En prospektiv observasjonsstudie av endringer i kortisolnivåer etter neoadjuvant immunterapi og deres prognostiske verdi hos pasienter med NSCLC
8. april 2026 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Denne studien er en åpen, prospektiv og observasjonsbasert klinisk studie. Ved å benytte et prospektivt kohortstudiedesign, velger den pasienter med ikke-småcellet lungekreft som mottar neoadjuvant immunterapi som forskningsobjekter. Gjennom systematisk oppfølging overvåker den de dynamiske endringene i kortisolnivåene hos pasienter på forskjellige behandlingsstadier og etter operasjon, og analyserer sammenhengene mellom disse endringene og sykdomsprogresjon, behandlingseffekt og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie ved ett senter.
Ingen eksperimentelle inngrep vil bli utført på deltakerne, all klinisk behandling og undersøkelse følger fullstendig rutinemessige kliniske diagnostiserings- og behandlingsspesifikasjoner for resektabel ikke-småcellet lungekreft.
Vi samler kun prospektivt inn kliniske data og laboratorietestresultater fra deltakerne for å analysere sammenhengen mellom perioperative dynamiske endringer i kortisol og utfallet av neoadjuvant immunokjemoterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med én senter.
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter i alderen 18-75 år med histologisk bekreftet resektabelt stadium ⅡA-ⅢB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som mottar standard neoadjuvant PD-1/PD-L1-hemmer kombinert med platina-basert kjemoterapi etterfulgt av radikal kirurgi på vårt senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), med klinisk stadium ⅡA-ⅢB resektabel/potensielt resektabel sykdom, vurdert i henhold til den 8. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadieringssystemet.
- Aldersgruppe 18 til 75 år, med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Planlagt å motta standard neoadjuvant PD-1/PD-L1 immun-sjekkpunkthemmer kombinert med platina-basert dobbeltkjemoterapi, etterfulgt av radikal kirurgisk reseksjon.
- Har fullstendige kliniske data, og kan fullføre de planlagte perioperative blodprøvene (inkludert serumkortisol og ACTH-nivåmåling) og oppfølgingene i henhold til studiens protokoll.
- Deltar frivillig i denne studien, signerer det skriftlige informerte samtykkeformularet, og er villige til å samarbeide med forskningsteamet for å fullføre studie-relaterte undersøkelser og oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet hypofyse- eller binyresykdom, eller abnormale basislinje serumkortisol/ACTH-nivåer utenfor det normale referanseområdet før inkludering.
- Pasienter med historie om langvarig systemisk glukokortikoidbruk innen 3 måneder før inkludering, eller perioperativ glukokortikoidbruk før postoperativ kortisoltester.
- Pasienter med historie om andre primære ondartede svulster innen 5 år før inkludering (unntatt helbredt basalcellekarsinom i huden eller cervixcarcinoma in situ).
- Pasienter med alvorlige autoimmunsykdommer, alvorlige lever- og nyrefunksjonsforstyrrelser, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, eller andre komorbiditeter som ikke tåler neoadjuvant behandling og radikal kirurgi.
- Pasienter som ikke mottok radikal kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant behandling.
- Pasienter med ufullstendige kliniske data, som ikke kan fullføre de planlagte blodprøvene eller oppfølgingene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med psykisk sykdom eller andre tilstander som ikke kan følge studiens protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prospektiv observasjonskohort av resektable NSCLC-pasienter
Denne kohorten inkluderer pasienter med patologisk bekreftet resektabelt stadium ⅡA-ⅢB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som får standard neoadjuvant PD-1/PD-L1-hemmer kombinert med platina-basert dobbeltkjemoterapi etterfulgt av radikal kirurgi.
Dette er en rent observasjonsmessig kohort: ingen studierelaterte intervensjoner vil bli iverksatt, all behandling og undersøkelser utføres i full samsvar med rutinemessig klinisk praksis.
Vi vil prospektivt samle inn pasientenes kliniske data, laboratorieresultater (inkludert serumkortisol og ACTH-nivåer) og patologiske utfall, for å analysere sammenhengen mellom perioperative dynamiske endringer i kortisol og neoadjuvant behandlingseffekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: Innen 30 dager etter radikal kirurgi
|
Andel pasienter som oppnådde stor patologisk respons, definert som levedyktige resterende tumorceller ≤10% i det resekerte primære tumorpreparatet etter neoadjuvant immunokjemoterapi, vurdert i henhold til IASLCs standardiserte kriterier.
|
Innen 30 dager etter radikal kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom perioperative kortisoldynamiske endringer og patologisk respons
Tidsramme: Fra baseline (innen 7 dager før start av neoadjuvant behandling) til 7 dager etter radikal kirurgi
|
Korrelasjonen mellom den relative endringshastigheten av serumkortisol (fra utgangspunktet før neoadjuvant terapi til 1 dag etter operasjon) og andelen av gjenværende levedyktige tumorceller, samt oppnåelsen av MPR/pCR.
|
Fra baseline (innen 7 dager før start av neoadjuvant behandling) til 7 dager etter radikal kirurgi
|
|
Forekomst av immunsjekkpunkthemmer (ICIs)-relatert binyrebarkdysfunksjon
Tidsramme: Fra start av neoadjuvant behandling til 12 måneder etter operasjon
|
Den kumulative forekomsten av ICI-relatert sekundær adrenokortikal dysfunksjon, inkludert klinisk og subklinisk adrenokortikal insuffisiens, bekreftet av serumkortisol- og adrenokortikotropt hormon (ACTH)-testresultater, vurdert i henhold til Endocrine Society Clinical Practice Guidelines.
|
Fra start av neoadjuvant behandling til 12 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Fra start av neoadjuvant behandling til 12 måneder etter operasjon
|
Den kumulative forekomsten av alle grader og grad ≥3 irAEs under neoadjuvant behandling og 12 måneder etter operasjon, inkludert endokrin toksisitet, pulmonal toksisitet, kutan toksisitet, etc., gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
|
Fra start av neoadjuvant behandling til 12 måneder etter operasjon
|
|
Sykeomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra radikal kirurgi til 36 måneder etter operasjon
|
Tiden fra radikal kirurgi til første forekomst av tumorresidiv, fjerndrevet metastase eller dødsfall av alle årsaker, uansett hva som kommer først.
|
Fra radikal kirurgi til 36 måneder etter operasjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av neoadjuvant behandling til 36 måneder etter behandlingsstart
|
Tiden fra start av neoadjuvant behandling til død av alle årsaker.
|
Fra start av neoadjuvant behandling til 36 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY2025-935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .