Évaluation d'une intervention précoce multicomposante pour la prévention de l'obésité infantile dans les familles vulnérables (Bambú)
Évaluation d'une intervention précoce multicomposante adaptée pour la prévention de l'obésité infantile dans les familles vulnérables (Projet Bambú) : essai contrôlé randomisé avec un design hybride de type 1 d'efficacité-implantation
L'obésité infantile est une préoccupation de santé publique. Des interventions parentales fondées sur des données probantes, multicomposantes, ciblant la petite enfance et adaptées au contexte socio-économique des familles sont nécessaires pour prévenir l'obésité infantile.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention précoce en soins primaires pour la prévention de l'obésité infantile, ciblant les familles vulnérables où la mère et/ou le père est en surpoids ou obèse.
Plus précisément, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention pour maintenir un poids santé chez les enfants âgés de 6 mois à 3 ans, mesurée par le score z de l'IMC pour l'âge au départ, à 6, 12 et 18 mois, par rapport aux soins habituels.
L'étude vise également à évaluer l'efficacité de l'intervention, par rapport aux soins habituels, pour : promouvoir une alimentation adaptée, améliorer l'apport alimentaire, améliorer les niveaux d'activité physique des parents et des enfants, améliorer les styles alimentaires des parents et améliorer le sommeil des enfants.
Enfin, l'étude vise à déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention, et à identifier les facteurs influençant le changement et les facteurs contextuels dans le processus de mise en œuvre.
Un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique sera mené. Environ 526 familles (dyades familiales parent-enfant) seront recrutées, appartenant à 76 centres de soins primaires. Les centres de soins primaires seront assignés aléatoirement soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin.
L'intervention a été précédemment co-conçue avec des familles et des professionnels de santé, et consiste en cinq sessions hebdomadaires et 4 sessions mensuelles, d'une durée de 2 heures chacune. Elle sera dispensée par des professionnels de santé préalablement formés ou par des membres de l'équipe de recherche, en fonction des préférences et de la disponibilité des professionnels des centres de soins primaires. Environ 38 groupes d'intervention en présentiel seront menés, un dans chaque centre de soins primaires attribué au groupe d'intervention.
L'étude sera menée en Catalogne, en Andalousie et aux îles Baléares (Espagne).
Les critères d'efficacité incluent le score z de l'indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant, les pratiques d'alimentation des parents (mesurées avec le Questionnaire sur les Pratiques et la Structure Alimentaires), l'apport alimentaire de l'enfant (mesuré avec le rappel des 24 heures en plusieurs passes), les comportements alimentaires des parents (mesurés avec le Questionnaire Néerlandais sur le Comportement Alimentaire), le mouvement de l'enfant (mesuré avec le Questionnaire sur le Comportement de Mouvement), les comportements de mouvement des parents (mesurés avec l'Outil d'Évaluation Brève de l'Activité Physique), et le sommeil de l'enfant (mesuré avec des items sélectionnés du Questionnaire Bref sur le Sommeil du Nourrisson).
Les critères de mise en œuvre et de faisabilité seront évalués par des entretiens pendant et à la fin de l'intervention, ainsi que par des feuilles de présence et un questionnaire final de satisfaction.
Cette étude fournira des informations pionnières sur la mise en œuvre et l'efficacité de cette intervention au sein du système de santé publique en Espagne. Cela permettra une mise en œuvre potentielle à plus grande échelle à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helena Vall Roqué, PhD
- Numéro de téléphone: +34932076608
- E-mail: hvall@fadq.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nuria Hidalgo
- E-mail: nhidalgo@fadq.org
Lieux d'étude
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Palma de Mallorca, Espagne, 07002
- Recrutement
- Atenció Primària de Mallorca
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Contact:
- Joana Ripoll Amengual
- Numéro de téléphone: +34626748937
- E-mail: joana.ripoll@ibsalut.es
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Seville, Espagne, 41008
- Recrutement
- Servicio Andaluz de Salud
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Contact:
- Rosario Vigo Ortega
- Numéro de téléphone: +34955016700
- E-mail: rosario.vigo.sspa@juntadeandalucia.es
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Castille and León
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Burgos, Castille and León, Espagne, 09006
- Pas encore de recrutement
- Gerencia de Atención Primaria de Burgos
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Contact:
- Noelia Gallego-Ausín
- Numéro de téléphone: 33794 34947240013
- E-mail: ngallego@saludcastillayleon.es
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08037
- Recrutement
- Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
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Contact:
- Helena Vall Roqué, PhD
- Numéro de téléphone: +34 932076608
- E-mail: hvall@fadq.org
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Contact:
- Carola Orrego, PhD
- Numéro de téléphone: +34 932076608
- E-mail: corrego@fadq.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Mères et/ou pères âgés de 18 ans ou plus.
- Principaux soignants d'un enfant en bonne santé âgé de 6 mois à 3 ans, né à terme (≥37 semaines de gestation).
- Au moins un parent en situation de surpoids ou d'obésité (selon les critères d'IMC).
- Familles en situation de vulnérabilité, définies comme répondant à ≥2 des critères suivants : (1) Niveau d'éducation faible d'au moins un parent (≤ enseignement secondaire inférieur ou équivalent) ; (2) Situation d'emploi précaire au cours de l'année écoulée ; (3) Difficultés financières perçues au cours de l'année écoulée ; (4) Conditions de logement précaires ou instables ; (5) Famille monoparentale ou absence prolongée d'un des principaux soignants ; (6) Immigration récente (≤10 ans) sans réseau de soutien stable ou avec des barrières linguistiques.
Critères d'exclusion :
- Parents d'un enfant âgé de 6 mois à 3 ans avec un faible poids de naissance (<2500 g)
- Parents d'un enfant âgé de 6 mois à 3 ans issu d'une naissance multiple (ex. : jumeaux, triplés)
- Parents/soignants d'un enfant âgé de 6 mois à 3 ans présentant des affections congénitales, des maladies chroniques ou des handicaps sévères pouvant affecter l'alimentation, la croissance ou la participation à l'étude
- Parents ou soignants présentant des problèmes de santé physique ou mentale graves limitant leur capacité à participer à l'intervention ou aux évaluations
- Familles prévoyant de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention. Les familles affectées au groupe témoin recevront leurs soins habituels. Aucune restriction ne sera imposée aux familles ou aux centres de soins primaires concernant l'accès à d'autres services de formation et de soutien pendant la durée de l'étude, mais ces informations seront surveillées en tant que facteur de confusion potentiel. Les centres de soins primaires affectés au groupe d'intervention seront priés de ne pas partager le contenu de l'intervention avec d'autres centres du groupe témoin avant la fin de l'étude. |
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Expérimental: Intervention group (Bambú program)
This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group. All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention. They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team. The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks. Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families. |
Le programme Bambú est une intervention en groupe en présentiel de 9 sessions destinée aux parents d'enfants âgés de 6 mois à 3 ans et 11 mois, où au moins un parent présente un surpoids ou une obésité. Les sessions durent 2 heures. Les cinq premières sessions sont dispensées chaque semaine et les quatre autres sessions sont dispensées mensuellement. Les sessions sont animées par deux co-animateurs formés (la formation comprend deux sessions en ligne et l'accès à une plateforme virtuelle avec tous les matériels d'intervention). Le programme couvre six thèmes principaux : (1) nutrition : pratiques alimentaires et recommandations diététiques ; (2) activité physique et jeu interactif ; (3) compétences et techniques de régulation des émotions ; (4) parentalité positive ; (5) sommeil de l'enfant ; et (6) réseaux de soutien communautaire. L'intervention est structurée et comprend une visualisation vidéo et des activités interactives. Le programme a été précédemment co-conçu avec des familles et des professionnels de santé visant à l'adapter aux besoins et préférences des familles vulnérables présentant un surpoids ou une obésité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du z-score de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) entre la valeur initiale, après l'intervention et à chaque suivi
Délai: Mesuré dans le groupe d'intervention et le groupe témoin au départ (avant le début du programme) et après l'intervention (à 6, 12 et 18 mois après le départ)
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Le score z de l'IMC sera mesuré en utilisant les Normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
« À risque de surpoids », « surpoids » et « obésité infantile » pour les enfants de moins de cinq ans sont définis comme des scores z de l'IMC >1 et ≤2, >2 et ≤3, ou >3 écarts-types au-dessus de la médiane établie par les normes de croissance de l'OMS, respectivement.
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Mesuré dans le groupe d'intervention et le groupe témoin au départ (avant le début du programme) et après l'intervention (à 6, 12 et 18 mois après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la valeur de base à la post-intervention et à chaque suivi dans l'apport alimentaire de l'enfant
Délai: Administré au groupe d'intervention et au groupe témoin au départ (avant le début du programme) et après l'intervention (à 6, 12 et 18 mois après le départ)
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L'apport alimentaire des enfants sera mesuré à l'aide du rappel des 24 heures en plusieurs passes, qui est un entretien bref mené par des professionnels de santé participant au projet.
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Administré au groupe d'intervention et au groupe témoin au départ (avant le début du programme) et après l'intervention (à 6, 12 et 18 mois après le départ)
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Pourcentage de parents participant au programme et le terminant
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention (9 séances, environ 6 mois)
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La présence des parents sera enregistrée après chaque session à l'aide de feuilles de présence.
Ces données seront utilisées pour calculer le taux de conformité global et l'engagement tout au long de la période d'intervention complète.
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Jusqu'à la fin de l'intervention (9 séances, environ 6 mois)
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Fidélité des responsables de groupe au programme (évaluée avec la Liste de contrôle du responsable)
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention (9 séances, environ 6 mois)
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La fidélité au programme sera évaluée après chaque session à l'aide de la Liste de contrôle du leader remplie par les responsables de groupe.
La fidélité sera résumée sur l'ensemble des sessions pour évaluer l'adhésion au protocole d'intervention.
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Jusqu'à la fin de l'intervention (9 séances, environ 6 mois)
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Expériences globales des parents et des chefs de groupe avec le programme (évaluées avec des entretiens individuels et des groupes de discussion)
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention (environ 6 mois)
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Des entretiens individuels semi-structurés et des groupes de discussion seront menés avec les parents et les responsables de groupe pendant l'intervention et après la dernière session pour explorer les obstacles et les facilitateurs, ainsi que l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, la faisabilité, la pénétration et la durabilité de l'intervention.
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Jusqu'à la fin de l'intervention (environ 6 mois)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
Délai: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding. Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food. Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale. |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Délai: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers. The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used. The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines. |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Délai: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings.
Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
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Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Délai: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire. The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale. |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
Délai: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep. The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep). |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
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Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
Délai: Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)
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Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention. Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention. |
Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blake-Lamb TL, Locks LM, Perkins ME, Woo Baidal JA, Cheng ER, Taveras EM. Interventions for Childhood Obesity in the First 1,000 Days A Systematic Review. Am J Prev Med. 2016 Jun;50(6):780-789. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.010. Epub 2016 Feb 22.
- Epstein LH, Wilfley DE, Kilanowski C, Quattrin T, Cook SR, Eneli IU, Geller N, Lew D, Wallendorf M, Dore P, Paluch RA, Schechtman KB. Family-Based Behavioral Treatment for Childhood Obesity Implemented in Pediatric Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jun 13;329(22):1947-1956. doi: 10.1001/jama.2023.8061.
- Ciampa PJ, Kumar D, Barkin SL, Sanders LM, Yin HS, Perrin EM, Rothman RL. Interventions aimed at decreasing obesity in children younger than 2 years: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1098-104. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.232.
- Guerra Toro HI, Jaramillo AP, Caceres VM. Family-Based Interventions for Pediatric Obesity: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis of Their Effectiveness. Cureus. 2024 Aug 1;16(8):e65919. doi: 10.7759/cureus.65919. eCollection 2024 Aug.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI24/01033
- 24/291-P (Autre identifiant: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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