Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en flerkomponent tidlig intervensjon for forebygging av barnefedme hos sårbare familier (Bambú)

3. august 2026 oppdatert av: Helena Vall Roqué

Evaluering av en tilpasset flerkomponent tidlig intervensjon for forebygging av barnefedme hos sårbare familier (Bambú-prosjektet): Randomisert kontrollert studie med en hybrid type 1 effektivitets-implementeringsdesign

Barnefedme er en folkehelsebekymring. Det er behov for evidensbaserte, flerkomponentbaserte foreldreintervensjoner rettet mot tidlig barndom og tilpasset familiers sosioøkonomiske kontekst for å forebygge barnefedme.

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en tidlig intervensjon i primærhelsetjenesten for forebygging av barnefedme, rettet mot sårbare familier der moren og/eller faren har overvekt eller fedme.

Mer spesifikt er hovedmålet med denne studien å evaluere effektiviteten av intervensjonen for å opprettholde en sunn vekt hos barn i alderen 6 måneder til 3 år, målt ved BMI-for-alder z-score ved baseline, 6, 12 og 18 måneder, sammenlignet med vanlig behandling.

Studien har også som mål å evaluere effektiviteten av intervensjonen, sammenlignet med vanlig behandling, for: å fremme responsiv fôring, forbedre kostinntak, forbedre foreldres og barns fysiske aktivitetsnivåer, forbedre foreldres spisestiler, og forbedre barns søvn.

Til slutt har studien som mål å fastslå gjennomførbarheten av å implementere intervensjonen, og å identifisere faktorer som påvirker endring og kontekstuelle faktorer i implementeringsprosessen.

En pragmatisk klynge-randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført. Omtrent 526 familier (forelder-barn familiedyader) vil bli rekruttert, tilhørende 76 primærhelsesentre. Primærhelsesentre vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjons- eller kontrollgruppe.

Intervensjonen er tidligere med-designet med familier og helsepersonell, og består av fem ukentlige økter og 4 månedlige økter, hver på 2 timer. Den vil bli levert av tidligere trent helsepersonell eller av medlemmer av forskningsteamet, avhengig av preferanser og tilgjengelighet hos primærhelsesentrenes personell. Omtrent 38 intervensjons ansikt-til-ansikt grupper vil bli gjennomført, en i hvert primærhelsesenter som er tildelt intervensjonsgruppen.

Studien vil bli gjennomført i Catalonia, Andalucía og Balearene (Spania).

Effektivitetsutfall inkluderer barnets kroppsmasseindeks (KMI) z-score, foreldres fôringspraksis (målt med Feeding Practices and Structure Questionnaire), barnets kostinntak (målt med multiple-pass 24-timers tilbakekalling), foreldres spiseatferd (målt med Dutch Eating Behavior Questionnaire), barnets bevegelse (målt med Movement Behavior Questionnaire), foreldres bevegelsesatferd (målt med Brief Physical Activity Assessment Tool), og barnets søvn (målt med utvalgte elementer fra Brief Infant Sleep Questionnaire).

Implementerings- og gjennomførbarhetsutfall vil bli vurdert gjennom intervjuer under og på slutten av intervensjonen, og gjennom deltakelseslister og et endelig tilfredshetsskjema.

Denne studien vil gi banebrytende innsikt i implementering og effektivitet av denne intervensjonen innenfor det offentlige helsevesenet i Spania. Dette vil muliggjøre potensiell implementering i fremtiden i større skala.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

526

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Helena Vall Roqué, PhD
  • Telefonnummer: +34932076608
  • E-post: hvall@fadq.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Palma de Mallorca, Spania, 07002
        • Rekruttering
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41008
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spania, 09006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gerencia de Atención Primaria de Burgos
        • Ta kontakt med:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08037
        • Rekruttering
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Ta kontakt med:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Telefonnummer: +34 932076608
          • E-post: hvall@fadq.org
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre og/eller fedre som er 18 år eller eldre.
  • Primære omsorgspersoner for et friskt barn i alderen 6 måneder til 3 år, født til termin (≥37 uker svangerskap).
  • Minst én forelder med overvekt eller fedme (som definert av BMI-kriterier).
  • Familier i en sårbar situasjon, definert som å oppfylle ≥2 av følgende kriterier: (1) Lavt utdanningsnivå hos minst én forelder (≤ grunnskole eller tilsvarende); (2) Prekær arbeidssituasjon det siste året, (3) Opplevde økonomiske vanskeligheter det siste året; (4) Usikre eller ustabile boligforhold; (5) Enslig forsørgerfamilie eller langvarig fravær av en av de primære omsorgspersonene; (6) Nylig innvandring (≤10 år) uten et stabilt støttenettverk eller med språkbarrierer.

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldre til et barn i alderen 6 måneder til 3 år med lav fødselsvekt (<2500 g)
  • Foreldre til et barn i alderen 6 måneder til 3 år fra en flerlingefødsel (f.eks. tvillinger, trillinger)
  • Foreldre/omsorgspersoner for et barn i alderen 6 måneder til 3 år med medfødte tilstander, kroniske sykdommer eller alvorlige funksjonshemninger som kan påvirke ernæring, vekst eller deltakelse i studien
  • Foreldre eller omsorgspersoner med alvorlige fysiske eller psykiske helseproblemer som vil begrense deres evne til å delta i intervensjonen eller vurderingene
  • Familier som planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen. Familien som blir tildelt kontrollgruppen vil motta sin vanlige behandling.

Det vil ikke bli lagt noen restriksjoner på familier eller primærhelsetjenester når det gjelder tilgang til andre opplærings- og støttetjenester i løpet av studien, men denne informasjonen vil bli overvåket som en potensiell forstyrrende faktor.

Primærhelsetjenester som blir tildelt intervensjonsgruppen vil bli bedt om ikke å dele intervensjonsinnholdet med andre sentre som er i kontrollgruppen før studien er avsluttet.
Eksperimentell: Intervention group (Bambú program)

This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group.

All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention.

They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team.

The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks.

Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families.
Atferdsmessig: Bambu-program

Bambú-programmet er et ansikt-til-ansikt gruppebasert intervensjonsprogram på 9 sesjoner for foreldre til barn i alderen 6 måneder - 3 år og 11 måneder, der minst én forelder har overvekt eller fedme. Sesjonene varer i 2 timer. De fem første sesjonene gjennomføres ukentlig, og de fire siste sesjonene gjennomføres månedlig. Sesjonene ledes av to trente medledere (treningen inkluderer to nettbaserte sesjoner og tilgang til en virtuell plattform med alle intervensjonsmaterialer).

Programmet dekker seks hovedtemaer: (1) ernæring: fôringspraksis og kostholdsråd; (2) fysisk aktivitet og interaktiv lek; (3) ferdigheter og teknikker for følelsesregulering; (4) positiv foreldreroll; (5) barns søvn; og (6) nettverk for samfunnsstøtte.

Intervensjonen er strukturert og inkluderer videovisualisering og interaktive aktiviteter.

Programmet har tidligere blitt medutviklet sammen med familier og helsepersonell med mål om å tilpasse det til behovene og preferansene til sårbare familier med overvekt eller fedme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra utgangspunktet til etter intervensjonen og hver oppfølging i kroppsmasseindeks (BMI) z-skår
Tidsramme: Målt til intervensjons- og kontrollgruppen ved baseline (før programstart) og etter intervensjonen (ved 6, 12 og 18 måneder etter baseline)
BMI z-scoren vil bli målt ved bruk av WHO Child Growth Standards. «Risiko for overvekt», «overvekt» og «barnefedme» for barn under fem år er definert som BMI z-scorer >1 og ≤2, >2 og ≤3, eller >3 standardavvik over medianen etablert av WHOs vekststandarder, henholdsvis.
Målt til intervensjons- og kontrollgruppen ved baseline (før programstart) og etter intervensjonen (ved 6, 12 og 18 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til etter intervensjon og hver oppfølging i barns kostholdsinntak
Tidsramme: Gitt til intervensjons- og kontrollgruppen ved start (før programinitiering) og etter intervensjonen (ved 6, 12 og 18 måneder etter start)
Barnets kostholdsinntak vil bli målt ved hjelp av den flerpassende 24-timers tilbakekallingen, som er et kort intervju som vil bli gjennomført av helsepersonell som deltar i prosjektet.
Gitt til intervensjons- og kontrollgruppen ved start (før programinitiering) og etter intervensjonen (ved 6, 12 og 18 måneder etter start)
Prosentandel av foreldre som engasjerer seg i og fullfører programmet
Tidsramme: Gjennom intervensjonsfullføring (9 økter, omtrent 6 måneder)
Foreldrenes deltakelse vil bli registrert etter hver økt ved hjelp av deltakerlister. Disse dataene vil bli brukt til å beregne samlet overholdelse og engasjement gjennom hele intervensjonsperioden.
Gjennom intervensjonsfullføring (9 økter, omtrent 6 måneder)
Gruppelederes trofasthet til programmet (evaluert med Leder-sjekklisten)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsfullføring (9 sesjoner, omtrent 6 måneder)
Lojaliteten til programmet vil bli vurdert etter hver økt ved hjelp av lederensjekklisten som er fullført av gruppelederne. Lojaliteten vil bli oppsummert over alle øktene for å evaluere overholdelsen av intervensjonsprotokollen.
Gjennom intervensjonsfullføring (9 sesjoner, omtrent 6 måneder)
Foreldres og gruppelederes samlede erfaringer med programmet (evalueres med individuelle intervjuer og fokusgrupper)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsfullføring (omtrent 6 måneder)
Semistrukturerte individuelle intervjuer og fokusgrupper vil bli gjennomført med foreldre og gruppeledere under intervensjonen og etter den siste økten for å utforske barrierer og fasilitatorer, samt aksept, adopsjon, passendehet, gjennomførbarhet, penetrering og bærekraft av intervensjonen.
Gjennom intervensjonsfullføring (omtrent 6 måneder)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
Tidsramme: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding.

Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food.

Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Tidsramme: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers.

The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used.

The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Tidsramme: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings. Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Tidsramme: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire.

The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
Tidsramme: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep.

The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep).
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention.

Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention.
Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helena Vall Roqué

Samarbeidspartnere

Loyola University
Hospital Costa del Sol
Universidad de Burgos
Andalusian Health Service
Hospital Universitari Son Espases (Palma de Mallorca. Spain)
Primary Care Research Unit of Mallorca, Balearic Islands Health Service, Palma
Research Group on Primary Care and Promotion of the Balearic Islands Community (Grapp-CAIB)
Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa), Palma
General Directorate of Public Health, Balearic Island, Palma
Public health research group of the Balearic Islands (GISPIB)
Instituto de Investigación Biosanitaria de Burgos (IBioBurgos)
Gerencia de Atención Primaria de Burgos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI24/01033
  • 24/291-P (Annen identifikator: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere