Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een multicomponent vroege interventie voor de preventie van obesitas bij kinderen in kwetsbare gezinnen (Bambú)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Helena Vall Roqué

Evaluatie van een op maat gemaakte multicomponent vroege interventie voor de preventie van overgewicht bij kinderen in kwetsbare gezinnen (Bambú Project): Gerandomiseerde gecontroleerde trial met een hybride type 1 effectiviteit-implementatie ontwerp

Kinderobesitas is een zorg voor de volksgezondheid. Er zijn op bewijzen gebaseerde, meervoudige ouderschapsinterventies nodig die gericht zijn op de vroege kindertijd en zijn aangepast aan de sociaaleconomische context van gezinnen om kinderobesitas te voorkomen.

Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een vroege interventie in de eerstelijnszorg voor de preventie van kinderobesitas, gericht op kwetsbare gezinnen waar de moeder en/of de vader overgewicht of obesitas heeft.

Meer specifiek is het primaire doel van deze studie om de effectiviteit van de interventie te evalueren om een gezond gewicht te behouden bij kinderen van 6 maanden tot 3 jaar, gemeten aan de hand van de BMI-voor-leeftijd z-score bij aanvang, na 6, 12 en 18 maanden, vergeleken met gebruikelijke zorg.

De studie heeft ook als doel om de effectiviteit van de interventie te evalueren, vergeleken met gebruikelijke zorg, voor: het bevorderen van responsieve voeding, het verbeteren van de voedingsinname, het verbeteren van de fysieke activiteitenniveaus van ouders en kinderen, het verbeteren van de eetstijlen van ouders en het verbeteren van de slaap van kinderen.

Ten slotte heeft de studie als doel om de haalbaarheid van de implementatie van de interventie te bepalen, en om factoren die verandering beïnvloeden en contextuele factoren in het implementatieproces te identificeren.

Er zal een pragmatisch cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd. Ongeveer 526 gezinnen (ouder-kind gezinsdyaden) zullen worden gerekruteerd, behorend tot 76 eerstelijnszorgcentra. Eerstelijnszorgcentra zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventie- of controlegroep.

De interventie is eerder samen met gezinnen en zorgprofessionals ontworpen en bestaat uit vijf wekelijkse sessies en 4 maandelijkse sessies, elk met een duur van 2 uur. Deze zal worden uitgevoerd door eerder getrainde zorgprofessionals of door leden van het onderzoeksteam, afhankelijk van de voorkeuren en beschikbaarheid van de professionals in de eerstelijnszorgcentra. Er zullen ongeveer 38 interventiegroepen face-to-face worden uitgevoerd, één in elk eerstelijnszorgcentrum dat is toegewezen aan de interventiegroep.

De studie zal worden uitgevoerd in Catalonië, Andalusië en de Balearen (Spanje).

Effectiviteitsuitkomsten omvatten de z-score van de body mass index (BMI) van het kind, voedingspraktijken van ouders (gemeten met de Feeding Practices and Structure Questionnaire), voedingsinname van het kind (gemeten met de multiple-pass 24-uurs recall), eetgedrag van ouders (gemeten met de Dutch Eating Behavior Questionnaire), beweging van het kind (gemeten met de Movement Behavior Questionnaire), bewegingsgedrag van ouders (gemeten met de Brief Physical Activity Assessment Tool), en slaap van het kind (gemeten met geselecteerde items uit de Brief Infant Sleep Questionnaire).

Implementatie- en haalbaarheidsuitkomsten zullen worden beoordeeld via interviews tijdens en aan het einde van de interventie, en via aanwezigheidsformulieren en een eindtevredenheidsvragenlijst.

Deze studie zal baanbrekende inzichten opleveren in de implementatie en effectiviteit van deze interventie binnen het openbare gezondheidszorgsysteem in Spanje. Dit zal de potentiële implementatie in de toekomst op grotere schaal mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

526

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Helena Vall Roqué, PhD
  • Telefoonnummer: +34932076608
  • E-mail: hvall@fadq.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07002
        • Werving
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41008
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanje, 09006
        • Nog niet aan het werven
        • Gerencia de Atención Primaria de Burgos
        • Contact:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08037
        • Werving
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Contact:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Telefoonnummer: +34 932076608
          • E-mail: hvall@fadq.org
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders en/of vaders van 18 jaar of ouder.
  • Primaire verzorgers van een gezond kind van 6 maanden tot 3 jaar, geboren op tijd (≥37 weken zwangerschap).
  • Ten minste één ouder met overgewicht of obesitas (zoals gedefinieerd door BMI-criteria).
  • Gezinnen in een kwetsbare situatie, gedefinieerd als het voldoen aan ≥2 van de volgende criteria: (1) Laag opleidingsniveau van ten minste één ouder (≤ lager secundair onderwijs of gelijkwaardig); (2) Precair werksituatie in het afgelopen jaar; (3) Ervaren financiële moeilijkheden in het afgelopen jaar; (4) Onveilige of onstabiele huisvestingsomstandigheden; (5) Eenoudergezin of langdurige afwezigheid van één van de primaire verzorgers; (6) Recente immigratie (≤10 jaar) zonder een stabiel ondersteuningsnetwerk of met taalbarrières.

Exclusiecriteria:

  • Ouders van een kind van 6 maanden tot 3 jaar met een laag geboortegewicht (<2500 g)
  • Ouders van een kind van 6 maanden tot 3 jaar uit een meerlinggeboorte (bijv. tweelingen, drielingen)
  • Ouders/verzorgers van een kind van 6 maanden tot 3 jaar met aangeboren aandoeningen, chronische ziekten of ernstige handicaps die de voeding, groei of deelname aan de studie kunnen beïnvloeden
  • Ouders of verzorgers met ernstige lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen die hun vermogen om deel te nemen aan de interventie of beoordelingen zouden beperken
  • Gezinnen die van plan zijn tijdens de studieperiode uit het studiegebied te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep

De controlegroep krijgt de interventie niet.
Gezinnen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen hun gebruikelijke zorg.

Er worden geen beperkingen opgelegd aan gezinnen of eerstelijnszorgcentra met betrekking tot toegang tot andere training- en ondersteuningsdiensten tijdens het onderzoek, maar deze informatie wordt gemonitord als mogelijke verstorende factor.

Eerstelijnszorgcentra die aan de interventiegroep zijn toegewezen, wordt gevraagd de inhoud van de interventie niet te delen met andere centra die in de controlegroep zitten vóór het einde van het onderzoek.
Experimenteel: Intervention group (Bambú program)

This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group.

All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention.

They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team.

The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks.

Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families.
Gedragsmatig: Bambú-programma

Het Bambú-programma is een persoonlijke 9-sessies groepinterventie voor ouders van kinderen van 6 maanden tot 3,11 jaar oud, waarbij ten minste één ouder overgewicht of obesitas heeft. Sessies duren 2 uur. De eerste vijf sessies worden wekelijks gegeven en de andere vier sessies maandelijks. Sessies worden geleid door twee getrainde co-leiders (de training omvat twee online sessies en toegang tot een virtueel platform met alle interventiematerialen).

Het programma behandelt zes hoofdonderwerpen: (1) voeding: voedingspraktijken en voedingsadviezen; (2) fysieke activiteit en interactief spel; (3) emotieregulatievaardigheden en -technieken; (4) positief ouderschap; (5) kinderslaap; en (6) gemeenschapsondersteuningsnetwerken.

De interventie is gestructureerd en omvat videovisualisatie en interactieve activiteiten.

Het programma is eerder mede-ontworpen met families en gezondheidsprofessionals met als doel het af te stemmen op de behoeften en voorkeuren van kwetsbare gezinnen met overgewicht of obesitas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van baseline tot post-interventie en elke follow-up in Body Mass Index (BMI) z-score
Tijdsspanne: Gemeten bij de interventie- en controlegroep bij aanvang (voorafgaand aan de start van het programma) en na de interventie (na 6, 12 en 18 maanden na aanvang)
De BMI-z-score wordt gemeten met behulp van de WHO Child Growth Standards. "Risico op overgewicht," "overgewicht" en "kinderobesitas" voor kinderen onder de vijf jaar worden gedefinieerd als BMI-z-scores >1 en ≤2, >2 en ≤3, of >3 standaarddeviaties boven de mediaan vastgesteld door de WHO-groeistandaarden, respectievelijk.
Gemeten bij de interventie- en controlegroep bij aanvang (voorafgaand aan de start van het programma) en na de interventie (na 6, 12 en 18 maanden na aanvang)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de uitgangswaarde tot na de interventie en elke follow-up in de voedingsinname van kinderen
Tijdsspanne: Toegediend aan de interventie- en controlegroep bij aanvang (voorafgaand aan de start van het programma) en na de interventie (na 6, 12 en 18 maanden vanaf de aanvang)
De voedingsinname van het kind zal worden gemeten met behulp van de multiple-pass 24-uurs recall, wat een kort interview is dat zal worden uitgevoerd door zorgprofessionals die deelnemen aan het project.
Toegediend aan de interventie- en controlegroep bij aanvang (voorafgaand aan de start van het programma) en na de interventie (na 6, 12 en 18 maanden vanaf de aanvang)
Percentage van ouders die deelnemen aan en het programma afronden
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie (9 sessies, ongeveer 6 maanden)
De aanwezigheid van ouders wordt na elke sessie geregistreerd met behulp van aanwezigheidslijsten. Deze gegevens worden gebruikt om de algehele naleving en betrokkenheid gedurende de volledige interventieperiode te berekenen.
Tot het einde van de interventie (9 sessies, ongeveer 6 maanden)
Groepsleiders' trouw aan het programma (geëvalueerd met de Leiderscontrolelijst)
Tijdsspanne: Door interventie voltooiing (9 sessies, ongeveer 6 maanden)
De trouw aan het programma zal na elke sessie worden beoordeeld met behulp van de Leiderschecklist die door groepsleiders wordt ingevuld. De trouw zal over alle sessies worden samengevat om de naleving van het interventieprotocol te evalueren.
Door interventie voltooiing (9 sessies, ongeveer 6 maanden)
De algemene ervaringen van ouders en groepsleiders met het programma (geëvalueerd met individuele interviews en focusgroepen)
Tijdsspanne: Gedurende de interventie (ongeveer 6 maanden)
Semi-gestructureerde individuele interviews en focusgroepen zullen worden uitgevoerd met ouders en groepsleiders tijdens de interventie en na de laatste sessie om barrières en bevorderende factoren, evenals acceptatie, adoptie, geschiktheid, haalbaarheid, penetratie en duurzaamheid van de interventie te onderzoeken.
Gedurende de interventie (ongeveer 6 maanden)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
Tijdsspanne: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding.

Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food.

Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Tijdsspanne: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers.

The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used.

The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Tijdsspanne: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings. Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Tijdsspanne: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire.

The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
Tijdsspanne: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep.

The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep).
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
Tijdsspanne: Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention.

Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention.
Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helena Vall Roqué

Medewerkers

Loyola University
Hospital Costa del Sol
Universidad de Burgos
Andalusian Health Service
Hospital Universitari Son Espases (Palma de Mallorca. Spain)
Primary Care Research Unit of Mallorca, Balearic Islands Health Service, Palma
Research Group on Primary Care and Promotion of the Balearic Islands Community (Grapp-CAIB)
Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa), Palma
General Directorate of Public Health, Balearic Island, Palma
Public health research group of the Balearic Islands (GISPIB)
Instituto de Investigación Biosanitaria de Burgos (IBioBurgos)
Gerencia de Atención Primaria de Burgos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI24/01033
  • 24/291-P (Andere identificatie: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren