Prospektivní observační studie změn hladin kortizolu po neoadjuvantní imunoterapii a jejich prognostická hodnota u pacientů s NSCLC
8. dubna 2026 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Tato studie je otevřená, prospektivní a observační klinická studie.
Pomocí prospektivní kohortové studie vybírá pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají neoadjuvantní imunoterapii, jako výzkumné subjekty.
Prostřednictvím systematického sledování monitoruje dynamické změny hladin kortizolu u pacientů v různých fázích léčby a po operaci a analyzuje souvislosti mezi těmito změnami a progresí onemocnění, účinkem léčby a nežádoucími účinky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii v jednom centru.
Na účastnících nebude provedena žádná experimentální intervence, všechny klinické léčby a vyšetření jsou plně v souladu s rutinními klinickými diagnostickými a léčebnými specifikacemi pro resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic.
Pouze prospektivně shromažďujeme klinické údaje a výsledky laboratorních testů účastníků, abychom analyzovali korelaci mezi perioperačními dynamickými změnami kortizolu a výsledky neoadjuvantní imunochemoterapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je prospektivní observační kohortní studie jednoho centra.
Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty ve věku 18–75 let s histologicky potvrzeným resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia ⅡA–ⅢB, kteří v našem centru podstoupí standardní neoadjuvantní léčbu inhibitorem PD-1/PD-L1 v kombinaci s platinovou chemoterapií následovanou radikální operací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s klinickým stadiem ⅡA-ⅢB resekovatelného/potenciálně resekovatelného onemocnění, hodnoceným podle 8. vydání systému TNM stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Věk 18 až 75 let s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Plánovaná léčba standardní neoadjuvantní PD-1/PD-L1 imunitní kontrolní inhibitory v kombinaci s platinovou dvojitou chemoterapií, následovaná radikální chirurgickou resekcí.
- Kompletní klinická data a schopnost absolvovat plánované perioperační krevní testy (včetně stanovení hladiny sérového kortizolu a ACTH) a kontrolní návštěvy podle protokolu studie.
- Dobrovolná účast v této studii, podepsání písemného informovaného souhlasu a ochota spolupracovat s výzkumným týmem na dokončení studií souvisejících vyšetření a sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s potvrzeným onemocněním hypofýzy nebo nadledvin nebo abnormálními bazálními hladinami sérového kortizolu/ACTH mimo normální referenční rozmezí před zařazením.
- Pacienti s anamnézou dlouhodobého systémového užívání glukokortikoidů do 3 měsíců před zařazením nebo perioperačního užívání glukokortikoidů před pooperačním testem kortizolu.
- Pacienti s anamnézou jiných primárních maligních nádorů do 5 let před zařazením (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
- Pacienti se závažnými autoimunitními onemocněními, závažnou dysfunkcí jater a ledvin, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními nebo jinými komorbiditami, které neumožňují toleranci neoadjuvantní léčby a radikální chirurgie.
- Pacienti, kteří po neoadjuvantní léčbě nepodstoupili radikální chirurgickou resekci.
- Pacienti s neúplnými klinickými daty, kteří nemohou absolvovat plánované krevní testy nebo kontrolní návštěvy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s duševním onemocněním nebo jinými stavy, které neumožňují dodržování protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivní observační kohorta pacientů s resekovatelným NSCLC
Tato kohorta zahrnuje pacienty s patologicky potvrzeným resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu ⅡA-ⅢB, kteří podstoupí standardní neoadjuvantní léčbu inhibitory PD-1/PD-L1 v kombinaci s platinovou duální chemoterapií, po níž následuje radikální chirurgický zákrok.
Toto je čistě observační kohorta: nebude aplikována žádná specifická studie, veškeré léčby a vyšetření jsou prováděny v plném souladu s běžnou klinickou praxí.
Budeme prospektivně sbírat klinická data pacientů, výsledky laboratorních testů (včetně hladin kortizolu a ACTH v séru) a patologické výsledky, abychom analyzovali korelaci mezi perioperačními dynamickými změnami kortizolu a účinností neoadjuvantní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Do 30 dnů po radikální operaci
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli významné patologické odpovědi, definované jako přežívající nádorové buňky ≤10 % v resekovaném vzorku primárního nádoru po neoadjuvantní imunochemoterapii, hodnocené podle standardizovaných kritérií IASLC.
|
Do 30 dnů po radikální operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi dynamickými změnami perioperativního kortizolu a patologickou odpovědí
Časové okno: Od výchozí hodnoty (do 7 dnů před zahájením neoadjuvantní léčby) do 7 dnů po radikální operaci
|
Korelace mezi relativní změnou hladiny sérového kortizolu (od výchozí hodnoty před neoadjuvantní terapií do 1 dne po operaci) a podílem zbytkových životaschopných nádorových buněk, stejně jako dosažení MPR/pCR.
|
Od výchozí hodnoty (do 7 dnů před zahájením neoadjuvantní léčby) do 7 dnů po radikální operaci
|
|
Výskyt dysfunkce kůry nadledvin související s inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICIs)
Časové okno: Od zahájení neoadjuvantní léčby do 12 měsíců po operaci
|
Kumulativní incidence sekundární adrenokortikální dysfunkce související s inhibitory kontrolních bodů imunitní odpovědi (ICIs), včetně klinické a subklinické adrenokortikální insuficience, potvrzené výsledky testů sérového kortizolu a adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hodnocená podle klinických doporučení Endocrine Society.
|
Od zahájení neoadjuvantní léčby do 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (irAEs)
Časové okno: Od zahájení neoadjuvantní léčby do 12 měsíců po operaci
|
Kumulativní incidence irAEs všech stupňů a stupně ≥3 během neoadjuvantní léčby a 12 měsíců po operaci, včetně endokrinní toxicity, plicní toxicity, kožní toxicity atd., klasifikovaných podle CTCAE verze 5.0.
|
Od zahájení neoadjuvantní léčby do 12 měsíců po operaci
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od radikální chirurgie do 36 měsíců po operaci
|
Čas od radikální operace k prvnímu výskytu recidivy nádoru, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od radikální chirurgie do 36 měsíců po operaci
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení neoadjuvantní léčby do 36 měsíců po zahájení léčby
|
Doba od zahájení neoadjuvantní léčby do úmrtí z jakékoliv příčiny.
|
Od zahájení neoadjuvantní léčby do 36 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY2025-935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .