Kann Aspirin das Risiko für HCC bei Leberzirrhose reduzieren: Der AspiRe-HCC-Versuch (AspiRe HCC)

Die AspiRe-HCC-Studie ist eine umfangreiche klinische Studie, die untersuchen soll, ob täglich eingenommenes niedrigdosiertes Aspirin (100 mg) helfen kann, hepatozelluläres Karzinom (HCC) – die häufigste Form von Leberkrebs – bei Menschen zu verhindern, die bereits eine Leberzirrhose haben.

Die HCC-Raten steigen in Australien und weltweit, und mehr als 90 % der HCC-Fälle treten bei Menschen mit Zirrhose auf. Weniger als 20 % der Menschen mit Zirrhose erhalten eine HCC-Diagnose früh genug, um heilbar zu sein. Eine HCC-Diagnose in einem frühen Stadium erhöht die Chancen, es heilen oder sein Wachstum oder seine Ausbreitung stoppen zu können. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Aspirin das Risiko, an HCC zu erkranken, um 50–70 % senken könnte, wobei die Vorteile bei Menschen, die bereits eine Zirrhose haben, stärker ausgeprägt sind.

Idealerweise müssen wir verhindern, dass sich HCC überhaupt erst entwickelt. Derzeit gibt es jedoch keine Behandlung, um HCC bei Menschen mit Zirrhose zu verhindern.

Experimentelle Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass eine Aspirin-Behandlung sicher ist und HCC möglicherweise verhindern kann, wobei das Risiko bei Menschen mit Zirrhose um mindestens 50 % gesenkt wird. Studien aus aller Welt haben gezeigt, dass Menschen, die aus anderen Gründen (z. B. zur Vorbeugung von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen) niedrigdosiertes Aspirin (100 mg täglich oder manchmal auch „Mini-Aspirin“ genannt) einnehmen, ein viel geringeres Risiko haben, an HCC zu erkranken. Wichtig ist, dass Menschen, die Aspirin in diesen Situationen einnehmen, im Vergleich zu Menschen, die kein Aspirin einnehmen, anscheinend keine erhöhte Rate an Nebenwirkungen aufweisen.

Wenn sich die Wirksamkeit bestätigt, könnte Aspirin zu einer einfachen und erschwinglichen vorbeugenden Behandlung werden, die möglicherweise jedes Jahr Hunderte von Leben rettet und die Gesundheitskosten senkt.

Menschen mit eigener Erfahrung mit Zirrhose und Leberkrebs waren an der Gestaltung und Überprüfung der Studie beteiligt, um sicherzustellen, dass sie relevant, ethisch und aussagekräftig ist. Sie werden weiterhin als Mitglieder des Trial Steering Committee mitwirken.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, pragmatische 4-jährige RCT (randomisierte kontrollierte Studie) von Aspirin versus Placebo-Therapie bei 890 stabilen, gut kompensierten zirrhotischen Teilnehmern, die ambulante Krankenhauskliniken besuchen und ansonsten eine Standardbehandlung an bis zu sieben Standorten in Australien erhalten.

Die Teilnehmer werden nach einem Block-Randomisierungsverfahren und ihrem Einschreibedatum in die Studie im Verhältnis 1:1 entweder einer täglichen 100-mg-Tablette magensaftresistentes Aspirin oder einer Placebo-Therapie zugeteilt.

Die Teilnehmer setzen ihre übliche Behandlung fort. Bei jedem 6-monatlichen Standardversorgungstermin während ihrer 4-jährigen Studienteilnahme trägt das Studienteam Daten in eine REDCap-Datenbank ein:

• Routine-Blutuntersuchungsergebnisse
• Routine-Leberbildgebung zur Überwachung des Auftretens von HCC (Ultraschall, CT oder MRT)
• Routine-Leberelastographie einmal im Jahr
• Alle Krankenhausaufenthalte oder neue Symptome
• Lebensqualitätsinformationen über zwei Fragebögen (Ed-5q-5L und CLDQ)

Teilnehmer aus Westaustralien können einer optionalen zusätzlichen Blutprobenentnahme zu Studienbeginn und am Studienende zustimmen, um eine biologische Probenbank für zukünftige Forschung zu unterstützen.

Alle Teilnehmer werden eingeladen, der Bereitstellung ihrer MBS/PBS-Daten während der Studie zuzustimmen, um die Behandlungskosten und die geretteten Lebensjahre zu analysieren.

Jeder Teilnehmer, bei dem während der Studienzeit HCC diagnostiziert wird, hat den primären Endpunkt erreicht und wird seine Teilnahme beenden.