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脆弱な家庭における小児肥満予防のための多要素早期介入の評価 (Bambú)

2026年8月3日 更新者:Helena Vall Roqué

脆弱な家庭における小児肥満予防のための個別化多成分早期介入(Bambúプロジェクト)の評価:ハイブリッドタイプ1有効性・実施デザインによる無作為化比較試験

小児肥満は公衆衛生上の懸念事項です。 小児肥満を予防するためには、幼少期を対象とし、家族の社会経済的状況に適応した、エビデンスに基づく多要素の子育て介入が必要です。

本研究は、母親および/または父親が過体重または肥満である脆弱な家族を対象に、小児肥満予防のための一次医療における早期介入の有効性を評価することを目的としています。

より具体的には、本研究の主目的は、通常のケアと比較して、6か月から3歳の児童の健康的な体重維持に対する介入の有効性を、ベースライン時、6か月、12か月、18か月時点の年齢別BMIzスコアで測定し評価することです。

また、本研究は、通常のケアと比較して、以下の点に対する介入の有効性を評価することを目的としています:応答性のある養育の促進、食事摂取の改善、親と児童の身体活動レベルの改善、親の食事スタイルの改善、児童の睡眠の改善。

最後に、本研究は、介入の実施可能性を判断し、実施プロセスにおける変化に影響を与える要因および状況的要因を特定することを目的としています。

実用的なクラスター無作為化比較試験が実施されます。 約526家族(親子の家族ダイアド)が、76の一次医療センターから募集されます。 一次医療センターは、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。

介入は、以前に家族と医療専門家によって共同設計されており、週1回のセッション5回と月1回のセッション4回で構成され、各セッションは2時間です。 介入は、事前に訓練を受けた医療専門家または研究チームのメンバーによって実施され、一次医療センターの専門家の希望と可用性に応じて決定されます。 約38の介入対面グループが実施され、介入群に割り当てられた各一次医療センターで1グループずつ行われます。

本研究は、カタルーニャ、アンダルシア、バレアレス諸島(スペイン)で実施されます。

有効性のアウトカムには、児童の体格指数(BMI)zスコア、親の養育実践(養育実践と構造質問票で測定)、児童の食事摂取(複数回24時間思い出し法で測定)、親の食事行動(オランダ食事行動質問票で測定)、児童の運動(運動行動質問票で測定)、親の運動行動(簡易身体活動評価ツールで測定)、児童の睡眠(簡易乳幼児睡眠質問票の選択項目で測定)が含まれます。

実施可能性と実現可能性のアウトカムは、介入中および介入終了時のインタビュー、出席シート、最終満足度質問票を通じて評価されます。

本研究は、スペインの公的医療システム内におけるこの介入の実施と有効性に関する先駆的な知見を提供します。 これにより、将来的に大規模での実施可能性が明らかになるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

526

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Helena Vall Roqué, PhD
  • 電話番号:+34932076608
  • メール:hvall@fadq.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Palma de Mallorca、スペイン、07002
        • 募集
        • Atenció Primària de Mallorca
        • コンタクト:
      • Seville、スペイン、41008
    • Castille and León
      • Burgos、Castille and León、スペイン、09006
        • まだ募集していません
        • Gerencia de Atención Primaria de Burgos
        • コンタクト:
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08037
        • 募集
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • コンタクト:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • 電話番号:+34 932076608
          • メール:hvall@fadq.org
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 18歳以上の母親および/または父親。
  • 満期産(妊娠37週以上)で生まれ、生後6ヶ月から3歳の健康な子供の主たる養育者。
  • 少なくとも片方の親が過体重または肥満(BMI基準で定義)であること。
  • 脆弱な状況にある家族で、以下の基準のうち2つ以上を満たすもの:(1) 少なくとも片方の親の教育レベルが低い(中学校卒業以下または同等); (2) 過去1年間の不安定な雇用状況; (3) 過去1年間の経済的困難の認識; (4) 不安定または不安定な住宅状況; (5) 片親家族または主たる養育者の一人の長期不在; (6) 安定した支援ネットワークがなく言語障壁がある最近の移民(10年以内)。

除外基準:

  • 低出生体重児(<2500g)の生後6ヶ月から3歳の子供の親
  • 多胎児(例:双子、三つ子)の生後6ヶ月から3歳の子供の親
  • 先天性疾患、慢性疾患、または研究への参加、成長、摂食に影響を与える可能性のある重度の障害を持つ生後6ヶ月から3歳の子供の親/養育者
  • 介入または評価への参加能力を制限する重度の身体的または精神的健康状態にある親または養育者
  • 研究期間中に研究地域から転出を計画している家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール群

対照群は介入を受けません。 対照群に割り当てられた家族は、通常のケアを受けます。

研究期間中、他のトレーニングや支援サービスへのアクセスについて、家族や一次医療センターに制限は設けませんが、この情報は潜在的な交絡因子として監視されます。

介入群に割り当てられた一次医療センターは、研究終了前に対照群の他のセンターに介入内容を共有しないよう求められます。

実験的:Intervention group (Bambú program)

This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group.

All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention.

They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team.

The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks.

Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families.

Bambúプログラムは、6か月から3.11歳の子供を持つ親を対象とした対面式の9セッションのグループベースの介入プログラムで、少なくとも一方の親が過体重または肥満であることを条件としています。 各セッションは2時間です。 最初の5セッションは毎週実施され、残りの4セッションは毎月実施されます。 セッションは2人の訓練を受けた共同リーダーによって進行されます(トレーニングには2回のオンラインセッションと、すべての介入資料が含まれる仮想プラットフォームへのアクセスが含まれます)。

プログラムは6つの主要トピックをカバーしています:(1) 栄養:食事習慣と食事推奨事項;(2) 身体活動とインタラクティブな遊び;(3) 感情調整スキルとテクニック;(4) ポジティブな子育て;(5) 子供の睡眠;(6) コミュニティサポートネットワーク。

介入は構造化されており、ビデオ視覚化とインタラクティブな活動を含みます。

このプログラムは以前、過体重または肥満の脆弱な家族のニーズと好みに合わせて設計することを目指し、家族と医療専門家によって共同で設計されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前ベースラインから介入後および各フォローアップ時点における体格指数(BMI)zスコアの変化
時間枠:介入群と対照群に対して、ベースライン時(プログラム開始前)および介入後(ベースラインから6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月後)に測定
BMIのZスコアは、WHOの子どもの成長基準を用いて測定されます。 5歳未満の児童における「過体重のリスク」「過体重」「小児肥満」は、それぞれWHO成長基準によって確立された中央値から標準偏差で>1かつ≤2、>2かつ≤3、または>3を超えるBMIのZスコアとして定義されます。
介入群と対照群に対して、ベースライン時(プログラム開始前)および介入後(ベースラインから6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月後)に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前ベースラインから介入後および各フォローアップ時点における小児の食事摂取量の変化
時間枠:介入群と対照群にベースライン時(プログラム開始前)および介入後(ベースラインから6、12、18か月後)に投与
子どもの食事摂取量は、プロジェクトに参加する医療専門家が実施する簡潔な面接である複数回通過24時間思い出し法を使用して測定されます。
介入群と対照群にベースライン時(プログラム開始前)および介入後(ベースラインから6、12、18か月後)に投与
プログラムに参加し終了する親の割合
時間枠:介入完了まで(9回のセッション、約6か月)
各セッション後、保護者の出席は出席シートを用いて記録されます。 これらのデータは、介入期間全体を通じた全体的な遵守率と参加度を計算するために使用されます。
介入完了まで(9回のセッション、約6か月)
プログラムに対するグループリーダーの忠実度(リーダーチェックリストで評価)
時間枠:介入完了まで(9回のセッション、約6か月)
プログラムへの忠実度は、各セッション後にグループリーダーが記入するリーダーチェックリストを使用して評価されます。 忠実度はすべてのセッションをまとめて要約され、介入プロトコルへの遵守状況を評価します。
介入完了まで(9回のセッション、約6か月)
保護者とグループリーダーのプログラム全体の経験(個別インタビューとフォーカスグループで評価)
時間枠:介入終了まで(約6か月)
介入中および最終セッション後に、障壁と促進要因、ならびに介入の受容性、採用、適切性、実現可能性、普及、持続可能性を探るために、保護者とグループリーダーを対象とした半構造化個人インタビューとフォーカスグループが実施されます。
介入終了まで(約6か月)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
時間枠:Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding.

Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food.

Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
時間枠:Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers.

The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used.

The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
時間枠:Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings. Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
時間枠:Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire.

The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
時間枠:Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep.

The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep).

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
時間枠:Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention.

Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention.

Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI24/01033
  • 24/291-P (その他の識別子:Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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