Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení multicomponentní včasné intervence pro prevenci dětské obezity u zranitelných rodin (Bambú)

7. dubna 2026 aktualizováno: Helena Vall Roqué

Hodnocení přizpůsobené multicomponentní včasné intervence pro prevenci obezity u dětí u ohrožených rodin (Projekt Bambú): Randomizovaná kontrolovaná studie s hybridním typem 1 designu účinnosti a implementace

Dětská obezita je problém veřejného zdraví. K prevenci dětské obezity jsou potřeba intervence založené na důkazech, s více komponentami, zaměřené na rodičovství v raném dětství a přizpůsobené socioekonomickému kontextu rodin.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost včasné intervence v primární péči pro prevenci dětské obezity, zaměřené na zranitelné rodiny, kde má matka a/nebo otec nadváhu nebo obezitu.

Konkrétněji, primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence k udržení zdravé hmotnosti u dětí ve věku 6 měsíců až 3 let, měřené pomocí z-skóre BMI pro věk na začátku, po 6, 12 a 18 měsících, ve srovnání s obvyklou péčí.

Studie si také klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence ve srovnání s obvyklou péčí v: podpoře citlivého krmení, zlepšení příjmu potravy, zlepšení úrovně fyzické aktivity rodičů a dětí, zlepšení stravovacích stylů rodičů a zlepšení spánku dětí.

Nakonec studie usiluje o stanovení proveditelnosti implementace intervence a identifikaci faktorů ovlivňujících změnu a kontextuálních faktorů v procesu implementace.

Bude proveden pragmatický cluster randomizovaný kontrolovaný pokus. Bude získáno přibližně 526 rodin (rodič-dítě rodinných dvojic) z 76 center primární péče. Centra primární péče budou náhodně přiřazena buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny.

Intervence byla dříve spolunavržena s rodinami a zdravotnickými pracovníky a skládá se z pěti týdenních sezení a 4 měsíčních sezení, každé trvající 2 hodiny. Bude poskytována předem proškolenými zdravotnickými pracovníky nebo členy výzkumného týmu, v závislosti na preferencích a dostupnosti profesionálů z center primární péče. Bude provedeno přibližně 38 intervenčních skupin osobně, jedna v každém centru primární péče přiděleném do intervenční skupiny.

Studie bude provedena v Katalánsku, Andalusii a na Baleárských ostrovech (Španělsko).

Výsledky účinnosti zahrnují z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) dítěte, postupy krmení rodičů (měřeno pomocí Dotazníku krmení a struktury), příjem potravy dítěte (měřeno pomocí 24hodinového zpětného vyvolání s více průchody), stravovací chování rodičů (měřeno pomocí Nizozemského dotazníku stravovacího chování), pohyb dítěte (měřeno pomocí Dotazníku pohybového chování), pohybové chování rodičů (měřeno pomocí Stručného nástroje hodnocení fyzické aktivity) a spánek dítěte (měřeno pomocí vybraných položek z Stručného dotazníku spánku kojenců).

Výsledky implementace a proveditelnosti budou hodnoceny prostřednictvím rozhovorů během a na konci intervence, a prostřednictvím prezenčních listin a závěrečného dotazníku spokojenosti.

Tato studie poskytne průkopnické poznatky o implementaci a účinnosti této intervence v rámci veřejného zdravotnického systému ve Španělsku. To umožní potenciální implementaci v budoucnu ve větším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

526

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helena Vall Roqué, PhD
  • Telefonní číslo: +34932076608
  • E-mail: hvall@fadq.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07002
        • Nábor
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41008
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08037
        • Nábor
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Kontakt:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Telefonní číslo: +34 932076608
          • E-mail: hvall@fadq.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Matky a/nebo otcové ve věku 18 let nebo starší.
  • Hlavní pečovatelé zdravého dítěte ve věku 6 měsíců až 3 roky, narozeného v termínu (≥37 týdnů těhotenství).
  • Alespoň jeden rodič s nadváhou nebo obezitou (podle kritérií BMI).
  • Rodiny v situaci zranitelnosti, definované jako splňující ≥2 z následujících kritérií: (1) Nízká úroveň vzdělání alespoň jednoho rodiče (≤ nižší střední vzdělání nebo ekvivalent); (2) Prekérní zaměstnanecká situace během uplynulého roku; (3) Vnímané finanční potíže během uplynulého roku; (4) Nezajištěné nebo nestabilní bytové podmínky; (5) Rodina s jedním rodičem nebo dlouhodobá nepřítomnost jednoho z hlavních pečovatelů; (6) Nedávná imigrace (≤10 let) bez stabilní podpůrné sítě nebo s jazykovými bariérami.

Kriteria pro vyloučení:

  • Rodiče dítěte ve věku 6 měsíců až 3 roky s nízkou porodní hmotností (<2500 g)
  • Rodiče dítěte ve věku 6 měsíců až 3 roky z vícečetného porodu (např. dvojčata, trojčata)
  • Rodiče/pečovatelé dítěte ve věku 6 měsíců až 3 roky s vrozenými stavy, chronickými onemocněními nebo těžkými postiženími, která mohou ovlivnit krmení, růst nebo účast ve studii
  • Rodiče nebo pečovatelé s těžkými fyzickými nebo duševními zdravotními stavy, které by omezily jejich schopnost účastnit se intervence nebo hodnocení
  • Rodiny plánující během studie přestěhovat se mimo studijní oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (program Bambú)

Tato větev bude zahrnovat všechna primární zdravotní střediska přiřazená k intervenční skupině.

Všichni účastníci (rodiče) v těchto střediscích obdrží intervenci Bambú.

Zúčastní se skupinové osobní intervence s 9 sezeními. Sezení budou trvat 2 hodiny. Prvních 5 sezení bude probíhat týdně a následující 4 sezení budou probíhat měsíčně. Budou realizována v primárních zdravotních střediscích v Katalánsku, Andalusii a na Baleárských ostrovech. Budou je vést dva odborníci, buď zdravotničtí pracovníci působící v primárním zdravotním středisku (kteří budou předem proškoleni), nebo členové výzkumného týmu.

V programu budou pokryta následující hlavní témata: (1) výživa; (2) fyzická aktivita a interaktivní hra; (3) regulace emocí; (4) pozitivní rodičovství; (5) spánek dítěte; a (6) podpůrné sítě komunity.

Bude provedeno přibližně 38 skupin a každá z nich bude zahrnovat přibližně 7 rodin.
Behaviorální: Bambusový program

Program Bambú je osobní skupinová intervence pro rodiče dětí ve věku 6 měsíců až 3,11 let, která zahrnuje 9 setkání a kde má alespoň jeden z rodičů nadváhu nebo obezitu. Setkání trvají 2 hodiny. Prvních pět setkání probíhá týdně a další čtyři setkání probíhají měsíčně. Setkání vedou dva vyškolení společní vedoucí (školení zahrnuje dvě online setkání a přístup k virtuální platformě se všemi materiály pro intervenci).

Program pokrývá šest hlavních témat: (1) výživa: způsoby krmení a dietní doporučení; (2) fyzická aktivita a interaktivní hra; (3) dovednosti a techniky regulace emocí; (4) pozitivní rodičovství; (5) dětský spánek; a (6) podpůrné sítě v komunitě.

Intervence je strukturovaná a zahrnuje video vizualizaci a interaktivní aktivity.

Program byl dříve společný navržen s rodinami a zdravotnickými pracovníky s cílem přizpůsobit ho potřebám a preferencím zranitelných rodin s nadváhou nebo obezitou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina nedostane intervenci. Rodinám přiřazeným do kontrolní skupiny bude poskytována jejich obvyklá péče.

Během studie nebudou na rodiny ani primární péči uvalena žádná omezení týkající se přístupu k dalším vzdělávacím a podpůrným službám, ale tyto informace budou sledovány jako potenciální rušivý faktor.

Primárním péčím přiřazeným do intervenční skupiny bude požádáno, aby před koncem studie nesdílely obsah intervence s jinými centry, která jsou v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty po zásah a v každém následném sledování u skóre z indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno u intervenční a kontrolní skupiny na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po výchozím měření)
BMI z-skóre bude měřeno pomocí standardů růstu dětí WHO. „Riziko nadváhy“, „nadváha“ a „dětská obezita“ u dětí do pěti let jsou definovány jako BMI z-skóre >1 a ≤2, >2 a ≤3 nebo >3 směrodatné odchylky nad mediánem stanoveným standardy růstu WHO.
Měřeno u intervenční a kontrolní skupiny na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po výchozím měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu k době po intervenci a v každém následném sledování v příjmu stravy dítěte
Časové okno: Podáno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po začátku)
Dietární příjem dítěte bude měřen pomocí víceprůchodového 24hodinového výpovědního rozhovoru, což je krátký rozhovor, který budou provádět zdravotničtí pracovníci zapojení do projektu.
Podáno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po začátku)
Změny od výchozí hodnoty po intervenci a každé následné měření v dotazníku stravovacích praktik a struktury (FPSQ)
Časové okno: Podáváno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po začátku)
Dotazník o krmných praktikách a struktuře je samoobslužný dotazník, který měří rodičovské krmné praktiky, konkrétně mateřskou citlivost na signály hladu/nasycení dítěte usnadněnou rutinou a strukturou při krmení.
Podáváno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po začátku)
Změny od výchozího stavu po zásahu a v každém následném sledování v dotazníku pohybového chování (MBQ)
Časové okno: Podáváno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po začátku)
Dotazník pohybového chování je samovyplňovací dotazník, který měří fyzickou aktivitu, čas strávený u obrazovky a spánek u kojenců, batolat a předškolních dětí.
Podáváno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po začátku)
Změny od výchozího stavu po intervenci a každé následné sledování v Krátkém nástroji pro hodnocení fyzické aktivity (BPAAT)
Časové okno: Podáváno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po výchozím měření)
Nástroj Brief Physical Activity Assessment je dotazník s 2 položkami, který vyplňuje pacient sám, a slouží k identifikaci "neaktivních" pacientů v primární péči.
Podáváno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po výchozím měření)
Změny od výchozí hodnoty po intervenci a při každém následném měření v dotazníku nizozemského stravovacího chování (DEBQ)
Časové okno: Podáváno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po výchozím měření)
Jídelní návyky rodičů budou měřeny pomocí nizozemského dotazníku stravovacího chování. Toto je samovyplňovací dotazník navržený k posouzení tří odlišných stravovacích stylů: emoční stravování, vnější stravování a kognitivní sebeomezování.
Podáváno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců po výchozím měření)
Změny od výchozího stavu po intervenci a každé následné sledování spánku kojence
Časové okno: Podáváno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců od výchozího měření)
K měření dětského spánku budou použity vybrané položky (platné pro celé věkové rozmezí dětí zahrnutých ve studii) z Dotazníku krátkého dětského spánku (BISQ).
Podáváno intervenční a kontrolní skupině na začátku (před zahájením programu) a po intervenci (6, 12 a 18 měsíců od výchozího měření)
Procento rodičů zapojených do programu a dokončujících ho
Časové okno: Během dokončení intervence (9 sezení, přibližně 6 měsíců)
Účast rodičů bude zaznamenána po každé sezení pomocí prezenčních listin. Tyto údaje budou použity k výpočtu celkové compliance a angažovanosti po celou dobu intervence.
Během dokončení intervence (9 sezení, přibližně 6 měsíců)
Přijatelnost a spokojenost rodičů s programem (hodnoceno pomocí Závěrečného dotazníku spokojenosti účastníka)
Časové okno: Podáno intervenční skupině po dokončení intervence (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Přijatelnost a spokojenost rodičů s programem bude hodnocena pomocí Závěrečného dotazníku spokojenosti účastníků. Údaje budou shromážděny po poslední relaci intervence.
Podáno intervenční skupině po dokončení intervence (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu)
Věrnost vedoucích skupin programu (hodnocena pomocí Kontrolního seznamu vedoucího)
Časové okno: Během dokončení intervence (9 sezení, přibližně 6 měsíců)
Věrnost programu bude hodnocena po každé sezení pomocí Kontrolního seznamu vedoucího vyplněného vedoucími skupin. Věrnost bude shrnuta napříč všemi sezeními pro vyhodnocení dodržování intervenčního protokolu.
Během dokončení intervence (9 sezení, přibližně 6 měsíců)
Celkové zkušenosti rodičů a vedoucích skupin s programem (hodnoceno pomocí individuálních rozhovorů a focus groups)
Časové okno: Během trvání intervence (přibližně 6 měsíců)
Polo-strukturované individuální rozhovory a focus groups budou provedeny s rodiči a vedoucími skupin během intervence a po posledním sezení, aby se prozkoumaly bariéry a usnadňující faktory, stejně jako přijatelnost, přijetí, vhodnost, proveditelnost, průnik a udržitelnost intervence.
Během trvání intervence (přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helena Vall Roqué

Spolupracovníci

Loyola University
Hospital Costa del Sol
Andalusian Health Service
Hospital Universitari Son Espases (Palma de Mallorca. Spain)
Primary Care Research Unit of Mallorca, Balearic Islands Health Service, Palma
Research Group on Primary Care and Promotion of the Balearic Islands Community (Grapp-CAIB)
Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa), Palma
General Directorate of Public Health, Balearic Island, Palma
Public health research group of the Balearic Islands (GISPIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI24/01033
  • 24/291-P (Jiný identifikátor: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bambusový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit