Rétroaction acoustique en temps réel pour améliorer la stabilité de la fixation : une étude de preuve de concept pour améliorer la qualité diagnostique de l'imagerie ophtalmique
Biofeedback acoustique en temps réel pour améliorer la stabilité de la fixation : une étude de preuve de concept visant à améliorer la qualité diagnostique de l'imagerie ophtalmique
L'objectif de cette étude de faisabilité de preuve de concept est d'améliorer la stabilité de la fixation chez les patients présentant une perte de fixation due à la cécité ou à la perte de vision centrale, en utilisant un dispositif breveté de rétroaction acoustique en temps réel. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Guidage de la fixation - la rétroaction biologique acoustique en temps réel peut-elle améliorer la fixation chez les patients en bonne santé ainsi que chez les patients présentant une perte de fixation ?
- Optimisation du guidage de la fixation - test de différents stimuli pour optimiser un protocole d'entraînement acoustique.
- Optimisation de l'acquisition d'images - test de l'amélioration de la qualité d'imagerie et du temps d'acquisition à l'aide de l'outil de rétroaction acoustique.
Pour l'étude de preuve de concept, les patients sont invités à fixer un point cible dans une pièce sombre et à maintenir la fixation. Nous enregistrons les mouvements oculaires des patients à l'aide d'un éclairage infrarouge proche et d'une caméra. La fixation est testée dans trois conditions - cible visuelle uniquement, rétroaction auditive uniquement, et cible visuelle suivie d'une rétroaction auditive. Entre chaque série d'essais, les patients sont invités à évaluer leur fatigue subjective sur une échelle de Likert. À la fin de chaque session d'enregistrement, un questionnaire est remis aux patients pour recueillir leurs retours sur notre étude de preuve de concept et les paramètres du dispositif.
Une phase d'extension approuvée par le comité d'éthique est prévue pour optimiser davantage les paramètres du dispositif et évaluer les performances dans un cadre clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de faisabilité de preuve de concept est d'améliorer la stabilité de la fixation chez les patients présentant une perte de fixation due à la cécité ou à une perte de vision centrale, en utilisant un dispositif breveté de rétroaction acoustique en temps réel. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Guidage de la fixation - la rétroaction acoustique en temps réel peut-elle améliorer la fixation chez les patients sains ainsi que chez les patients présentant une perte de fixation ?
- Optimisation du guidage de la fixation - test de différents stimuli pour optimiser un protocole d'entraînement acoustique.
- Optimisation de l'acquisition d'images - test de l'amélioration à la fois de la qualité d'imagerie et du temps d'acquisition en utilisant l'outil de rétroaction acoustique.
Critères d'évaluation principaux : stabilité de la fixation (en BCEA et distance par rapport au centre de la cible), durée de fixation, temps pour fixer. Nous testons la fixation sous deux angles : position neutre (0°) et à 15° d'excentricité. Nous comparons trois conditions : cible visuelle uniquement, rétroaction visuelle et auditive combinée, et rétroaction auditive uniquement.
Critères d'évaluation secondaires : adaptation et effets d'entraînement au fil du temps, épuisement mesuré sur une échelle de Likert. Nous mesurons les changements du diamètre pupillaire en réponse aux stimuli acoustiques et visuels. Nous comparons également l'efficacité entre les sujets sains et les sujets présentant une perte de fixation, et comparons l'efficacité entre les trois conditions.
Pour la partie preuve de concept de notre étude, les patients sont invités à fixer un point cible dans une pièce obscurcie et à maintenir la fixation pendant 10 secondes. Nous enregistrons les mouvements oculaires des patients avec un éclairage proche infrarouge et une caméra. Il y a trois blocs pour chaque condition (visuelle, auditive, combinée), chaque bloc consistant en 10 essais par œil et par angle. Entre chaque série d'essais, les patients sont invités à évaluer leur épuisement subjectif sur une échelle de Likert. À la fin de chaque session d'enregistrement, nous demandons aux patients leur retour subjectif sur la condition la plus facile pour maintenir la fixation, si les stimuli auditifs étaient suffisants et des questions ouvertes sur les améliorations potentielles de la configuration.
Une phase d'extension approuvée par l'éthique est prévue pour optimiser davantage les paramètres de l'appareil et évaluer les performances en milieu clinique. Nous validons les résultats de notre étude de preuve de concept et optimisons les réglages de l'appareil en ajoutant le dispositif de fixation acoustique à nos dispositifs d'imagerie. Nous comparerons les résultats pour répondre à la question de savoir si le dispositif de fixation acoustique conduira à une amélioration de la qualité d'imagerie et du temps d'acquisition.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne, 37075
- EKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic Therapies, University Medical Center Goettingen
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Participants en bonne santé :
- âge minimum de 18 ans
- aucune maladie neurologique ou ophtalmologique
- capacité à percevoir un retour auditif
- vision normale
- consentement à participer à l'étude
Patients :
- âge minimum de 18 ans
- diagnostic ophtalmologique existant de déficit ou perte de fixation
- capacité à percevoir un retour auditif
- consentement à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- incapacité à consentir à participer à l'étude
- coopération réduite pendant l'examen ou l'enregistrement
- incapacité à percevoir un retour auditif
- âge inférieur à 18 ans
- patients présentant un nystagmus ou une incapacité à bouger les yeux
- opacité de la cornée ou d'autres structures oculaires empêchant un suivi oculaire réussi
- incapacité à communiquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants aveugles
Les participants aveugles reçoivent un retour auditif via notre dispositif de fixation acoustique dans trois conditions pour évaluer les effets sur la fixation.
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Nous utilisons une caméra et un logiciel de suivi oculaire, reliés à notre outil de cartographie audio spatiale.
Les participants reçoivent un retour audio en temps réel sur la position de leur regard.
Les sons de retour négatif sont codés pour indiquer la distance et la direction de l'écart par rapport au centre.
Lorsque les patients fixent la zone cible, ils reçoivent un son de retour positif.
Autres noms:
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Expérimental: Participants en bonne santé
Des participants en bonne santé reçoivent le même retour auditif via notre dispositif de fixation acoustique dans trois conditions pour évaluer les effets sur la fixation.
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Nous utilisons une caméra et un logiciel de suivi oculaire, reliés à notre outil de cartographie audio spatiale.
Les participants reçoivent un retour audio en temps réel sur la position de leur regard.
Les sons de retour négatif sont codés pour indiquer la distance et la direction de l'écart par rapport au centre.
Lorsque les patients fixent la zone cible, ils reçoivent un son de retour positif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de fixation - variation par rapport à la stabilité de fixation de référence enregistrée sans dispositif de fixation acoustique par rapport à la stabilité de fixation enregistrée avec dispositif de fixation acoustique
Délai: Jour 1
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Dans la phase A, nous analysons la stabilité de la fixation comme la distance par rapport au centre de la cible (médiane [IQR]), la durée de la fixation et le temps nécessaire pour atteindre une fixation stable (latence).
Nous utilisons également une analyse vidéo post hoc pour générer la BCEA comme mesure de la stabilité de la fixation dans chaque condition et chaque angle (0 et 15 degrés).
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps nécessaire pour atteindre la fixation au cours d'essais répétés
Délai: Jour 1
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Le temps nécessaire pour atteindre la fixation a été évalué à travers des essais répétés afin d'évaluer les effets potentiels d'entraînement ou d'adaptation.
Nous calculons le temps pour atteindre la fixation en secondes sur 10 essais par œil par condition par angle.
Nous comparons le temps de fixation en millisecondes de la première moitié des essais à la seconde moitié des essais.
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Jour 1
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Évaluation subjective de l'épuisement (échelle de Likert, 1-10)
Délai: Jour 1
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Nous évaluons l'épuisement subjectif de chaque participant après chaque session d'enregistrement.
Nous fournissons une échelle de 1 à 10 (1 étant extrêmement épuisé, 10 n'étant pas du tout épuisé) pour que les participants fournissent des retours sur l'épuisement subjectif.
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Jour 1
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Différence de stabilité de fixation (BCEA, temps de fixation en ms) entre participants aveugles et participants en bonne santé selon les conditions de rétroaction
Délai: Jour 1
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Nous comparons l'efficacité de la rétroaction auditive sur la stabilité de la fixation entre le groupe de sujets sains et le groupe de patients.
Nous comparons également l'efficacité des trois modalités (combinée, auditive et visuelle) entre les groupes et au sein de chaque bras pour évaluer l'effet de la rétroaction auditive.
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Jour 1
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Corrélation entre le changement de diamètre pupillaire (mm) et la stabilité de la fixation (BCEA)
Délai: Jour 1
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En outre, nous mesurons la réaction pupillaire en tant que variations du diamètre pupillaire (mm) au fil du temps (secondes) à travers différentes conditions de rétroaction (visuelle, auditive, combinée) et corrélons ces variations avec le paramètre de stabilité de fixation atteint (BCEA).
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Jour 1
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Comparaison de la stabilité de fixation avec les paramètres cliniques et d'imagerie
Délai: Jour 1
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Nous analysons également la corrélation entre la stabilité de fixation obtenue et les paramètres cliniques (tels que l'acuité visuelle, l'âge d'apparition de la maladie, l'année du diagnostic, le diagnostic clinique et génétique) et les paramètres d'imagerie (présence de la zone ellipsoïde dans les OCT, épaisseur des couches rétiniennes, densité de perfusion, densité vasculaire des plexus vasculaires rétiniens profond, intermédiaire et superficiel dans l'OCTA), l'autofluorescence du fond d'œil, les paramètres du champ visuel et les résultats de l'examen ophtalmologique.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothea S Laurence, MD, University Medical Center Goettingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Troubles de la vision
- Troubles des sensations
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Atrophie géographique
- Dystrophies rétiniennes
- Cécité
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/5/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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