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Valutazione di un intervento precoce multicomponente per la prevenzione dell'obesità infantile nelle famiglie vulnerabili (Bambú)

7 aprile 2026 aggiornato da: Helena Vall Roqué

Valutazione di un Intervento Precoce Multicomponente Personalizzato per la Prevenzione dell'Obesità Infantile in Famiglie Vulnerabili (Progetto Bambú): Studio Controllato Randomizzato con un Disegno Ibrido di Tipo 1 Efficacia-Implementazione

L'obesità infantile è una preoccupazione di salute pubblica. Sono necessari interventi genitoriali multicomponente, basati su evidenze, mirati alla prima infanzia e adattati al contesto socioeconomico delle famiglie per prevenire l'obesità infantile.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento precoce nell'assistenza primaria per la prevenzione dell'obesità infantile, rivolto a famiglie vulnerabili in cui la madre e/o il padre è in sovrappeso o obeso.

Più specificamente, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento nel mantenere un peso sano nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 3 anni, misurato dal punteggio z dell'IMC per età al basale, a 6, 12 e 18 mesi, rispetto alle cure abituali.

Lo studio mira anche a valutare l'efficacia dell'intervento, rispetto alle cure abituali, per: promuovere un'alimentazione responsiva, migliorare l'assunzione alimentare, migliorare i livelli di attività fisica dei genitori e dei bambini, migliorare gli stili alimentari dei genitori e migliorare il sonno dei bambini.

Infine, lo studio mira a determinare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento e identificare i fattori che influenzano il cambiamento e i fattori contestuali nel processo di implementazione.

Sarà condotto uno studio pragmatico controllato randomizzato a cluster. Saranno reclutate circa 526 famiglie (diadi familiari genitore-figlio), appartenenti a 76 centri di assistenza primaria. I centri di assistenza primaria saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o di controllo.

L'intervento è stato precedentemente co-progettato con famiglie e professionisti sanitari e consiste in cinque sessioni settimanali e 4 sessioni mensili, della durata di 2 ore ciascuna. Sarà erogato da professionisti sanitari precedentemente formati o da membri del team di ricerca, a seconda delle preferenze e della disponibilità dei professionisti del centro di assistenza primaria. Saranno condotti circa 38 gruppi di intervento in presenza, uno in ogni centro di assistenza primaria assegnato al gruppo di intervento.

Lo studio sarà condotto in Catalogna, Andalusia e Isole Baleari (Spagna).

Gli esiti di efficacia includono il punteggio z dell'indice di massa corporea (IMC) del bambino, le pratiche alimentari dei genitori (misurate con il Feeding Practices and Structure Questionnaire), l'assunzione alimentare del bambino (misurata con il richiamo a 24 ore a passaggi multipli), i comportamenti alimentari dei genitori (misurati con il Dutch Eating Behavior Questionnaire), il movimento del bambino (misurato con il Movement Behavior Questionnaire), i comportamenti di movimento dei genitori (misurati con il Brief Physical Activity Assessment Tool) e il sonno del bambino (misurato con elementi selezionati del Brief Infant Sleep Questionnaire).

Gli esiti di implementazione e fattibilità saranno valutati attraverso interviste durante e alla fine dell'intervento, e attraverso schede di presenza e un questionario finale di soddisfazione.

Questo studio fornirà informazioni pionieristiche sull'implementazione e l'efficacia di questo intervento all'interno del sistema sanitario pubblico in Spagna. Ciò consentirà la potenziale implementazione futura su scala più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

526

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Helena Vall Roqué, PhD
  • Numero di telefono: +34932076608
  • Email: hvall@fadq.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07002
        • Reclutamento
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41008
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08037
        • Reclutamento
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Contatto:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Numero di telefono: +34 932076608
          • Email: hvall@fadq.org
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madri e/o padri di età pari o superiore a 18 anni.
  • Principali caregiver di un bambino sano di età compresa tra 6 mesi e 3 anni, nato a termine (≥37 settimane di gestazione).
  • Almeno un genitore in sovrappeso o con obesità (come definito dai criteri dell'IMC).
  • Famiglie in situazione di vulnerabilità, definite come quelle che soddisfano ≥2 dei seguenti criteri: (1) Basso livello di istruzione di almeno un genitore (≤ istruzione secondaria inferiore o equivalente); (2) Situazione lavorativa precaria nell'ultimo anno; (3) Difficoltà finanziarie percepite nell'ultimo anno; (4) Condizioni abitative insicure o instabili; (5) Famiglia monogenitoriale o prolungata assenza di uno dei principali caregiver; (6) Recente immigrazione (≤10 anni) senza una rete di supporto stabile o con barriere linguistiche.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di un bambino di età compresa tra 6 mesi e 3 anni con basso peso alla nascita (<2500 g)
  • Genitori di un bambino di età compresa tra 6 mesi e 3 anni proveniente da una nascita multipla (es. gemelli, terzine)
  • Genitori/caregiver di un bambino di età compresa tra 6 mesi e 3 anni con condizioni congenite, malattie croniche o disabilità gravi che potrebbero influenzare l'alimentazione, la crescita o la partecipazione allo studio
  • Genitori o caregiver con gravi condizioni di salute fisica o mentale che limiterebbero la loro capacità di partecipare all'intervento o alle valutazioni
  • Famiglie che pianificano di trasferirsi fuori dall'area di studio durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (Programma Bambú)

Questo braccio includerà tutti i centri di assistenza primaria assegnati al gruppo di intervento.

Tutti i partecipanti (genitori) all'interno di questi centri riceveranno l'intervento Bambú.

Parteciperanno a un intervento di gruppo di 9 sessioni in presenza. Le sessioni dureranno 2 ore. Le prime 5 sessioni verranno erogate settimanalmente e le successive 4 mensilmente. Saranno erogate presso centri di assistenza primaria in Catalogna, Andalusia e Isole Baleari. Saranno condotte da due professionisti, sia operatori sanitari che lavorano presso il centro di assistenza primaria (che saranno precedentemente formati) sia da membri del team di ricerca.

Nel programma verranno trattati i seguenti argomenti principali: (1) nutrizione; (2) attività fisica e gioco interattivo; (3) regolazione emotiva; (4) genitorialità positiva; (5) sonno del bambino; e (6) reti di supporto comunitario.

Saranno condotti circa 38 gruppi, ciascuno dei quali includerà circa 7 famiglie.
Comportamentale: Programma Bambú

Il programma Bambú è un intervento di gruppo in presenza di 9 sessioni rivolto ai genitori di bambini di età compresa tra 6 mesi e 3,11 anni, in cui almeno uno dei genitori è in sovrappeso o obeso. Le sessioni durano 2 ore. Le prime cinque sessioni si svolgono settimanalmente e le altre quattro si svolgono mensilmente. Le sessioni sono guidate da due co-leader formati (la formazione comprende due sessioni online e l'accesso a una piattaforma virtuale con tutti i materiali di intervento).

Il programma copre sei argomenti principali: (1) nutrizione: pratiche alimentari e raccomandazioni dietetiche; (2) attività fisica e gioco interattivo; (3) abilità e tecniche di regolazione emotiva; (4) genitorialità positiva; (5) sonno del bambino; e (6) reti di supporto comunitario.

L'intervento è strutturato e include visualizzazioni video e attività interattive.

Il programma è stato precedentemente co-progettato con le famiglie e i professionisti sanitari con l'obiettivo di adattarlo alle esigenze e alle preferenze delle famiglie vulnerabili con sovrappeso o obesità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento. Le famiglie assegnate al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Non verranno imposte restrizioni alle famiglie o ai centri di assistenza primaria riguardo all'accesso ad altri servizi di formazione e supporto durante il corso dello studio, ma queste informazioni saranno monitorate come potenziale fattore confondente.

Ai centri di assistenza primaria assegnati al gruppo di intervento verrà chiesto di non condividere i contenuti dell'intervento con altri centri che fanno parte del gruppo di controllo prima della fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale al post-intervento e a ciascun follow-up nel punteggio z dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato per il gruppo di intervento e di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
Il BMI z-score sarà misurato utilizzando gli Standard di Crescita Infantile dell'OMS. "A rischio di sovrappeso," "sovrappeso," e "obesità infantile" per i bambini sotto i cinque anni sono definiti come BMI z-score >1 e ≤2, >2 e ≤3, o >3 deviazioni standard al di sopra della mediana stabilita dagli standard di crescita dell'OMS, rispettivamente.
Misurato per il gruppo di intervento e di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale al post-intervento e a ciascun follow-up nell'assunzione alimentare del bambino
Lasso di tempo: Somministrato al gruppo di intervento e al gruppo di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
L'assunzione alimentare dei bambini verrà misurata utilizzando il richiamo delle 24 ore a passaggi multipli, che è un breve colloquio condotto dagli operatori sanitari che partecipano al progetto.
Somministrato al gruppo di intervento e al gruppo di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
Variazioni dalla baseline al post-intervento e a ciascun follow-up nel Questionario sulle Pratiche e Struttura dell'Alimentazione (FPSQ)
Lasso di tempo: Somministrato al gruppo di intervento e al gruppo di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
Il Questionario sulle Pratiche e la Struttura Alimentare è un questionario autosomministrato che misura le pratiche alimentari dei genitori, in particolare la reattività materna ai segnali di fame/sazietà dei bambini facilitata dalla routine e dalla struttura nell'alimentazione.
Somministrato al gruppo di intervento e al gruppo di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
Variazioni dal basale al post-intervento e a ciascun follow-up nel Questionario sui Comportamenti Motori (MBQ)
Lasso di tempo: Somministrato al gruppo di intervento e al gruppo di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
Il Questionario sul Comportamento Motorio è un questionario autosomministrato che misura l'attività fisica, il tempo davanti allo schermo e il sonno nei neonati, nei bambini piccoli e in età prescolare.
Somministrato al gruppo di intervento e al gruppo di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
Variazioni dal basale al post-intervento e a ciascun follow-up nel Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Lasso di tempo: Somministrato al gruppo di intervento e al gruppo di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
Lo Strumento di Valutazione Breve dell'Attività Fisica è un questionario autosomministrato di 2 elementi per identificare i pazienti "inattivi" nelle strutture di assistenza primaria.
Somministrato al gruppo di intervento e al gruppo di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
Variazioni dal basale al post-intervento e a ciascun follow-up nel Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Lasso di tempo: Somministrato al gruppo di intervento e al gruppo di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
I modelli alimentari dei genitori saranno misurati con il Dutch Eating Behavior Questionnaire. Questo è un questionario auto-somministrato progettato per valutare tre stili alimentari distinti: alimentazione emotiva, alimentazione esterna e restrizione cognitiva.
Somministrato al gruppo di intervento e al gruppo di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
Variazioni dalla baseline al post-intervento e a ogni follow-up nel sonno infantile
Lasso di tempo: Somministrato al gruppo di intervento e al gruppo di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
Elementi selezionati (applicabili all'intera fascia d'età dei bambini inclusa nello studio) del Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) saranno utilizzati per misurare il sonno del bambino.
Somministrato al gruppo di intervento e al gruppo di controllo al basale (prima dell'inizio del programma) e dopo l'intervento (a 6, 12 e 18 mesi dal basale)
Percentuale di genitori che partecipano e completano il programma
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento (9 sessioni, circa 6 mesi)
La presenza dei genitori sarà registrata dopo ogni sessione utilizzando fogli di presenza. Questi dati verranno utilizzati per calcolare la compliance complessiva e il coinvolgimento durante l'intero periodo dell'intervento.
Fino al completamento dell'intervento (9 sessioni, circa 6 mesi)
Accettabilità e soddisfazione dei genitori riguardo al programma (valutate con un Questionario finale di soddisfazione dei partecipanti)
Lasso di tempo: Somministrato al gruppo di intervento al completamento dell'intervento (circa 6 mesi dopo la baseline)
L'accettabilità e la soddisfazione dei genitori nei confronti del programma saranno valutate con un Questionario finale di soddisfazione dei partecipanti. I dati saranno raccolti dopo l'ultima sessione dell'intervento.
Somministrato al gruppo di intervento al completamento dell'intervento (circa 6 mesi dopo la baseline)
Fedeltà dei leader di gruppo al programma (valutata con la Checklist del Leader)
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento (9 sessioni, circa 6 mesi)
La fedeltà al programma sarà valutata dopo ogni sessione utilizzando la Checklist del Leader compilata dai leader di gruppo. La fedeltà sarà riassunta attraverso tutte le sessioni per valutare l'adesione al protocollo di intervento.
Fino al completamento dell'intervento (9 sessioni, circa 6 mesi)
Esperienze complessive dei genitori e dei leader di gruppo con il programma (valutate con interviste individuali e focus group)
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento (circa 6 mesi)
Verranno condotte interviste individuali semi-strutturate e focus group con genitori e responsabili di gruppo durante l'intervento e dopo la sessione finale per esplorare ostacoli e facilitatori, nonché l'accettabilità, l'adozione, l'appropriatezza, la fattibilità, la penetrazione e la sostenibilità dell'intervento.
Fino al completamento dell'intervento (circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helena Vall Roqué

Collaboratori

Loyola University
Hospital Costa del Sol
Andalusian Health Service
Hospital Universitari Son Espases (Palma de Mallorca. Spain)
Primary Care Research Unit of Mallorca, Balearic Islands Health Service, Palma
Research Group on Primary Care and Promotion of the Balearic Islands Community (Grapp-CAIB)
Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa), Palma
General Directorate of Public Health, Balearic Island, Palma
Public health research group of the Balearic Islands (GISPIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI24/01033
  • 24/291-P (Altro identificatore: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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