Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne zmian poziomu kortyzolu po neoadiuwantowej immunoterapii i ich wartości prognostycznej u pacjentów z NSCLC

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital
To badanie to otwarte, prospektywne i obserwacyjne badanie kliniczne. Wykorzystując prospektywny projekt badania kohortowego, wybiera pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymują neoadjuwantową immunoterapię jako obiekty badawcze. Poprzez systematyczną obserwację monitoruje dynamiczne zmiany poziomu kortyzolu u pacjentów na różnych etapach leczenia oraz po operacji, i analizuje związek między tymi zmianami a progresją choroby, efektem leczenia i działaniami niepożądanymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

To jest prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w jednym ośrodku. Żadna eksperymentalna interwencja nie będzie przeprowadzana na uczestnikach, wszystkie leczenia kliniczne i badania są w pełni zgodne z rutynowymi specyfikacjami diagnostycznymi i terapeutycznymi dotyczącymi resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca. Tylko prospektywnie zbieramy dane kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych uczestników, aby analizować korelację między okołooperacyjnymi dynamicznymi zmianami kortyzolu a wynikami neoadjuwantowej immunochemioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jest jednoośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów w wieku 18-75 lat z histologicznie potwierdzonym resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium ⅡA-ⅢB, którzy otrzymują standardową neoadiuwantową terapię inhibitorami PD-1/PD-L1 w połączeniu z chemioterapią na bazie platyny, a następnie radykalną operację w naszym ośrodku.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w klinicznym stadium ⅡA-ⅢB, kwalifikujący się do resekcji/potencjalnie resekcyjny, oceniony zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji TNM Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
  2. Wiek 18-75 lat, ze statusem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  3. Planowane leczenie standardowym neoadiuwantowym inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego PD-1/PD-L1 w skojarzeniu z podwójną chemioterapią opartą na związkach platyny, a następnie radykalna resekcja chirurgiczna.
  4. Kompletne dane kliniczne oraz możliwość wykonania zaplanowanych badań krwi w okresie okołooperacyjnym (w tym oznaczenie poziomu kortyzolu w surowicy i ACTH) oraz wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania.
  5. Dobrowolny udział w badaniu, podpisanie pisemnej świadomej zgody oraz gotowość do współpracy z zespołem badawczym w celu wykonania badań związanych z badaniem i wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonymi chorobami przysadki lub nadnerczy lub nieprawidłowymi wyjściowymi poziomami kortyzolu/ACTH w surowicy poza zakresem referencyjnym przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci z wywiadem długotrwałego ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub stosowaniem glikokortykosteroidów w okresie okołooperacyjnym przed badaniem kortyzolu pooperacyjnego.
  3. Pacjenci z wywiadem innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi, ciężką dysfunkcją wątroby i nerek, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi lub innymi chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi tolerancję leczenia neoadiuwantowego i radykalnej operacji.
  5. Pacjenci, którzy nie przeszli radykalnej resekcji chirurgicznej po leczeniu neoadiuwantowym.
  6. Pacjenci z niekompletnymi danymi klinicznymi, którzy nie mogą wykonać zaplanowanych badań krwi lub wizyt kontrolnych.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub innymi schorzeniami uniemożliwiającymi przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Prospektywne Obserwacyjne Kohortowe Badanie Pacjentów z Resekcyjnym NSCLC
Ta kohorta obejmuje pacjentów z patologicznie potwierdzonym, resekcyjnym, nie-drobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium ⅡA-ⅢB, którzy otrzymują standardowe leczenie neoadiuwantowe z inhibitorem PD-1/PD-L1 w połączeniu z podwójną chemioterapią na bazie platyny, a następnie radykalną operację. Jest to kohorta czysto obserwacyjna: żadne interwencje specyficzne dla badania nie będą stosowane, wszystkie zabiegi i badania są przeprowadzane w pełnej zgodności z rutynową praktyką kliniczną. Będziemy prospektywnie zbierać dane kliniczne pacjentów, wyniki badań laboratoryjnych (w tym poziom kortyzolu i ACTH w surowicy) oraz wyniki patologiczne, aby analizować korelację między okołoperacyjnymi dynamicznymi zmianami kortyzolu a skutecznością leczenia neoadiuwantowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po radykalnej operacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli główną odpowiedź patologiczną, zdefiniowaną jako żywe komórki nowotworowe pozostałe w resekowanym pierwotnym guzie ≤10% po neoadiuwantowej immunochemioterapii, oceniany według znormalizowanych kryteriów IASLC.
W ciągu 30 dni po radykalnej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między okołoperacyjnymi dynamicznymi zmianami kortyzolu a odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia neoadjuvant) do 7 dni po radykalnej operacji
Korelacja między względną stopą zmiany stężenia kortyzolu w surowicy (od wartości wyjściowej przed terapią neoadjuwantową do 1 dnia po operacji) a odsetkiem żywotnych komórek nowotworowych pozostałych po leczeniu, a także osiągnięciem MPR/pCR.
Od punktu wyjściowego (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia neoadjuvant) do 7 dni po radykalnej operacji
Częstość występowania dysfunkcji kory nadnerczy związanej z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do 12 miesięcy po operacji
Skumulowana częstość występowania wtórnej dysfunkcji kory nadnerczy związanej z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI), obejmującej zarówno kliniczną, jak i subkliniczną niewydolność kory nadnerczy, potwierdzoną wynikami badania stężenia kortyzolu w surowicy i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), ocenianą zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Towarzystwa Endokrynologicznego.
Od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z układem odpornościowym (irAEs)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do 12 miesięcy po operacji
Kumulacyjna częstość występowania wszystkich stopni i stopnia ≥3 irAEs podczas leczenia neoadjuwantowego oraz w ciągu 12 miesięcy po operacji, w tym toksyczność endokrynologiczna, toksyczność płucna, toksyczność skórna itp., oceniane zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
Od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do 12 miesięcy po operacji
Bezobjawowe Przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: Od radykalnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Okres od radykalnej operacji do pierwszego wystąpienia nawrotu guza, odległych przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek wystąpi wcześniej.
Od radykalnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Czas od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-935

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj