Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení multicomponentní včasné intervence pro prevenci dětské obezity u zranitelných rodin (Bambú)

3. srpna 2026 aktualizováno: Helena Vall Roqué

Hodnocení přizpůsobené multicomponentní včasné intervence pro prevenci obezity u dětí u ohrožených rodin (Projekt Bambú): Randomizovaná kontrolovaná studie s hybridním typem 1 designu účinnosti a implementace

Dětská obezita je problém veřejného zdraví. K prevenci dětské obezity jsou potřeba intervence založené na důkazech, s více komponentami, zaměřené na rodičovství v raném dětství a přizpůsobené socioekonomickému kontextu rodin.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost včasné intervence v primární péči pro prevenci dětské obezity, zaměřené na zranitelné rodiny, kde má matka a/nebo otec nadváhu nebo obezitu.

Konkrétněji, primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence k udržení zdravé hmotnosti u dětí ve věku 6 měsíců až 3 let, měřené pomocí z-skóre BMI pro věk na začátku, po 6, 12 a 18 měsících, ve srovnání s obvyklou péčí.

Studie si také klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence ve srovnání s obvyklou péčí v: podpoře citlivého krmení, zlepšení příjmu potravy, zlepšení úrovně fyzické aktivity rodičů a dětí, zlepšení stravovacích stylů rodičů a zlepšení spánku dětí.

Nakonec studie usiluje o stanovení proveditelnosti implementace intervence a identifikaci faktorů ovlivňujících změnu a kontextuálních faktorů v procesu implementace.

Bude proveden pragmatický cluster randomizovaný kontrolovaný pokus. Bude získáno přibližně 526 rodin (rodič-dítě rodinných dvojic) z 76 center primární péče. Centra primární péče budou náhodně přiřazena buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny.

Intervence byla dříve spolunavržena s rodinami a zdravotnickými pracovníky a skládá se z pěti týdenních sezení a 4 měsíčních sezení, každé trvající 2 hodiny. Bude poskytována předem proškolenými zdravotnickými pracovníky nebo členy výzkumného týmu, v závislosti na preferencích a dostupnosti profesionálů z center primární péče. Bude provedeno přibližně 38 intervenčních skupin osobně, jedna v každém centru primární péče přiděleném do intervenční skupiny.

Studie bude provedena v Katalánsku, Andalusii a na Baleárských ostrovech (Španělsko).

Výsledky účinnosti zahrnují z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) dítěte, postupy krmení rodičů (měřeno pomocí Dotazníku krmení a struktury), příjem potravy dítěte (měřeno pomocí 24hodinového zpětného vyvolání s více průchody), stravovací chování rodičů (měřeno pomocí Nizozemského dotazníku stravovacího chování), pohyb dítěte (měřeno pomocí Dotazníku pohybového chování), pohybové chování rodičů (měřeno pomocí Stručného nástroje hodnocení fyzické aktivity) a spánek dítěte (měřeno pomocí vybraných položek z Stručného dotazníku spánku kojenců).

Výsledky implementace a proveditelnosti budou hodnoceny prostřednictvím rozhovorů během a na konci intervence, a prostřednictvím prezenčních listin a závěrečného dotazníku spokojenosti.

Tato studie poskytne průkopnické poznatky o implementaci a účinnosti této intervence v rámci veřejného zdravotnického systému ve Španělsku. To umožní potenciální implementaci v budoucnu ve větším měřítku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

526

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helena Vall Roqué, PhD
  • Telefonní číslo: +34932076608
  • E-mail: hvall@fadq.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07002
        • Nábor
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41008
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Španělsko, 09006
        • Zatím nenabíráme
        • Gerencia de Atención Primaria de Burgos
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08037
        • Nábor
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Kontakt:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Telefonní číslo: +34 932076608
          • E-mail: hvall@fadq.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Matky a/nebo otcové ve věku 18 let nebo starší.
  • Hlavní pečovatelé zdravého dítěte ve věku 6 měsíců až 3 roky, narozeného v termínu (≥37 týdnů těhotenství).
  • Alespoň jeden rodič s nadváhou nebo obezitou (podle kritérií BMI).
  • Rodiny v situaci zranitelnosti, definované jako splňující ≥2 z následujících kritérií: (1) Nízká úroveň vzdělání alespoň jednoho rodiče (≤ nižší střední vzdělání nebo ekvivalent); (2) Prekérní zaměstnanecká situace během uplynulého roku; (3) Vnímané finanční potíže během uplynulého roku; (4) Nezajištěné nebo nestabilní bytové podmínky; (5) Rodina s jedním rodičem nebo dlouhodobá nepřítomnost jednoho z hlavních pečovatelů; (6) Nedávná imigrace (≤10 let) bez stabilní podpůrné sítě nebo s jazykovými bariérami.

Kriteria pro vyloučení:

  • Rodiče dítěte ve věku 6 měsíců až 3 roky s nízkou porodní hmotností (<2500 g)
  • Rodiče dítěte ve věku 6 měsíců až 3 roky z vícečetného porodu (např. dvojčata, trojčata)
  • Rodiče/pečovatelé dítěte ve věku 6 měsíců až 3 roky s vrozenými stavy, chronickými onemocněními nebo těžkými postiženími, která mohou ovlivnit krmení, růst nebo účast ve studii
  • Rodiče nebo pečovatelé s těžkými fyzickými nebo duševními zdravotními stavy, které by omezily jejich schopnost účastnit se intervence nebo hodnocení
  • Rodiny plánující během studie přestěhovat se mimo studijní oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina nedostane intervenci. Rodinám přiřazeným do kontrolní skupiny bude poskytována jejich obvyklá péče.

Během studie nebudou na rodiny ani primární péči uvalena žádná omezení týkající se přístupu k dalším vzdělávacím a podpůrným službám, ale tyto informace budou sledovány jako potenciální rušivý faktor.

Primárním péčím přiřazeným do intervenční skupiny bude požádáno, aby před koncem studie nesdílely obsah intervence s jinými centry, která jsou v kontrolní skupině.

Experimentální: Intervention group (Bambú program)

This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group.

All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention.

They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team.

The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks.

Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families.

Program Bambú je osobní skupinová intervence pro rodiče dětí ve věku 6 měsíců až 3,11 let, která zahrnuje 9 setkání a kde má alespoň jeden z rodičů nadváhu nebo obezitu. Setkání trvají 2 hodiny. Prvních pět setkání probíhá týdně a další čtyři setkání probíhají měsíčně. Setkání vedou dva vyškolení společní vedoucí (školení zahrnuje dvě online setkání a přístup k virtuální platformě se všemi materiály pro intervenci).

Program pokrývá šest hlavních témat: (1) výživa: způsoby krmení a dietní doporučení; (2) fyzická aktivita a interaktivní hra; (3) dovednosti a techniky regulace emocí; (4) pozitivní rodičovství; (5) dětský spánek; a (6) podpůrné sítě v komunitě.

Intervence je strukturovaná a zahrnuje video vizualizaci a interaktivní aktivity.

Program byl dříve společný navržen s rodinami a zdravotnickými pracovníky s cílem přizpůsobit ho potřebám a preferencím zranitelných rodin s nadváhou nebo obezitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty po zásah a v každém následném sledování u skóre z indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno u intervenční a kontrolní skupiny na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po výchozím měření)
BMI z-skóre bude měřeno pomocí standardů růstu dětí WHO. „Riziko nadváhy“, „nadváha“ a „dětská obezita“ u dětí do pěti let jsou definovány jako BMI z-skóre >1 a ≤2, >2 a ≤3 nebo >3 směrodatné odchylky nad mediánem stanoveným standardy růstu WHO.
Měřeno u intervenční a kontrolní skupiny na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po výchozím měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu k době po intervenci a v každém následném sledování v příjmu stravy dítěte
Časové okno: Podáno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po začátku)
Dietární příjem dítěte bude měřen pomocí víceprůchodového 24hodinového výpovědního rozhovoru, což je krátký rozhovor, který budou provádět zdravotničtí pracovníci zapojení do projektu.
Podáno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po začátku)
Procento rodičů zapojených do programu a dokončujících ho
Časové okno: Během dokončení intervence (9 sezení, přibližně 6 měsíců)
Účast rodičů bude zaznamenána po každé sezení pomocí prezenčních listin. Tyto údaje budou použity k výpočtu celkové compliance a angažovanosti po celou dobu intervence.
Během dokončení intervence (9 sezení, přibližně 6 měsíců)
Věrnost vedoucích skupin programu (hodnocena pomocí Kontrolního seznamu vedoucího)
Časové okno: Během dokončení intervence (9 sezení, přibližně 6 měsíců)
Věrnost programu bude hodnocena po každé sezení pomocí Kontrolního seznamu vedoucího vyplněného vedoucími skupin. Věrnost bude shrnuta napříč všemi sezeními pro vyhodnocení dodržování intervenčního protokolu.
Během dokončení intervence (9 sezení, přibližně 6 měsíců)
Celkové zkušenosti rodičů a vedoucích skupin s programem (hodnoceno pomocí individuálních rozhovorů a focus groups)
Časové okno: Během trvání intervence (přibližně 6 měsíců)
Polo-strukturované individuální rozhovory a focus groups budou provedeny s rodiči a vedoucími skupin během intervence a po posledním sezení, aby se prozkoumaly bariéry a usnadňující faktory, stejně jako přijatelnost, přijetí, vhodnost, proveditelnost, průnik a udržitelnost intervence.
Během trvání intervence (přibližně 6 měsíců)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
Časové okno: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding.

Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food.

Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Časové okno: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers.

The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used.

The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Časové okno: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings. Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Časové okno: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire.

The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
Časové okno: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep.

The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep).

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
Časové okno: Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention.

Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention.

Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI24/01033
  • 24/291-P (Jiný identifikátor: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit