- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07529704
Monikomponenttisen varhaisen interventioiden arviointi lasten lihavuuden ehkäisemiseksi haavoittuvaisissa perheissä (Bambú)
Räätälöidyn monikomponenttisen varhaisen puuttumisen arviointi lapsuuden ylipainon ennaltaehkäisyssä haavoittuvissa perheissä (Bambú-projekti): Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hybridityypin 1 tehokkuus-toteutus-suunnittelulla
Lapsuuden ylipaino on kansanterveydellinen huolenaihe. Tarvitaan tutkimusnäyttöön perustuvia, moniosaista, vanhemmuuteen kohdistuvia interventioita, jotka kohdistuvat varhaislapsuuteen ja on mukautettu perheiden sosioekonomiseen kontekstiin lapsuuden ylipainon ehkäisemiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen interventio tehokkuutta perusterveydenhuollossa lapsuuden ylipainon ehkäisemiseksi, kohdistuen haavoittuviin perheisiin, joissa äidillä ja/tai isällä on ylipainoa tai lihavuutta.
Tarkemmin sanottuna tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida interventio tehokkuutta terveen painon ylläpitämisessä 6 kuukauden ja 3 vuoden ikäisillä lapsilla, mitattuna ikään suhteutetulla BMI-z-pisteellä alkuperäisessä, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdissa, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimus pyrkii myös arvioimaan interventio tehokkuutta, verrattuna tavanomaiseen hoitoon, seuraavien osa-alueiden osalta: vastaavan ruokinnan edistäminen, ruokavalion parantaminen, vanhempien ja lasten fyysisen aktiivisuuden tasojen parantaminen, vanhempien syömistyylien parantaminen sekä lasten unen parantaminen.
Lopuksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää interventio toteuttamisen toteuttamiskelpoisuus sekä tunnistaa muutokseen vaikuttavat tekijät ja kontekstuaaliset tekijät toteuttamisprosessissa.
Suoritetaan pragmaattinen klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Noin 526 perhettä (vanhempi-lapsi-perhedyadeja) rekrytoidaan, jotka kuuluvat 76 perusterveydenhuollon keskukseen. Perusterveydenhuollon keskukset jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventio on aiemmin yhteissuunniteltu perheiden ja terveydenhuoltoammattilaisten kanssa ja koostuu viidestä viikoittaisesta istunnosta ja 4 kuukausittaisesta istunnosta, joista kukin kestää 2 tuntia. Sen toteuttavat aiemmin koulutetut terveydenhuoltoammattilaiset tai tutkimusryhmän jäsenet riippuen perusterveydenhuollon keskuksen ammattilaisten mieltymyksistä ja saatavuudesta. Toteutetaan noin 38 interventio kasvokkain ryhmää, yksi jokaisessa interventioryhmään osoitetussa perusterveydenhuollon keskuksessa.
Tutkimus toteutetaan Kataloniassa, Andalusiassa ja Baleaareilla (Espanja).
Tehokkuuden tuloksiin kuuluvat lapsen painoindeksi (BMI) z-pisteet, vanhempien ruokintakäytänteet (mitattu Feeding Practices and Structure Questionnaire -kyselyllä), lapsen ruokavalion saanti (mitattu multiple-pass 24-hour recall -menetelmällä), vanhempien syömiskäyttäytyminen (mitattu Dutch Eating Behavior Questionnaire -kyselyllä), lapsen liikunta (mitattu Movement Behavior Questionnaire -kyselyllä), vanhempien liikuntakäyttäytyminen (mitattu Brief Physical Activity Assessment Tool -työkalulla) sekä lapsen uni (mitattu valituilla kohteilla Brief Infant Sleep Questionnaire -kyselystä).
Toteutuksen ja toteuttamiskelpoisuuden tulokset arvioidaan haastatteluiden avulla interventio aikana ja lopussa sekä läsnäololistoilla ja lopullisella tyytyväisyyskyselyllä.
Tämä tutkimus tarjoaa pioneeri näkemyksiä tämän interventio toteuttamisesta ja tehokkuudesta Espanjan julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Tämä mahdollistaa mahdollisen laajemman mittakaavan toteuttamisen tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helena Vall Roqué, PhD
- Puhelinnumero: +34932076608
- Sähköposti: hvall@fadq.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nuria Hidalgo
- Sähköposti: nhidalgo@fadq.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07002
- Rekrytointi
- Atenció Primària de Mallorca
-
Ottaa yhteyttä:
- Joana Ripoll Amengual
- Puhelinnumero: +34626748937
- Sähköposti: joana.ripoll@ibsalut.es
-
Seville, Espanja, 41008
- Rekrytointi
- Servicio Andaluz de Salud
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario Vigo Ortega
- Puhelinnumero: +34955016700
- Sähköposti: rosario.vigo.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Espanja, 09006
- Ei vielä rekrytointia
- Gerencia de Atención Primaria de Burgos
-
Ottaa yhteyttä:
- Noelia Gallego-Ausín
- Puhelinnumero: 33794 34947240013
- Sähköposti: ngallego@saludcastillayleon.es
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08037
- Rekrytointi
- Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Vall Roqué, PhD
- Puhelinnumero: +34 932076608
- Sähköposti: hvall@fadq.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Carola Orrego, PhD
- Puhelinnumero: +34 932076608
- Sähköposti: corrego@fadq.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Äidit ja/tai isät, jotka ovat 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia.
- Pääasialliset huoltajat terveelle 6 kuukauden - 3-vuotiaalle lapselle, joka on syntynyt täysiaikaisena (≥37 raskausviikkoa).
- Ainakin yhdellä vanhemmalla on ylipaino tai lihavuus (määritelty BMI-kriteereillä).
- Perheet haavoittuvassa tilanteessa, määriteltynä täyttävän ≥2 seuraavista kriteereistä: (1) Ainakin yhden vanhemman alhainen koulutustaso (≤ alempi toisen asteen koulutus tai vastaava); (2) Epävarma työtilanne viimeisen vuoden aikana; (3) Koetut taloudelliset vaikeudet viimeisen vuoden aikana; (4) Epävarmat tai epävakaat asumisolosuhteet; (5) Yksinhuoltajaperhe tai toisen pääasiallisen huoltajan pitkäaikainen poissaolo; (6) Äskettäinen maahanmuutto (≤10 vuotta) ilman vakautta tukiverkkoa tai kielimuureja.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joiden 6 kuukauden - 3-vuotiaalla lapsella on alhainen syntymäpaino (<2500 g)
- Vanhemmat, joiden 6 kuukauden - 3-vuotias lapsi on monikkosynnytyksestä (esim. kaksoset, kolmoset)
- Vanhemmat/huoltajat, joiden 6 kuukauden - 3-vuotiaalla lapsella on synnynnäisiä sairauksia, kroonisia sairauksia tai vakavia vammaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa ruokintaan, kasvuun tai osallistumiseen tutkimukseen
- Vanhemmat tai huoltajat, joilla on vakavia fyysisiä tai mielenterveyden ongelmia, jotka rajoittaisivat heidän kykyään osallistua interventioon tai arviointeihin
- Perheet, jotka suunnittelevat muuttavansa pois tutkimusalueelta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa interventiota. Kontrolliryhmään sijoitetut perheet saavat tavanomaista hoitoaan. Perheille tai terveyskeskuksille ei aseteta rajoituksia muiden koulutus- ja tukipalvelujen käyttöön tutkimuksen aikana, mutta tätä tietoa seurataan mahdollisena sekoittavana tekijänä. Interventioryhmään sijoitetuilta terveyskeskuksilta pyydetään olemaan jakamatta interventiosisältöjä muille kontrolliryhmän terveyskeskuksille ennen tutkimuksen päättymistä. |
|
|
Kokeellinen: Intervention group (Bambú program)
This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group. All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention. They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team. The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks. Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families. |
Bambú-ohjelma on kasvokkain järjestettävä 9 istunnon ryhmäpohjainen interventio lasten vanhemmille, joiden lapset ovat 6 kuukauden - 3.11 vuoden ikäisiä ja joista vähintään toisella vanhemmalla on ylipainoa tai lihavuutta. Istunnot kestävät 2 tuntia. Ensimmäiset viisi istuntoa järjestetään viikoittain ja loput neljä istuntoa kuukausittain. Istuntoja johtavat kaksi koulutettua yhteisjohtajaa (koulutus sisältää kaksi verkkoistuntoa ja pääsyn virtuaalialustalle, jossa on kaikki interventiomateriaalit). Ohjelma kattaa kuusi pääaihetta: (1) ravitsemus: ruokintakäytännöt ja ravitsemussuositukset; (2) fyysinen aktiivisuus ja vuorovaikutteinen leikki; (3) tunnesäätelytaidot ja -tekniikat; (4) positiivinen vanhemmuus; (5) lapsen uni; ja (6) yhteisön tukiverkostot. Interventio on strukturoitu ja sisältää videovisualisointeja ja vuorovaikutteisia aktiviteetteja. Ohjelma on aiemmin yhteissuunniteltu perheiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa tarkoituksena kohdentaa se haavoittuvien ylipainoisten tai lihavien perheiden tarpeisiin ja mieltymyksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan ja jokaisessa seurantatarkastuksessa kehon painoindeksin (BMI) z-pisteessä
Aikaikkuna: Mitattu interventio- ja kontrolliryhmälle lähtötilanteessa (ennen ohjelman aloittamista) sekä interventioiden jälkeen (6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
BMI z-arvo mitataan käyttäen WHO:n lasten kasvustandardeja.
"Ylipainoriskissä", "ylipaino" ja "lapsuuden ylipaino" alle viisivuotiailla lapsilla määritellään vastaavasti BMI z-arvoksi >1 ja ≤2, >2 ja ≤3 tai >3 keskihajontaa WHO:n kasvustandardien määrittämän mediaanin yläpuolella. |
Mitattu interventio- ja kontrolliryhmälle lähtötilanteessa (ennen ohjelman aloittamista) sekä interventioiden jälkeen (6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan ja jokaisessa seurannassa lapsen ravinnon saannissa
Aikaikkuna: Annettu interventio- ja kontrolliryhmille alkuvaiheessa (ennen ohjelman käynnistystä) ja intervention jälkeen (6, 12 ja 18 kuukautta alkuvaiheen jälkeen)
|
Lasten ruokavalion saantia mitataan käyttämällä usean kierroksen 24 tunnin muistelua, joka on lyhyt haastattelu, jonka suorittavat hankkeeseen osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset.
|
Annettu interventio- ja kontrolliryhmille alkuvaiheessa (ennen ohjelman käynnistystä) ja intervention jälkeen (6, 12 ja 18 kuukautta alkuvaiheen jälkeen)
|
|
Ohjelmaan osallistuvien ja sen loppuun saattavien vanhempien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Interventionin loppuun (9 istuntoa, noin 6 kuukautta)
|
Vanhempien läsnäolo kirjataan kunkin istunnon jälkeen läsnäololistoja käyttäen.
Näitä tietoja käytetään koko interventiojakson yleisen noudattamisen ja sitoutumisen laskemiseen.
|
Interventionin loppuun (9 istuntoa, noin 6 kuukautta)
|
|
Ryhmänjohtajien ohjelmaususkollisuus (arvioitu Ryhmänjohtajan tarkistuslistalla)
Aikaikkuna: Interventionin loppuun saakka (9 istuntoa, noin 6 kuukautta)
|
Ohjelman toteutusta arvioidaan jokaisen istunnon jälkeen ryhmänvetäjien täyttämällä ohjaajan tarkistuslistalla.
Toteutusta tiivistetään kaikista istunnoista arvioidakseen sitoutumista interventioprotokollaan.
|
Interventionin loppuun saakka (9 istuntoa, noin 6 kuukautta)
|
|
Vanhempien ja ryhmänjohtajien kokonaisvaltaiset kokemukset ohjelmasta (arvioitu yksilöhaastatteluilla ja fokusryhmäkeskusteluilla)
Aikaikkuna: Interventionin päättymiseen asti (noin 6 kuukautta)
|
Puolistrukturoidut yksilöhaastattelut ja fokusryhmät toteutetaan vanhempien ja ryhmänvetäjien kanssa interventioiden aikana ja viimeisen istunnon jälkeen, jotta voidaan tutkia esteitä ja mahdollistajia sekä interventioiden hyväksyttävyyttä, omaksumista, soveltuvuutta, toteutettavuutta, tunkeutumista ja kestävyyttä.
|
Interventionin päättymiseen asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
Aikaikkuna: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
|
The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding. Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food. Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale. |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
|
|
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Aikaikkuna: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
|
The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers. The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used. The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines. |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
|
|
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Aikaikkuna: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
|
The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings.
Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
|
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
|
|
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Aikaikkuna: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
|
Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire. The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale. |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
|
|
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
Aikaikkuna: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
|
Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep. The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep). |
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
|
|
Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)
|
Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention. Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention. |
Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blake-Lamb TL, Locks LM, Perkins ME, Woo Baidal JA, Cheng ER, Taveras EM. Interventions for Childhood Obesity in the First 1,000 Days A Systematic Review. Am J Prev Med. 2016 Jun;50(6):780-789. doi: 10.1016/j.amepre.2015.11.010. Epub 2016 Feb 22.
- Epstein LH, Wilfley DE, Kilanowski C, Quattrin T, Cook SR, Eneli IU, Geller N, Lew D, Wallendorf M, Dore P, Paluch RA, Schechtman KB. Family-Based Behavioral Treatment for Childhood Obesity Implemented in Pediatric Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jun 13;329(22):1947-1956. doi: 10.1001/jama.2023.8061.
- Ciampa PJ, Kumar D, Barkin SL, Sanders LM, Yin HS, Perrin EM, Rothman RL. Interventions aimed at decreasing obesity in children younger than 2 years: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1098-104. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.232.
- Guerra Toro HI, Jaramillo AP, Caceres VM. Family-Based Interventions for Pediatric Obesity: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis of Their Effectiveness. Cureus. 2024 Aug 1;16(8):e65919. doi: 10.7759/cureus.65919. eCollection 2024 Aug.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI24/01033
- 24/291-P (Muu tunniste: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .