アスピリンは肝硬変におけるHCCリスクを低下させられるか：AspiRe HCC試験 (AspiRe HCC)

AspiRe HCC試験は、既に肝硬変を有する人々において、毎日の低用量アスピリン（100 mg）が肝細胞癌（HCC）-最も一般的な肝臓癌の形態-の予防に役立つかどうかを明らかにするために設計された大規模な臨床研究です。

HCCの発生率はオーストラリアおよび世界中で上昇しており、HCC症例の90％以上は肝硬変を有する人々で発生しています。 肝硬変患者の20％未満しか、HCCが治療可能な段階で早期診断されていません。 早期段階でのHCC診断は、それを治癒または成長・転移を阻止できる可能性を高めます。 先行研究によれば、アスピリンはHCC発症リスクを50-70％減少させる可能性があり、既に肝硬変を有する人々ではより強い効果が示されています。

理想的には、まずHCCの発症を予防する必要があります。 しかし、現在、肝硬変患者におけるHCC予防のための治療法は存在しません。

動物およびヒトにおける実験的研究は、アスピリン治療が安全であり、肝硬変患者においてHCCリスクを少なくとも50％減少させてHCCを予防する可能性があることを示しています。 世界中の研究により、他の理由（心臓病や脳卒中予防など）で低用量アスピリン（毎日100 mg、時に「ミニアスピリン」と呼ばれる）を服用している人々は、HCC発症リスクがはるかに低いことが示されています。 重要なことに、これらの状況でアスピリンを使用する人々は、アスピリンを服用しない人々と比較して副作用発生率の増加は見られないようです。

有効性が証明されれば、アスピリンは簡便で手頃な予防治療となり、年間数百人の命を救い、医療費を削減する可能性があります。

肝硬変および肝臓癌の生活経験を有する人々は、研究が関連性、倫理性、有意義であることを確保するため、研究の設計およびレビューに関与してきました。 彼らは試験運営委員会のメンバーとして引き続き貢献します。

この試験は、オーストラリア国内最大7施設で外来診療を受診し、標準治療を受けている890名の安定した代償性肝硬変参加者を対象とした、アスピリン対プラセボ治療の多施設共同、前向き、実用的4年間ランダム化比較試験（RCT）です。

参加者は、ブロック無作為化手順および研究登録日付に従い、1：1の比率で、毎日の腸溶コーティングアスピリン100 mg錠剤またはプラセボ治療のいずれかに無作為に割り付けられます。

参加者は通常のケアを継続します。 研究期間4年間の各6か月毎の標準ケア訪問時に、施設チームはREDCapデータベースにデータを入力します：

• 定期的な血液検査結果
• HCC発生モニタリングのための定期的な肝臓画像検査（超音波、CT、またはMRI）
• 年1回の定期的な肝臓弾性測定
• 入院または新規症状
• 2つの調査票によるQOL情報（Ed-5q-5LおよびCLDQ）

西オーストラリア州の参加者は、将来の研究を支援するための生物学的標本リポジトリのために、試験開始時および終了時にオプションの追加血液サンプル収集に同意する場合があります。

すべての参加者は、治療費用および延命年数の分析のために、試験期間中のMBS/PBSデータ提供に同意するよう招待されます。

試験期間中にHCCと診断された参加者は、主要エンドポイントに到達し、参加を終了します