Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка многокомпонентного раннего вмешательства для профилактики детского ожирения в уязвимых семьях (Bambú)

3 августа 2026 г. обновлено: Helena Vall Roqué

Оценка адаптированного многокомпонентного раннего вмешательства для профилактики детского ожирения в уязвимых семьях (проект «Бамбу́»): рандомизированное контролируемое исследование с гибридным дизайном 1 типа эффективности-внедрения

Детское ожирение является проблемой общественного здравоохранения. Для профилактики детского ожирения необходимы основанные на доказательствах многокомпонентные родительские вмешательства, нацеленные на раннее детство и адаптированные к социально-экономическому контексту семей.

Цель данного исследования — оценить эффективность раннего вмешательства в первичной медицинской помощи для профилактики детского ожирения, нацеленного на уязвимые семьи, где у матери и/или отца имеется избыточный вес или ожирение.

Более конкретно, основная цель этого исследования — оценить эффективность вмешательства для поддержания здорового веса у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет, измеряемую по Z-показателю ИМТ для возраста на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев, по сравнению с обычным уходом.

Исследование также направлено на оценку эффективности вмешательства по сравнению с обычным уходом в отношении: содействия адаптивному кормлению, улучшения рациона питания, повышения уровня физической активности родителей и детей, улучшения стиля питания родителей и улучшения сна детей.

Наконец, исследование направлено на определение осуществимости внедрения вмешательства, а также на выявление факторов, влияющих на изменения, и контекстуальных факторов в процессе внедрения.

Будет проведено прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Будет набрано примерно 526 семей (родительско-детские диады), относящихся к 76 центрам первичной медицинской помощи. Центры первичной медицинской помощи будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.

Вмешательство было ранее совместно разработано с семьями и медицинскими работниками и состоит из пяти еженедельных сессий и 4 ежемесячных сессий продолжительностью 2 часа каждая. Оно будет проводиться ранее обученными медицинскими работниками или членами исследовательской группы в зависимости от предпочтений и доступности специалистов центра первичной медицинской помощи. Будет проведено примерно 38 очных групп вмешательства, по одной в каждом центре первичной медицинской помощи, отнесенном к группе вмешательства.

Исследование будет проводиться в Каталонии, Андалусии и на Балеарских островах (Испания).

Показатели эффективности включают Z-показатель индекса массы тела (ИМТ) ребенка, практики кормления родителей (измеряемые с помощью Опросника практик и структуры кормления), рацион питания ребенка (измеряемый с помощью 24-часового многоэтапного опроса о питании), пищевое поведение родителей (измеряемое с помощью Голландского опросника пищевого поведения), двигательную активность ребенка (измеряемую с помощью Опросника двигательного поведения), двигательное поведение родителей (измеряемое с помощью Краткого инструмента оценки физической активности) и сон ребенка (измеряемый с помощью выбранных пунктов Краткого опросника сна младенцев).

Результаты внедрения и осуществимости будут оцениваться с помощью интервью во время и в конце вмешательства, а также через листы посещаемости и итоговый опросник удовлетворенности.

Это исследование предоставит новаторские сведения о внедрении и эффективности данного вмешательства в системе общественного здравоохранения Испании. Это позволит потенциальное внедрение в будущем в более широких масштабах.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

526

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helena Vall Roqué, PhD
  • Номер телефона: +34932076608
  • Электронная почта: hvall@fadq.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Palma de Mallorca, Испания, 07002
        • Рекрутинг
        • Atenció Primària de Mallorca
        • Контакт:
          • Joana Ripoll Amengual
          • Номер телефона: +34626748937
          • Электронная почта: joana.ripoll@ibsalut.es
      • Seville, Испания, 41008
        • Рекрутинг
        • Servicio Andaluz de Salud
        • Контакт:
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Испания, 09006
        • Еще не набирают
        • Gerencia de Atención Primaria de Burgos
        • Контакт:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08037
        • Рекрутинг
        • Fundación Avedis Donabedian Para la Mejora de la Calidad Asistencial
        • Контакт:
          • Helena Vall Roqué, PhD
          • Номер телефона: +34 932076608
          • Электронная почта: hvall@fadq.org
        • Контакт:
          • Carola Orrego, PhD
          • Номер телефона: +34 932076608
          • Электронная почта: corrego@fadq.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Матери и/или отцы в возрасте 18 лет и старше.
  • Основные опекуны здорового ребенка в возрасте от 6 месяцев до 3 лет, родившегося в срок (≥37 недель беременности).
  • По крайней мере один из родителей с избыточным весом или ожирением (определяемым по критериям ИМТ).
  • Семьи в уязвимой ситуации, определяемой как соответствие ≥2 из следующих критериев: (1) Низкий уровень образования хотя бы одного из родителей (≤ неполное среднее образование или эквивалент); (2) Нестабильная занятость в течение последнего года; (3) Воспринимаемые финансовые трудности в течение последнего года; (4) Небезопасные или нестабильные жилищные условия; (5) Неполная семья или длительное отсутствие одного из основных опекунов; (6) Недавняя иммиграция (≤10 лет) без стабильной сети поддержки или с языковыми барьерами.

Критерии исключения:

  • Родители ребенка в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с низкой массой тела при рождении (<2500 г)
  • Родители ребенка в возрасте от 6 месяцев до 3 лет от многоплодных родов (например, двойня, тройня)
  • Родители/опекуны ребенка в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с врожденными состояниями, хроническими заболеваниями или тяжелыми нарушениями, которые могут повлиять на кормление, рост или участие в исследовании
  • Родители или опекуны с тяжелыми физическими или психическими заболеваниями, которые ограничивают их способность участвовать в вмешательстве или оценках
  • Семьи, планирующие переезд из зоны исследования в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа

Контрольная группа не получит вмешательство. Семьи, включенные в контрольную группу, будут получать обычную помощь.

На семьи или центры первичной медицинской помощи не будут наложены ограничения в отношении доступа к другим тренингам и службам поддержки в ходе исследования, но эта информация будет отслеживаться как потенциальный фактор, влияющий на результат.

С центров первичной медицинской помощи, включенных в группу вмешательства, будет запрошено не делиться содержанием вмешательства с другими центрами, входящими в контрольную группу, до завершения исследования.

Экспериментальный: Intervention group (Bambú program)

This arm will include all primary care centers assigned to the intervention group.

All participants (parents) within these centers will receive the Bambú intervention.

They will participate in a 9-session group-based face-to-face intervention. Sessions will last 2 hours. The first 5 sessions will be delivered weekly and the following 4 sessions will be delivered monthly. They will be delivered at primary care centers in Catalonia, Andalusia, the Balearic Islands and Castile and León. They will be led by two professionals, either healthcare professionals working at the primary care center (who will be previously trained) or by members of the research team.

The following main topics will be covered in the program: (1) nutrition; (2) physical activity and interactive play; (3) emotion regulation; (4) positive parenting; (5) child sleep; and (6) community support networks.

Approximately 38 groups will be conducted, and each of them will include around 7 families.

Программа Bambú — это очное групповое вмешательство из 9 сессий для родителей детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет 11 месяцев, где хотя бы у одного из родителей есть избыточный вес или ожирение. Сессии длятся 2 часа. Первые пять сессий проводятся еженедельно, а остальные четыре — ежемесячно. Сессии ведут два обученных со-ведущих (обучение включает две онлайн-сессии и доступ к виртуальной платформе со всеми материалами вмешательства).

Программа охватывает шесть основных тем: (1) питание: практики кормления и диетические рекомендации; (2) физическая активность и интерактивные игры; (3) навыки и техники регуляции эмоций; (4) позитивное воспитание; (5) сон ребёнка; и (6) сети поддержки сообщества.

Вмешательство структурировано и включает видеовизуализацию и интерактивные мероприятия.

Программа была ранее совместно разработана с семьями и медицинскими работниками с целью адаптации к потребностям и предпочтениям уязвимых семей с избыточным весом или ожирением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от исходного уровня до постинтервенционного периода и каждого последующего наблюдения по z-оценке индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Измерялось в интервенционной и контрольной группах на исходном уровне (до начала программы) и после вмешательства (через 6, 12 и 18 месяцев после исходного уровня)
Z-показатель ИМТ будет измеряться с использованием Стандартов роста детей ВОЗ. «Риск избыточного веса», «избыточный вес» и «детское ожирение» для детей младше пяти лет определяются как Z-показатели ИМТ >1 и ≤2, >2 и ≤3 или >3 стандартных отклонений выше медианы, установленных стандартами роста ВОЗ, соответственно.
Измерялось в интервенционной и контрольной группах на исходном уровне (до начала программы) и после вмешательства (через 6, 12 и 18 месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от исходного уровня до пост-интервенционного периода и каждого последующего наблюдения в потреблении пищи детьми
Временное ограничение: Вводилось интервенционной и контрольной группе на исходном уровне (до начала программы) и после вмешательства (через 6, 12 и 18 месяцев после исходного уровня)
Детское потребление пищи будет измеряться с помощью 24-часового отзыва с многократным проходом, который представляет собой краткое интервью, проводимое медицинскими работниками, участвующими в проекте.
Вводилось интервенционной и контрольной группе на исходном уровне (до начала программы) и после вмешательства (через 6, 12 и 18 месяцев после исходного уровня)
Процент родителей, участвующих в программе и завершающих её
Временное ограничение: В течение периода проведения вмешательства (9 сессий, примерно 6 месяцев)
Посещаемость родителей будет фиксироваться после каждого занятия с помощью листов посещаемости. Эти данные будут использоваться для расчета общего уровня соблюдения и вовлеченности в течение всего периода вмешательства.
В течение периода проведения вмешательства (9 сессий, примерно 6 месяцев)
Верность руководителей групп программе (оценивается с помощью Контрольного списка руководителя)
Временное ограничение: До завершения вмешательства (9 сессий, приблизительно 6 месяцев)
Соблюдение программы будет оцениваться после каждого занятия с использованием Контрольного списка лидера, заполняемого руководителями групп. Соблюдение будет обобщено по всем занятиям для оценки соответствия протоколу вмешательства.
До завершения вмешательства (9 сессий, приблизительно 6 месяцев)
Общий опыт родителей и руководителей групп с программой (оцененный с помощью индивидуальных интервью и фокус-групп)
Временное ограничение: До завершения вмешательства (приблизительно 6 месяцев)
Полуструктурированные индивидуальные интервью и фокус-группы будут проводиться с родителями и лидерами групп во время вмешательства и после заключительной сессии для изучения барьеров и факторов, способствующих реализации, а также приемлемости, внедрения, уместности, осуществимости, распространения и устойчивости вмешательства.
До завершения вмешательства (приблизительно 6 месяцев)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ)
Временное ограничение: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Feeding Practices and Structure Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures parental feeding practices, specifically maternal responsiveness to children's hunger/satiety signals facilitated by routine and structure in feeding.

Age- and feeding-stage-appropriate versions of the questionnaire will be administered: (a) the specific FPSQ-28 version for children aged ≥2 years; and (b) the FPSQ version for children aged <2 years, either the FPSQ milk-feeding version (for caregivers predominantly feeding their child with milk) or the FPSQ (semi-)solids version (for caregivers predominantly feeding their child with solid food.

Each subscale is scored separately (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the feeding practice represented by the subscale.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Movement Behavior Questionnaire (MBQ)
Временное ограничение: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

The Movement Behavior Questionnaire is a self-administered questionnaire that measures physical activity, screen time and sleep in infants, toddlers and preschoolers.

The two age-specific versions of the questionnaire will be used: the MBQ-Baby (MBQ-B) for infants who have not yet reached the walking milestone, and the MBQ-Child (MBQ-C) for children who are able to walk. The closed-ended versions of the MBQ will be used.

The questionnaire does not produce a total score. It assesses individual movement behaviours (e.g., tummy time, physical activity, screen time, restrained time, sleep duration). Interpretation depends on the behaviour measured and its alignment with age-specific movement guidelines.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT)
Временное ограничение: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
The Brief Physical Activity Assessment Tool is a self-administered 2-item questionnaire to identify "inactive" patients in primary care settings. Responses to the two items are combined into a total score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate a better outcome, reflecting higher levels of physical activity and adherence to recommended activity guidelines.
Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Временное ограничение: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Parents' eating patterns will be measured with the self-administered Dutch Eating Behavior Questionnaire.

The questionnaire comprises three subscales (Restrained Eating, Emotional Eating, and External Eating), each scored separately by averaging item responses (range 1-5). No overall total score is calculated. Higher scores indicate greater endorsement of the eating behaviour measured by each subscale; the interpretation of whether this represents a more or less desirable outcome depends on the subscale.

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Changes from baseline to post-intervention and each follow-up in infant sleep
Временное ограничение: Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)

Selected items (applicable to the whole children's age range included in the study) from the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) will be used to measure child sleep.

The complete BISQ will not be administered because the original questionnaire is not appropriate for the full age range of the study population. Sleep parameters derived from selected BISQ items will be analyzed individually. No total sleep score will be calculated; therefore, there is no overall minimum or maximum score. The direction of interpretation depends on the specific sleep parameter assessed (e.g., longer sleep duration is generally considered favorable, whereas more frequent night awakenings or longer nocturnal wakefulness may indicate poorer sleep).

Administered to the intervention and control group at baseline (prior to program initiation) and after the intervention (at 6, 12 and 18 months after baseline)
Parents' acceptability and satisfaction with the program (evaluated with a Final Participant Satisfaction Questionnaire)
Временное ограничение: Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Parents' acceptability and satisfaction with the program will be assessed with a Final Participant Satisfaction Questionnaire. Data will be collected after the last session of the intervention.

Higher scores indicate greater acceptability and satisfaction with the intervention.

Administered to the intervention group at intervention completion (approximately 6 months after baseline)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться