Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt observationsstudie af ændringer i kortisolniveauer efter neoadjuvant immunterapi og deres prognostiske værdi hos patienter med NSCLC

8. april 2026 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Denne undersøgelse er et åbent, prospektivt og observationsbaseret klinisk forsøg. Ved at anvende et prospektivt kohortestudiedesign udvælges patienter med ikke-småcellet lungekræft, som modtager neoadjuvant immunterapi, som forskningsemner. Gennem systematisk opfølgning overvåges de dynamiske ændringer i patienternes kortisolniveauer på forskellige behandlingsstadier og efter operation, og der analyseres sammenhængene mellem disse ændringer og sygdomsprogression, behandlingseffekt og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcentret prospektivt observationskohortestudie. Der vil ikke blive udført nogen eksperimentel intervention på deltagerne, alle kliniske behandlinger og undersøgelser følger fuldt ud rutinemæssige kliniske diagnostiske og behandlingsspecifikationer for resektabel ikke-småcellet lungekræft. Vi indsamler kun prospektivt deltagernes kliniske data og laboratorieprøveresultater for at analysere sammenhængen mellem perioperative dynamiske ændringer i kortisol og resultaterne af neoadjuvant immunokemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt observationskohortestudie på et enkelt center. Studiepopulationen omfatter voksne patienter i alderen 18-75 år med histologisk bekræftet resektabelt stadie ⅡA-ⅢB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som modtager standard neoadjuvant PD-1/PD-L1-hæmmer kombineret med platinabaserede kemoterapi efterfulgt af radikal operation på vores center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet primær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), med klinisk stadium ⅡA-ⅢB resektabel/potentielt resektabel sygdom, vurderet i henhold til den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-klassifikationssystemet.
  2. 18 til 75 år gammel, med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  3. Planlagt til at modtage standard neoadjuvant PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmer kombineret med platinbaseret dobbeltkemi, efterfulgt af radikal kirurgisk resektion.
  4. Har komplette kliniske data, og kan gennemføre de planlagte perioperative blodprøver (inklusive serumkortisol og ACTH-niveau måling) og opfølgninger i henhold til studieprotokollen.
  5. Frivilligt deltager i dette studie, underskriver det skriftlige informerede samtykke, og er villige til at samarbejde med forskningsteamet for at gennemføre de studie-relaterede undersøgelser og opfølgninger.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med bekræftet hypofyse- eller binyresygdomme, eller abnormale baseline serumkortisol/ACTH-niveauer uden for det normale referenceområde før inklusion.
  2. Patienter med en historie om langvarig systemisk brug af glukokortikoider inden for 3 måneder før inklusion, eller perioperativ brug af glukokortikoider før den postoperative kortisoltest.
  3. Patienter med en historie om andre primære maligne tumorer inden for 5 år før inklusion (undtagen helbredt basalcelcarcinom i huden eller cervikal carcinoma in situ).
  4. Patienter med svære autoimmunsygdomme, svært lever- og nyrefunktionssvigt, svære kardiovaskulære og cerebrale sygdomme, eller andre komorbiditeter der ikke kan tolerere neoadjuvant behandling og radikal kirurgi.
  5. Patienter der ikke modtog radikal kirurgisk resektion efter neoadjuvant behandling.
  6. Patienter med ufuldstændige kliniske data, som ikke kan gennemføre de planlagte blodprøver eller opfølgninger.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Patienter med psykisk sygdom eller andre tilstande der ikke kan overholde studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prospektiv Observationskohorte af Patienter med Resekabel NSCLC
Denne kohorte inkluderer patienter med patologisk bekræftet resektabelt stadium ⅡA-ⅢB ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som modtager standard neoadjuvant PD-1/PD-L1-hæmmer kombineret med platin-baseret dobbeltkombinationskæmioterapi efterfulgt af radikal kirurgi. Dette er en rent observationel kohorte: ingen studie-specifik intervention vil blive anvendt, alle behandlinger og undersøgelser udføres i fuld overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Vi vil prospektivt indsamle patienternes kliniske data, laboratorieprøveresultater (herunder serumkortisol og ACTH-niveauer) og patologiske udfald for at analysere sammenhængen mellem perioperative dynamiske ændringer i kortisol og neoadjuvant behandlingseffektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter radikal operation
Andel af patienter, der opnåede en større patologisk respons, defineret som levedygtige resterende tumorceller ≤10% i det resekerede primære tumorprøve efter neoadjuvant immunokemoterapi, vurderet i henhold til IASLC standardiserede kriterier.
Inden for 30 dage efter radikal operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem perioperative kortisol-dynamiske ændringer og patologisk respons
Tidsramme: Fra baseline (inden for 7 dage før start af neoadjuvant behandling) til 7 dage efter radikal operation
Korrelationen mellem den relative ændringsrate for serumkortisol (fra baseline før neoadjuvant terapi til 1 dag efter operation) og andelen af resterende levedygtige tumorceller, samt opnåelsen af MPR/pCR.
Fra baseline (inden for 7 dage før start af neoadjuvant behandling) til 7 dage efter radikal operation
Forekomst af immunkontrolpunktshæmmer (ICIs)-relateret binyrebarkdysfunktion
Tidsramme: Fra start af neoadjuvant behandling til 12 måneder efter operation
Den kumulative forekomst af ICI-relateret sekundær adrenokortikal dysfunktion, inklusive klinisk og subklinisk binyrebarkinsufficiens, bekræftet af serumkortisol og adrenokortikotropt hormon (ACTH) testresultater, vurderet i henhold til Endocrine Society Clinical Practice Guidelines.
Fra start af neoadjuvant behandling til 12 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af immunrelaterede bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Fra start af neoadjuvant behandling til 12 måneder efter operation
Den kumulative forekomst af alle grader og grad ≥3 irAEs under neoadjuvant behandling og 12 måneder efter operation, inklusive endokrintoksicitet, pulmonaltoksicitet, kutantoksicitet osv., graderet i henhold til CTCAE version 5.0.
Fra start af neoadjuvant behandling til 12 måneder efter operation
Sygsdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra radikal operation til 36 måneder efter operationen
Tiden fra radikal operation til den første forekomst af tumorrecidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra radikal operation til 36 måneder efter operationen
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af neoadjuvant behandling til 36 måneder efter behandlingsstart
Tiden fra indledningen af neoadjuvant behandling til døden af alle årsager.
Fra starten af neoadjuvant behandling til 36 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner