Csökkentheti az Aspirin a HCC kockázatát májzsugorban: Az AspiRe HCC vizsgálat (AspiRe HCC)

Az AspiRe HCC vizsgálat egy nagy klinikai tanulmány, amelynek célja, hogy megtudja, hogy a napi alacsony dózisú aszpirin (100 mg) segíthet-e megelőzni a hepatocellularis carcinomát (HCC) – a májrák leggyakoribb formáját – azokban az emberekben, akiknek már van májcirrózisuk.

A HCC gyakorisága Ausztráliában és világszerte növekszik, és a HCC-esetek több mint 90%-a cirrózisban szenvedő emberekben fordul elő. Kevesebb mint 20%-ának a cirrózisban szenvedő embereknek diagnosztizálják a HCC-t elég korán ahhoz, hogy gyógyítható legyen. A HCC korai szakaszban történő diagnosztizálása növeli annak esélyét, hogy gyógyítható legyen vagy megakadályozzák a növekedését vagy terjedését. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy az aszpirin akár 50-70%-kal csökkentheti a HCC kialakulásának kockázatát, erősebb előnyökkel azoknál, akiknek már van cirrózisük.

Ideális esetben meg kell akadályoznunk, hogy a HCC egyáltalán kialakuljon. Jelenleg azonban nincs kezelés a HCC megelőzésére a cirrózisban szenvedő embereknél.

Kísérletes tanulmányok állatokban és emberekben kimutatták, hogy az aszpirin kezelés biztonságos, és megakadályozhatja a HCC kialakulását, legalább 50%-kal csökkentve a kockázatot a cirrózisban szenvedő embereknél. A világ különböző részeiről származó tanulmányok kimutatták, hogy azok, akik más okokból (például szívbetegség vagy stroke megelőzése miatt) szednek alacsony dózisú aszpirint (100 mg naponta, vagy néha „mini-aszpirinnek” nevezik), sokkal kisebb kockázattal rendelkeznek a HCC kialakulására. Fontos, hogy az aszpirint ilyen körülmények között használó embereknél nem tűnik növekedésnek a mellékhatások arányában az aszpirint nem szedőkhöz képest.

Ha hatékonynak bizonyul, az aszpirin egyszerű és megfizethető megelőző kezeléssé válhat, potenciálisan életeket mentve meg évente és csökkentve az egészségügyi költségeket.

A cirrózis és a májrák élményével rendelkező emberek is részt vettek a vizsgálat tervezésében és felülvizsgálatában, annak érdekében, hogy releváns, etikus és értelmes legyen. Továbbra is hozzájárulnak a Vizsgálat Irányító Bizottságának tagjaiként.

Ez a vizsgálat egy többközpontú, prospektív, pragmatikus, 4 éves RCT aszpirin versus placebo terápiáról 890 stabil, jól kompenzált cirrózisos résztvevővel, akik kórházi ambulanciákat látogatnak és egyébként szokásos ellátást kapnak akár hét ausztráliai helyszínen.

A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be egy 100 mg-os bevonatos aszpirin tabletta napi szedésére vagy placebo terápiára, egy blokkvéletlenítési eljárás és a vizsgálatba való belépésük dátuma szerint.

A résztvevők folytatják szokásos ellátásukat. Minden 6 havonta megtartott szokásos ellátási látogatáskor, a vizsgálaton töltött 4 évük alatt, a helyszíni csapat adatokat visz be egy REDCap adatbázisba:

• Rutin vérvizsgálati eredmények
• Rutin májképelemzés a HCC előfordulásának monitorozására (ultrahang, CT vagy MRI)
• Rutin máj-elasztográfia évente egyszer
• Bármilyen kórházi felvétel vagy új tünet
• Életminőségi információk két kérdőív segítségével (Ed-5q-5L és CLDQ)

A nyugat-ausztráliai résztvevők beleegyezhetnek opcionális további vérvételbe, a vizsgálat kezdetén és végén, egy biológiai mintatár számára, hogy támogassák a jövőbeli kutatásokat.

Minden résztvevőt meghívnak, hogy hozzájáruljon MBS/PBS adataik megadásához a vizsgálat alatt, a kezelés költségének és a megnyert életévek elemzése érdekében.

Bármely résztvevő, akinek HCC-t diagnosztizálnak a vizsgálaton töltött ideje alatt, elérte a primer végpontot, és megszünteti a részvételét.