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취약 가정 아동 비만 예방을 위한 다중 구성 요소 조기 개입 평가 (Bambú)

2026년 4월 7일 업데이트: Helena Vall Roqué

취약 가정 아동 비만 예방을 위한 맞춤형 다중 구성요소 조기 중재 평가(밤부 프로젝트): 하이브리드 유형 1 효과성-이행 설계 무작위 대조 시험

소아 비만은 공중보건 문제입니다. 소아 비만을 예방하기 위해서는 초기 아동기를 대상으로 하며 가족의 사회경제적 맥락에 맞게 조정된, 근거에 기반한 다중 구성요소 양육 중재가 필요합니다.

본 연구는 어머니 및/또는 아버지가 과체중이거나 비만인 취약 가정을 대상으로 소아 비만 예방을 위한 1차 진료에서의 조기 중재 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

보다 구체적으로, 본 연구의 주요 목표는 기존 치료와 비교하여 6개월부터 3세까지의 아동에게 건강한 체중을 유지하도록 하는 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 이는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 시점의 연령별 체질량지수(BMI) z-점수를 통해 측정됩니다.

또한 본 연구는 기존 치료와 비교하여 중재의 효과를 다음과 같은 측면에서 평가하는 것을 목표로 합니다: 반응적 급여 촉진, 식이 섭취 개선, 부모와 아동의 신체 활동 수준 향상, 부모의 식사 스타일 개선, 아동의 수면 개선.

마지막으로, 본 연구는 중재 실행의 타당성을 확인하고, 실행 과정에서 변화에 영향을 미치는 요인과 맥락적 요인을 규명하는 것을 목표로 합니다.

실용적 군집 무작위 대조 시험이 수행될 예정입니다. 76개의 1차 진료 센터에 속한 약 526개 가정(부모-자녀 가족 쌍)이 모집될 것입니다. 1차 진료 센터는 무작위로 중재군 또는 대조군에 배정됩니다.

중재는 가족 및 의료 전문가와 함께 사전에 공동 설계되었으며, 각 2시간씩 진행되는 주간 세션 5회와 월간 세션 4회로 구성됩니다. 이는 사전에 훈련된 의료 전문가 또는 연구팀 구성원에 의해 수행될 것이며, 이는 1차 진료 센터 전문가들의 선호도와 가용성에 따라 달라질 것입니다. 중재군에 배정된 각 1차 진료 센터에서 약 38개의 대면 중재 그룹이 진행될 예정입니다.

본 연구는 스페인의 카탈루냐, 안달루시아 및 발레아레스 제도에서 수행될 것입니다.

효과성 결과는 아동 체질량지수(BMI) z-점수, 부모 급여 관행(급여 관행 및 구조 설문지를 통해 측정), 아동 식이 섭취(다중 패스 24시간 회상법을 통해 측정), 부모 식사 행동(네덜란드 식사 행동 설문지를 통해 측정), 아동 움직임(움직임 행동 설문지를 통해 측정), 부모 움직임 행동(간단한 신체 활동 평가 도구를 통해 측정), 아동 수면(간단한 영유아 수면 설문지의 선택 항목을 통해 측정)을 포함합니다.

실행 및 타당성 결과는 중재 중 및 중재 종료 시 인터뷰, 출석 기록지 및 최종 만족도 설문지를 통해 평가될 것입니다.

본 연구는 스페인의 공공 의료 시스템 내에서 이 중재의 실행 및 효과에 대한 선구적인 통찰력을 제공할 것입니다. 이는 향후 더 큰 규모로의 잠재적 실행을 가능하게 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

526

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Helena Vall Roqué, PhD
  • 전화번호: +34932076608
  • 이메일: hvall@fadq.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07002
        • 모병
        • Atenció Primària de Mallorca
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41008
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08037
        • 모병
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • 연락하다:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • 전화번호: +34 932076608
          • 이메일: hvall@fadq.org
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 어머니 및/또는 아버지.
  • 정상 만삭(임신 37주 이상)으로 출생한 건강한 6개월부터 3세 아동의 주 양육자.
  • 과체중 또는 비만(BMI 기준으로 정의됨)인 적어도 한 명의 부모.
  • 취약 상황에 있는 가족으로, 다음 기준 중 ≥2개를 충족하는 경우로 정의됨: (1) 적어도 한 명의 부모의 낮은 교육 수준(중학교 졸업 이하 또는 이에 상응); (2) 지난 1년간 불안정한 고용 상황; (3) 지난 1년간 인지된 재정적 어려움; (4) 불안정하거나 불안한 주거 조건; (5) 한부모 가족 또는 주 양육자 중 한 명의 장기적 부재; (6) 안정적인 지원 네트워크 없이 또는 언어 장벽이 있는 최근 이민(≤10년).

제외 기준:

  • 저체중 출생(<2500g) 6개월부터 3세 아동의 부모
  • 다태아(예: 쌍둥이, 세쌍둥이) 출생 6개월부터 3세 아동의 부모
  • 선천적 상태, 만성 질환 또는 연구 참여, 성장 또는 수유에 영향을 미칠 수 있는 심각한 장애를 가진 6개월부터 3세 아동의 부모/양육자
  • 중재 또는 평가에 참여하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 신체적 또는 정신적 건강 상태를 가진 부모 또는 양육자
  • 연구 기간 동안 연구 지역을 이탈할 계획이 있는 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹 (Bambú 프로그램)

이 그룹은 중재군에 배정된 모든 1차 진료 센터를 포함할 것입니다.

이 센터 내의 모든 참가자(부모)는 Bambú 중재를 받게 됩니다.

참가자들은 9회기로 구성된 집단 기반 대면 중재에 참여하게 됩니다. 각 회기는 2시간 동안 진행됩니다. 첫 5회기는 주간으로 진행되며, 이후 4회기는 월간으로 진행됩니다. 중재는 카탈루냐, 안달루시아, 발레아레스 제도의 1차 진료 센터에서 진행됩니다. 중재는 1차 진료 센터에서 근무하는 의료 전문가(사전 교육을 받은) 또는 연구팀 구성원 두 명이 진행합니다.

프로그램에서는 다음과 같은 주요 주제를 다룰 것입니다: (1) 영양; (2) 신체 활동과 상호작용 놀이; (3) 감정 조절; (4) 긍정적 양육; (5) 아동 수면; (6) 지역사회 지원 네트워크.

약 38개의 그룹이 진행될 예정이며, 각 그룹에는 약 7가족이 포함됩니다.
행동: 밤부 프로그램

밤부 프로그램은 만 6개월에서 3.11세 사이의 자녀를 둔 부모를 대상으로 하는 대면 9회기 그룹 기반 중재 프로그램으로, 적어도 한 명의 부모가 과체중 또는 비만인 경우에 해당합니다. 각 회기는 2시간 동안 진행됩니다. 처음 5회기는 주간으로 제공되며, 나머지 4회기는 월간으로 제공됩니다. 회기는 두 명의 훈련된 공동 진행자가 이끌며(훈련에는 두 번의 온라인 세션과 모든 중재 자료가 포함된 가상 플랫폼 접근이 포함됩니다).

이 프로그램은 여섯 가지 주요 주제를 다룹니다: (1) 영양: 급여 방법 및 식이 권장사항; (2) 신체 활동 및 상호작용 놀이; (3) 감정 조절 기술 및 기법; (4) 긍정적 양육; (5) 아동 수면; (6) 지역사회 지원 네트워크.

중재는 구조화되어 있으며 비디오 시각화와 상호작용 활동을 포함합니다.

이 프로그램은 과체중 또는 비만 취약 가정의 요구와 선호도를 대상으로 하기 위해 가족과 의료 전문가들과 함께 사전에 공동 설계되었습니다.
간섭 없음: 대조군

대조군은 중재를 받지 않습니다. 대조군에 배정된 가족들은 평소 받던 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 기간 동안 다른 교육 및 지원 서비스에 대한 접근에 관해 가족이나 일차 의료 센터에 제한을 두지 않지만, 이 정보는 잠재적 교란 변수로 모니터링될 것입니다.

중재군에 배정된 일차 의료 센터들은 연구 종료 전까지 중재 내용을 대조군에 속한 다른 센터들과 공유하지 않도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI) z-점수의 기저선 대비 중재 후 및 각 추적 관찰 시점의 변화
기간: 중재군과 대조군을 대상으로 기준 시점(프로그램 시작 전)과 중재 후(기준 시점 이후 6, 12, 18개월)에 측정
BMI z-점수는 WHO 아동 성장 기준을 사용하여 측정됩니다. 5세 미만 아동의 "과체중 위험군", "과체중", "소아 비만"은 각각 WHO 성장 기준에 따라 설정된 중앙값보다 BMI z-점수가 >1 및 ≤2, >2 및 ≤3, 또는 >3 표준편차 이상인 경우로 정의됩니다.
중재군과 대조군을 대상으로 기준 시점(프로그램 시작 전)과 중재 후(기준 시점 이후 6, 12, 18개월)에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 중재 후 및 각 추적 관찰 시점의 아동 식이 섭취 변화
기간: 중재군과 대조군에 기초선(프로그램 시작 전) 및 중재 후(기초선 후 6, 12, 18개월)에 투여됨
아동의 식이 섭취량은 다회 24시간 회상법을 사용하여 측정됩니다. 이는 프로젝트에 참여하는 의료 전문가들이 수행할 간단한 인터뷰입니다.
중재군과 대조군에 기초선(프로그램 시작 전) 및 중재 후(기초선 후 6, 12, 18개월)에 투여됨
기저선에서 중재 후 및 각 추적 관찰 시점까지의 급여 관행 및 구조 설문지(FPSQ)의 변화
기간: 중재 그룹과 대조군에 기준 시점(프로그램 시작 전) 및 중재 후(기준 시점 이후 6, 12, 18개월)에 투여됨
The Feeding Practices and Structure Questionnaire는 부모의 급여 관행, 특히 아동의 굶주림/포만감 신호에 대한 모성 반응성을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 이는 급여 과정에서의 일상과 구조에 의해 촉진됩니다.
중재 그룹과 대조군에 기준 시점(프로그램 시작 전) 및 중재 후(기준 시점 이후 6, 12, 18개월)에 투여됨
기초선에서 중재 후 및 각 추적 시점까지의 운동 행동 설문지(MBQ) 변화
기간: 중재군과 대조군에 기준 시점(프로그램 시작 전) 및 중재 후(기준 시점 후 6, 12, 18개월)에 투여됨
운동 행동 설문지는 영아, 유아 및 취학 전 아동의 신체 활동, 스크린 시간 및 수면을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
중재군과 대조군에 기준 시점(프로그램 시작 전) 및 중재 후(기준 시점 후 6, 12, 18개월)에 투여됨
기준선에서 중재 후 및 각 추적 조사 시점까지의 간이 신체활동 평가 도구(BPAAT) 변화
기간: 중재군과 대조군에 기준선(프로그램 시작 전) 및 중재 후(기준선 이후 6, 12, 18개월)에 투여됨
Brief Physical Activity Assessment Tool은 1차 진료 환경에서 "비활동적인" 환자를 식별하기 위해 자가 작성하는 2항목 설문지입니다.
중재군과 대조군에 기준선(프로그램 시작 전) 및 중재 후(기준선 이후 6, 12, 18개월)에 투여됨
네덜란드식 섭식 행동 설문지(DEBQ)의 기저선에서 중재 후 및 각 추적 관찰 시점까지의 변화
기간: 중재 그룹과 대조군에 기저선(프로그램 시작 전)과 중재 후(기저선 이후 6개월, 12개월 및 18개월)에 투여됨
부모님의 식습관은 네덜란드 식사 행동 설문지를 통해 측정됩니다. 이 설문지는 감정적 식사, 외부적 식사, 인지적 제한이라는 세 가지 독특한 식사 스타일을 평가하기 위해 고안된 자가 응답 설문지입니다.
중재 그룹과 대조군에 기저선(프로그램 시작 전)과 중재 후(기저선 이후 6개월, 12개월 및 18개월)에 투여됨
기준선에서 중재 후 및 각 추적 조사까지 영유아 수면 변화
기간: 개입 및 대조군에 기초선(프로그램 시작 전) 및 개입 후(기초선 이후 6, 12 및 18개월)에 투여
Brief Infant Sleep Questionnaire(BISQ)에서 선별된 항목(연구에 포함된 전체 아동 연령 범위에 적용 가능)을 사용하여 아동 수면을 측정합니다.
개입 및 대조군에 기초선(프로그램 시작 전) 및 개입 후(기초선 이후 6, 12 및 18개월)에 투여
부모의 프로그램 참여 및 완료 비율
기간: 중재 완료 시까지(9회, 약 6개월)
부모님의 참석 여부는 각 세션 후 출석부를 사용하여 기록됩니다. 이 데이터는 전체 중재 기간 동안의 전반적인 순응도와 참여도를 계산하는 데 사용됩니다.
중재 완료 시까지(9회, 약 6개월)
부모님의 프로그램에 대한 수용도 및 만족도 (최종 참가자 만족도 설문지를 통해 평가)
기간: 개입 완료 시점(기준선 이후 약 6개월)에 중재 그룹에 투여됨
프로그램에 대한 부모의 수용도와 만족도는 최종 참가자 만족도 설문지를 통해 평가됩니다. 데이터는 중재의 마지막 세션 이후에 수집됩니다.
개입 완료 시점(기준선 이후 약 6개월)에 중재 그룹에 투여됨
프로그램에 대한 그룹 리더의 충실도 (리더 체크리스트로 평가됨)
기간: 중재 완료까지(9회, 약 6개월)
프로그램 충실도는 각 세션 후에 그룹 리더가 작성한 리더 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 충실도는 모든 세션을 종합하여 중재 프로토콜 준수 여부를 평가하기 위해 요약됩니다.
중재 완료까지(9회, 약 6개월)
프로그램에 대한 학부모와 그룹 리더의 전반적인 경험(개별 인터뷰와 포커스 그룹을 통해 평가됨)
기간: 중재 완료 시까지(약 6개월)
반구조화된 개별 인터뷰 및 포커스 그룹 토론이 중재 기간 동안과 최종 세션 이후에 부모와 그룹 리더들과 함께 진행되어 중재의 장벽과 촉진 요인, 수용성, 채택도, 적절성, 실행 가능성, 확산 및 지속 가능성을 탐구할 것입니다.
중재 완료 시까지(약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helena Vall Roqué

협력자

Loyola University
Hospital Costa del Sol
Andalusian Health Service
Hospital Universitari Son Espases (Palma de Mallorca. Spain)
Primary Care Research Unit of Mallorca, Balearic Islands Health Service, Palma
Research Group on Primary Care and Promotion of the Balearic Islands Community (Grapp-CAIB)
Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa), Palma
General Directorate of Public Health, Balearic Island, Palma
Public health research group of the Balearic Islands (GISPIB)

수사관

  • 수석 연구원: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI24/01033
  • 24/291-P (기타 식별자: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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