Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy aspiryna może zmniejszyć ryzyko HCC w marskości wątroby: Badanie AspiRe HCC (AspiRe HCC)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Curtin University

Czy aspiryna może zmniejszyć ryzyko raka wątrobowokomórkowego (HCC) u uczestników z marskością wątroby: wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne - Badanie AspiRe HCC

To badanie kliniczne sprawdza, czy przyjmowanie niskiej dawki aspiryny (100 mg) raz dziennie może pomóc w zapobieganiu rakowi wątroby (raka wątrobowokomórkowego, HCC) u osób z marskością wątroby, czyli ciężkim bliznowaceniem wątroby. Osoby z marskością wątroby mają większe ryzyko rozwoju HCC. Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia, które zapobiegałoby rakowi wątroby w tej grupie.

Badania z całego świata sugerują, że niska dawka aspiryny może zmniejszyć ryzyko raka wątroby nawet o połowę i jest bezpieczna dla osób z marskością wątroby. Jednak w Australii nie jest jeszcze zatwierdzona do tego celu. Potrzebne są badania, aby dowiedzieć się, czy aspiryna rzeczywiście może zapobiegać rakowi wątroby u osób z marskością wątroby i czy jest dla nich bezpieczna.

Weźmie w nim udział 890 osób z do 7 szpitali w całej Australii.

Uczestnicy będą przyjmować leki codziennie przez 4 lata. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aspirynę lub placebo (tabletkę pozorowaną).

Uczestnicy będą kontynuować regularne wizyty kliniczne co 6 miesięcy z ultrasonografią wątroby i badaniami krwi jako część normalnej opieki.

Jeśli w dowolnym momencie zostanie wykryty rak wątroby, zaprzestaną udziału w badaniu.

Uczestnicy będą również wykonywać dodatkowe zadania:

  • Zapisywać pominięte dawki lub inne leki w małym dzienniczku.
  • Wypełniać dwie krótkie ankiety dotyczące jakości życia każdego roku.
  • Zwracać leki i dzienniczek podczas regularnych wizyt co 6 miesięcy.
  • Tylko w Australii Zachodniej: zostaną zaproszeni do oddania opcjonalnych próbek krwi do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AspiRe HCC to duże badanie kliniczne, którego celem jest sprawdzenie, czy codzienna niska dawka aspiryny (100 mg) może pomóc w zapobieganiu rakowi wątrobowokomórkowemu (HCC) – najczęstszej postaci raka wątroby – u osób, które już mają marskość wątroby.

Wskaźniki zachorowań na HCC rosną w Australii i na całym świecie, a ponad 90% przypadków HCC występuje u osób z marskością wątroby. U mniej niż 20% osób z marskością wątroby HCC jest diagnozowane wystarczająco wcześnie, aby można je było wyleczyć. Rozpoznanie HCC na wczesnym etapie zwiększa szanse na wyleczenie lub zatrzymanie jego wzrostu lub rozprzestrzeniania się. Wcześniejsze badania sugerują, że aspiryna może zmniejszyć ryzyko rozwoju HCC o 50–70%, z silniejszymi korzyściami u osób, które już mają marskość wątroby.

Idealnie byłoby zapobiec rozwojowi HCC w pierwszej kolejności. Obecnie jednak nie ma leczenia zapobiegającego HCC u osób z marskością wątroby.

Badania eksperymentalne na zwierzętach i ludziach wykazały, że leczenie aspiryną jest bezpieczne i może zapobiegać HCC, zmniejszając ryzyko o co najmniej 50% u osób z marskością wątroby. Badania z całego świata wykazały, że osoby przyjmujące niską dawkę aspiryny (100 mg dziennie, czasami nazywaną „mini-aspiryną”) z innych powodów (takich jak zapobieganie chorobom serca lub udarowi) mają znacznie mniejsze ryzyko rozwoju HCC. Co ważne, osoby stosujące aspirynę w tych sytuacjach nie wydają się mieć zwiększonej częstości występowania skutków ubocznych w porównaniu z osobami, które nie przyjmują aspiryny.

Jeśli okaże się skuteczna, aspiryna może stać się prostym i niedrogim leczeniem profilaktycznym, potencjalnie ratując setki istnień ludzkich każdego roku i zmniejszając koszty opieki zdrowotnej.

Osoby z osobistym doświadczeniem marskości wątroby i raka wątroby były zaangażowane w projektowanie i przegląd badania, aby zapewnić jego trafność, etyczność i znaczenie. Będą one nadal wnosić wkład jako członkowie Komitetu Sterującego Badania.

To badanie to wieloośrodkowe, prospektywne, pragmatyczne 4-letnie randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące aspirynę z placebo u 890 stabilnych, dobrze wyrównanych uczestników z marskością wątroby uczęszczających do szpitalnych poradni ambulatoryjnych i w inny sposób otrzymujących standardową opiekę w nawet siedmiu ośrodkach w Australii.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przyjmowania codziennie 100 mg tabletki aspiryny dojelitowej lub placebo, zgodnie z procedurą randomizacji blokowej i datą ich rejestracji w badaniu.

Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę. Podczas każdej 6-miesięcznej wizyty standardowej opieki, w ciągu 4 lat trwania badania, zespół w ośrodku będzie wprowadzał dane do bazy danych REDCap:

  • Wyniki rutynowych badań krwi
  • Rutynowe obrazowanie wątroby w celu monitorowania występowania HCC (ultradźwięki, TK lub MRI)
  • Rutynową elastografię wątroby raz w roku
  • Wszelkie przyjęcia do szpitala lub nowe objawy
  • Informacje o jakości życia za pomocą dwóch ankiet (Ed-5q-5L i CLDQ)

Uczestnicy z Australii Zachodniej mogą wyrazić zgodę na opcjonalne dodatkowe pobranie próbki krwi na początku i na końcu badania, aby utworzyć repozytorium próbek biologicznych na potrzeby przyszłych badań.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udostępnienie swoich danych MBS/PBS podczas badania, w celu analizy kosztów leczenia i zaoszczędzonych lat życia.

Każdy uczestnik, u którego zdiagnozowano HCC w trakcie badania, osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy i zakończy swój udział.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

890

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z ICH GCP (R3) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
  • Rozpoznanie marskości wątroby od co najmniej 6 miesięcy.
  • Aktualny wynik Child-Pugh ≤6 (Child A – klinicznie i biochemicznie wyrównana marskość).
  • Uczestnictwo w nadzorze opartym na ultrasonografii lub metodach nieultrasonograficznych (tomografia komputerowa (TK) lub rezonans magnetyczny (MR)) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Brak wykrytych ogniskowych zmian, innych niż naczyniaki, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek z poniższych:

    • autoimmunologiczna choroba wątroby.
    • pierwotna żółciowa marskość wątroby.
    • pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
    • wcześniejsze HCC.
    • spożycie alkoholu >3 standardowych porcji dziennie u mężczyzn i 2 standardowych porcji dziennie u kobiet.
    • przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwzakrzepowych innych niż witamina K lub innych leków przeciwpłytkowych, w tym aspiryny, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • znane zaburzenie krzepnięcia.
    • liczba płytek krwi <50 x 109/L.
    • znana historia lub endoskopowe dowody wysokiego ryzyka żylaków przełyku (stopień 2 lub wyższy) lub żołądka, lub historia krwawienia z żylaków.
    • przewlekła niedokrwistość z niedoboru żelaza.
    • wcześniejsza historia dekompensacji wątroby lub przeszczepienia wątroby.
    • znana choroba wrzodowa.
    • przewlekła choroba nerek z eGFR <50 ml/min; przeciwwskazanie do aspiryny.
    • Każdy uczestnik uznany przez głównego badacza za mało prawdopodobnego do ukończenia badania z powodu innych chorób współistniejących lub słabej współpracy również zostanie wykluczony.

Ciaża:

  • Chociaż niskie dawki aspiryny są uważane za bezpieczne w ciąży, uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym są zobowiązani do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas tego badania.
  • Każda uczestniczka, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana, jeśli jej lekarz prowadzący położnik zaleci taką decyzję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna w małej dawce
Niska dawka aspiryny, 100 mg, raz dziennie przez 4 lata lub do momentu rozpoznania HCC
Lek: Niska dawka aspiryny
kapsułka zawierająca 100 mg niskiej dawki aspiryny
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
Komparator placebo: Placebo
Placebo, raz dziennie przez 4 lata lub do momentu rozpoznania HCC
Lek: Placebo Comparator
identyczna kapsułka niezawierająca żadnego aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania HCC u uczestników otrzymujących aspirynę lub placebo
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania - 4-letnie leczenie
Częstość występowania HCC, która jest zdefiniowana jako obecność lub brak HCC w momencie zakończenia badania u uczestników otrzymujących aspirynę w porównaniu z placebo
Randomizacja do końca badania - 4-letnie leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania - 4-letnie leczenie
Całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych, zgłaszanych przy użyciu terminologii CTCAE i związku przyczynowego, u uczestników otrzymujących aspirynę w porównaniu z placebo
Randomizacja do końca badania - 4-letnie leczenie
Przestrzeganie Zaleceń Leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania - 4-letnie leczenie
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia oceniane na podstawie rozliczenia leków i dzienniczka pacjenta dla uczestników otrzymujących aspirynę w porównaniu z placebo
Randomizacja do końca badania - 4-letnie leczenie
Przyjęcia do szpitala z powodu powikłań klinicznych marskości wątroby
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania – 4 lata leczenia
Całkowita liczba przyjęć do szpitala z powodu powikłań klinicznych marskości wątroby występujących u uczestników otrzymujących aspirynę w porównaniu z placebo
Randomizacja do końca badania – 4 lata leczenia
Jakość życia (QOL) - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania - 4 lata leczenia

EQ-5D-5L to krótki, łatwy w użyciu, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceny stanu zdrowia. Składa się z dwóch części: kwestionariusza zdrowia i wizualnej skali analogowej (EQ-VAS).

EQ-VAS prosi respondentów o ocenę ich ogólnego aktualnego stanu zdrowia na pionowej skali od „najlepszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, dostarczając ilościową miarę postrzeganego zdrowia i umożliwiając monitorowanie zmian w czasie.

Kwestionariusz ocenia zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi, od braku problemów do skrajnych problemów lub niemożności.

Odpowiedzi są łączone w jeden wynik użyteczności reprezentujący ogólny stan zdrowia. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Ten wynik użyteczności zostanie wykorzystany do obliczenia Skorygowanych Jakością Lat Życia (QALY) oraz wyników dla uczestników leczonych aspiryną w porównaniu z placebo.
Randomizacja do końca badania - 4 lata leczenia
Jakość Życia (QOL) - CLDQ
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania – 4-letnie leczenie

Kwestionariusz Przewlekłej Choroby Wątroby (CLDQ) jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z przewlekłą chorobą wątroby. Składa się z 29 pozycji w sześciu domenach: objawy brzuszne, zmęczenie, zdrowie emocjonalne, aktywność/energia, objawy ogólnoustrojowe i niepokój. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta od „cały czas” do „nigdy”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Im wyższa liczba, tym lepsza jakość życia.

Wyniki uczestników leczonych aspiryną będą porównane z wynikami osób leczonych placebo.
Randomizacja do końca badania – 4-letnie leczenie
Wykorzystanie zasobów i opłacalność leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania - 4 lata leczenia

Analiza użyteczności kosztowej aspiryny w porównaniu z placebo w zapobieganiu HCC u osób z marskością wątroby zostanie przeprowadzona.

Do obliczenia tego wskaźnika wyników zostaną wykorzystane następujące źródła danych: National Hospital Cost Data Collection (NHCDC) i Medical Cost Finder, Australian Refined Diagnosis Related Groups (AR-DRGs), Medicare Benefits Scheme (MBS), Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).

AR-DRGs to duże kostki danych reprezentujące koszty dla grupy pacjentów z podobnymi schorzeniami klinicznymi wymagającymi podobnych usług szpitalnych. Dane MBS/PBS to dane zebrane przez rząd australijski rejestrujące recepty i korzystanie z usług zdrowotnych przez cały czas trwania badania uczestników.

Wskaźniki użyteczności zdrowotnej będą pochodzić z CLDQ i EQ-5D-5L.
Randomizacja do końca badania - 4 lata leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curtin University

Śledczy

  • Główny śledczy: John K Olynyk, BMedSc MBBS FRACP MD FAASLD, Curtin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AspiRe HCC (RES-69007)
  • 2041836 (Inny numer grantu/finansowania: National Health and Medical Research Council (NHMRC))
  • U1111-1335-6237 (Inny identyfikator: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Niska dawka aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj