Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett flerkomponentigt tidigt insatsprogram för att förebygga barnfetma hos utsatta familjer (Bambú)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Helena Vall Roqué

Utvärdering av en Skräddarsydd Multicomponent Tidig Intervention för Förebyggande av Barnfetma hos Sårbara Familjer (Bambú-projektet): Randomiserad Kontrollerad Studie med en Hybrid Typ 1 Effektivitets-implementeringsdesign

Barnfetma är ett folkhälsoproblem. Evidensbaserade, flerkomponentinsatser riktade till föräldraskap som fokuserar på tidig barndom och anpassade till familjers socioekonomiska kontext behövs för att förebygga barnfetma.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en tidig intervention i primärvården för att förebygga barnfetma, riktad till utsatta familjer där modern och/eller fadern har övervikt eller fetma.

Mer specifikt är det primära syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av interventionen för att bibehålla en hälsosam vikt hos barn i åldern 6 månader till 3 år, mätt med BMI-för-ålder z-poäng vid baslinje, 6, 12 och 18 månader, jämfört med sedvanlig vård.

Studien syftar också till att utvärdera effektiviteten av interventionen, jämfört med sedvanlig vård, för att: främja responsiv matning, förbättra kostintag, förbättra föräldrars och barns fysiska aktivitetsnivåer, förbättra föräldrars ätbeteenden och förbättra barns sömn.

Slutligen syftar studien till att fastställa genomförbarheten av att implementera interventionen och att identifiera faktorer som påverkar förändring och kontextuella faktorer i implementeringsprocessen.

En pragmatisk klusterrandomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. Ungefär 526 familjer (förälder-barn familjedyader) kommer att rekryteras, tillhörande 76 primärvårdscentra. Primärvårdscentra kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventions- eller kontrollgrupp.

Interventionen har tidigare samdesignats med familjer och hälso- och sjukvårdspersonal och består av fem veckovis återkommande sessioner och fyra månatliga sessioner, var och en på 2 timmar. Den kommer att genomföras av tidigare utbildad hälso- och sjukvårdspersonal eller av medlemmar i forskningsteamet, beroende på preferenser och tillgänglighet hos personalen på primärvårdscentrat. Ungefär 38 interventionsgrupper med ansikte-mot-ansikte-möten kommer att genomföras, en i varje primärvårdscenter som tilldelats interventionsgruppen.

Studien kommer att genomföras i Katalonien, Andalusien och Balearerna (Spanien).

Effektivitetsutfall inkluderar barns kroppsmassaindex (BMI) z-poäng, föräldrars matningspraxis (mätt med Feeding Practices and Structure Questionnaire), barns kostintag (mätt med multiple-pass 24-timmarsåterkallelse), föräldrars ätbeteenden (mätt med Dutch Eating Behavior Questionnaire), barns rörelse (mätt med Movement Behavior Questionnaire), föräldrars rörelsebeteenden (mätt med Brief Physical Activity Assessment Tool) och barns sömn (mätt med utvalda frågor från Brief Infant Sleep Questionnaire).

Implementerings- och genomförbarhetsutfall kommer att bedömas genom intervjuer under och i slutet av interventionen, samt genom närvarolistor och ett slutligt tillfredsställelseformulär.

Denna studie kommer att ge banbrytande insikter i implementeringen och effektiviteten av denna intervention inom det offentliga hälsovårdssystemet i Spanien. Detta kommer att möjliggöra en potentiell framtida implementering i större skala.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

526

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Helena Vall Roqué, PhD
  • Telefonnummer: +34932076608
  • E-post: hvall@fadq.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Palma de Mallorca, Spanien, 07002
        • Rekrytering
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41008
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanien, 09006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gerencia de Atención Primaria de Burgos
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08037
        • Rekrytering
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Kontakt:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Telefonnummer: +34 932076608
          • E-post: hvall@fadq.org
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar och/eller fäder 18 år eller äldre.
  • Primära vårdnadshavare för ett friskt barn i åldern 6 månader till 3 år, fött i fullgången tid (≥37 veckors graviditet).
  • Minst en förälder med övervikt eller fetma (enligt definitionen av BMI-kriterier).
  • Familjer i en utsatt situation, definierad som att uppfylla ≥2 av följande kriterier: (1) Låg utbildningsnivå hos minst en förälder (≤ grundskola eller motsvarande); (2) Osäker anställningssituation under det senaste året; (3) Upplevda ekonomiska svårigheter under det senaste året; (4) Osäkra eller instabila boendeförhållanden; (5) Ensamstående familj eller långvarig frånvaro av en av de primära vårdnadshavarna; (6) Nyligen invandrat (≤10 år) utan ett stabilt stödnätverk eller med språkbarriärer.

Exklusionskriterier:

  • Föräldrar till ett barn i åldern 6 månader till 3 år med låg födelsevikt (<2500 g)
  • Föräldrar till ett barn i åldern 6 månader till 3 år från en flerfödsel (t.ex. tvillingar, trillingar)
  • Föräldrar/vårdnadshavare till ett barn i åldern 6 månader till 3 år med medfödda tillstånd, kroniska sjukdomar eller allvarliga funktionsnedsättningar som kan påverka matning, tillväxt eller deltagande i studien
  • Föräldrar eller vårdnadshavare med allvarliga fysiska eller psykiska hälsotillstånd som skulle begränsa deras förmåga att delta i interventionen eller utvärderingarna
  • Familjer som planerar att flytta utanför studieområdet under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer inte att få interventionen. Familjer som tilldelas kontrollgruppen kommer att få sin vanliga vård.

Inga restriktioner kommer att läggas på familjer eller primärvårdscentraler gällande tillgång till andra utbildnings- och stödtjänster under studieperioden, men denna information kommer att övervakas som en potentiell förväxlingsfaktor.

Primärvårdscentraler som tilldelas interventionsgruppen kommer att bli ombedda att inte dela interventionsinnehållet med andra centraler som tillhör kontrollgruppen innan studien avslutas.

Experimentell: Intervention group (Bambú program)

This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group.

All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention.

They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team.

The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks.

Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families.

Bambú-programmet är en ansikte-mot-ansikte 9-sessioners gruppbaserad intervention för föräldrar till barn i åldern 6 månader - 3,11 år, där minst en förälder har övervikt eller fetma. Sessionerna varar i 2 timmar. De första fem sessionerna genomförs veckovis och de övriga fyra sessionerna genomförs månadsvis. Sessionerna leds av två utbildade samledare (utbildningen inkluderar två onlinesessioner och tillgång till en virtuell plattform med alla interventionsmaterial).

Programmet täcker sex huvudämnen: (1) nutrition: matningsmetoder och kostrekommendationer; (2) fysisk aktivitet och interaktiv lek; (3) färdigheter och tekniker för känsloreglering; (4) positiv föräldraskap; (5) barns sömn; och (6) stödjande samhällsnätverk.

Interventionen är strukturerad och inkluderar videovisualisering och interaktiva aktiviteter.

Programmet har tidigare samdesignats med familjer och hälso- och sjukvårdspersonal med syftet att anpassa det till behoven och preferenserna hos utsatta familjer med övervikt eller fetma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baseline till efter intervention och varje uppföljning i Body Mass Index (BMI) z-värde
Tidsram: Mätt för interventions- och kontrollgruppen vid baslinjen (före programstart) och efter interventionen (vid 6, 12 och 18 månader efter baslinjen)
BMI z-poängen kommer att mätas med hjälp av WHO:s barnväxtstandarder. "Risk för övervikt", "övervikt" och "barnfetma" för barn under fem år definieras som BMI z-poäng >1 och ≤2, >2 och ≤3, eller >3 standardavvikelser över medianen enligt WHO:s tillväxtstandarder, respektive.
Mätt för interventions- och kontrollgruppen vid baslinjen (före programstart) och efter interventionen (vid 6, 12 och 18 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen till efter interventionen och varje uppföljning i barns kostintag
Tidsram: Administrerades till interventions- och kontrollgruppen vid baslinjemätningen (före programstart) och efter interventionen (vid 6, 12 och 18 månader efter baslinjemätningen)
Barns kostintag kommer att mätas med hjälp av den multipassiga 24-timmarsåterkallelsen, vilket är en kort intervju som kommer att genomföras av vårdpersonal som deltar i projektet.
Administrerades till interventions- och kontrollgruppen vid baslinjemätningen (före programstart) och efter interventionen (vid 6, 12 och 18 månader efter baslinjemätningen)
Procentandel föräldrar som engagerar sig i och fullföljer programmet
Tidsram: Genom interventions slutförande (9 sessioner, ungefär 6 månader)
Föräldrarnas närvaro kommer att registreras efter varje session med hjälp av närvarolistor. Dessa data kommer att användas för att beräkna den övergripande följsamheten och engagemanget under hela interventionsperioden.
Genom interventions slutförande (9 sessioner, ungefär 6 månader)
Gruppledarnas trohet till programmet (utvärderad med Ledarchecklistan)
Tidsram: Under hela interventionsperioden (9 sessioner, cirka 6 månader)
Trogenhet mot programmet kommer att bedömas efter varje session med hjälp av ledarchecklistan som fylls i av gruppledare. Trogenheten kommer att sammanfattas över alla sessioner för att utvärdera följsamhet till interventionsprotokollet.
Under hela interventionsperioden (9 sessioner, cirka 6 månader)
Föräldrars och gruppledares övergripande erfarenheter av programmet (utvärderade med individuella intervjuer och fokusgrupper)
Tidsram: Genom interventionens slutförande (ungefär 6 månader)
Semistrukturerade individuella intervjuer och fokusgrupper kommer att genomföras med föräldrar och gruppledare under interventionen och efter den avslutande sessionen för att utforska hinder och möjliggörare, samt acceptans, antagande, lämplighet, genomförbarhet, genomslagskraft och hållbarhet av interventionen.
Genom interventionens slutförande (ungefär 6 månader)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
Tidsram: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding.

Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food.

Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Tidsram: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers.

The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used.

The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Tidsram: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings. Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Tidsram: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire.

The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
Tidsram: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep.

The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep).

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
Tidsram: Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention.

Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention.

Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PI24/01033
  • 24/291-P (Annan identifierare: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera