Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли аспирин снизить риск ГЦР при циррозе: исследование AspiRe HCC (AspiRe HCC)

13 апреля 2026 г. обновлено: Curtin University

Может ли аспирин снизить риск гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у участников с циррозом печени: многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование - Исследование AspiRe HCC

Это клиническое исследование проверяет, может ли ежедневный прием таблетки аспирина в низкой дозе (100 мг) помочь предотвратить рак печени (гепатоцеллюлярную карциному, ГЦК) у людей с циррозом, который представляет собой тяжелое рубцевание печени. У людей с циррозом выше риск развития ГЦК. В настоящее время не существует одобренного лечения, предотвращающего рак печени в этой группе.

Исследования по всему миру показывают, что низкая доза аспирина может снизить риск рака печени до половины и безопасна для людей с циррозом. Однако в Австралии он еще не одобрен для этой цели. Необходимо провести исследование, чтобы выяснить, действительно ли аспирин может предотвратить рак печени у людей с циррозом и безопасен ли он для этих людей.

В исследовании примут участие 890 человек из 7 больниц по всей Австралии.

Участники будут принимать лекарство ежедневно в течение 4 лет. Они будут случайным образом распределены на прием либо аспирина, либо плацебо (пустышки).

Участники продолжат регулярные полугодовые визиты в клинику с УЗИ печени и анализами крови в рамках обычного ухода.

Если в любое время будет обнаружен рак печени, они прекратят участие в исследовании.

Участники также будут выполнять некоторые дополнительные задачи:

  • Записывать пропущенные дозы или другие лекарства в небольшой дневник.
  • Заполнять два коротких опроса о качестве жизни каждый год.
  • Возвращать лекарство и дневник на регулярных полугодовых приемах.
  • Только в Западной Австралии: им предложат сдать дополнительные образцы крови для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование AspiRe HCC представляет собой масштабное клиническое испытание, предназначенное для определения того, может ли ежедневный прием низких доз аспирина (100 мг) помочь предотвратить гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) — наиболее распространенную форму рака печени — у людей, уже имеющих цирроз печени.

Частота заболеваемости ГЦК растет в Австралии и во всем мире, и более 90% случаев ГЦК возникают у людей с циррозом. Менее 20% людей с циррозом получают диагноз ГЦК достаточно рано, чтобы заболевание было излечимым. Диагностика ГЦК на ранней стадии увеличивает шансы на излечение или остановку роста и распространения опухоли. Предыдущие исследования показывают, что аспирин может снизить риск развития ГЦК на 50–70%, с более выраженным эффектом у людей, уже имеющих цирроз.

В идеале, нам необходимо предотвратить развитие ГЦК в первую очередь. Однако в настоящее время не существует лечения для предотвращения ГЦК у людей с циррозом.

Экспериментальные исследования на животных и людях показали, что лечение аспирином безопасно и может предотвратить ГЦК, снижая риск как минимум на 50% у людей с циррозом. Исследования по всему миру показали, что люди, принимающие низкие дозы аспирина (100 мг ежедневно или иногда называемые «мини-аспирином») по другим причинам (например, для профилактики сердечных заболеваний или инсульта), имеют значительно более низкий риск развития ГЦК. Важно отметить, что люди, использующие аспирин в этих условиях, по-видимому, не имеют какого-либо увеличения частоты побочных эффектов по сравнению с людьми, которые не принимают аспирин.

Если эффективность будет доказана, аспирин может стать простым и доступным профилактическим лечением, потенциально спасая сотни жизней каждый год и снижая затраты на здравоохранение.

Люди с личным опытом цирроза и рака печени участвовали в разработке и обзоре исследования, чтобы гарантировать его актуальность, этичность и значимость. Они продолжат вносить вклад в качестве членов Руководящего комитета по испытанию.

Это испытание представляет собой многоцентровое, проспективное, прагматичное 4-летнее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) аспирина по сравнению с плацебо у 890 стабильных, хорошо компенсированных участников с циррозом, посещающих амбулаторные клиники больниц и получающих стандартное лечение вплоть до семи центров по всей Австралии.

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема либо 100 мг таблетки кишечнорастворимого аспирина ежедневно, либо плацебо, в соответствии с процедурой блочной рандомизации и датой их включения в исследование.

Участники продолжат получать обычное лечение. На каждом стандартном визите раз в 6 месяцев в течение 4 лет исследования команда центра будет вносить данные в базу данных REDCap:

  • Результаты плановых анализов крови
  • Плановые визуализации печени для мониторинга возникновения ГЦК (УЗИ, КТ или МРТ)
  • Плановую эластографию печени раз в год
  • Любые госпитализации или новые симптомы
  • Информацию о качестве жизни через два опроса (Ed-5q-5L и CLDQ)

Участники из Западной Австралии могут дать согласие на дополнительный сбор образцов крови на исходном уровне и в конце испытания для создания биологического репозитория образцов для поддержки будущих исследований.

Все участники будут приглашены дать согласие на предоставление их данных MBS/PBS во время испытания для анализа стоимости лечения и спасенных лет жизни.

Любой участник, у которого диагностирована ГЦК во время участия в испытании, достиг первичной конечной точки и прекратит свое участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

890

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с ICH GCP (R3) и национальными/местными нормативными актами.
  • Диагноз цирроза печени установлен не менее 6 месяцев назад.
  • Текущий балл по шкале Чайлд-Пью ≤6 (класс А — клинически и биохимически компенсированный цирроз).
  • Участие в ультразвуковом или неультразвуковом (компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ)) мониторинге в течение не менее 6 месяцев до включения.
  • Отсутствие очаговых образований, кроме гемангиом, выявленных за последние 6 месяцев.

Критерии исключения:

  • Любое из следующих состояний:

    • аутоиммунное заболевание печени.
    • первичный билиарный холангит.
    • первичный склерозирующий холангит.
    • ранее диагностированный ГЦК.
    • употребление алкоголя >3 стандартных доз в день для мужчин и 2 стандартных доз в день для женщин.
    • приём нестероидных противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, невитаминных K антикоагулянтов или других антиагрегантных препаратов, включая аспирин, в течение последних 6 месяцев.
    • известное нарушение свёртываемости крови.
    • количество тромбоцитов <50 x 10⁹/л.
    • известный анамнез или эндоскопические признаки высокого риска пищеводных (степень 2 или выше) или желудочных варикозных расширений вен или анамнез кровотечения из варикозных вен.
    • хроническая железодефицитная анемия.
    • предшествующая декомпенсация печени или трансплантация печени.
    • известная язвенная болезнь.
    • хроническая болезнь почек с СКФ <50 мл/мин; противопоказание к приёму аспирина.
    • Любой участник, который, по мнению главного исследователя, вряд ли завершит исследование из-за других сопутствующих заболеваний или низкой приверженности, также будет исключён.

Беременность:

  • Хотя низкие дозы аспирина считаются безопасными при беременности, мужчинам и женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективную контрацепцию в ходе данного исследования.
  • Любые женщины, забеременевшие во время исследования, будут исключены, если их лечащий акушер-гинеколог рекомендует это сделать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая доза Аспирина
Низкодозовый аспирин, 100 мг, один раз в день в течение 4 лет или до постановки диагноза ГЦК
Лекарство: Аспирин в низкой дозировке
капсула, содержащая 100 мг аспирина в низкой дозе
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, один раз в день в течение 4 лет или до постановки диагноза ГЦР
Лекарство: Плацебо-компаратор
идентичную капсулу, не содержащую активного лекарственного средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота возникновения ГЦК у участников, получавших аспирин или плацебо
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования - 4 года лечения
Частота возникновения ГЦК, которая определяется как наличие или отсутствие ГЦК при завершении исследования у участников, получавших аспирин, по сравнению с плацебо
Рандомизация до конца исследования - 4 года лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования - 4 года лечения
Общее количество и тип нежелательных явлений, зарегистрированных с использованием терминологии CTCAE и связанности, у участников, получавших аспирин, по сравнению с плацебо
Рандомизация до конца исследования - 4 года лечения
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования - 4 года лечения
Соблюдение режима лечения, оцененное по учету лекарственных средств и дневнику пациента у участников, получавших аспирин, по сравнению с плацебо
Рандомизация до конца исследования - 4 года лечения
Госпитализации по поводу клинических осложнений цирроза
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования - 4 года лечения
Общее количество госпитализаций по поводу клинических осложнений цирроза, зарегистрированных у участников, получавших аспирин, по сравнению с плацебо
Рандомизация до конца исследования - 4 года лечения
Качество жизни (КЖ) - EQ-5D-5L
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования – 4 года лечения

EQ-5D-5L — это краткий, простой в использовании инструмент самооценки состояния здоровья. Он включает два компонента: опросник о здоровье и визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS).

EQ-VAS просит респондентов оценить своё общее текущее состояние здоровья по вертикальной шкале от «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» до «худшее здоровье, которое вы можете себе представить», предоставляя количественную меру воспринимаемого здоровья и позволяя отслеживать изменения с течением времени.

Опросник оценивает здоровье по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней ответов — от отсутствия проблем до крайних проблем или невозможности выполнения.

Ответы объединяются в единый показатель полезности, отражающий общее состояние здоровья. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Этот показатель полезности будет использоваться для расчёта лет жизни с поправкой на качество (QALYs) и результатов для участников, получавших аспирин, по сравнению с плацебо.
Рандомизация до конца исследования – 4 года лечения
Качество жизни (КЖ) - CLDQ
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования – 4 года лечения

Опросник по хроническим заболеваниям печени (CLDQ) представляет собой валидированную самооценочную меру качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с хроническими заболеваниями печени. Он включает 29 пунктов по шести областям: абдоминальные симптомы, усталость, эмоциональное здоровье, активность/энергия, системные симптомы и беспокойство. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от «все время» до «никогда», причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Чем выше число, тем лучше качество жизни.

Результаты участников, получавших лечение аспирином, будут сравниваться с результатами тех, кто получал плацебо.
Рандомизация до конца исследования – 4 года лечения
Использование ресурсов и экономическая эффективность лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования - 4 года лечения

Будет проведен анализ затрат и полезности аспирина по сравнению с плацебо в профилактике гепатоцеллюлярной карциномы у людей с циррозом печени.

Для расчета этого показателя исхода будут использованы следующие источники данных: Национальный сбор данных о стоимости больничных услуг (NHCDC) и Поиск медицинских затрат, Австралийские уточненные диагностические группы (AR-DRGs), Схема льгот Medicare (MBS), Схема льгот на лекарственные средства (PBS).

AR-DRGs представляют собой большие массивы данных, отражающие стоимость лечения группы пациентов со схожими клиническими состояниями, требующими аналогичных больничных услуг. Данные MBS/PBS собираются правительством Австралии и фиксируют назначения лекарств и использование медицинских услуг в течение периода участия пациентов в исследовании.

Показатели полезности для здоровья будут получены из опросников CLDQ и EQ-5D-5L.
Рандомизация до конца исследования - 4 года лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curtin University

Следователи

  • Главный следователь: John K Olynyk, BMedSc MBBS FRACP MD FAASLD, Curtin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AspiRe HCC (RES-69007)
  • 2041836 (Другой номер гранта/финансирования: National Health and Medical Research Council (NHMRC))
  • U1111-1335-6237 (Другой идентификатор: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться