Reaaliaikainen akustinen biofeedback kiinnityksen stabiiliuden parantamiseksi: Konseptitutkimus silmätautien kuvantamisdiagnostiikan laadun parantamiseksi
Reaaliaikainen akustinen biofeedback silmän kiinnittymisen vakauttamiseksi: Käsitteen todistustutkimus oftalmisen kuvantamisen diagnostisen laadun parantamiseksi
Tämän Proof of Concept -toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on parantaa kiinnityksen vakautta potilailla, joilla on kiinnityksen menetys sokeuden tai keskusnäön menetyksen vuoksi, käyttäen patentoitua akustista reaaliaikapalaute-laitetta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kiinnityksen ohjaus – voiko reaaliaikainen akustinen biofeedback parantaa kiinnitystä sekä terveillä potilailla että potilailla, joilla on kiinnityksen menetys?
- Kiinnityksen ohjauksen optimointi – eri ärsykkeiden testaaminen akustisen harjoitusprotokollan optimoimiseksi.
- Kuvantamisen hankinnan optimointi – sekä kuvanlaadun että hankinta-ajan parantamisen testaaminen akustisen palautteen työkalulla.
Proof-of-concept-tutkimusta varten potilaita pyydetään kiinnittämään katseensa kohdepisteeseen pimeässä huoneessa ja ylläpitämään kiinnitystä. Tallennamme potilaiden silmänliikkeitä lähi-infrapunavalolla ja kameralla. Kiinnitystä testataan kolmessa tilassa – vain visuaalisella kohteella, vain kuulopalautteella sekä visuaalisella kohteella, jota seuraa kuulopalautetta. Jokaisen koe-erän välillä potilaita pyydetään arvioimaan subjektiivinen väsymyksensä Likert-asteikolla. Jokaisen tallennusistunnon lopussa potilaille annetaan kyselylomake palautetta varten proof-of-concept-tutkimuksestamme ja laitteen asetuksista.
Eettisesti hyväksyttyä laajennusvaihetta suunnitellaan laitteen parametrien edelleen optimoimiseksi ja suorituskyvyn arvioimiseksi kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän Proof of Concept Feasibility -tutkimuksen tavoitteena on parantaa kiinnityksen vakautta potilailla, joilla on kiinnityksen menetys sokeuden tai keskusnäön menetyksen vuoksi, käyttäen patentoitua akustista reaaliaikapalautelaitetta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Kiinnityksen ohjaus - voiko reaaliaikainen akustinen biofeedback parantaa kiinnitystä sekä terveillä potilailla että potilailla, joilla on kiinnityksen menetys?
- Kiinnityksen ohjauksen optimointi - erilaisten ärsykkeiden testaaminen akustisen harjoitusprotokollan optimoimiseksi.
- Kuvantamisen hankinnan optimointi - kuvantamisen laadun ja hankinta-ajan parantamisen testaaminen akustisen palautetyökalun avulla.
Ensisijaiset päätepisteet: Kiinnityksen vakaus (BCEA:ssa ja etäisyys kohteen keskustasta), kiinnityksen kesto, aika kiinnitykseen. Testaamme kiinnitystä kahdessa kulmassa: neutraalissa asennossa (0°) ja 15° eksentrisyydessä. Vertailemme kolmea tilannetta: vain visuaalinen kohde, yhdistetty visuaalinen ja kuulopalautteen sekä vain kuulopalautteen.
Toissijaiset päätepisteet: mukautuminen ja harjoittelun vaikutukset ajan kuluessa, väsymys mitattuna Likert-asteikolla. Mittaamme pupillin halkaisijan muutoksia vastauksena akustisiin ja visuaalisiin ärsykkeisiin. Vertailemme myös tehokkuutta terveiden koehenkilöiden ja kiinnityksen menetyksen omaavien koehenkilöiden välillä sekä vertailemme tehokkuutta kolmen tilanteen välillä.
Käsitteen todistus -osassa potilaita pyydetään kiinnittämään katseensa kohdepisteeseen pimeässä huoneessa ja pitämään kiinnitys 10 sekuntia. Tallennamme potilaiden silmien liikkeitä lähi-infrapunavalaistuksella ja kameralla. Jokaisessa tilanteessa (visuaalinen, kuulo, yhdistetty) on kolme lohkoa, joista jokainen koostuu 10 toistosta per silmä ja per kulma. Jokaisen toistosarjan välillä potilaita pyydetään arvioimaan subjektiivinen väsymyksensä Likert-asteikolla. Jokaisen tallennusistunnon lopussa kysymme potilailta heidän subjektiivista palautettaan siitä, mikä tilanne oli helpoin kiinnityksen ylläpitämisessä, olivatko kuuloärsykkeet riittäviä ja avoimia kysymyksiä järjestelyn mahdollisista parannuksista.
Eettisesti hyväksyttyä laajennusvaihetta suunnitellaan laitteen parametrien jatkokartoittamiseksi ja suorituskyvyn arvioimiseksi kliinisessä ympäristössä. Vahvistamme käsitteen todistus -tutkimuksen havainnot ja optimoimme laitteen asetuksia lisäämällä akustisen kiinnityslaitteen kuvantamislaitteisiimme. Vertailemme tuloksia vastataksemme kysymykseen, johtaako akustinen kiinnityslaite parantuneeseen kuvantamisen laatuun ja hankinta-aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- EKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic Therapies, University Medical Center Goettingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Terveet osallistujat:
- vähintään 18 vuoden ikä
- ei neurologisia tai oftalmologisia sairauksia
- kyky havaita auditiivista palautetta
- normaali näkö
- suostumus osallistua tutkimukseen
Potilaat:
- vähintään 18 vuoden ikä
- olemassa oleva oftalmologinen diagnoosi fiksaation puutteesta tai menetyksestä
- kyky havaita auditiivista palautetta
- suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumus osallistua tutkimukseen
- heikentynyt yhteistyökyky tutkimuksen tai tallennuksen aikana
- kyvyttömyys havaita auditiivista palautetta
- ikä alle 18 vuotta
- potilaat, joilla on nystagmus tai kyvyttömyys liikuttaa silmiä
- sarveiskalvon tai muiden silmän rakenteiden sameus, joka estää onnistuneen silmänseurannan
- kyvyttömyys kommunikoida
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokeat osallistujat
Sokeat osallistujat saavat kuuloaistista palautetta akustisen kiinnityslaitteemme avulla kolmessa olosuhteessa kiinnityksen vaikutusten arvioimiseksi.
|
Käytämme kameraa ja silmänseurantaohjelmistoa, jotka on yhdistetty spatiaalisen äänikartoituksen työkaluumme.
Osallistujat saavat reaaliaikaista äänipalautetta katseensa sijainnista.
Negatiiviset palautteet on koodattu välittämään poikkeaman etäisyys ja suunta keskustasta.
Kun potilaat kiinnittävät katseensa kohdealueelle, he saavat positiivisen palautteen äänen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat saavat saman auditiivisen palautteen akustisen kiinnityslaitteemme kautta kolmessa eri tilassa arvioimaan vaikutuksia kiinnitykseen.
|
Käytämme kameraa ja silmänseurantaohjelmistoa, jotka on yhdistetty spatiaalisen äänikartoituksen työkaluumme.
Osallistujat saavat reaaliaikaista äänipalautetta katseensa sijainnista.
Negatiiviset palautteet on koodattu välittämään poikkeaman etäisyys ja suunta keskustasta.
Kun potilaat kiinnittävät katseensa kohdealueelle, he saavat positiivisen palautteen äänen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnityksen vakaus - muutos vertailuarvosta ilman akustista kiinnityslaitetta mitattuun kiinnityksen vakauteen verrattuna akustisella kiinnityslaitteella mitattuun kiinnityksen vakauteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vaiheessa A analysoimme kiinnityksen vakautta etäisyytenä kohteen keskustasta (mediaani [IQR]), kiinnityksen kestona ja ajan tasaisen kiinnityksen saavuttamiseksi (latenssi).
Käytämme myös jälkikäteistä videoanalyysiä BCEA:n generoimiseksi kiinnityksen vakauden mittana jokaisessa tilanteessa ja jokaisessa kulmassa (0 ja 15 astetta).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiinnityksen saavuttamiseen tarvitussa ajassa toistuvissa kokeissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kiinnittymisen saavuttamiseen vaadittua aikaa arvioitiin toistuvissa kokeissa, jotta voitaisiin arvioida mahdollisia harjoittelu- tai sopeutumisvaikutuksia.
Laskemme kiinnittymisen saavuttamiseen vaaditun ajan sekunteina 10 kokeen aikana per silmä per ehto per kulma.
Vertailemme kiinnittymiseen vaadittua aikaa millisekunteina ensimmäisen puoliskon kokeita toisen puoliskon kokeisiin.
|
Päivä 1
|
|
Subjektiivinen väsymyksen arviointi (Likert-asteikko, 1-10)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testaamme jokaisen osallistujan subjektiivista väsymystä jokaisen tallennussession jälkeen.
Tarjoamme asteikon 1-10 (1 erittäin väsynyt, 10 ei lainkaan väsynyt), jotta osallistujat voivat antaa subjektiivista väsymyspalautetta.
|
Päivä 1
|
|
Ero kiinnittymissäilyssä (BCEA, kiinnittymissaika ms) sokeiden ja terveiden osallistujien välillä eri palautetiloissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaaamme kuulovastineen tehokkuutta kiinnityksen vakaudessa terveiden ja potilasryhmien välillä.
Vertaaamme myös kolmen muotoilun (yhdistetty, kuulo- ja näköaistillinen) tehokkuutta ryhmien välillä ja kussakin ryhmässä arvioimaan kuulovastineen vaikutusta.
|
Päivä 1
|
|
Korrelaatio pupillin halkaisijan muutoksen (mm) ja kiinnityksen stabiilisuuden (BCEA) välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lisäksi mittaamme pupillireaktiota pupillin halkaisijan muutoksina (mm) ajan kuluessa (sekunteina) eri palautteen olosuhteissa (visuaalinen, auditiivinen, yhdistetty) ja korreloimme nämä muutokset saavutettuun fiksaation vakausparametriin (BCEA).
|
Päivä 1
|
|
Fiksaation stabiiliuden vertailu kliinisten ja kuvantamismittausten parametrien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Analysoimme edelleen saavutetun fiksaatiovakavuuden ja kliinisten parametrien (kuten näöntarkkuus, sairauden puhkeamisikä, diagnoosivuosi, kliininen ja geneettinen diagnoosi) sekä kuvantamisen parametrien (EZ:n esiintyminen OCT-skannauksissa, verkkokalvojen kerrosten paksuus, perfuusion tiheys, syvän, välittävän ja pinnallisen verkkokalvojen verkkoverkoston verisuontitiheys OCTA:ssa), pohjan autofluoresenssin, näkökenttäparametrien ja oftalmologisen tutkimuksen tulosten välistä korrelaatiota.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothea S Laurence, MD, University Medical Center Goettingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/5/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .