Biofeedback Acustico in Tempo Reale per Migliorare la Stabilità della Fissazione: Uno Studio di Fattibilità per Migliorare la Qualità Diagnostica dell'Imaging Oftalmico
Biofeedback acustico in tempo reale per migliorare la stabilità della fissazione: uno studio proof-of-concept per migliorare la qualità diagnostica dell'imaging oftalmico
L'obiettivo di questo Studio di Fattibilità Proof of Concept è migliorare la stabilità della fissazione in pazienti con perdita di fissazione dovuta a cecità o perdita della visione centrale utilizzando un dispositivo brevettato di feedback acustico in tempo reale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Guida alla fissazione - il biofeedback acustico in tempo reale può migliorare la fissazione sia in pazienti sani che in pazienti con perdita di fissazione?
- Ottimizzazione della guida alla fissazione - test di diversi stimoli per ottimizzare un protocollo di training acustico.
- Ottimizzazione dell'acquisizione di immagini - test del miglioramento sia della qualità dell'immagine che del tempo di acquisizione utilizzando lo strumento di feedback acustico.
Per lo studio proof-of-concept, ai pazienti viene chiesto di fissare un punto target in una stanza oscurata e mantenere la fissazione. Registriamo i movimenti oculari dei pazienti con illuminazione a infrarossi vicini e una telecamera. La fissazione viene testata in tre condizioni: solo target visivo, solo feedback uditivo e target visivo seguito da feedback uditivo. Tra ogni serie di prove, ai pazienti viene chiesto di valutare la loro stanchezza soggettiva su una scala Likert. Alla fine di ogni sessione di registrazione, ai pazienti viene consegnato un questionario per il feedback sul nostro studio proof-of-concept e sulle impostazioni del dispositivo.
È pianificata una fase di estensione approvata dall'etica per ottimizzare ulteriormente i parametri del dispositivo e valutare le prestazioni in un contesto clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo Studio di Fattibilità Proof of Concept è migliorare la stabilità della fissazione in pazienti con perdita di fissazione dovuta a cecità o perdita della visione centrale utilizzando un dispositivo brevettato di feedback acustico in tempo reale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Guida alla fissazione - il biofeedback acustico in tempo reale può migliorare la fissazione sia in pazienti sani che in pazienti con perdita di fissazione?
- Ottimizzazione della guida alla fissazione - test di diversi stimoli per ottimizzare un protocollo di training acustico.
- Ottimizzazione dell'acquisizione delle immagini - test del miglioramento sia della qualità dell'immagine che del tempo di acquisizione utilizzando lo strumento di feedback acustico.
Endpoint primari: Stabilità della fissazione (in BCEA e distanza dal centro del bersaglio), durata della fissazione, tempo per fissare. Testiamo la fissazione in due angoli: posizione neutra (0°) e con eccentricità di 15°. Confrontiamo tre condizioni: solo bersaglio visivo, feedback visivo e uditivo combinati, e solo feedback uditivo.
Endpoint secondari: effetti di adattamento e training nel tempo, esaurimento misurato su scala Likert. Misuriamo le variazioni del diametro pupillare in risposta a stimoli acustici e visivi. Confrontiamo anche l'efficacia tra soggetti sani e soggetti con perdita di fissazione e confrontiamo l'efficacia tra le tre condizioni.
Per la parte proof-of-concept del nostro studio, ai pazienti viene chiesto di fissare un punto bersaglio in una stanza oscurata e mantenere la fissazione per 10 secondi. Registriamo i movimenti oculari dei pazienti con illuminazione a infrarossi vicini e una telecamera. Ci sono tre blocchi per ogni condizione (visiva, uditiva, combinata), ogni blocco consiste in 10 prove per occhio e per angolo. Tra ogni serie di prove, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro esaurimento soggettivo su una scala Likert. Alla fine di ogni sessione di registrazione, chiediamo ai pazienti un feedback soggettivo su quale condizione fosse più facile per mantenere la fissazione, se gli stimoli uditivi fossero sufficienti e domande aperte su potenziali miglioramenti della configurazione.
È pianificata una fase di estensione approvata dall'etica per ottimizzare ulteriormente i parametri del dispositivo e valutare le prestazioni in un contesto clinico. Convalidiamo i risultati del nostro studio proof-of-concept e ottimizziamo le impostazioni del dispositivo aggiungendo il dispositivo di fissazione acustica ai nostri dispositivi di imaging. Confrontiamo i risultati per rispondere alla domanda se il dispositivo di fissazione acustica porterà a una migliore qualità dell'immagine e a un tempo di acquisizione ridotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Göttingen, Germania, 37075
- EKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic Therapies, University Medical Center Goettingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti sani:
- età minima di 18 anni
- assenza di malattie neurologiche o oftalmologiche
- capacità di percepire il feedback uditivo
- visione normale
- consenso a partecipare allo studio
Pazienti:
- età minima di 18 anni
- diagnosi oftalmologica esistente di deficit o perdita della fissazione
- capacità di percepire il feedback uditivo
- consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso a partecipare allo studio
- ridotta collaborazione durante l'esame o la registrazione
- incapacità di percepire il feedback uditivo
- età inferiore a 18 anni
- pazienti con nistagmo o incapacità di muovere gli occhi
- opacità della cornea o di altre strutture oculari che impediscono il tracciamento oculare efficace
- incapacità di comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti ciechi
I partecipanti ciechi ricevono feedback acustico tramite il nostro dispositivo di fissazione acustica in tre condizioni per valutare gli effetti sulla fissazione.
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Utilizziamo una telecamera e un software per il tracciamento oculare, collegati al nostro strumento di mappatura audio spaziale.
I partecipanti ricevono un feedback audio in tempo reale sulla posizione del loro sguardo.
I suoni di feedback negativo sono codificati per comunicare la distanza e la direzione della deviazione dal centro.
Quando i pazienti fissano l'area bersaglio, ricevono un suono di feedback positivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti sani
I partecipanti sani ricevono lo stesso feedback uditivo tramite il nostro dispositivo di fissazione acustica in tre condizioni per valutare gli effetti sulla fissazione.
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Utilizziamo una telecamera e un software per il tracciamento oculare, collegati al nostro strumento di mappatura audio spaziale.
I partecipanti ricevono un feedback audio in tempo reale sulla posizione del loro sguardo.
I suoni di feedback negativo sono codificati per comunicare la distanza e la direzione della deviazione dal centro.
Quando i pazienti fissano l'area bersaglio, ricevono un suono di feedback positivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità di fissazione - variazione dalla stabilità di fissazione basale registrata senza dispositivo acustico di fissazione rispetto alla stabilità di fissazione registrata con dispositivo acustico di fissazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Nella Fase A, analizziamo la stabilità della fissazione come la distanza dal centro del bersaglio (Mediana [IQR]), la durata della fissazione e il tempo necessario per raggiungere una fissazione stabile (latenza).
Utilizziamo anche un'analisi video post hoc per generare la BCEA come misura della stabilità della fissazione in ciascuna condizione e a ciascun angolo (0 e 15 gradi).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo necessario per ottenere la fissazione in prove ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il tempo necessario per raggiungere la fissazione è stato valutato attraverso prove ripetute per valutare eventuali effetti di allenamento o adattamento.
Calcoliamo il tempo per raggiungere la fissazione in secondi attraverso 10 prove per occhio per condizione per angolo.
Confrontiamo il tempo per fissare in millisecondi della prima metà delle prove con la seconda metà delle prove.
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Giorno 1
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Valutazione soggettiva dell'esaurimento (Scala Likert, 1-10)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Testiamo l'esaurimento soggettivo di ogni partecipante dopo ogni sessione di registrazione.
Forniamo una scala da 1 a 10 (1 indica estremamente esausto, 10 indica per niente esausto) affinché i partecipanti forniscano un feedback soggettivo sull'esaurimento.
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Giorno 1
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Differenza nella stabilità di fissazione (BCEA, tempo per fissare in ms) tra partecipanti non vedenti e sani in diverse condizioni di feedback
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confrontiamo l'efficacia del feedback uditivo sulla stabilità della fissazione tra il gruppo di soggetti sani e il gruppo di pazienti.
Confrontiamo anche l'efficacia delle tre modalità (combinata, uditiva e visiva) tra i gruppi e all'interno di ciascun braccio per valutare l'effetto del feedback uditivo.
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Giorno 1
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Correlazione tra variazione del diametro pupillare (mm) e stabilità della fissazione (BCEA)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Inoltre, misuriamo la reazione pupillare come variazioni del diametro pupillare (mm) nel tempo (secondi) in diverse condizioni di feedback (visivo, uditivo, combinato) e correliamo tali variazioni con il parametro di stabilità della fissazione raggiunto (BCEA).
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Giorno 1
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Confronto della stabilità della fissazione con parametri clinici e di imaging
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analizziamo ulteriormente la correlazione tra la stabilità di fissazione ottenuta e i parametri clinici (come l'acuità visiva, l'età di insorgenza della malattia, l'anno di diagnosi, la diagnosi clinica e genetica) e i parametri di imaging (presenza di EZ nelle scansioni OCT, spessore degli strati retinici, densità di perfusione, densità vascolare dei plessi vascolari retinici profondo, intermedio e superficiale in OCTA), l'autofluorescenza del fondo oculare, i parametri del campo visivo e i risultati dell'esame oftalmologico.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothea S Laurence, MD, University Medical Center Goettingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/5/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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