Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en flerkomponent tidlig indsats til forebyggelse af barns overvægt hos sårbare familier (Bambú)

7. april 2026 opdateret af: Helena Vall Roqué

Evaluering af en skræddersyet flerkomponent tidlig intervention til forebyggelse af barnefedme hos sårbare familier (Bambú-projektet): Randomiseret kontrolleret forsøg med en hybrid type 1 effektivitets-implementeringsdesign

Fedme hos børn er en folkesundhedsbekymring. Evidensbaserede, multikomponente forældreinterventioner rettet mod tidlig barndom og tilpasset familiernes socioøkonomiske kontekst er nødvendige for at forebygge fedme hos børn.

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af en tidlig intervention i primær sundhedspleje til forebyggelse af fedme hos børn, rettet mod sårbare familier, hvor moderen og/eller faderen har overvægt eller fedme.

Mere specifikt er dette studiums primære formål at evaluere interventionens effektivitet til at opretholde et sundt vægt hos børn i alderen 6 måneder til 3 år, målt ved BMI-for-alder z-score ved baseline, 6, 12 og 18 måneder, sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studiet har også til formål at evaluere interventionens effektivitet, sammenlignet med sædvanlig pleje, for at: fremme responsiv fødsel, forbedre kostindtag, forbedre forældres og børns fysiske aktivitetsniveauer, forbedre forældres spisestile og forbedre børns søvn.

Endelig har studiet til formål at afgøre gennemførligheden af at implementere interventionen og at identificere faktorer, der påvirker forandring og kontekstuelle faktorer i implementeringsprocessen.

Der vil blive gennemført en pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse. Cirka 526 familier (forælder-barn familie-dyader) vil blive rekrutteret, der tilhører 76 primær sundhedsplejecentre. Primær sundhedsplejecentre vil blive tilfældigt tildelt enten en interventions- eller kontrolgruppe.

Interventionen er tidligere blevet med-designet med familier og sundhedsprofessionelle og består af fem ugentlige sessioner og 4 månedlige sessioner, der varer 2 timer hver. Den vil blive leveret af tidligere trænede sundhedsprofessionelle eller af medlemmer af forskningsteamet, afhængigt af præferencer og tilgængelighed hos primær sundhedsplejecentrets professionelle. Cirka 38 interventions ansigt-til-ansigt grupper vil blive gennemført, én i hvert primær sundhedsplejecenter tildelt interventionsgruppen.

Studiet vil blive gennemført i Catalonien, Andalusien og Balearerne (Spanien).

Effektivitetsresultater inkluderer barnets kropsmasseindeks (BMI) z-score, forældrefodringspraksis (målt med Feeding Practices and Structure Questionnaire), barnets kostindtag (målt med multiple-pass 24-timers tilbagekaldelse), forældres spiseadfærd (målt med Dutch Eating Behavior Questionnaire), barnets bevægelse (målt med Movement Behavior Questionnaire), forældres bevægelsesadfærd (målt med Brief Physical Activity Assessment Tool) og barnets søvn (målt med udvalgte emner fra Brief Infant Sleep Questionnaire).

Implementerings- og gennemførlighedsresultater vil blive vurderet gennem interviews under og ved afslutningen af interventionen og gennem tilstedeværelseslister og et endeligt tilfredshedsspørgeskema.

Dette studie vil give banebrydende indsigt i implementeringen og effektiviteten af denne intervention inden for det offentlige sundhedsvæsen i Spanien. Dette vil muliggøre en potentiel implementering i fremtiden i større skala.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

526

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Helena Vall Roqué, PhD
  • Telefonnummer: +34932076608
  • E-mail: hvall@fadq.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07002
        • Rekruttering
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41008
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08037
        • Rekruttering
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Kontakt:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Telefonnummer: +34 932076608
          • E-mail: hvall@fadq.org
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre og/eller fædre på 18 år eller ældre.
  • Primære omsorgspersoner for et sundt barn i alderen 6 måneder til 3 år, født til termin (≥37 ugers svangerskabsvarighed).
  • Mindst én forælder med overvægt eller fedme (som defineret af BMI-kriterier).
  • Familier i en sårbar situation, defineret som opfyldelse af ≥2 af følgende kriterier: (1) Lav uddannelsesniveau for mindst én forælder (≤ grundskoleniveau eller tilsvarende); (2) Usikker beskæftigelse gennem det seneste år; (3) Opfattede økonomiske vanskeligheder gennem det seneste år; (4) Usikre eller ustabile boligforhold; (5) Eneforældrefamilie eller længerevarende fravær af en af de primære omsorgspersoner; (6) Nylig indvandring (≤10 år) uden et stabilt støttenetværk eller med sprogbarrierer.

Eksklusionskriterier:

  • Forældre til et barn i alderen 6 måneder til 3 år med lav fødselsvægt (<2500 g)
  • Forældre til et barn i alderen 6 måneder til 3 år fra en flerlingefødsel (f.eks. tvillinger, trillinger)
  • Forældre/omsorgspersoner til et barn i alderen 6 måneder til 3 år med medfødte tilstande, kroniske sygdomme eller alvorlige handicap, der kan påvirke ernæring, vækst eller deltagelse i studiet
  • Forældre eller omsorgspersoner med alvorlige fysiske eller psykiske helbredstilstande, der ville begrænse deres evne til at deltage i interventionen eller vurderingerne
  • Familier, der planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Bambú-programmet)

Denne arm vil omfatte alle primære behandlingscentre, der er tildelt interventionsgruppen.

Alle deltagere (forældre) inden for disse centre vil modtage Bambú-interventionen.

De vil deltage i en 9-sessioners gruppebaseret ansigt-til-ansigt intervention. Sessionerne vil vare 2 timer. De første 5 sessioner vil blive afholdt ugentligt, og de følgende 4 sessioner vil blive afholdt månedligt. De vil blive afholdt på primære behandlingscentre i Catalonien, Andalusien og Balearerne. De vil blive ledet af to fagfolk, enten sundhedsfaglige medarbejdere, der arbejder på det primære behandlingscenter (som vil blive tidligere trænet), eller af medlemmer af forskningsteamet.

Følgende hovedemner vil blive dækket i programmet: (1) ernæring; (2) fysisk aktivitet og interaktiv leg; (3) følelsesregulering; (4) positiv forældreskab; (5) barnets søvn; og (6) fællesskabsstøttenetværk.

Der vil blive afholdt cirka 38 grupper, og hver af dem vil omfatte omkring 7 familier.
Adfærdsmæssigt: Bambus program

Bambú-programmet er et ansigt-til-ansigt, gruppebaseret intervention på 9 sessioner for forældre til børn i alderen 6 måneder til 3 år og 11 måneder, hvor mindst en forælder har overvægt eller fedme. Sessionerne varer 2 timer. De første fem sessioner afholdes ugentligt, og de fire øvrige sessioner afholdes månedligt. Sessionerne ledes af to uddannede medledere (uddannelsen omfatter to online sessioner og adgang til en virtuel platform med alle interventionsmaterialer).

Programmet dækker seks hovedemner: (1) ernæring: fodringspraksis og kostanbefalinger; (2) fysisk aktivitet og interaktiv leg; (3) færdigheder og teknikker til følelsesregulering; (4) positiv forældreskab; (5) barnets søvn; og (6) netværk for fællesskabsstøtte.

Interventionen er struktureret og inkluderer videovisualisering og interaktive aktiviteter.

Programmet er tidligere blevet med-designet sammen med familier og sundhedsfaglige med det formål at tilpasse det til behovene og præferencerne hos sårbare familier med overvægt eller fedme.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrollen modtager ikke interventionen. Familier, der er tildelt kontrollen, vil modtage deres sædvanlige behandling.

Der vil ikke være nogen begrænsninger for familier eller almen praksis vedrørende adgang til andre trænings- og støttetjenester i løbet af studiet, men denne information vil blive overvåget som en potentiel forvirrende faktor.

Almen praksis, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive bedt om ikke at dele interventionsindholdet med andre centre, der er i kontrollen, før studiet er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til efter interventionen og hver opfølgning i Body Mass Index (BMI) z-score
Tidsramme: Målt for interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
BMI z-scoren vil blive målt ved hjælp af WHO's Child Growth Standards. "Risiko for overvægt," "overvægt" og "børnefedme" for børn under fem år er defineret som BMI z-scorer >1 og ≤2, >2 og ≤3, eller >3 standardafvigelser over medianen etableret af WHO's vækststandarder, henholdsvis.
Målt for interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til efter intervention og hver opfølgning i børns kostindtag
Tidsramme: Administreret til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Børns kostindtag vil blive målt ved hjælp af den multiple-pass 24-timers tilbagekaldelse, som er et kort interview, der vil blive gennemført af sundhedsfaglige personer, der deltager i projektet.
Administreret til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Ændringer fra baseline til efter intervention og hver opfølgning i Spørgeskemaet om Fødepraksis og Struktur (FPSQ)
Tidsramme: Administreret til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Spisevaner og strukturspørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der måler forældres fodringsmetoder, specifikt mors responsivitet over for børns sult-/mæthedssignaler faciliteret af rutine og struktur i fodringen.
Administreret til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Ændringer fra baseline til efter interventionen og ved hver opfølgning i Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Tidsramme: Administreret til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Movement Behavior Questionnaire er et selvadministreret spørgeskema, der måler fysisk aktivitet, skærmtid og søvn hos spædbørn, småbørn og børnehavebørn.
Administreret til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Ændringer fra baseline til post-intervention og hver opfølgning i Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Tidsramme: Administreret til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Det Korte Fysiske Aktivitetsvurderingsværktøj er et selvadministreret 2-spørgsmålsskema til at identificere "inaktive" patienter i primær sundhedspleje.
Administreret til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Ændringer fra baseline til efter intervention og hver opfølgning i den hollandske spiseadfærdsundersøgelse (DEBQ)
Tidsramme: Administreret til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Forældres spisemønstre vil blive målt med det hollandske spiseadfærds-spørgeskema. Dette er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere tre forskellige spisestile: følelsesmæssig spisning, ekstern spisning og kognitiv tilbageholdenhed.
Administreret til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Ændringer fra baseline til efter interventionen og hver opfølgning i spædbørns søvn
Tidsramme: Administreret til interventions- og kontrollgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Udvalgte punkter (som anvendes for hele børnealderen inkluderet i studiet) fra Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) vil blive brugt til at måle barnets søvn.
Administreret til interventions- og kontrollgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ved 6, 12 og 18 måneder efter baseline)
Procentdel af forældre, der engagerer sig i og gennemfører programmet
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning (9 sessioner, cirka 6 måneder)
Forældres tilstedeværelse vil blive registreret efter hver session ved hjælp af fremmødelister. Disse data vil blive brugt til at beregne den samlede overholdelse og engagement i hele interventionsperioden.
Gennem interventionsafslutning (9 sessioner, cirka 6 måneder)
Forældres accept og tilfredshed med programmet (evaluering med et endeligt deltagertilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Administreret til interventionsgruppen ved interventionsafslutning (cirka 6 måneder efter baseline)
Forældres accept og tilfredshed med programmet vil blive vurderet med et Afsluttende Deltager Tilfredshedsspørgeskema. Data vil blive indsamlet efter den sidste session af interventionen.
Administreret til interventionsgruppen ved interventionsafslutning (cirka 6 måneder efter baseline)
Gruppeledernes overholdelse af programmet (evalueret med Leder Checkliste)
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning (9 sessioner, cirka 6 måneder)
Loyalitet over for programmet vil blive vurderet efter hver session ved hjælp af Lederkontrollisten udfyldt af gruppeledere. Loyalitet vil blive opsummeret på tværs af alle sessioner for at evaluere overholdelse af interventionsprotokollen.
Gennem interventionsafslutning (9 sessioner, cirka 6 måneder)
Forældres og gruppelederes samlede oplevelser med programmet (evalueret med individuelle interviews og fokusgrupper)
Tidsramme: Gennem interventionsforløbet (cirka 6 måneder)
Semistrukturerede individuelle interviews og fokusgrupper vil blive gennemført med forældre og gruppeledere under interventionen og efter den sidste session for at undersøge barrierer og faciliteter, samt accept, adoption, relevans, gennemførlighed, penetration og bæredygtighed af interventionen.
Gennem interventionsforløbet (cirka 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helena Vall Roqué

Samarbejdspartnere

Loyola University
Hospital Costa del Sol
Andalusian Health Service
Hospital Universitari Son Espases (Palma de Mallorca. Spain)
Primary Care Research Unit of Mallorca, Balearic Islands Health Service, Palma
Research Group on Primary Care and Promotion of the Balearic Islands Community (Grapp-CAIB)
Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa), Palma
General Directorate of Public Health, Balearic Island, Palma
Public health research group of the Balearic Islands (GISPIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI24/01033
  • 24/291-P (Anden identifikator: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bambus program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner