Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může aspirin snížit riziko HCC při cirhóze: Studie AspiRe HCC (AspiRe HCC)

13. dubna 2026 aktualizováno: Curtin University

Může aspirin snížit riziko hepatocelulárního karcinomu (HCC) u účastníků s cirhózou: multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie - The AspiRe HCC Trial

Tato klinická studie testuje, zda užívání nízké dávky aspirinu (100 mg) jednou denně může pomoci předejít rakovině jater (hepatocelulární karcinom, HCC) u lidí s cirhózou, což je závažné zjizvení jater. Lidé s cirhózou mají vyšší riziko vzniku HCC. V současné době neexistuje žádná schválená léčba, která by u této skupiny rakovině jater předcházela.

Výzkum z celého světa naznačuje, že nízká dávka aspirinu může snížit riziko rakoviny jater až na polovinu a je bezpečná pro lidi s cirhózou. Nicméně v Austrálii pro tento účel ještě není schválena. K zjištění, zda aspirin skutečně může předejít rakovině jater u lidí s cirhózou a je pro ně bezpečný, je zapotřebí studie.

Zúčastní se 890 lidí z až 7 nemocnic v celé Austrálii.

Účastníci budou užívat lék denně po dobu 4 let. Budou náhodně rozděleni buď na aspirin, nebo na placebo (prázdná pilulka).

Účastníci budou i nadále chodit na pravidelné půlroční klinické kontroly s ultrazvukem jater a krevními testy jako součást své běžné péče.

Pokud bude v kterémkoli okamžiku zjištěna rakovina jater, studii ukončí.

Účastníci také splní několik dalších úkolů:

  • Zaznamenávat vynechané dávky nebo jiné léky do malého deníku.
  • Vyplňovat dvě krátké dotazníky o kvalitě života každý rok.
  • Vrácet své léky a deník při pravidelných půlročních návštěvách.
  • Pouze v Západní Austrálii: budou vyzváni k poskytnutí volitelných vzorků krve pro budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie AspiRe HCC je rozsáhlá klinická studie navržená k zjištění, zda denní nízká dávka aspirinu (100 mg) může pomoci předcházet hepatocelulárnímu karcinomu (HCC) – nejběžnější formě rakoviny jater – u lidí, kteří již mají jaterní cirhózu.

Výskyt HCC roste v Austrálii i celosvětově a více než 90 % případů HCC se vyskytuje u lidí s cirhózou. Méně než 20 % lidí s cirhózou má HCC diagnostikováno dostatečně brzy na to, aby bylo vyléčitelné. Diagnóza HCC v raném stádiu zvyšuje šance na jeho vyléčení nebo zastavení růstu či šíření. Předchozí výzkum naznačuje, že aspirin může snížit riziko vzniku HCC o 50–70 %, s většími přínosy u lidí, kteří již mají cirhózu.

V ideálním případě potřebujeme HCC předcházet již od počátku. V současnosti však neexistuje žádná léčba, která by předcházela HCC u lidí s cirhózou.

Experimentální studie na zvířatech a lidech ukázaly, že léčba aspirinem je bezpečná a může předcházet HCC, přičemž snižuje riziko alespoň o 50 % u lidí s cirhózou. Studie z celého světa ukázaly, že lidé užívající nízkou dávku aspirinu (100 mg denně, někdy nazývanou „mini-aspirin“) z jiných důvodů (např. kvůli srdečním onemocněním nebo prevenci mrtvice) mají mnohem nižší riziko vzniku HCC. Důležité je, že lidé užívající aspirin v těchto případech nemají oproti lidem, kteří aspirin neužívají, zdá se, žádné zvýšení výskytu vedlejších účinků.

Pokud se prokáže účinnost, mohl by se aspirin stát jednoduchou a cenově dostupnou preventivní léčbou, která by potenciálně zachránila stovky životů ročně a snížila náklady na zdravotní péči.

Lidé s osobní zkušeností s cirhózou a rakovinou jater se podíleli na návrhu a přezkoumání studie, aby byla relevantní, etická a smysluplná. Budou nadále přispívat jako členové Výboru pro řízení studie.

Tato studie je multicentrická, prospektivní, pragmatická 4letá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) aspirinu versus placeba u 890 stabilních, dobře kompenzovaných účastníků s cirhózou navštěvujících nemocniční ambulantní kliniky a jinak přijímajících standardní léčbu až na sedmi místech v Austrálii.

Účastníci budou náhodně přiděleni v poměru 1:1 buď k denní tabletě enterosolventního aspirinu 100 mg, nebo k placebu, podle blokové randomizace a data jejich zařazení do studie.

Účastníci budou pokračovat v obvyklé péči. Při každé 6měsíční návštěvě v rámci standardní péče během jejich 4 let ve studii bude tým na místě zadávat data do databáze REDCap:

  • Výsledky rutinních krevních testů
  • Rutinní zobrazování jater pro sledování výskytu HCC (ultrazvuk, CT nebo MRI)
  • Rutinní jaterní elastografie jednou ročně
  • Jakékoli hospitalizace nebo nové příznaky
  • Informace o kvalitě života prostřednictvím dvou dotazníků (Ed-5q-5L a CLDQ)

Účastníci ze Západní Austrálie mohou souhlasit s volitelným odběrem dalšího vzorku krve na začátku a na konci studie pro biologickou sbírku vzorků na podporu budoucího výzkumu.

Všichni účastníci budou vyzváni k souhlasu s poskytnutím svých údajů MBS/PBS během studie, aby bylo možné analyzovat náklady na léčbu a zachráněné roky života.

Každý účastník, u kterého bude během studie diagnostikován HCC, dosáhl primárního cíle a ukončí svou účast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

890

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s ICH GCP (R3) a národními/místními předpisy.
  • Diagnostikována jaterní cirhóza po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Má aktuální Child-Pugh skóre ≤6 (Child A - klinicky a biochemicky kompenzovaná cirhóza).
  • Účastní se ultrazvukového nebo neultrazvukového (počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)) sledování alespoň 6 měsíců před vstupem.
  • Během posledních 6 měsíců nebyly zjištěny žádné fokální léze kromě hemangiomů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli z následujících:

    • autoimunitní onemocnění jater.
    • primární biliární cholangitida.
    • primární sklerozující cholangitida.
    • předchozí HCC.
    • konzumace alkoholu >3 standardních nápojů denně u mužů a 2 standardních nápojů denně u žen.
    • aktuální užívání nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulačních léků, nevitaminových K antikoagulačních léků nebo jiných antiagregačních léků včetně aspirinu během posledních 6 měsíců.
    • známá porucha srážlivosti krve.
    • počet krevních destiček <50 × 10⁹/L.
    • známá anamnéza nebo endoskopický nález vysokého rizika jícnových (stupeň 2 nebo vyšší) nebo žaludečních varixů nebo anamnéza krvácivých varixů.
    • chronická anémie z nedostatku železa.
    • předchozí anamnéza jaterní dekompenzace nebo transplantace jater.
    • známé peptické vředové onemocnění.
    • chronické onemocnění ledvin s eGFR <50 ml/min; kontraindikace aspirinu.
    • Jakýkoli účastník, u kterého hlavní vyšetřovatel (PI) považuje za nepravděpodobné, že studii dokončí kvůli jiným komorbidním stavům nebo špatné spolupráci, bude také vyloučen.

Těhotenství:

  • Přestože je nízká dávka aspirinu v těhotenství považována za bezpečnou, mužským a ženským účastníkům v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci během této studie.
  • Jakékoli ženské účastnice, které během studie otěhotní, budou vyřazeny, pokud jejich ošetřující porodník doporučí, aby tak učinily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka aspirinu
Nízká dávka aspirinu, 100 mg, jednou denně po dobu 4 let nebo do diagnózy HCC
Lék: Aspirin v nízké dávce
tobolka obsahující 100 mg nízké dávky aspirinu
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jednou denně po dobu 4 let nebo do diagnózy HCC
Lék: Placebo komparátor
identická kapsle neobsahující žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt HCC u účastníků užívajících aspirin nebo placebo
Časové okno: Randomizace do konce studie - 4 roky léčby
Výskyt HCC, který je definován jako přítomnost nebo nepřítomnost HCC při ukončení studie u účastníků užívajících aspirin ve srovnání s placebem
Randomizace do konce studie - 4 roky léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Randomizace až do konce studie - 4 roky léčby
Celkový počet a typ nežádoucích příhod, hlášených pomocí terminologie CTCAE a souvisejících faktorů, u účastníků užívajících aspirin ve srovnání s placebem
Randomizace až do konce studie - 4 roky léčby
Dodržování léčby
Časové okno: Randomizace až do konce studie - 4 roky léčby
Dodržování léčby hodnocené prostřednictvím evidence léčiv a pacientova deníku u účastníků užívajících aspirin ve srovnání s placebem
Randomizace až do konce studie - 4 roky léčby
Hospitalizace pro klinické komplikace cirhózy
Časové okno: Randomizace do konce studie – 4letá léčba
Celkový počet hospitalizací pro klinické komplikace cirhózy u účastníků užívajících aspirin ve srovnání s placebem
Randomizace do konce studie – 4letá léčba
Kvalita života (QOL) - EQ-5D-5L
Časové okno: Randomizace až do konce studie - 4 roky léčby

EQ-5D-5L je krátký, snadno použitelný, samostatně vyplňovaný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu. Skládá se ze dvou částí: zdravotního dotazníku a vizuální analogové škály (EQ-VAS).

EQ-VAS požaduje od respondentů, aby ohodnotili svůj celkový aktuální zdravotní stav na vertikální škále od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“, což poskytuje kvantitativní měřítko vnímaného zdraví a umožňuje sledovat změny v čase.

Dotazník hodnotí zdraví v pěti dimenzích: pohyblivost, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní odpovědí, od žádných problémů po extrémní problémy nebo neschopnost.

Odpovědi jsou kombinovány do jediného užitkového skóre, které představuje celkový zdravotní stav. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu života. Toto užitkové skóre bude použito k výpočtu kvalitativně upravených let života (QALYs) a výsledků pro účastníky léčené aspirinem ve srovnání s placebem.
Randomizace až do konce studie - 4 roky léčby
Kvalita života (QOL) - CLDQ
Časové okno: Randomizace do konce studie - 4 roky léčby

Dotazník chronického onemocnění jater (CLDQ) je ověřené, samostatně vyplňované měřítko kvality života související se zdravím u osob s chronickým onemocněním jater. Skládá se z 29 položek rozdělených do šesti domén: břišní příznaky, únava, duševní zdraví, aktivita/energie, systémové příznaky a obavy. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále od "po celou dobu" do "nikdy", přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Čím vyšší číslo, tím lepší kvalita života.

Výsledky účastníků léčených aspirinem budou porovnány s výsledky účastníků léčených placebem.
Randomizace do konce studie - 4 roky léčby
Využívání zdrojů a nákladová efektivita léčby
Časové okno: Randomizace do konce studie - 4 roky léčby

Bude provedena analýza nákladové účinnosti aspirinu ve srovnání s placebem při prevenci HCC u osob s cirhózou.

Pro výpočet tohoto výsledného ukazatele budou použity následující zdroje dat: National Hospital Cost Data Collection (NHCDC) a Medical Cost Finder, Australian Refined Diagnosis Related Groups (AR-DRGs), Medicare Benefits Scheme (MBS), Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).

AR-DRGs jsou rozsáhlé datové kostky, které představují náklady na třídu pacientů s podobnými klinickými stavy vyžadujícími podobné nemocniční služby. Data MBS/PBS jsou data shromažďovaná australskou vládou, která zaznamenávají předpisy a využívání zdravotních služeb po dobu účasti osob ve studii.

Skóre zdravotních utilit budou čerpána z CLDQ a EQ-5D-5L.
Randomizace do konce studie - 4 roky léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curtin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John K Olynyk, BMedSc MBBS FRACP MD FAASLD, Curtin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AspiRe HCC (RES-69007)
  • 2041836 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council (NHMRC))
  • U1111-1335-6237 (Jiný identifikátor: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin v nízké dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit