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Bewertung einer multikomponentigen Frühintervention zur Prävention von kindlichem Übergewicht in vulnerablen Familien (Bambú)

3. August 2026 aktualisiert von: Helena Vall Roqué

Evaluierung einer maßgeschneiderten, multikomponenten Frühintervention zur Prävention von Adipositas im Kindesalter in vulnerablen Familien (Bambú-Projekt): Randomisierte kontrollierte Studie mit einem hybriden Typ-1-Effektivitäts-Umsetzungs-Design

Kinderadipositas ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Evidenzbasierte, multikomponentige Elterninterventionen, die auf die frühe Kindheit abzielen und an den sozioökonomischen Kontext der Familien angepasst sind, sind erforderlich, um Kinderadipositas zu verhindern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer frühen Intervention in der Primärversorgung zur Prävention von Kinderadipositas zu bewerten, wobei gefährdete Familien im Fokus stehen, in denen die Mutter und/oder der Vater Übergewicht oder Adipositas hat.

Genauer gesagt besteht das primäre Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit der Intervention zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren zu bewerten, gemessen am BMI-für-Alter-Z-Score zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten, im Vergleich zur üblichen Versorgung.

Die Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung für folgende Bereiche zu bewerten: Förderung responsiver Fütterung, Verbesserung der Nahrungsaufnahme, Verbesserung der körperlichen Aktivitätsniveaus von Eltern und Kindern, Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten der Eltern und Verbesserung des Schlafs der Kinder.

Schließlich zielt die Studie darauf ab, die Machbarkeit der Umsetzung der Intervention zu bestimmen und Faktoren zu identifizieren, die Veränderungen beeinflussen, sowie kontextbezogene Faktoren im Umsetzungsprozess.

Es wird eine pragmatische cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Etwa 526 Familien (Eltern-Kind-Familien-Dyaden) werden rekrutiert, die 76 Primärversorgungszentren angehören. Die Primärversorgungszentren werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugewiesen.

Die Intervention wurde zuvor gemeinsam mit Familien und Gesundheitsfachkräften entwickelt und besteht aus fünf wöchentlichen Sitzungen und 4 monatlichen Sitzungen, die jeweils 2 Stunden dauern. Sie wird von zuvor geschulten Gesundheitsfachkräften oder von Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt, abhängig von den Präferenzen und der Verfügbarkeit der Fachkräfte in den Primärversorgungszentren. Etwa 38 Interventionsgruppen werden persönlich durchgeführt, eine in jedem Primärversorgungszentrum, das der Interventionsgruppe zugewiesen ist.

Die Studie wird in Katalonien, Andalusien und auf den Balearen (Spanien) durchgeführt.

Wirksamkeitsergebnisse umfassen den Body-Mass-Index (BMI) Z-Score des Kindes, elterliche Fütterungspraktiken (gemessen mit dem Feeding Practices and Structure Questionnaire), die Nahrungsaufnahme des Kindes (gemessen mit dem Multiple-Pass-24-Stunden-Recall), das Ernährungsverhalten der Eltern (gemessen mit dem Dutch Eating Behavior Questionnaire), die Bewegung des Kindes (gemessen mit dem Movement Behavior Questionnaire), die Bewegungsgewohnheiten der Eltern (gemessen mit dem Brief Physical Activity Assessment Tool) und den Schlaf des Kindes (gemessen mit ausgewählten Items aus dem Brief Infant Sleep Questionnaire).

Umsetzungs- und Machbarkeitsergebnisse werden durch Interviews während und am Ende der Intervention sowie durch Anwesenheitslisten und einen abschließenden Zufriedenheitsfragebogen bewertet.

Diese Studie wird wegweisende Einblicke in die Umsetzung und Wirksamkeit dieser Intervention innerhalb des öffentlichen Gesundheitssystems in Spanien liefern. Dies wird eine potenzielle Umsetzung in Zukunft in größerem Maßstab ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helena Vall Roqué, PhD
  • Telefonnummer: +34932076608
  • E-Mail: hvall@fadq.org

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Studienorte

      • Palma de Mallorca, Spanien, 07002
        • Rekrutierung
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41008
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanien, 09006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gerencia de Atención Primaria de Burgos
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08037
        • Rekrutierung
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Kontakt:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Telefonnummer: +34 932076608
          • E-Mail: hvall@fadq.org
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter und/oder Väter im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Hauptbetreuungspersonen eines gesunden Kindes im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren, das termingerecht (≥37 Schwangerschaftswochen) geboren wurde.
  • Mindestens ein Elternteil mit Übergewicht oder Adipositas (definiert nach BMI-Kriterien).
  • Familien in einer vulnerablen Situation, definiert durch das Erfüllen von ≥2 der folgenden Kriterien: (1) Niedriger Bildungsstand mindestens eines Elternteils (≤ untere Sekundarstufe oder gleichwertig); (2) Prekäre Beschäftigungssituation im vergangenen Jahr; (3) Wahrgenommene finanzielle Schwierigkeiten im vergangenen Jahr; (4) Unsichere oder instabile Wohnverhältnisse; (5) Alleinerziehende Familie oder längere Abwesenheit einer der Hauptbetreuungspersonen; (6) Kürzliche Einwanderung (≤10 Jahre) ohne stabiles Unterstützungsnetzwerk oder mit Sprachbarrieren.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern eines Kindes im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren mit niedrigem Geburtsgewicht (<2500 g)
  • Eltern eines Kindes im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren aus einer Mehrlingsgeburt (z.B. Zwillinge, Drillinge)
  • Eltern/Betreuungspersonen eines Kindes im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren mit angeborenen Erkrankungen, chronischen Krankheiten oder schweren Behinderungen, die die Ernährung, das Wachstum oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Eltern oder Betreuungspersonen mit schwerwiegenden körperlichen oder psychischen Gesundheitsproblemen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention oder den Bewertungen einschränken würden
  • Familien, die planen, während des Studienzeitraums aus dem Studiengebiet wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Familien, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten ihre übliche Versorgung.

Für Familien oder primäre Versorgungszentren werden keine Einschränkungen hinsichtlich des Zugangs zu anderen Schulungs- und Unterstützungsdiensten während der Studie auferlegt, aber diese Informationen werden als potenzielle Störvariable überwacht.

Primäre Versorgungszentren, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, werden gebeten, die Interventionsinhalte vor Ende der Studie nicht mit anderen Zentren zu teilen, die sich in der Kontrollgruppe befinden.

Experimental: Intervention group (Bambú program)

This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group.

All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention.

They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team.

The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks.

Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families.

Das Bambú-Programm ist eine persönliche, gruppenbasierte Intervention mit neun Sitzungen für Eltern von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren und 11 Monaten, bei denen mindestens ein Elternteil Übergewicht oder Adipositas hat. Die Sitzungen dauern 2 Stunden. Die ersten fünf Sitzungen finden wöchentlich statt, die übrigen vier Sitzungen monatlich. Die Sitzungen werden von zwei geschulten Co-Leitern geleitet (die Schulung umfasst zwei Online-Sitzungen und Zugang zu einer virtuellen Plattform mit allen Interventionsmaterialien).

Das Programm deckt sechs Hauptthemen ab: (1) Ernährung: Fütterungspraktiken und Ernährungsempfehlungen; (2) körperliche Aktivität und interaktives Spiel; (3) Fähigkeiten und Techniken zur Emotionsregulation; (4) positive Erziehung; (5) Kinderschlaf; und (6) Gemeinschaftsunterstützungsnetzwerke.

Die Intervention ist strukturiert und beinhaltet Video-Visualisierung und interaktive Aktivitäten.

Das Programm wurde zuvor gemeinsam mit Familien und medizinischem Fachpersonal entwickelt, um es auf die Bedürfnisse und Präferenzen von gefährdeten Familien mit Übergewicht oder Adipositas auszurichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von der Ausgangssituation bis nach der Intervention und bei jeder Nachuntersuchung im Body-Mass-Index (BMI) z-Score
Zeitfenster: Gemessen in der Interventions- und Kontrollgruppe zu Beginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (nach 6, 12 und 18 Monaten ab Beginn)
Der BMI-Z-Score wird anhand der WHO-Kindergesundheitsstandards gemessen.
"Risiko für Übergewicht", "Übergewicht" und "Kinderfettleibigkeit" bei Kindern unter fünf Jahren werden als BMI-Z-Scores definiert, die >1 und ≤2, >2 und ≤3 oder >3 Standardabweichungen über dem Median der WHO-Wachstumsstandards liegen.
Gemessen in der Interventions- und Kontrollgruppe zu Beginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (nach 6, 12 und 18 Monaten ab Beginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des kindlichen Nahrungsmittelkonsums vom Ausgangswert bis nach der Intervention und bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: Verabreicht an die Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (nach 6, 12 und 18 Monaten ab Studienbeginn)
Die Nahrungsaufnahme der Kinder wird mithilfe des Multiple-Pass-24-Stunden-Recalls gemessen, einem kurzen Interview, das von an dem Projekt teilnehmenden Gesundheitsfachkräften durchgeführt wird.
Verabreicht an die Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (nach 6, 12 und 18 Monaten ab Studienbeginn)
Prozentsatz der Eltern, die am Programm teilnehmen und es abschließen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention (9 Sitzungen, etwa 6 Monate)
Die Anwesenheit der Eltern wird nach jeder Sitzung mithilfe von Anwesenheitslisten erfasst. Diese Daten werden verwendet, um die allgemeine Compliance und das Engagement über den gesamten Interventionszeitraum zu berechnen.
Bis zum Abschluss der Intervention (9 Sitzungen, etwa 6 Monate)
Einhaltung des Programms durch Gruppenleiter (bewertet mit der Leitenden-Checkliste)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention (9 Sitzungen, etwa 6 Monate)
Die Einhaltung des Programms wird nach jeder Sitzung mithilfe der von den Gruppenleitern ausgefüllten Leader-Checkliste bewertet. Die Einhaltung wird über alle Sitzungen hinweg zusammengefasst, um die Befolgung des Interventionsprotokolls zu bewerten.
Bis zum Abschluss der Intervention (9 Sitzungen, etwa 6 Monate)
Gesamterfahrungen der Eltern und Gruppenleiter mit dem Programm (ausgewertet durch Einzelinterviews und Fokusgruppen)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention (etwa 6 Monate)
Semistrukturierte Einzelinterviews und Fokusgruppen werden mit Eltern und Gruppenleitern während der Intervention und nach der letzten Sitzung durchgeführt, um Barrieren und Förderfaktoren sowie die Akzeptanz, Annahme, Angemessenheit, Machbarkeit, Durchdringung und Nachhaltigkeit der Intervention zu untersuchen.
Bis zum Abschluss der Intervention (etwa 6 Monate)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
Zeitfenster: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding.

Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food.

Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Zeitfenster: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers.

The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used.

The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Zeitfenster: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings. Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Zeitfenster: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire.

The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
Zeitfenster: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep.

The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep).

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention.

Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention.

Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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