Real-time Akustisk Biofeedback för Förbättrad Fixationsstabilitet: En Proof-of-concept-studie för att Förbättra Oftalmisk Bilddiagnostisk Kvalitet
Real-tids akustisk biofeedback för att förbättra fixationsstabilitet: En proof-of-concept-studie för att förbättra diagnostisk kvalitet inom oftalmisk avbildning
Målet med denna Proof of Concept Feasibility Study är att förbättra fixationsstabiliteten hos patienter med fixationsförlust på grund av blindhet eller central synförlust med hjälp av ett patenterat akustiskt realtidsfeedbackverktyg. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Fixationsstyrning - kan akustisk realtidsbiofeedback förbättra fixeringen hos friska patienter såväl som patienter med fixationsförlust?
- Optimering av fixationsstyrning - testning av olika stimuli för att optimera ett akustiskt träningsprotokoll.
- Optimering av bildtagningsförvärv - testning av förbättring av både bildkvalitet och tagningsförvärvstid med hjälp av det akustiska feedbackverktyget.
För proof-of-concept-studien ombeds patienterna att fixera på en målpunkt i ett mörklagt rum och upprätthålla fixeringen. Vi registrerar patienternas ögonrörelser med nära-infrarödbelysning och en kamera. Fixeringen testas under tre förhållanden - endast visuellt mål, endast auditiv feedback, och visuellt mål följt av auditiv feedback. Mellan varje serie försök ombeds patienterna att bedöma sin subjektiva utmattning på en Likertskala. I slutet av varje inspelningssession får patienterna ett frågeformulär för feedback om vår proof-of-concept-studie och enhetens inställningar.
En etiskt godkänd förlängningsfas är planerad för att ytterligare optimera enhetens parametrar och bedöma prestandan i en klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna Proof of Concept Feasibility Study är att förbättra fixeringsstabiliteten hos patienter med fixeringsförlust på grund av blindhet eller central synförlust med hjälp av en patenterad akustisk realtidsåterkopplingsenhet. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Fixeringsvägledning - kan realtidsakustisk biofeedback förbättra fixeringen hos både friska patienter och patienter med fixeringsförlust?
- Optimering av fixeringsvägledning - testning av olika stimuli för att optimera ett akustiskt träningsprotokoll.
- Optimering av bildförvärv - testning av förbättring av både bildkvalitet och förvärvstid med hjälp av det akustiska återkopplingsverktyget.
Primära slutpunkter: Fixeringsstabilitet (i BCEA och avstånd från målcentrum), fixeringsvaraktighet, tid till fixering. Vi testar fixering i två vinklar: neutral position (0°) och vid 15° excentricitet. Vi jämför tre förhållanden: endast visuellt mål, kombinerad visuell och auditiv återkoppling, och endast auditiv återkoppling.
Sekundära slutpunkter: anpassning och träningseffekter över tid, utmattning mätt på en Likertskala. Vi mäter förändringar i pupilldiameter som svar på akustiska och visuella stimuli. Vi jämför också effektiviteten mellan friska försökspersoner och försökspersoner med fixeringsförlust och jämför effektiviteten mellan de tre förhållandena.
För proof-of-concept-delen av vår studie ombeds patienter att fixera på en målpunkt i ett mörklagt rum och upprätthålla fixeringen i 10 sekunder. Vi registrerar patienternas ögonrörelser med nära-infraröd belysning och en kamera. Det finns tre block för varje förhållande (visuellt, auditivt, kombinerat), varje block består av 10 försök per öga och per vinkel. Mellan varje uppsättning försök ombeds patienter att betygsätta sin subjektiva utmattning på en Likertskala. I slutet av varje inspelningssession frågar vi patienter om deras subjektiva feedback om vilket förhållande som var lättast att upprätthålla fixering i, om auditiva stimuli var tillräckliga och öppna frågor om potentiella förbättringar av uppställningen.
En etiskt godkänd förlängningsfas är planerad för att ytterligare optimera enhetsparametrar och utvärdera prestanda i en klinisk miljö. Vi validerar resultaten av vår proof-of-concept-studie och optimerar enhetsinställningarna genom att lägga till den akustiska fixeringsenheten till våra bildförvärvsenheter. Vi kommer att jämföra resultaten för att besvara frågan om den akustiska fixeringsenheten kommer att leda till förbättrad bildkvalitet och kortare förvärvstid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- EKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic Therapies, University Medical Center Goettingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska deltagare:
- minimiålder 18 år
- inga neurologiska eller oftalmologiska sjukdomar
- förmåga att uppfatta auditiv feedback
- normalt synförmåga
- samtycke till att delta i studien
Patienter:
- minimiålder 18 år
- existerande oftalmologisk diagnos av fixationsbrist eller förlust
- förmåga att uppfatta auditiv feedback
- samtycke till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- bristande förmåga att samtycka till studiedeltagande
- nedsatt samarbetsförmåga under undersökning eller inspelning
- oförmåga att uppfatta auditiv feedback
- ålder under 18 år
- patienter med nystagmus eller oförmåga att röra ögonen
- opacitet i hornhinnan eller andra ögonstrukturer som hindrar framgångsrik ögonspårning
- oförmåga att kommunicera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blinda deltagare
Blinda deltagare får auditiv feedback via vår akustiska fixeringsanordning under tre förhållanden för att bedöma effekterna på fixeringen.
|
Vi använder en kamera och ett ögonrörelsespårningsprogram, kopplat till vårt spatiala ljudkartläggningsverktyg.
Deltagarna får realtidsljudfeedback om var deras blick är riktad.
Negativa feedbackljud är kodade för att förmedla avstånd och riktning avvikelsen från centrum.
När patienterna fokuserar på målområdet får de ett positivt feedbackljud.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Friska deltagare
Friska deltagare får samma auditiva feedback via vår akustiska fixeringsanordning under tre förhållanden för att utvärdera effekterna på fixeringen.
|
Vi använder en kamera och ett ögonrörelsespårningsprogram, kopplat till vårt spatiala ljudkartläggningsverktyg.
Deltagarna får realtidsljudfeedback om var deras blick är riktad.
Negativa feedbackljud är kodade för att förmedla avstånd och riktning avvikelsen från centrum.
När patienterna fokuserar på målområdet får de ett positivt feedbackljud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fixationsstabilitet - förändring från baseline fixationsstabilitet registrerad utan akustisk fixeringsanordning jämfört med fixationsstabilitet registrerad med akustisk fixeringsanordning
Tidsram: Dag 1
|
I fas A analyserar vi fikationsstabiliteten som avståndet från målcentrum (Median [IQR]), fikationsvaraktighet och tid för att uppnå stabil fikation (latens). Vi använder även posthoc-videoanalys för att generera BCEA som ett mått på fikationsstabilitet i varje förhållande och varje vinkel (0 och 15 grader).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tid för att uppnå fixering över upprepade försök
Tidsram: Dag 1
|
Tiden som krävdes för att uppnå fixering bedömdes över upprepade försök för att utvärdera potentiella tränings- eller anpassningseffekter.
Vi beräknar tiden för att uppnå fixering i sekunder över 10 försök per öga per tillstånd per vinkel.
Vi jämför tiden för att fixera i millisekunder för första halvan av försöken med andra halvan av försöken.
|
Dag 1
|
|
Subjektiv utmattningsbedömning (Likert-skala, 1-10)
Tidsram: Dag 1
|
Vi testar den subjektiva utmattningen hos varje deltagare efter varje inspelningssession.
Vi tillhandahåller en skala från 1-10 (1 är extremt utmattad, 10 är inte alls utmattad) för deltagarna att ge subjektiv utmattningsfeedback.
|
Dag 1
|
|
Skillnad i fixationsstabilitet (BCEA, tid till fixering i ms) mellan blinda och friska deltagare över olika feedbackförhållanden
Tidsram: Dag 1
|
Vi jämför effektiviteten av auditiv feedback på fixeringsstabilitet mellan den friska och den patientgrupp. Vi jämför också effektiviteten av de tre modaliteterna (kombinerad, auditiv och visuell) mellan grupper och inom varje arm för att bedöma effekten av auditiv feedback.
|
Dag 1
|
|
Korrelation mellan pupilldiameterförändring (mm) och fixeringsstabilitet (BCEA)
Tidsram: Dag 1
|
Vidare mäter vi pupillreaktionen som förändringar i pupilldiameter (mm) över tid (sekunder) under olika feedbackförhållanden (visuell, auditiv, kombinerad) och korrelerar dessa förändringar med den uppnådda fixationsstabilitetsparametern (BCEA).
|
Dag 1
|
|
Jämförelse av fixationsstabilitet med kliniska och bildparametrar
Tidsram: Dag 1
|
Vi analyserar vidare korrelationen mellan uppnådd fixationsstabilitet och kliniska parametrar (såsom synskärpa, ålder vid sjukdomsdebut, år för diagnos, klinisk och genetisk diagnos) och bildparametrar (närvaro av EZ i OCT-skanningar, tjocklek på näthinne-lager, perfusionstäthet, vaskulär täthet av djupa, intermediära och ytliga näthinnans vaskulära plexus i OCTA), fundusautofluorescens, synfältsparametrar och oftalmologiska undersökningsresultat.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dorothea S Laurence, MD, University Medical Center Goettingen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/5/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .