Kan Aspirin Reducere Risikoen for HCC ved Cirrose: The AspiRe HCC Trial (AspiRe HCC)

AspiRe HCC-forsøget er et stort klinisk studie designet til at finde ud af, om daglig lavdosis aspirin (100 mg) kan hjælpe med at forebygge hepatocellular karcinom (HCC) - den mest almindelige form for leverkræft - hos personer, der allerede har leverskrumpe.

HCC-raterne stiger i Australien og på verdensplan, og mere end 90% af HCC-tilfælde forekommer hos personer med skrumpelever. Mindre end 20% af personer med skrumpelever får diagnosticeret HCC tidligt nok til, at det kan helbredes. Diagnose af HCC på et tidligt tidspunkt øger chancerne for at kunne helbrede det eller stoppe det fra at vokse eller sprede sig. Tidligere forskning antyder, at aspirin kan reducere risikoen for at udvikle HCC med 50-70%, med stærkere fordele hos personer, der allerede har skrumpelever.

Ideelt set skal vi forhindre HCC i at udvikle sig i første omgang. Der er dog i øjeblikket ingen behandling til at forebygge HCC hos personer med skrumpelever.

Eksperimentelle studier på dyr og mennesker har vist, at aspirinbehandling er sikker og kan forebygge HCC, hvilket reducerer risikoen med mindst 50% hos personer med skrumpelever. Studier fra hele verden har vist, at personer, der tager lavdosis aspirin (100 mg dagligt eller nogle gange kaldet "mini-aspirin") af andre årsager (såsom for hjertesygdom eller forebyggelse af slagtilfælde), har en meget lavere risiko for at udvikle HCC. Vigtigst af alt ser det ikke ud til, at personer, der bruger aspirin i disse sammenhænge, har nogen stigning i bivirkningsrater sammenlignet med personer, der ikke tager aspirin.

Hvis det viser sig at være effektivt, kunne aspirin blive en simpel og overkommelig forebyggende behandling, der potentielt kunne redde hundredvis af liv hvert år og reducere sundhedsomkostningerne.

Personer med levede erfaring med skrumpelever og leverkræft har været involveret i at designe og gennemgå studiet for at sikre, at det er relevant, etisk og meningsfuldt. De vil fortsætte med at bidrage som medlemmer af forsøgets styringsudvalg.

Dette forsøg er et multicentrisk, prospektivt, pragmatisk 4-årigt RCT af aspirin versus placebo-behandling hos 890 stabile, velkompenserede deltagere med skrumpelever, der deltager i hospitalsambulatorier og i øvrigt modtager standardbehandling på op til syv steder i Australien.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten en 100 mg tablet enteric-coated aspirin dagligt eller placebo-behandling i henhold til en blokrandomiseringsprocedure og deres tilmeldingsdato i studiet.

Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige pleje. Ved hvert 6 måneders standardplejebesøg, i løbet af deres 4 år i studiet, vil stedets team indtaste data i en REDCap-database:

• Rutinemæssige blodprøveresultater
• Rutinemæssig leverbilleddannelse til overvågning af forekomst af HCC (ultralyd, CT eller MR)
• Rutinemæssig leverelastografi en gang om året
• Eventuelle hospitalsindlæggelser eller nye symptomer
• Livskvalitetsinformation via to spørgeskemaer (Ed-5q-5L og CLDQ)

Deltagere fra Western Australia kan samtykke til valgfri yderligere blodprøveindsamling ved baseline og afslutning af forsøget til et biologisk prøvearkiv for at støtte fremtidig forskning.

Alle deltagere vil blive inviteret til at samtykke til at give deres MBS/PBS-data under forsøget for at analysere behandlingsomkostningerne og antallet af reddede leveår.

Enhver deltager, der diagnosticeres med HCC under deres tid i forsøget, har nået det primære slutpunkt og vil ophøre med deres deltagelse.