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非小細胞肺癌患者における術前免疫療法後のコルチゾール値変化とその予後価値に関する前向き観察研究

2026年4月8日 更新者:Guangdong Provincial People's Hospital

非小細胞肺癌患者におけるネオアジュバント免疫療法後のコルチゾール値の変化とその予後価値に関する前向き観察研究

本研究は、公開、前向きかつ観察的な臨床試験です。 前向きコホート研究デザインを採用し、新補助免疫療法を受ける非小細胞肺がん患者を研究対象として選択します。 体系的なフォローアップを通じて、異なる治療段階および手術後の患者のコルチゾールレベルの動的変化を監視し、これらの変化と疾患の進行、治療効果および副作用との関連を分析します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは単一施設前向き観察コホート研究です。 参加者に対して実験的介入は行われず、すべての臨床治療と検査は切除可能非小細胞肺癌の通常の臨床診療ガイドラインに完全に従います。 参加者の臨床データと検査結果を前向きに収集し、術前術後のコルチゾール動的変化とネオアジュバント免疫化学療法の転帰との相関を分析します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは単一施設による前向き観察コホート研究です。 研究対象は、当施設で標準的なネオアジュバントPD-1/PD-L1阻害剤とプラチナベース化学療法の併用後に根治手術を受ける、組織学的に確認された切除可能なステージⅡA-ⅢBの非小細胞肺癌(NSCLC)を有する18~75歳の成人患者を含みます。

説明

適格基準:

  1. 組織学的に確認された原発性非小細胞肺癌(NSCLC)で、臨床病期ⅡA~ⅢBの切除可能/潜在的に切除可能な疾患を有し、American Joint Committee on Cancer(AJCC)TNM病期分類第8版に基づいて評価されたもの。
  2. 年齢18歳から75歳で、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0または1であること。
  3. 標準的な術前PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害薬とプラチナ製剤併用二剤化学療法を受け、その後根治的手術切除を受ける予定であること。
  4. 完全な臨床データを有し、研究計画書に従って予定された周術期血液検査(血清コルチゾールおよびACTHレベル測定を含む)および追跡調査を完了できること。
  5. 本研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究チームと協力して研究関連の検査および追跡調査を完了する意思があること。

除外基準:

  1. 登録前に確定診断された下垂体または副腎疾患、または正常基準範囲外の異常なベースライン血清コルチゾール/ACTHレベルを有する患者。
  2. 登録前3か月以内に長期間の全身性グルココルチコイド使用歴、または術後コルチゾール検査前に周術期グルココルチコイド使用歴がある患者。
  3. 登録前5年以内に他の原発性悪性腫瘍の既往歴がある患者(治癒した皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く)。
  4. 重篤な自己免疫疾患、重篤な肝腎機能障害、重篤な心血管・脳血管疾患、または術前治療および根治的手術に耐えられないその他の併存疾患を有する患者。
  5. 術前治療後に根治的手術切除を受けなかった患者。
  6. 臨床データが不完全で、予定された血液検査または追跡調査を完了できない患者。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 精神疾患または研究計画書に従えないその他の状態を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
切除可能な非小細胞肺癌患者の前向き観察コホート
このコホートは、標準的な術前PD-1/PD-L1阻害剤とプラチナベースの二剤併用化学療法を受けた後、根治手術を受ける、病理学的に確認された切除可能な非小細胞肺癌(NSCLC)ステージⅡA-ⅢBの患者を含みます。 これは純粋な観察コホートです:研究固有の介入は適用されず、すべての治療と検査は日常の臨床診療に完全に準拠して行われます。 患者の臨床データ、臨床検査結果(血清コルチゾールおよびACTHレベルを含む)、および病理学的転帰を前向きに収集し、周術期のコルチゾールの動的変化と術前治療効果との相関関係を分析します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要病理学的反応(MPR)率
時間枠:根治手術後30日以内に
新補助免疫化学療法後の切除原発腫瘍検体中で、IASLC標準化基準に従って評価された、残存生腫瘍細胞が10%以下の主要病理学的奏効を達成した患者の割合。
根治手術後30日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期コルチゾール動態変化と病理学的反応の相関
時間枠:ベースライン時(新補助療法開始前7日以内)から根治的手術後7日まで
血清コルチゾールの相対変化率(術前補助療法前のベースラインから術後1日まで)と残存生存腫瘍細胞の割合、およびMPR/pCRの達成との相関関係。
ベースライン時(新補助療法開始前7日以内)から根治的手術後7日まで
免疫チェックポイント阻害薬(ICIs)関連副腎皮質機能障害の発症率
時間枠:術前補助化学療法開始から術後12ヵ月まで
血清コルチゾールおよび副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)検査結果により確認され、内分泌学会臨床診療ガイドラインに基づいて評価された、臨床的および亜臨床的副腎皮質機能不全を含むICIs関連二次性副腎皮質機能障害の累積発生率。
術前補助化学療法開始から術後12ヵ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫関連有害事象(irAEs)の発生率
時間枠:術後12ヶ月までの新補助療法開始から
術前補助療法期間中および術後12か月間における全グレードおよびグレード≥3の免疫関連有害事象(内分泌毒性、肺毒性、皮膚毒性などを含む)の累積発生率。CTCAEバージョン5.0に基づいてグレード分類。
術後12ヶ月までの新補助療法開始から
無病生存率(DFS)
時間枠:根治的手術から手術後36ヶ月まで
根治手術から、腫瘍の再発、遠隔転移、または全死因死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間。
根治的手術から手術後36ヶ月まで
全生存期間(OS)
時間枠:新補助治療開始から治療開始後36ヵ月まで
ネオアジュバント治療の開始から全死因死亡までの期間
新補助治療開始から治療開始後36ヵ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-935

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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