Акустический биологический фидбек в реальном времени для улучшения стабильности фиксации: Исследование концепции для повышения диагностического качества офтальмологической визуализации
Акустическая биологическая обратная связь в реальном времени для улучшения стабильности фиксации: пилотное исследование по повышению диагностического качества офтальмологической визуализации
Целью данного пилотного исследования по оценке осуществимости является улучшение стабильности фиксации у пациентов с потерей фиксации из-за слепоты или потери центрального зрения с использованием запатентованного устройства акустической обратной связи в реальном времени. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, следующие:
- Наведение фиксации - может ли акустическая биологическая обратная связь в реальном времени улучшить фиксацию как у здоровых пациентов, так и у пациентов с потерей фиксации?
- Оптимизация наведения фиксации - тестирование различных стимулов для оптимизации акустического протокола тренировки.
- Оптимизация получения изображений - тестирование улучшения как качества изображения, так и времени получения с использованием инструмента акустической обратной связи.
Для пилотного исследования пациентов просят фиксировать взгляд на целевой точке в затемненной комнате и поддерживать фиксацию. Мы записываем движения глаз пациентов с помощью ближнего инфракрасного освещения и камеры. Фиксация тестируется в трех условиях - только визуальная цель, только слуховая обратная связь, и визуальная цель с последующей слуховой обратной связью. Между каждой серией испытаний пациентов просят оценить субъективное утомление по шкале Лайкерта. В конце каждой сессии записи пациентам выдается анкета для обратной связи по нашему пилотному исследованию и настройкам устройства.
Запланирована утвержденная этическим комитетом фаза расширения для дальнейшей оптимизации параметров устройства и оценки эффективности в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного пилотного исследования является улучшение стабильности фиксации у пациентов с потерей фиксации вследствие слепоты или потери центрального зрения с использованием запатентованного акустического устройства обратной связи в реальном времени. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Наведение фиксации — может ли акустическая биологическая обратная связь в реальном времени улучшить фиксацию как у здоровых пациентов, так и у пациентов с потерей фиксации?
- Оптимизация наведения фиксации — тестирование различных стимулов для оптимизации акустического тренировочного протокола.
- Оптимизация получения изображений — тестирование улучшения как качества изображения, так и времени получения с использованием акустического инструмента обратной связи.
Первичные конечные точки: стабильность фиксации (в BCEA и расстоянии от центра цели), продолжительность фиксации, время до фиксации. Мы тестируем фиксацию под двумя углами: нейтральное положение (0°) и при эксцентриситете 15°. Мы сравниваем три условия: только визуальная цель, комбинированная визуальная и слуховая обратная связь, и только слуховая обратная связь.
Вторичные конечные точки: адаптация и тренировочные эффекты со временем, утомление, измеряемое по шкале Лайкерта. Мы измеряем изменения диаметра зрачка в ответ на акустические и визуальные стимулы. Мы также сравниваем эффективность между здоровыми испытуемыми и испытуемыми с потерей фиксации и сравниваем эффективность между тремя условиями.
Для пилотной части нашего исследования пациентов просят фиксировать взгляд на целевой точке в затемненной комнате и поддерживать фиксацию в течение 10 секунд. Мы записываем движения глаз пациентов с помощью ближнего инфракрасного освещения и камеры. Для каждого условия (визуальное, слуховое, комбинированное) предусмотрено три блока, каждый блок состоит из 10 попыток на каждый глаз и на каждый угол. Между каждым набором попыток пациентов просят оценить свое субъективное утомление по шкале Лайкерта. В конце каждой сессии записи мы спрашиваем пациентов о их субъективной обратной связи: при каком условии было легче всего поддерживать фиксацию, были ли акустические стимулы достаточными, и задаем открытые вопросы о потенциальных улучшениях установки.
Запланирована одобренная этическим комитетом фаза расширения для дальнейшей оптимизации параметров устройства и оценки эффективности в клинических условиях. Мы проверяем результаты нашего пилотного исследования и оптимизируем настройки устройства, добавляя акустическое устройство фиксации к нашим устройствам получения изображений. Мы сравним результаты, чтобы ответить на вопрос, приведет ли акустическое устройство фиксации к улучшению качества изображения и сокращению времени получения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- EKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic Therapies, University Medical Center Goettingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые участники:
- минимальный возраст 18 лет
- отсутствие неврологических или офтальмологических заболеваний
- способность воспринимать слуховую обратную связь
- нормальное зрение
- согласие на участие в исследовании
Пациенты:
- минимальный возраст 18 лет
- имеющийся офтальмологический диагноз дефицита или потери фиксации
- способность воспринимать слуховую обратную связь
- согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- отсутствие способности дать согласие на участие в исследовании
- сниженное сотрудничество во время обследования или записи
- неспособность воспринимать слуховую обратную связь
- возраст младше 18 лет
- пациенты с нистагмом или неспособностью двигать глазами
- помутнение роговицы или других структур глаза, препятствующее успешному отслеживанию взгляда
- неспособность к общению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слепые участники
Слепые участники получают слуховую обратную связь через наше акустическое фиксирующее устройство в трех условиях для оценки воздействия на фиксацию.
|
Мы используем камеру и программное обеспечение для отслеживания взгляда, связанное с нашим инструментом пространственно-аудиального отображения.
Участники получают аудиообратную связь в реальном времени о местоположении их взгляда.
Звуки отрицательной обратной связи закодированы для передачи расстояния и направления отклонения от центра.
Когда пациенты фиксируют взгляд на целевой области, они получают звук положительной обратной связи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые участники
Здоровые участники получают одинаковую слуховую обратную связь через наше акустическое фиксирующее устройство в трёх условиях для оценки влияния на фиксацию.
|
Мы используем камеру и программное обеспечение для отслеживания взгляда, связанное с нашим инструментом пространственно-аудиального отображения.
Участники получают аудиообратную связь в реальном времени о местоположении их взгляда.
Звуки отрицательной обратной связи закодированы для передачи расстояния и направления отклонения от центра.
Когда пациенты фиксируют взгляд на целевой области, они получают звук положительной обратной связи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность фиксации - изменение по сравнению с исходным уровнем стабильности фиксации, зарегистрированной без акустического устройства фиксации, по сравнению со стабильностью фиксации, зарегистрированной с акустическим устройством фиксации
Временное ограничение: День 1
|
На этапе A мы анализируем стабильность фиксации как расстояние от центра цели (медиана [межквартильный размах]), продолжительность фиксации и время достижения стабильной фиксации (латентность).
Мы также используем последующий видеоанализ для расчета BCEA в качестве меры стабильности фиксации в каждом условии и при каждом угле (0 и 15 градусов).
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени, необходимого для достижения фиксации при повторных испытаниях
Временное ограничение: День 1
|
Время, необходимое для достижения фиксации, оценивалось в повторяющихся испытаниях для оценки потенциальных эффектов обучения или адаптации.
Мы рассчитываем время достижения фиксации в секундах для 10 испытаний на каждый глаз, каждое условие и каждый угол.
Мы сравниваем время фиксации в миллисекундах в первой половине испытаний со второй половиной испытаний.
|
День 1
|
|
Субъективная оценка утомления (шкала Лайкерта, 1-10)
Временное ограничение: День 1
|
Мы оцениваем субъективное истощение каждого участника после каждой сессии записи.
Мы предоставляем шкалу от 1 до 10 (1 означает крайнюю степень истощения, 10 означает полное отсутствие истощения), чтобы участники могли дать обратную связь о субъективном истощении.
|
День 1
|
|
Разница в стабильности фиксации (BCEA, время фиксации в мс) между слепыми и здоровыми участниками в различных условиях обратной связи
Временное ограничение: День 1
|
Мы сравниваем эффективность слуховой обратной связи на стабильность фиксации между группой здоровых субъектов и группой пациентов.
Мы также сравниваем эффективность трёх модальностей (комбинированная, слуховая и визуальная) между группами и внутри каждой группы для оценки эффекта слуховой обратной связи.
|
День 1
|
|
Корреляция между изменением диаметра зрачка (мм) и стабильностью фиксации (BCEA)
Временное ограничение: День 1
|
Кроме того, мы измеряем реакцию зрачка как изменения диаметра зрачка (мм) во времени (секунды) в различных условиях обратной связи (визуальная, слуховая, комбинированная) и коррелируем эти изменения с достигнутым параметром стабильности фиксации (BCEA).
|
День 1
|
|
Сравнение стабильности фиксации с клиническими и визуализационными параметрами
Временное ограничение: День 1
|
Мы дополнительно анализируем корреляцию между достигнутой стабильностью фиксации и клиническими параметрами (такими как острота зрения, возраст начала заболевания, год постановки диагноза, клинический и генетический диагноз) и параметрами визуализации (наличие EZ в OCT-сканах, толщина слоев сетчатки, плотность перфузии, сосудистая плотность глубокого, промежуточного и поверхностного сосудистых сплетений сетчатки в OCTA), автофлуоресценцией глазного дна, параметрами поля зрения и результатами офтальмологического обследования.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dorothea S Laurence, MD, University Medical Center Goettingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/5/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .