Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan aspirine het risico op HCC bij cirrose verminderen: De AspiRe HCC-studie (AspiRe HCC)

13 april 2026 bijgewerkt door: Curtin University

Kan Aspirine het Risico op Hepatocellulair Carcinoom (HCC) Verminderen bij Deelnemers met Cirrose: een Multicenter, Placebo-gecontroleerde Klinische Studie - De AspiRe HCC Studie

Deze klinische studie onderzoekt of het dagelijks innemen van een lage dosis aspirine (100 mg) kan helpen bij het voorkomen van leverkanker (hepatocellulair carcinoom, HCC) bij mensen met cirrose, wat ernstige littekenvorming van de lever is. Mensen met cirrose hebben een hoger risico op het ontwikkelen van HCC. Momenteel is er geen goedgekeurde behandeling die leverkanker in deze groep voorkomt.

Wereldwijd onderzoek suggereert dat een lage dosis aspirine het risico op leverkanker mogelijk tot de helft kan verminderen en veilig is voor mensen met cirrose. Het is echter nog niet goedgekeurd voor dit doel in Australië. Er is een studie nodig om te achterhalen of aspirine daadwerkelijk leverkanker kan voorkomen bij mensen met cirrose en veilig is voor deze mensen om te gebruiken.

890 mensen uit maximaal 7 ziekenhuizen in heel Australië zullen deelnemen.

Deelnemers zullen dagelijks medicatie innemen gedurende 4 jaar. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan aspirine of een placebo (nep-pil).

Deelnemers zullen hun reguliere halfjaarlijkse kliniekbezoeken blijven houden met lever-echografieën en bloedonderzoeken als onderdeel van hun normale zorg.

Als er op enig moment leverkanker wordt ontdekt, zullen ze stoppen met de studie.

Deelnemers zullen ook enkele extra taken uitvoeren:

  • Gemiste doses of andere medicijnen noteren in een klein dagboekje.
  • Twee korte kwaliteit-van-leven-enquêtes per jaar invullen.
  • Hun medicatie en dagboekje inleveren tijdens hun reguliere halfjaarlijkse afspraken.
  • Alleen in West-Australië: ze worden uitgenodigd om optionele bloedmonsters af te staan voor toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De AspiRe HCC-studie is een grote klinische studie die is ontworpen om te onderzoeken of dagelijkse lage doses aspirine (100 mg) kunnen helpen bij het voorkomen van hepatocellulair carcinoom (HCC) - de meest voorkomende vorm van leverkanker - bij mensen die al levercirrose hebben.

De HCC-cijfers stijgen in Australië en wereldwijd, en meer dan 90% van de HCC-gevallen komt voor bij mensen met cirrose. Minder dan 20% van de mensen met cirrose krijgt HCC vroeg genoeg gediagnosticeerd om te kunnen genezen. Diagnose van HCC in een vroeg stadium vergroot de kans om het te kunnen genezen of te voorkomen dat het groeit of zich verspreidt. Eerder onderzoek suggereert dat aspirine het risico op het ontwikkelen van HCC met 50-70% kan verminderen, met sterkere voordelen bij mensen die al cirrose hebben.

In het ideale geval moeten we voorkomen dat HCC in de eerste plaats ontstaat. Er is echter momenteel geen behandeling om HCC te voorkomen bij mensen met cirrose.

Experimentele studies bij dieren en mensen hebben aangetoond dat aspirinebehandeling veilig is en HCC kan voorkomen, waarbij het risico met ten minste 50% wordt verminderd bij mensen met cirrose. Studies van over de hele wereld hebben aangetoond dat mensen die lage doses aspirine (100 mg dagelijks of soms 'mini-aspirine' genoemd) gebruiken om andere redenen (zoals voor hartziekten of beroertepreventie) een veel lager risico hebben op het ontwikkelen van HCC. Belangrijk is dat mensen die aspirine in deze situaties gebruiken, geen toename lijken te hebben in de percentages bijwerkingen vergeleken met mensen die geen aspirine gebruiken.

Als bewezen effectief, zou aspirine een eenvoudige en betaalbare preventieve behandeling kunnen worden, wat mogelijk honderden levens per jaar zou kunnen redden en de kosten van de gezondheidszorg zou kunnen verlagen.

Mensen met ervaring met cirrose en leverkanker zijn betrokken geweest bij het ontwerpen en beoordelen van de studie om ervoor te zorgen dat deze relevant, ethisch en zinvol is. Ze zullen blijven bijdragen als leden van de Trial Steering Committee.

Deze studie is een multicenter, prospectieve, pragmatische 4-jarige RCT van aspirine versus placebotherapie bij 890 stabiele, goed gecompenseerde cirrosepatiënten die poliklinieken bezoeken en anderszins standaardzorg ontvangen op maximaal zeven locaties in Australië.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan ofwel een 100 mg tablet maagsapresistente aspirine dagelijks of placebotherapie, volgens een blokrandomisatieprocedure en hun inschrijvingsdatum in de studie.

Deelnemers zullen hun gebruikelijke zorg voortzetten. Bij elk 6-maandelijks standaardzorgbezoek, gedurende hun 4 jaar in de studie, zal het team ter plaatse gegevens invoeren in een REDCap-database:

  • Routine bloedtestresultaten
  • Routine leverbeeldvorming voor monitoring van het optreden van HCC (echografie, CT of MRI)
  • Routine leverelastografie eenmaal per jaar
  • Eventuele ziekenhuisopnames of nieuwe symptomen
  • Kwaliteit van leven informatie via twee enquêtes (Ed-5q-5L en CLDQ)

West-Australische deelnemers kunnen toestemming geven voor optionele extra bloedmonsterverzameling, bij aanvang en aan het einde van de studie, voor een biologisch specimenrepository om toekomstig onderzoek te ondersteunen.

Alle deelnemers worden uitgenodigd om toestemming te geven voor het verstrekken van hun MBS/PBS-gegevens tijdens de studie, om de kosten van behandeling en gewonnen levensjaren te analyseren.

Elke deelnemer bij wie HCC wordt gediagnosticeerd tijdens hun deelname aan de studie, heeft het primaire eindpunt bereikt en zal stoppen met hun deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

890

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie volgens ICH GCP (R3) en nationale/lokale voorschriften.
  • Minimaal 6 maanden geleden gediagnosticeerd met levercirrose.
  • Heeft een huidige Child-Pugh score ≤6 (Child A - klinisch en biochemisch gecompenseerde cirrose).
  • Neemt minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname deel aan echografie of niet-echografie (computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)) gebaseerde surveillance.
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden geen focale laesies, anders dan hemangiomen, gedetecteerd.

Exclusiecriteria:

  • Een van de volgende:

    • auto-immuunleverziekte.
    • primaire biliaire cholangitis.
    • primaire scleroserende cholangitis.
    • eerdere HCC.
    • alcoholconsumptie >3 standaardglazen per dag voor mannen en 2 standaardglazen per dag voor vrouwen.
    • gebruik van een niet-steroïde ontstekingsremmer, antistollingsmiddelen, niet-vitamine K antistollingsmiddelen of andere plaatjesremmende middelen, inclusief aspirine, in de afgelopen 6 maanden.
    • een bekende stollingsstoornis.
    • een trombocytenaantal <50 x 109/L.
    • bekende voorgeschiedenis of endoscopisch bewijs van hoogrisico slokdarm (graad 2 of hoger) of maagvarices, of een voorgeschiedenis van bloedende varices.
    • chronisch ijzergebreksanemie.
    • een eerdere voorgeschiedenis van leverdecompensatie of levertransplantatie.
    • bekende maagzweerziekte.
    • chronische nierziekte met eGFR <50ml/min; een contra-indicatie voor aspirine.
    • Elke deelnemer die door de PI wordt geacht de studie waarschijnlijk niet te voltooien vanwege andere comorbiditeiten of slechte therapietrouw zal ook worden uitgesloten.

Zwangerschap:

  • Hoewel lage dosis aspirine als veilig wordt beschouwd tijdens de zwangerschap, wordt mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deze studie.
  • Elke vrouwelijke deelnemer die tijdens de studie zwanger wordt, zal worden teruggetrokken als hun behandelend verloskundige arts adviseert dat u dit moet doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis Aspirine
Lage dosis aspirine, 100 mg, eenmaal daags gedurende 4 jaar of tot de diagnose van HCC
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
een capsule met 100 mg lage dosering aspirine
Andere namen:
  • acetylsalicylzuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, eenmaal daags gedurende 4 jaar of tot diagnose van HCC
Geneesmiddel: Placebovergelijker
een identieke capsule zonder werkzaam geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale incidentie van HCC bij deelnemers die aspirine of placebo kregen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling
Incidentie van HCC, gedefinieerd als de aanwezigheid of afwezigheid van HCC bij studievoltooiing bij deelnemers die aspirine krijgen vergeleken met placebo
Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling
Totaal aantal en type bijwerkingen, gerapporteerd met CTCAE-terminologie en gerelateerdheid, bij deelnemers die aspirine kregen vergeleken met placebo
Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling
Behandelingsnaleving
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling
Naleving van de behandeling beoordeeld door geneesmiddelverantwoording en patiëntendagboek voor deelnemers die aspirine ontvangen vergeleken met placebo
Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling
Ziekenhuisopnames voor klinische complicaties van cirrose
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling
Totaal aantal ziekenhuisopnames voor klinische complicaties van cirrose die voorkomen bij deelnemers die aspirine krijgen vergeleken met placebo
Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling
Kwaliteit van Leven (QOL) - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling

De EQ-5D-5L is een korte, gebruiksvriendelijke, zelfgerapporteerde meting van de gezondheidstoestand. Het bestaat uit twee componenten: een gezondheidsvragenlijst en een visuele analoge schaal (EQ-VAS).

De EQ-VAS vraagt respondenten om hun algehele huidige gezondheid te beoordelen op een verticale schaal die loopt van "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" tot "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", wat een kwantitatieve maatstaf biedt voor de waargenomen gezondheid en het mogelijk maakt om veranderingen in de tijd te volgen.

De vragenlijst beoordeelt de gezondheid op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf antwoordniveaus, van geen problemen tot extreme problemen of onvermogen.

De antwoorden worden gecombineerd tot één nutsscore die de algehele gezondheidstoestand vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Deze nutsscore zal worden gebruikt om Quality-Adjusted Life Years (QALY's) te berekenen en de resultaten voor deelnemers behandeld met aspirine te vergelijken met placebo.
Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling
Kwaliteit van Leven (KvL) - CLDQ
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling

De Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met chronische leverziekte. Het omvat 29 items verdeeld over zes domeinen: buikklachten, vermoeidheid, emotionele gezondheid, activiteit/energie, systemische symptomen en zorgen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van "altijd" tot "nooit", waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Hoe hoger het getal, hoe beter de kwaliteit van leven.

De resultaten van deelnemers behandeld met aspirine zullen worden vergeleken met die behandeld met placebo.
Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling
Resource Utilization and Cost-effectiveness of Treatment
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling

Kostenutiliteitsanalyse van aspirine vergeleken met placebo bij het voorkomen van HCC bij mensen met cirrose zal worden uitgevoerd.

De volgende databronnen zullen worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen: National Hospital Cost Data Collection (NHCDC) en Medical Cost Finder, Australian Refined Diagnosis Related Groups (AR-DRGs), Medicare Benefits Scheme (MBS), Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).

AR-DRGs zijn grote datacubes die de kosten vertegenwoordigen voor een groep patiënten met vergelijkbare klinische aandoeningen die vergelijkbare ziekenhuisdiensten nodig hebben. MBS/PBS-gegevens zijn door de Australische overheid verzamelde gegevens die voorschriften en gezondheidsdienstgebruik registreren gedurende de tijd dat deelnemers in de studie zijn.

Gezondheidsutiliteitsscores zullen afkomstig zijn van de CLDQ en EQ-5D-5L.
Randomisatie tot einde van de studie - 4 jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curtin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John K Olynyk, BMedSc MBBS FRACP MD FAASLD, Curtin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AspiRe HCC (RES-69007)
  • 2041836 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health and Medical Research Council (NHMRC))
  • U1111-1335-6237 (Andere identificatie: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren