간경변증에서 아스피린이 HCC 위험을 감소시킬 수 있을까: AspiRe HCC 시험 (AspiRe HCC)
간경변증 환자에서 아스피린이 간세포암종(HCC) 발생 위험을 감소시킬 수 있는가: 다기관, 위약 대조 임상시험 - AspiRe HCC 시험
이 임상시험은 하루에 한 번 저용량 아스피린 정제(100mg)를 복용하는 것이 간경변증(간의 심한 흉터)을 가진 사람들에게 간암(간세포암, HCC) 예방에 도움이 될 수 있는지 테스트하는 것입니다. 간경변증 환자는 HCC 발병 위험이 더 높습니다. 현재 이 그룹에서 간암을 예방하는 승인된 치료법은 없습니다.
전 세계 연구에 따르면 저용량 아스피린이 간암 위험을 최대 절반까지 줄일 수 있으며 간경변증 환자에게 안전할 수 있다고 제안합니다. 그러나 호주에서는 아직 이 목적으로 승인되지 않았습니다. 아스피린이 실제로 간경변증 환자의 간암 예방에 효과가 있고 이들에게 안전하게 사용할 수 있는지 확인하기 위해 시험이 필요합니다.
호주 전역 최대 7개 병원에서 890명이 참여할 예정입니다.
참가자는 4년 동안 매일 약물을 복용합니다. 그들은 무작위로 아스피린 그룹 또는 위약(가짜 약) 그룹에 배정됩니다.
참가자는 정기적인 6개월마다의 진료 방문을 계속하며, 간 초음파 및 혈액 검사를 정상 치료의 일부로 받게 됩니다.
언제든지 간암이 발견되면 시험을 중단합니다.
참가자는 또한 몇 가지 추가 작업을 완료합니다:
- 소규모 일지에 복용을 누락하거나 다른 약물을 기록합니다.
- 매년 두 가지 짧은 삶의 질 설문지를 작성합니다.
- 정기적인 6개월마다의 진료 약속에서 약물과 일지를 반납합니다.
- 웨스턴오스트레일리아에서만: 향후 연구를 위해 선택적 혈액 샘플 제공에 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
아스피레 HCC 임상시험은 간경변증을 이미 앓고 있는 사람들에게서 간세포암(HCC)-가장 흔한 형태의 간암-을 예방하는 데 일일 저용량 아스피린(100mg)이 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 설계된 대규모 임상 연구입니다.
HCC 발생률은 호주와 전 세계적으로 증가하고 있으며, HCC 사례의 90% 이상이 간경변증 환자에게서 발생합니다. 간경변증 환자 중 20% 미만만이 치료 가능할 만큼 조기에 HCC 진단을 받습니다. HCC를 조기에 진단하면 치료 가능성이 높아지거나 성장이나 전이를 막을 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 아스피린이 HCC 발병 위험을 50-70% 감소시킬 수 있으며, 특히 이미 간경변증이 있는 사람들에게서 더 큰 효과가 나타납니다.
가장 이상적인 것은 애초에 HCC가 발생하는 것을 예방하는 것입니다. 그러나 현재 간경변증 환자에서 HCC를 예방하는 치료법은 없습니다.
동물 및 인간을 대상으로 한 실험적 연구는 아스피린 치료가 안전하며 HCC를 예방하여 간경변증 환자의 발병 위험을 최소 50% 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 전 세계의 연구에 따르면 다른 이유(예: 심장병 또는 뇌졸중 예방)로 저용량 아스피린(일일 100mg 또는 때로는 '미니 아스피린'이라고도 함)을 복용하는 사람들은 HCC 발병 위험이 훨씬 낮습니다. 중요한 것은 이러한 상황에서 아스피린을 사용하는 사람들은 아스피린을 복용하지 않는 사람들에 비해 부작용 발생률이 증가하지 않는 것으로 보입니다.
효과가 입증된다면, 아스피린은 간단하고 저렴한 예방 치료법이 되어 매년 수백 명의 생명을 구하고 의료비를 절감할 수 있을 것입니다.
간경변증 및 간암 경험자들은 연구가 관련성 있고 윤리적이며 의미 있도록 설계 및 검토 과정에 참여했습니다. 그들은 임상시험 운영 위원회 구성원으로 계속 기여할 것입니다.
이 임상시험은 호주 전역 최대 7개 기관에서 병원 외래 진료를 받고 표준 치료를 받는 890명의 안정적이고 잘 보상된 간경변증 참가자를 대상으로 아스피린 대 위약 치료에 대한 다기관, 전향적, 실용적 4년간의 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 블록 무작위화 절차와 연구 등록 날짜에 따라 1:1 비율로 일일 장용 코팅 아스피린 100mg 정제 또는 위약 치료 중 하나에 무작위 배정됩니다.
참가자는 평소 치료를 계속할 것입니다. 4년간 연구 기간 동안 매 6개월마다 표준 치료 방문 시 현장 팀이 REDCap 데이터베이스에 데이터를 입력합니다:
- 일반 혈액 검사 결과
- HCC 발생 모니터링을 위한 정기 간 영상 검사(초음파, CT 또는 MRI)
- 일년에 한 번 정기 간 탄성 검사
- 입원 또는 새로운 증상
- 두 가지 설문지를 통한 삶의 질 정보(Ed-5q-5L 및 CLDQ)
웨스턴오스트레일리아 참가자는 향후 연구를 지원하기 위한 생물학적 표본 저장소를 위해 시험 시작 시와 종료 시 추가 혈액 샘플 수집에 동의할 수 있습니다.
모든 참가자는 치료 비용과 연간 생명 구원을 분석하기 위해 시험 중 MBS/PBS 데이터 제공에 동의하도록 초대됩니다.
시험 중 HCC 진단을 받은 모든 참가자는 주요 종료점에 도달했으며 참여를 중단합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Galettis, PhD
- 전화번호: +61 (08) 9266 9509
- 이메일: rachel.galettis@curtin.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Jacquita Affandi, PhD
- 전화번호: +61 (08) 9266 5860
- 이메일: jacquita.affandi@curtin.edu.au
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICH GCP(R3) 및 국가/지역 규정에 따라 시험에 참여할 것을 서면으로 동의합니다.
- 간경변증 진단을 최소 6개월 이상 받았습니다.
- 현재 Child-Pugh 점수가 ≤6입니다(Child A - 임상적 및 생화학적으로 보상된 간경변증).
- 참여 전 최소 6개월 동안 초음파 또는 비초음파(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)) 기반 감시에 참여하고 있었습니다.
- 지난 6개월 동안 혈관종을 제외한 어떠한 국소 병변도 발견되지 않았습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당하는 경우:
- 자가면역 간 질환.
- 원발성 담관 담즙정체증.
- 원발성 경화성 담관염.
- 이전 HCC.
- 남성은 하루 3잔 이상, 여성은 하루 2잔 이상의 알코올 섭취.
- 지난 6개월 내에 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 비비타민 K 항응고제 또는 기타 항혈소판제를 현재 복용 중입니다.
- 알려진 출혈 장애.
- 혈소판 수치 <50 x 109/L.
- 고위험 식도(2등급 이상) 또는 위 정맥류의 알려진 병력이나 내시경적 증거, 또는 정맥류 출혈 병력.
- 만성 철결핍성 빈혈.
- 이전 간 기능 부전 또는 간 이식 병력.
- 알려진 소화성 궤양 질환.
- eGFR <50ml/min인 만성 신장 질환; 아스피린에 대한 금기 사항.
- 다른 동반 질환 또는 낮은 순응도로 인해 연구를 완료하기 어려울 것으로 연구 책임자가 판단하는 모든 참가자도 제외됩니다.
임신:
- 저용량 아스피린은 임신 중 안전한 것으로 간주되지만, 가임 가능한 남성 및 여성 참가자는 이 시험 동안 효과적인 피임법을 사용할 것을 권장합니다.
- 시험 중 임신하게 된 여성 참가자는 담당 산과 의사가 그렇게 하라고 조언하는 경우 중단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 아스피린
저용량 아스피린 100mg, 4년 동안 또는 HCC 진단 시까지 1일 1회
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100mg 저용량 아스피린을 함유한 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
플라시보, 4년 동안 또는 HCC 진단 시까지 1일 1회 투여
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유효 성분이 포함되지 않은 동일한 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스피린 또는 위약을 투여받는 참가자의 HCC 전체 발생률
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 - 4년 치료
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아스피린을 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간의 연구 종료 시 HCC 유무로 정의되는 HCC 발생률
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무작위 배정부터 연구 종료까지 - 4년 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생 건수
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 - 4년간 치료
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아스피린을 복용한 참가자와 위약을 복용한 참가자 간 CTCAE 용어 및 관련성을 사용하여 보고된 부작용의 총 수 및 유형
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무작위 배정부터 연구 종료까지 - 4년간 치료
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치료 순응도
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 - 4년간의 치료
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아스피린을 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간 약물 책임 및 환자 일지로 평가된 치료 순응도
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무작위 배정부터 연구 종료까지 - 4년간의 치료
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간경변증의 임상적 합병증으로 인한 병원 입원
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 - 4년간의 치료
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아스피린을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간에 발생한 간경변증의 임상적 합병증으로 인한 총 입원 건수
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무작위 배정부터 연구 종료까지 - 4년간의 치료
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삶의 질 (QOL) - EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 - 4년 치료
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EQ-5D-5L은 건강 상태를 측정하는 짧고 사용하기 쉬운 자가 보고 측정 도구입니다. 이 도구는 건강 설문지와 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS) 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. EQ-VAS는 응답자에게 "상상할 수 있는 최상의 건강"부터 "상상할 수 있는 최악의 건강"까지의 수직 척도에서 현재 전반적인 건강 상태를 평가하도록 요청하여, 인지된 건강의 정량적 측정치를 제공하고 시간에 따른 변화를 모니터링할 수 있게 합니다. 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이라는 다섯 가지 차원에서 건강을 평가합니다. 각 차원에는 문제 없음부터 극심한 문제 또는 불가능함까지 다섯 가지 응답 수준이 있습니다. 응답은 전반적인 건강 상태를 나타내는 단일 효용 점수로 결합됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다. 이 효용 점수는 아스피린을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자를 비교하여 질 조정 생존 연수(QALYs)와 결과를 계산하는 데 사용될 것입니다. |
무작위 배정부터 연구 종료까지 - 4년 치료
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삶의 질(QOL) - CLDQ
기간: 연구 종료까지 무작위 배정 - 4년 치료
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만성 간 질환 설문지(CLDQ)는 만성 간 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 이 설문지는 복부 증상, 피로, 정서적 건강, 활동/에너지, 전신 증상, 걱정 등 6개 영역에 걸친 29개 문항으로 구성되어 있습니다. 각 문항은 "항상"부터 "전혀 없음"까지 7점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다. 아스피린으로 치료받은 참가자의 결과는 위약으로 치료받은 참가자의 결과와 비교됩니다. |
연구 종료까지 무작위 배정 - 4년 치료
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치료의 자원 활용 및 비용 효율성
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 - 4년간 치료
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간경변 환자에서 HCC 예방을 위한 아스피린과 위약 비교 비용 효용 분석이 수행됩니다. 이 결과 측정을 계산하기 위해 다음 데이터 소스가 사용됩니다. 국립 병원 비용 데이터 수집(NHCDC) 및 의료 비용 검색 도구, 호주 정제 진단 관련 그룹(AR-DRGs), 메디케어 혜택 제도(MBS), 의약품 혜택 제도(PBS). AR-DRGs는 유사한 임상 상태를 가진 환자 그룹과 유사한 병원 서비스에 대한 비용을 나타내는 대규모 데이터 큐브입니다. MBS/PBS 데이터는 연구 기간 동안 참가자의 처방전 및 의료 서비스 사용을 기록한 호주 정부 수집 데이터입니다. 건강 효용 점수는 CLDQ와 EQ-5D-5L에서 도출됩니다. |
무작위 배정부터 연구 종료까지 - 4년간 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John K Olynyk, BMedSc MBBS FRACP MD FAASLD, Curtin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AspiRe HCC (RES-69007)
- 2041836 (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council (NHMRC))
- U1111-1335-6237 (기타 식별자: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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