Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wieloskładnikowej wczesnej interwencji w zapobieganiu otyłości u dzieci w rodzinach zagrożonych (Bambú)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Helena Vall Roqué

Ocena spersonalizowanej wieloskładnikowej interwencji wczesnej w zapobieganiu otyłości u dzieci w rodzinach narażonych na czynniki ryzyka (Projekt Bambú): randomizowane badanie kontrolowane z hybrydowym projektem typu 1 skuteczności i wdrażania

Otyłość dziecięca jest problemem zdrowia publicznego. Aby zapobiegać otyłości dziecięcej, potrzebne są oparte na dowodach, wieloskładnikowe interwencje rodzicielskie ukierunkowane na wczesne dzieciństwo i dostosowane do kontekstu społeczno-ekonomicznego rodzin.

Celem tego badania jest ocena skuteczności wczesnej interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej w zapobieganiu otyłości dziecięcej, skierowanej do rodzin narażonych, w których matka i/lub ojciec ma nadwagę lub otyłość.

Bardziej szczegółowo, głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji w utrzymaniu prawidłowej masy ciała u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, mierzonej za pomocą wskaźnika BMI-for-age z-score na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach, w porównaniu ze standardową opieką.

Badanie ma również na celu ocenę skuteczności interwencji, w porównaniu ze standardową opieką, w: promowaniu responsywnego karmienia, poprawie spożycia żywności, poprawie poziomu aktywności fizycznej rodziców i dzieci, poprawie stylów żywieniowych rodziców oraz poprawie snu dzieci.

Wreszcie, badanie ma na celu określenie wykonalności wdrożenia interwencji oraz zidentyfikowanie czynników wpływających na zmianę i czynników kontekstowych w procesie wdrażania.

Przeprowadzone zostanie pragmatyczne, klastrowe, randomizowane badanie kontrolowane. Zrekrutowanych zostanie około 526 rodzin (dwóch rodzic-dziecko) z 76 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej. Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Interwencja została wcześniej współprojektowana z rodzinami i pracownikami służby zdrowia i składa się z pięciu cotygodniowych sesji oraz 4 miesięcznych sesji, trwających po 2 godziny każda. Będzie realizowana przez wcześniej przeszkolonych pracowników służby zdrowia lub członków zespołu badawczego, w zależności od preferencji i dostępności pracowników ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej. Przeprowadzonych zostanie około 38 grup interwencyjnych stacjonarnych, po jednej w każdym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej przydzielonym do grupy interwencyjnej.

Badanie będzie prowadzone w Katalonii, Andaluzji i na Balearach (Hiszpania).

Wyniki skuteczności obejmują wskaźnik BMI z-score dziecka, praktyki karmienia rodziców (mierzone za pomocą Kwestionariusza Praktyk i Struktury Karmienia), spożycie żywności przez dziecko (mierzone za pomocą 24-godzinnego wywiadu wieloprzebiegowego), zachowania żywieniowe rodziców (mierzone za pomocą Holenderskiego Kwestionariusza Zachowań Żywieniowych), ruch dziecka (mierzony za pomocą Kwestionariusza Zachowań Ruchowych), zachowania ruchowe rodziców (mierzone za pomocą Krótkiego Narzędzia Oceny Aktywności Fizycznej) oraz sen dziecka (mierzony za pomocą wybranych pozycji z Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt).

Wyniki wdrożenia i wykonalności będą oceniane poprzez wywiady przeprowadzane w trakcie i na końcu interwencji, a także za pomocą list obecności i końcowego kwestionariusza satysfakcji.

Badanie to dostarczy pionierskich informacji na temat wdrożenia i skuteczności tej interwencji w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej w Hiszpanii. Umożliwi to potencjalne wdrożenie w przyszłości na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

526

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Helena Vall Roqué, PhD
  • Numer telefonu: +34932076608
  • E-mail: hvall@fadq.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07002
        • Rekrutacyjny
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41008
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08037
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Kontakt:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Numer telefonu: +34 932076608
          • E-mail: hvall@fadq.org
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Matki i/lub ojcowie w wieku 18 lat lub starsi.
  • Główni opiekunowie zdrowego dziecka w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, urodzonego o czasie (≥37 tygodni ciąży).
  • Co najmniej jeden rodzic z nadwagą lub otyłością (zdefiniowaną według kryteriów BMI).
  • Rodziny w sytuacji wrażliwości społecznej, zdefiniowanej jako spełnienie ≥2 z poniższych kryteriów: (1) Niski poziom wykształcenia co najmniej jednego rodzica (≤ wykształcenie na poziomie gimnazjum lub równoważne); (2) Niepewna sytuacja zatrudnienia w ciągu ostatniego roku; (3) Odczuwane trudności finansowe w ciągu ostatniego roku; (4) Niepewne lub niestabilne warunki mieszkaniowe; (5) Rodzina samotnego rodzica lub długotrwała nieobecność jednego z głównych opiekunów; (6) Niedawna imigracja (≤10 lat) bez stabilnej sieci wsparcia lub z barierami językowymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Rodzice dziecka w wieku od 6 miesięcy do 3 lat z niską masą urodzeniową (<2500 g).
  • Rodzice dziecka w wieku od 6 miesięcy do 3 lat z ciąży mnogiej (np. bliźniaki, trojaczki).
  • Rodzice/opiekunowie dziecka w wieku od 6 miesięcy do 3 lat z wrodzonymi schorzeniami, chorobami przewlekłymi lub ciężkimi niepełnosprawnościami, które mogą wpływać na karmienie, wzrost lub udział w badaniu.
  • Rodzice lub opiekunowie z ciężkimi schorzeniami fizycznymi lub psychicznymi, które ograniczałyby ich zdolność do udziału w interwencji lub ocenach.
  • Rodziny planujące wyprowadzkę z obszaru badania w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (program Bambú)

W tej grupie znajdą się wszystkie ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej przypisane do grupy interwencyjnej.

Wszyscy uczestnicy (rodzice) w tych ośrodkach otrzymają interwencję Bambú.

Wezmą udział w 9-sesyjnej interwencji grupowej przeprowadzanej osobiście. Sesje będą trwać 2 godziny. Pierwsze 5 sesji będzie odbywać się co tydzień, a kolejne 4 sesje będą odbywać się co miesiąc. Będą prowadzone w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Katalonii, Andaluzji i na Balearach. Prowadzić je będą dwaj specjaliści, pracownicy służby zdrowia pracujący w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej (którzy zostaną wcześniej przeszkoleni) lub członkowie zespołu badawczego.

W programie zostaną poruszone następujące główne tematy: (1) żywienie; (2) aktywność fizyczna i interaktywna zabawa; (3) regulacja emocji; (4) pozytywne rodzicielstwo; (5) sen dziecka; oraz (6) sieci wsparcia społecznościowego.

Przeprowadzonych zostanie około 38 grup, a każda z nich będzie obejmować około 7 rodzin.
Behawioralne: Program Bambú

Program Bambú to stacjonarna, grupowa interwencja składająca się z 9 sesji dla rodziców dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat i 11 miesięcy, u których co najmniej jedno z rodziców ma nadwagę lub otyłość. Sesje trwają 2 godziny. Pierwsze pięć sesji odbywa się co tydzień, a pozostałe cztery sesje – co miesiąc. Sesje są prowadzone przez dwóch przeszkolonych współprowadzących (szkolenie obejmuje dwie sesje online oraz dostęp do platformy wirtualnej zawierającej wszystkie materiały interwencyjne).

Program obejmuje sześć głównych tematów: (1) żywienie: praktyki żywieniowe i zalecenia dietetyczne; (2) aktywność fizyczna i interaktywna zabawa; (3) umiejętności i techniki regulacji emocji; (4) pozytywne rodzicielstwo; (5) sen dziecka; oraz (6) sieci wsparcia społecznego.

Interwencja ma strukturę i obejmuje wizualizację wideo oraz interaktywne aktywności.

Program został wcześniej współtworzony z rodzinami i pracownikami służby zdrowia, aby dostosować go do potrzeb i preferencji rodzin zagrożonych nadwagą lub otyłością.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji. Rodziny przypisane do grupy kontrolnej będą otrzymywać standardową opiekę.

Nie zostaną nałożone żadne ograniczenia na rodziny lub ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej dotyczące dostępu do innych usług szkoleniowych i wsparcia w trakcie trwania badania, ale te informacje będą monitorowane jako potencjalny czynnik zakłócający.

Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej przypisane do grupy interwencyjnej zostaną poproszone o nieudostępnianie treści interwencji innym ośrodkom znajdującym się w grupie kontrolnej przed zakończeniem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji oraz na każdym etapie obserwacji kontrolnej wskaźnika z-score wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmierzono w grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (w 6, 12 i 18 miesięcy od początku)
Wskaźnik BMI w skali Z będzie mierzony zgodnie ze Standardami Wzrastania Dzieci WHO. "Zagrożenie nadwagą", "nadwaga" i "otyłość dziecięca" dla dzieci poniżej piątego roku życia definiuje się odpowiednio jako wartości BMI w skali Z >1 i ≤2, >2 i ≤3 lub >3 odchylenia standardowe powyżej mediany ustalonej przez standardy wzrastania WHO.
Zmierzono w grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (w 6, 12 i 18 miesięcy od początku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji i na każdym etapie obserwacji w spożyciu żywności u dziecka
Ramy czasowe: Podawane grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (po 6, 12 i 18 miesiącach od początku badania)
Spożycie żywności u dzieci będzie mierzone przy użyciu 24-godzinnego wywiadu metodą wieloprzebiegową, który jest krótkim wywiadem przeprowadzanym przez pracowników służby zdrowia uczestniczących w projekcie.
Podawane grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (po 6, 12 i 18 miesiącach od początku badania)
Zmiany od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji oraz na każdym etapie obserwacji w Kwestionariuszu Praktyk i Struktury Żywienia (FPSQ)
Ramy czasowe: Podawana grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (po 6, 12 i 18 miesiącach od początku badania)
Kwestionariusz Praktyk i Struktury Karmienia jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie, który mierzy praktyki żywieniowe rodziców, a konkretnie wrażliwość matki na sygnały głodu/nasycenia dziecka ułatwianą przez rutynę i strukturę w karmieniu.
Podawana grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (po 6, 12 i 18 miesiącach od początku badania)
Zmiany od wartości wyjściowej do okresu po interwencji oraz w każdym kolejnym punkcie obserwacji w Kwestionariuszu Zachowań Ruchowych (MBQ)
Ramy czasowe: Podawana grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (po 6, 12 i 18 miesiącach od początku badania)
The Movement Behavior Questionnaire to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który mierzy aktywność fizyczną, czas spędzany przed ekranem oraz sen u niemowląt, małych dzieci i przedszkolaków.
Podawana grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (po 6, 12 i 18 miesiącach od początku badania)
Zmiany od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji oraz na każdym etapie obserwacji kontrolnej w Krótkim Narzędziu Oceny Aktywności Fizycznej (BPAAT)
Ramy czasowe: Podawane grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (po 6, 12 i 18 miesiącach od początku badania)
Narzędzie Krótkiej Oceny Aktywności Fizycznej to samodzielnie wypełniany 2-punktowy kwestionariusz służący do identyfikacji pacjentów "nieaktywnych" w podstawowej opiece zdrowotnej.
Podawane grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (po 6, 12 i 18 miesiącach od początku badania)
Zmiany od wartości wyjściowej do okresu po interwencji oraz na każdym etapie obserwacji kontrolnej w Holenderskim Kwestionariuszu Zachowań Żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: Podawane grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (po 6, 12 i 18 miesiącach od początku badania)
Wzorce żywieniowe rodziców będą mierzone za pomocą Holenderskiego Kwestionariusza Zachowań Żywieniowych. Jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zaprojektowany do oceny trzech różnych stylów odżywiania: emocjonalnego, zewnętrznego i ograniczeń poznawczych.
Podawane grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (po 6, 12 i 18 miesiącach od początku badania)
Zmiany od wartości wyjściowej do czasu po interwencji oraz na każdym etapie obserwacji kontrolnej dotyczące snu niemowląt
Ramy czasowe: Podawana grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (po 6, 12 i 18 miesiącach od początku badania)
Wybrane elementy (dotyczące całego przedziału wiekowego dzieci uwzględnionego w badaniu) z Kwestionariusza Snu Małego Dziecka (BISQ) zostaną wykorzystane do pomiaru snu dziecka.
Podawana grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania (przed rozpoczęciem programu) oraz po interwencji (po 6, 12 i 18 miesiącach od początku badania)
Procent rodziców angażujących się w program i go kończących
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji (9 sesji, około 6 miesięcy)
Obecność rodziców będzie rejestrowana po każdej sesji za pomocą arkuszy obecności. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia ogólnego przestrzegania i zaangażowania w całym okresie interwencji.
Do zakończenia interwencji (9 sesji, około 6 miesięcy)
Akceptowalność i satysfakcja rodziców z programu (oceniane za pomocą końcowego kwestionariusza satysfakcji uczestnika)
Ramy czasowe: Podawana grupie interwencyjnej po zakończeniu interwencji (około 6 miesięcy od pomiaru wyjściowego)
Akceptowalność i satysfakcja rodziców z programu zostanie oceniona za pomocą Końcowego Kwestionariusza Satysfakcji Uczestnika. Dane zostaną zebrane po ostatniej sesji interwencji.
Podawana grupie interwencyjnej po zakończeniu interwencji (około 6 miesięcy od pomiaru wyjściowego)
Lojalność liderów grup wobec programu (oceniana za pomocą Listy Kontrolnej Lidera)
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji (9 sesji, około 6 miesięcy)
Wierność programowi będzie oceniana po każdej sesji przy użyciu Listy kontrolnej lidera wypełnianej przez liderów grup. Wierność zostanie podsumowana we wszystkich sesjach w celu oceny przestrzegania protokołu interwencji.
Do zakończenia interwencji (9 sesji, około 6 miesięcy)
Ogólne doświadczenia rodziców i liderów grup z programem (oceniane za pomocą indywidualnych wywiadów i grup fokusowych)
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji (około 6 miesięcy)
Półstrukturalne wywiady indywidualne oraz grupy fokusowe zostaną przeprowadzone z rodzicami i liderami grup podczas interwencji oraz po ostatniej sesji, aby zbadać bariery i ułatwienia, a także akceptowalność, przyjęcie, odpowiedniość, wykonalność, penetrację i trwałość interwencji.
Do zakończenia interwencji (około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helena Vall Roqué

Współpracownicy

Loyola University
Hospital Costa del Sol
Andalusian Health Service
Hospital Universitari Son Espases (Palma de Mallorca. Spain)
Primary Care Research Unit of Mallorca, Balearic Islands Health Service, Palma
Research Group on Primary Care and Promotion of the Balearic Islands Community (Grapp-CAIB)
Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa), Palma
General Directorate of Public Health, Balearic Island, Palma
Public health research group of the Balearic Islands (GISPIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI24/01033
  • 24/291-P (Inny identyfikator: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Bambú

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj