Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többkomponensű korai intervenció értékelése a gyermekkori elhízás megelőzésére sebezhető családokban (Bambú)

2026. augusztus 3. frissítette: Helena Vall Roqué

Egy személyre szabott, többkomponensű korai intervenció értékelése a gyermekkori elhízás megelőzésére sebezhető családokban (Bambú Projekt): randomizált kontrollált vizsgálat hibrid típusú 1. hatékonyság-végrehajtási tervezéssel

A gyermekkori elhízás közegészségügyi probléma. A gyermekkori elhízás megelőzéséhez evidencia-alapú, többkomponensű, a korai gyermekkorra irányuló szülői beavatkozásokra van szükség, amelyek alkalmazkodnak a családok társadalmi-gazdasági környezetéhez.

Ez a tanulmány a gyermekkori elhízás megelőzésére irányuló korai beavatkozás hatékonyságát kívánja értékelni az elsődleges ellátásban, kiemelten a sebezhető családokra, ahol az anya és/vagy az apa túlsúlyos vagy elhízott.

Pontosabban, a tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a beavatkozás mennyire hatékony az egészséges testsúly fenntartásában a 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél, amelyet az életkorhoz viszonyított BMI z-pontszám mér a kiindulási állapotban, valamint 6, 12 és 18 hónap után, a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány továbbá azt is célul tűzte ki, hogy összehasonlítva a szokásos ellátással, értékelje a beavatkozás hatékonyságát a következő területeken: a válaszreakciós táplálás elősegítése, a táplálkozási bevitel javítása, a szülők és gyermekek fizikai aktivitási szintjének javítása, a szülők táplálkozási szokásainak javítása, valamint a gyermekek alvásának javítása.

Végül, a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a beavatkozás megvalósítása mennyire kivitelezhető, valamint azoknak a tényezőknek az azonosítása, amelyek befolyásolják a változást és a kontextuális tényezőket a megvalósítási folyamatban.

Gyakorlati, klaszter randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek. Körülbelül 526 családot (szülő-gyermek családi pár) toboroznak, amelyek 76 elsődleges ellátási központhoz tartoznak. Az elsődleges ellátási központokat véletlenszerűen beavatkozási vagy kontroll csoportba osztják.

A beavatkozást korábban együtt tervezték meg a családokkal és az egészségügyi szakemberekkel, és öt heti és 4 havi ülésből áll, amelyek egyenként 2 órásak. A beavatkozást korábban kiképzett egészségügyi szakemberek vagy a kutatócsoport tagjai fogják lebonyolítani, az elsődleges ellátási központ szakembereinek preferenciáitól és rendelkezésre állásától függően. Körülbelül 38 beavatkozási, személyes csoportot tartanak, egyet minden, a beavatkozási csoporthoz rendelt elsődleges ellátási központban.

A tanulmányt Katalóniában, Andalúziában és a Baleár-szigeteken (Spanyolország) fogják végrehajtani.

A hatékonysági eredmények között szerepel a gyermek testtömegindex (BMI) z-pontszáma, a szülői táplálkozási gyakorlatok (a Táplálkozási Gyakorlatok és Struktúra Kérdőívvel mérve), a gyermek táplálkozási bevétele (a többszörös passzús 24 órás visszahívás módszerével mérve), a szülők táplálkozási magatartása (a Holland Táplálkozási Magatartás Kérdőívvel mérve), a gyermek mozgása (a Mozgásmagatartás Kérdőívvel mérve), a szülők mozgásmagatartása (a Rövid Fizikai Aktivítás Értékelő Eszközzel mérve), és a gyermek alvása (a Rövid Csecsemőalvás Kérdőív kiválasztott tételeivel mérve).

A megvalósítási és kivitelezhetőségi eredményeket a beavatkozás alatt és a végén készített interjúkkal, valamint a részvételi lapokkal és egy végső elégedettségi kérdőívvel értékelik.

Ez a tanulmány úttörő betekintést nyújt a beavatkozás megvalósításába és hatékonyságába a spanyol közegészségügyi rendszeren belül. Ez lehetővé teszi a potenciális, nagyobb léptékű megvalósítást a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

526

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Helena Vall Roqué, PhD
  • Telefonszám: +34932076608
  • E-mail: hvall@fadq.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07002
        • Toborzás
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország, 41008
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanyolország, 09006
        • Még nincs toborzás
        • Gerencia de Atención Primaria de Burgos
        • Kapcsolatba lépni:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08037
        • Toborzás
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Telefonszám: +34 932076608
          • E-mail: hvall@fadq.org
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb anyák és/vagy apák.
  • 6 hónapos és 3 éves egészséges gyermek elsődleges gondozói, akik időben születtek (≥37 terhességi hét).
  • Legalább egy szülő túlsúlyos vagy elhízott (a BMI kritériumok szerint meghatározva).
  • Sebezhető helyzetben lévő családok, amelyek a következő kritériumok közül legalább kettőt (≥2) teljesítik: (1) Legalább egy szülő alacsony iskolai végzettsége (≤ alsó középfokú oktatás vagy egyenértékű); (2) Bizonytalan foglalkoztatási helyzet az elmúlt évben; (3) Észlelt anyagi nehézségek az elmúlt évben; (4) Bizonytalan vagy instabil lakhatási viszonyok; (5) Egyedülálló szülő család vagy az egyik elsődleges gondozó hosszabb távú távolléte; (6) Közelmúltbeli bevándorlás (≤10 év) stabil támogató hálózat nélkül vagy nyelvi akadályokkal.

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónapos és 3 éves alacsony születési súlyú (<2500 g) gyermek szülei.
  • 6 hónapos és 3 éves többszörös születésű (pl. ikrek, hármasok) gyermek szülei.
  • 6 hónapos és 3 éves veleszületett állapotokkal, krónikus betegségekkel vagy súlyos fogyatékossággal rendelkező gyermek szülei/gondozói, amelyek befolyásolhatják a táplálást, a növekedést vagy a vizsgálatban való részvételt.
  • Súlyos fizikai vagy mentális egészségi állapottal rendelkező szülők vagy gondozók, amelyek korlátoznák a beavatkozásban vagy az értékelésekben való részvétel képességét.
  • A vizsgálati időszak alatt a vizsgálati területről elköltöző családok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport

A kontrollcsoport nem kapja meg az intervenciót. A kontrollcsoporthoz beosztott családok a szokásos ellátásukat kapják.

A családokra vagy az alapellátási központokra nem lesznek korlátozások vonatkozva más képzési és támogató szolgáltatásokhoz való hozzáférés tekintetében a vizsgálat során, de ezt az információt potenciális zavaró tényezőként figyelemmel kísérik.

Az intervenciós csoporthoz beosztott alapellátási központokat megkérjük, hogy a vizsgálat végéig ne osszák meg az intervenció tartalmát más, a kontrollcsoportban lévő központokkal.
Kísérleti: Intervention group (Bambú program)

This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group.

All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention.

They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team.

The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks.

Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families.
Viselkedési: Bambú program

A Bambú program egy személyes 9 alkalmás csoportos intervenció a 6 hónapos - 3 év 11 hónapos gyermekek szülei számára, akik közül legalább az egyik szülő túl súlyos vagy elhízott. Az ülések 2 órásak. Az első öt ülést hetente tartják, a többi négy ülést pedig havonta. Az üléseket két képzett társvezető vezeti (a képzés két online ülést és hozzáférést tartalmaz egy virtuális platformhoz az összes intervenciós anyaggal).

A program hat fő témát ölel fel: (1) élelmezés: táplálási gyakorlatok és étrendi ajánlások; (2) testmozgás és interaktív játék; (3) érzelem-szabályozási készségek és technikák; (4) pozitív szülői mód; (5) gyermekalvás; és (6) közösségi támogató hálózatok.

Az intervenció strukturált és tartalmaz videós bemutatást és interaktív tevékenységeket.

A programot korábban családokkal és egészségügyi szakemberekkel együtt tervezték úgy, hogy a túl súlyos vagy elhízott érintett családok igényeire és preferenciáira szabott legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alaptervhez képest bekövetkezett változások a beavatkozás után és minden egyes utókövetésnél a testtömegindex (BMI) z-pontszámában
Időkeret: Az intervenciós és kontrollcsoportnál mérve a kezdeti időpontban (a program megkezdése előtt) és az intervenció után (a kezdeti időponttól számított 6, 12 és 18 hónappal)
A BMI z-pontszámot a WHO Gyermeknövekedési Standardok segítségével mérik. Az "elhízás kockázatával fenyegetett", "túlsúlyos" és "gyermekkori elhízás" kifejezések öt év alatti gyermekek esetében a BMI z-pontszám >1 és ≤2, >2 és ≤3, vagy >3 szórásnak felelnek meg a WHO növekedési standardok által megállapított medián felett, illetve.
Az intervenciós és kontrollcsoportnál mérve a kezdeti időpontban (a program megkezdése előtt) és az intervenció után (a kezdeti időponttól számított 6, 12 és 18 hónappal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek táplálkozási bevitelében bekövetkezett változások a kezdeti állapothoz képest a beavatkozás után és minden egyes utókövetés során
Időkeret: Az intervenciós és a kontrollcsoport számára adminisztrálva a kiindulási ponton (a program indítása előtt) és az intervenció után (6, 12 és 18 hónappal a kiindulási pont után)
A gyermekek táplálékfelvételét a többlépcsős 24 órás visszahívás módszerével mérik, amely egy rövid interjú, amelyet azon egészségügyi szakemberek végeznek, akik részt vesznek a projektben.
Az intervenciós és a kontrollcsoport számára adminisztrálva a kiindulási ponton (a program indítása előtt) és az intervenció után (6, 12 és 18 hónappal a kiindulási pont után)
A programmal kapcsolatba lépő és azt befejező szülők százalékos aránya
Időkeret: A beavatkozás befejezéséig (9 ülés, kb. 6 hónap)
A szülők részvételét minden ülés után részvételi lapokkal rögzítik. Ezeket az adatokat felhasználják a teljes intervenciós időszak alatt a teljes megfelelés és részvétel kiszámításához.
A beavatkozás befejezéséig (9 ülés, kb. 6 hónap)
A csoportvezetők hűsége a programhoz (a Vezetői Ellenőrzőlista segítségével értékelve)
Időkeret: A beavatkozás befejezéséig (9 ülés, kb. 6 hónap)
A programhoz való hűséget minden ülés után a csoportvezetők által kitöltött Vezetői Ellenőrzőlista segítségével értékelik.
A hűséget az összes ülésre összesítik, hogy értékeljék a beavatkozási protokollhoz való ragaszkodást.
A beavatkozás befejezéséig (9 ülés, kb. 6 hónap)
A szülők és csoportvezetők általános tapasztalatai a programmal kapcsolatban (egyéni interjúk és fókuszcsoportok segítségével értékelve)
Időkeret: A beavatkozás befejezéséig (kb. 6 hónap)
Félig strukturált egyéni interjúkat és fókuszcsoportokat készítünk szülőkkel és csoportvezetőkkel a beavatkozás alatt és az utolsó ülés után, hogy feltárjuk az akadályokat és lehetőségeket, valamint a beavatkozás elfogadhatóságát, átvételét, alkalmasságát, megvalósíthatóságát, elterjedtségét és fenntarthatóságát.
A beavatkozás befejezéséig (kb. 6 hónap)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
Időkeret: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding.

Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food.

Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Időkeret: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers.

The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used.

The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Időkeret: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings. Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Időkeret: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire.

The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
Időkeret: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep.

The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep).
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
Időkeret: Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention.

Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention.
Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helena Vall Roqué

Együttműködők

Loyola University
Hospital Costa del Sol
Universidad de Burgos
Andalusian Health Service
Hospital Universitari Son Espases (Palma de Mallorca. Spain)
Primary Care Research Unit of Mallorca, Balearic Islands Health Service, Palma
Research Group on Primary Care and Promotion of the Balearic Islands Community (Grapp-CAIB)
Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa), Palma
General Directorate of Public Health, Balearic Island, Palma
Public health research group of the Balearic Islands (GISPIB)
Instituto de Investigación Biosanitaria de Burgos (IBioBurgos)
Gerencia de Atención Primaria de Burgos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carola Orrego, PhD, Avedis Donabedian Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI24/01033
  • 24/291-P (Egyéb azonosító: Ethics Committee for Research with Medicines (CEIm) of IDIAP Jordi Gol)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel