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Bewertung einer multikomponentigen Frühintervention zur Prävention von kindlichem Übergewicht in vulnerablen Familien (Bambú)

7. April 2026 aktualisiert von: Helena Vall Roqué

Evaluierung einer maßgeschneiderten, multikomponenten Frühintervention zur Prävention von Adipositas im Kindesalter in vulnerablen Familien (Bambú-Projekt): Randomisierte kontrollierte Studie mit einem hybriden Typ-1-Effektivitäts-Umsetzungs-Design

Kinderadipositas ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Evidenzbasierte, multikomponentige Elterninterventionen, die auf die frühe Kindheit abzielen und an den sozioökonomischen Kontext der Familien angepasst sind, sind erforderlich, um Kinderadipositas zu verhindern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer frühen Intervention in der Primärversorgung zur Prävention von Kinderadipositas zu bewerten, wobei gefährdete Familien im Fokus stehen, in denen die Mutter und/oder der Vater Übergewicht oder Adipositas hat.

Genauer gesagt besteht das primäre Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit der Intervention zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren zu bewerten, gemessen am BMI-für-Alter-Z-Score zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten, im Vergleich zur üblichen Versorgung.

Die Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung für folgende Bereiche zu bewerten: Förderung responsiver Fütterung, Verbesserung der Nahrungsaufnahme, Verbesserung der körperlichen Aktivitätsniveaus von Eltern und Kindern, Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten der Eltern und Verbesserung des Schlafs der Kinder.

Schließlich zielt die Studie darauf ab, die Machbarkeit der Umsetzung der Intervention zu bestimmen und Faktoren zu identifizieren, die Veränderungen beeinflussen, sowie kontextbezogene Faktoren im Umsetzungsprozess.

Es wird eine pragmatische cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Etwa 526 Familien (Eltern-Kind-Familien-Dyaden) werden rekrutiert, die 76 Primärversorgungszentren angehören. Die Primärversorgungszentren werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugewiesen.

Die Intervention wurde zuvor gemeinsam mit Familien und Gesundheitsfachkräften entwickelt und besteht aus fünf wöchentlichen Sitzungen und 4 monatlichen Sitzungen, die jeweils 2 Stunden dauern. Sie wird von zuvor geschulten Gesundheitsfachkräften oder von Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt, abhängig von den Präferenzen und der Verfügbarkeit der Fachkräfte in den Primärversorgungszentren. Etwa 38 Interventionsgruppen werden persönlich durchgeführt, eine in jedem Primärversorgungszentrum, das der Interventionsgruppe zugewiesen ist.

Die Studie wird in Katalonien, Andalusien und auf den Balearen (Spanien) durchgeführt.

Wirksamkeitsergebnisse umfassen den Body-Mass-Index (BMI) Z-Score des Kindes, elterliche Fütterungspraktiken (gemessen mit dem Feeding Practices and Structure Questionnaire), die Nahrungsaufnahme des Kindes (gemessen mit dem Multiple-Pass-24-Stunden-Recall), das Ernährungsverhalten der Eltern (gemessen mit dem Dutch Eating Behavior Questionnaire), die Bewegung des Kindes (gemessen mit dem Movement Behavior Questionnaire), die Bewegungsgewohnheiten der Eltern (gemessen mit dem Brief Physical Activity Assessment Tool) und den Schlaf des Kindes (gemessen mit ausgewählten Items aus dem Brief Infant Sleep Questionnaire).

Umsetzungs- und Machbarkeitsergebnisse werden durch Interviews während und am Ende der Intervention sowie durch Anwesenheitslisten und einen abschließenden Zufriedenheitsfragebogen bewertet.

Diese Studie wird wegweisende Einblicke in die Umsetzung und Wirksamkeit dieser Intervention innerhalb des öffentlichen Gesundheitssystems in Spanien liefern. Dies wird eine potenzielle Umsetzung in Zukunft in größerem Maßstab ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helena Vall Roqué, PhD
  • Telefonnummer: +34932076608
  • E-Mail: hvall@fadq.org

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Studienorte

  • Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07002
        • Rekrutierung
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41008
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08037
        • Rekrutierung
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Kontakt:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Telefonnummer: +34 932076608
          • E-Mail: hvall@fadq.org
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter und/oder Väter im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Hauptbetreuungspersonen eines gesunden Kindes im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren, das termingerecht (≥37 Schwangerschaftswochen) geboren wurde.
  • Mindestens ein Elternteil mit Übergewicht oder Adipositas (definiert nach BMI-Kriterien).
  • Familien in einer vulnerablen Situation, definiert durch das Erfüllen von ≥2 der folgenden Kriterien: (1) Niedriger Bildungsstand mindestens eines Elternteils (≤ untere Sekundarstufe oder gleichwertig); (2) Prekäre Beschäftigungssituation im vergangenen Jahr; (3) Wahrgenommene finanzielle Schwierigkeiten im vergangenen Jahr; (4) Unsichere oder instabile Wohnverhältnisse; (5) Alleinerziehende Familie oder längere Abwesenheit einer der Hauptbetreuungspersonen; (6) Kürzliche Einwanderung (≤10 Jahre) ohne stabiles Unterstützungsnetzwerk oder mit Sprachbarrieren.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern eines Kindes im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren mit niedrigem Geburtsgewicht (<2500 g)
  • Eltern eines Kindes im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren aus einer Mehrlingsgeburt (z.B. Zwillinge, Drillinge)
  • Eltern/Betreuungspersonen eines Kindes im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren mit angeborenen Erkrankungen, chronischen Krankheiten oder schweren Behinderungen, die die Ernährung, das Wachstum oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Eltern oder Betreuungspersonen mit schwerwiegenden körperlichen oder psychischen Gesundheitsproblemen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention oder den Bewertungen einschränken würden
  • Familien, die planen, während des Studienzeitraums aus dem Studiengebiet wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Bambú-Programm)

Dieser Arm umfasst alle Gesundheitszentren der Primärversorgung, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind.

Alle Teilnehmer (Eltern) in diesen Zentren erhalten die Bambú-Intervention.

Sie nehmen an einer 9-sitzigen gruppenbasierten persönlichen Intervention teil. Die Sitzungen dauern 2 Stunden. Die ersten 5 Sitzungen finden wöchentlich statt und die folgenden 4 Sitzungen monatlich. Sie werden in Gesundheitszentren der Primärversorgung in Katalonien, Andalusien und auf den Balearischen Inseln durchgeführt. Geleitet werden sie von zwei Fachkräften, entweder von im Gesundheitszentrum tätigen Gesundheitsfachkräften (die zuvor geschult werden) oder von Mitgliedern des Forschungsteams.

Im Programm werden folgende Hauptthemen behandelt: (1) Ernährung; (2) körperliche Aktivität und interaktives Spiel; (3) Emotionsregulation; (4) positive Erziehung; (5) Kinderschlaf; und (6) Gemeinschaftsunterstützungsnetzwerke.

Es werden etwa 38 Gruppen durchgeführt, von denen jede etwa 7 Familien umfasst.
Verhalten: Bambú-Programm

Das Bambú-Programm ist eine persönliche, gruppenbasierte Intervention mit neun Sitzungen für Eltern von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren und 11 Monaten, bei denen mindestens ein Elternteil Übergewicht oder Adipositas hat. Die Sitzungen dauern 2 Stunden. Die ersten fünf Sitzungen finden wöchentlich statt, die übrigen vier Sitzungen monatlich. Die Sitzungen werden von zwei geschulten Co-Leitern geleitet (die Schulung umfasst zwei Online-Sitzungen und Zugang zu einer virtuellen Plattform mit allen Interventionsmaterialien).

Das Programm deckt sechs Hauptthemen ab: (1) Ernährung: Fütterungspraktiken und Ernährungsempfehlungen; (2) körperliche Aktivität und interaktives Spiel; (3) Fähigkeiten und Techniken zur Emotionsregulation; (4) positive Erziehung; (5) Kinderschlaf; und (6) Gemeinschaftsunterstützungsnetzwerke.

Die Intervention ist strukturiert und beinhaltet Video-Visualisierung und interaktive Aktivitäten.

Das Programm wurde zuvor gemeinsam mit Familien und medizinischem Fachpersonal entwickelt, um es auf die Bedürfnisse und Präferenzen von gefährdeten Familien mit Übergewicht oder Adipositas auszurichten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Familien, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten ihre übliche Versorgung.

Für Familien oder primäre Versorgungszentren werden keine Einschränkungen hinsichtlich des Zugangs zu anderen Schulungs- und Unterstützungsdiensten während der Studie auferlegt, aber diese Informationen werden als potenzielle Störvariable überwacht.

Primäre Versorgungszentren, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, werden gebeten, die Interventionsinhalte vor Ende der Studie nicht mit anderen Zentren zu teilen, die sich in der Kontrollgruppe befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von der Ausgangssituation bis nach der Intervention und bei jeder Nachuntersuchung im Body-Mass-Index (BMI) z-Score
Zeitfenster: Gemessen in der Interventions- und Kontrollgruppe zu Beginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (nach 6, 12 und 18 Monaten ab Beginn)
Der BMI-Z-Score wird anhand der WHO-Kindergesundheitsstandards gemessen.
"Risiko für Übergewicht", "Übergewicht" und "Kinderfettleibigkeit" bei Kindern unter fünf Jahren werden als BMI-Z-Scores definiert, die >1 und ≤2, >2 und ≤3 oder >3 Standardabweichungen über dem Median der WHO-Wachstumsstandards liegen.
Gemessen in der Interventions- und Kontrollgruppe zu Beginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (nach 6, 12 und 18 Monaten ab Beginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des kindlichen Nahrungsmittelkonsums vom Ausgangswert bis nach der Intervention und bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: Verabreicht an die Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (nach 6, 12 und 18 Monaten ab Studienbeginn)
Die Nahrungsaufnahme der Kinder wird mithilfe des Multiple-Pass-24-Stunden-Recalls gemessen, einem kurzen Interview, das von an dem Projekt teilnehmenden Gesundheitsfachkräften durchgeführt wird.
Verabreicht an die Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (nach 6, 12 und 18 Monaten ab Studienbeginn)
Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung und jeder Nachbeobachtung im Fragebogen zu Fütterungspraktiken und -struktur (FPSQ)
Zeitfenster: Verabreicht an die Interventions- und Kontrollgruppe zu Beginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (nach 6, 12 und 18 Monaten ab Beginn)
Der Feeding Practices and Structure Questionnaire ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der elterliche Fütterungspraktiken misst, insbesondere die mütterliche Reaktionsfähigkeit auf Hunger-/Sättigungssignale von Kindern, die durch Routine und Struktur beim Füttern erleichtert wird.
Verabreicht an die Interventions- und Kontrollgruppe zu Beginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (nach 6, 12 und 18 Monaten ab Beginn)
Veränderungen von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung und bei jeder Nachbeobachtung im Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Zeitfenster: Verabreicht an die Interventions- und Kontrollgruppe zu Beginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (6, 12 und 18 Monate nach Beginn)
Der Movement Behavior Questionnaire ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der körperliche Aktivität, Bildschirmzeit und Schlaf bei Säuglingen, Kleinkindern und Vorschulkindern misst.
Verabreicht an die Interventions- und Kontrollgruppe zu Beginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (6, 12 und 18 Monate nach Beginn)
Änderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention und bei jeder Nachuntersuchung im Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Zeitfenster: Verabreicht an die Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn)
Das Brief Physical Activity Assessment Tool ist ein selbstverwalteter 2-Punkte-Fragebogen, um "inaktive" Patienten in der Primärversorgung zu identifizieren.
Verabreicht an die Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn (vor Programmstart) und nach der Intervention (6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn)
Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention und bei jeder Nachuntersuchung im Niederländischen Essverhaltensfragebogen (DEBQ)
Zeitfenster: An Interventions- und Kontrollgruppe zu Baseline (vor Programmbeginn) und nach der Intervention (6, 12 und 18 Monate nach Baseline) verabreicht
Die Ernährungsgewohnheiten der Eltern werden mit dem Niederländischen Essverhaltensfragebogen gemessen. Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um drei verschiedene Ernährungsstile zu bewerten: emotionales Essen, externes Essen und kognitive Zurückhaltung.
An Interventions- und Kontrollgruppe zu Baseline (vor Programmbeginn) und nach der Intervention (6, 12 und 18 Monate nach Baseline) verabreicht
Veränderungen von der Ausgangssituation bis zur Nachuntersuchung und bei jeder Nachuntersuchung des Säuglingschlafs
Zeitfenster: Verabreicht an die Interventions- und Kontrollgruppe zu Beginn (vor Programmbeginn) und nach der Intervention (6, 12 und 18 Monate nach Beginn)
Ausgewählte Elemente (anwendbar auf den gesamten im Studienumfang enthaltenen Altersbereich der Kinder) aus dem Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) werden zur Messung des kindlichen Schlafs verwendet.
Verabreicht an die Interventions- und Kontrollgruppe zu Beginn (vor Programmbeginn) und nach der Intervention (6, 12 und 18 Monate nach Beginn)
Prozentsatz der Eltern, die am Programm teilnehmen und es abschließen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention (9 Sitzungen, etwa 6 Monate)
Die Anwesenheit der Eltern wird nach jeder Sitzung mithilfe von Anwesenheitslisten erfasst. Diese Daten werden verwendet, um die allgemeine Compliance und das Engagement über den gesamten Interventionszeitraum zu berechnen.
Bis zum Abschluss der Intervention (9 Sitzungen, etwa 6 Monate)
Akzeptanz und Zufriedenheit der Eltern mit dem Programm (ausgewertet mit einem abschließenden Teilnehmerzufriedenheitsfragebogen)
Zeitfenster: Verabreicht an die Interventionsgruppe bei Abschluss der Intervention (etwa 6 Monate nach der Baseline)
Die Akzeptanz und Zufriedenheit der Eltern mit dem Programm wird mit einem abschließenden Teilnehmerzufriedenheitsfragebogen bewertet. Die Daten werden nach der letzten Sitzung der Intervention erhoben.
Verabreicht an die Interventionsgruppe bei Abschluss der Intervention (etwa 6 Monate nach der Baseline)
Einhaltung des Programms durch Gruppenleiter (bewertet mit der Leitenden-Checkliste)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention (9 Sitzungen, etwa 6 Monate)
Die Einhaltung des Programms wird nach jeder Sitzung mithilfe der von den Gruppenleitern ausgefüllten Leader-Checkliste bewertet. Die Einhaltung wird über alle Sitzungen hinweg zusammengefasst, um die Befolgung des Interventionsprotokolls zu bewerten.
Bis zum Abschluss der Intervention (9 Sitzungen, etwa 6 Monate)
Gesamterfahrungen der Eltern und Gruppenleiter mit dem Programm (ausgewertet durch Einzelinterviews und Fokusgruppen)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention (etwa 6 Monate)
Semistrukturierte Einzelinterviews und Fokusgruppen werden mit Eltern und Gruppenleitern während der Intervention und nach der letzten Sitzung durchgeführt, um Barrieren und Förderfaktoren sowie die Akzeptanz, Annahme, Angemessenheit, Machbarkeit, Durchdringung und Nachhaltigkeit der Intervention zu untersuchen.
Bis zum Abschluss der Intervention (etwa 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helena Vall Roqué

Mitarbeiter

Loyola University
Hospital Costa del Sol
Andalusian Health Service
Hospital Universitari Son Espases (Palma de Mallorca. Spain)
Primary Care Research Unit of Mallorca, Balearic Islands Health Service, Palma
Research Group on Primary Care and Promotion of the Balearic Islands Community (Grapp-CAIB)
Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa), Palma
General Directorate of Public Health, Balearic Island, Palma
Public health research group of the Balearic Islands (GISPIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI24/01033
  • 24/291-P (Andere Kennung: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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