A kortizolszint változásának prospektív megfigyelő vizsgálata neoadjuváns immunterápia után és prognosztikai értéke NSCLC-betegekben
2026. április 8. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital
A kortizolszint-változások prospektív megfigyelési vizsgálata neoadjuváns immunterápia után és prognosztikai értékük NSCLC-s betegekben
Ez a tanulmány egy nyílt, prospektív és megfigyelési klinikai vizsgálat.
Prospektív kohorsz vizsgálati tervezet alkalmazásával, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket választ ki, akik neoadjuváns immunterápiát kapnak, mint kutatási alanyokat.
Rendszeres követésen keresztül figyeli a betegek kortizolszintjeinek dinamikus változásait a különböző kezelési szakaszokban és a műtét után, és elemzi ezen változások összefüggését a betegség progressziójával, a kezelés hatásával és a mellékhatásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú prospektív megfigyelő kohorszvizsgálat.
A résztvevőkön nem végeznek kísérleti beavatkozást, minden klinikai kezelés és vizsgálat teljes mértékben összhangban van a reszekálható nem kissejtes tüdőrák rutin klinikai diagnosztikai és kezelési előírásaival.
Mi csupán prospektíven gyűjtjük a résztvevők klinikai adatait és laboratóriumi vizsgálati eredményeit, hogy elemezzük a perioperatív kortizol dinamikus változásainak és a neoadjuváns immunokemoterápia eredményeinek közötti korrelációt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy egyközpontú, prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat.
A vizsgálati populációba 18-75 év közötti, hisztológiailag igazolt, reszekálható ⅡA-ⅢB stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózisú felnőtt betegek tartoznak, akik standard neoadjuváns PD-1/PD-L1 gátlóval kombinált platina-alapú kemoterápiát kapnak, majd radikális műtétet végeznek el központunkban.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt primer nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), klinikai stádium ⅡA-ⅢB reszekálható/potenciálisan reszekálható betegséggel, amelyet az American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM stádiumrendszer 8. kiadása szerint értékeltek.
- 18 és 75 év közötti korú, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1.
- Tervezett standard neoadjuváns PD-1/PD-L1 immunellenőrzőpont-gátló platinum-alapú dupla kemoterápiával kombinált kezelés, amelyet radikális sebészi reszekció követ.
- Teljes klinikai adatokkal rendelkeznek, és a vizsgálati protokoll szerint el tudják végezni az előírt perioperatív vérvizsgálatokat (beleértve a szérum kortizol és ACTH szint mérést) és a követő vizsgálatokat.
- Önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, aláírják az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak együttműködni a kutatócsapattal a vizsgálathoz kapcsolódó vizsgálatok és követés elvégzésében.
Kizárási kritériumok:
- Igazolt agyalapi mirigy vagy mellékvese betegséggel rendelkező betegek, vagy a bevonás előtti alapvonal szérum kortizol/ACTH szintje a normál referencia tartományon kívül esik.
- Betegek, akiknél a bevonást megelőző 3 hónapban hosszú távú szisztémás glükokortikoid használat történt, vagy a posztoperatív kortizol teszt előtt perioperatív glükokortikoidot alkalmaztak.
- Betegek, akiknél a bevonást megelőző 5 évben más primer malignus daganat előfordult (kivéve a gyógyított bőr basal sejtes karcinómát vagy méhnyak carcinoma in situt).
- Súlyos autoimmun betegséggel, súlyos máj- és vesefunkciózavarral, súlyos szív- és érrendszeri betegséggel vagy egyéb komorbiditásokkal rendelkező betegek, akik nem tolerálják a neoadjuváns kezelést és a radikális műtétet.
- Betegek, akik nem kaptak radikális sebészi reszekciót a neoadjuváns kezelés után.
- Betegek, akiknél hiányosak a klinikai adatok, vagy nem tudják elvégezni az előírt vérvizsgálatokat vagy követő vizsgálatokat.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Pszichiátriai betegséggel vagy egyéb állapottal rendelkező betegek, akik nem tudják betartani a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Prospektív Megfigyelési Kohorsz Reszekálható NSCLC Betegeknél
Ez a kohorsz olyan betegeket tartalmaz, akiknél patológiailag igazolt, reszekálható ⅡA-ⅢB stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) áll fenn, és akik szabványos neoadjuváns PD-1/PD-L1 gátlót kapnak platinumbázisú dupla kemoterápiával kombinálva, amit radikális műtét követ.
Ez egy tisztán megfigyelő kohorsz: nem alkalmaznak vizsgálatspecifikus beavatkozást, minden kezelés és vizsgálat teljes mértékben a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően történik.
Prospektíven gyűjtjük a betegek klinikai adatait, laboratóriumi vizsgálati eredményeit (beleértve a szérum kortizol és ACTH szinteket) és patológiai kimeneteleit, hogy elemezzük a perioperatív kortizol dinamikus változásai és a neoadjuváns kezelés hatékonysága közötti összefüggést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő patológiai válasz (MPR) aránya
Időkeret: A radikális műtét után 30 napon belül
|
Azon betegek aránya, akik jelentős patológiai választ értek el, amely a neoadjuváns immunokemoterápia után resekált primer tumor mintában életképes maradó tumorsejtek ≤10%-aként definiálódik, az IASLC szabványosított kritériumai szerint értékelve.
|
A radikális műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív kortizoldinamika változásainak és a patológiai válasz korrelációja
Időkeret: A kezdeti állapottól (a neoadjuváns kezelés megkezdését megelőző 7 napon belül) a radikális műtét utáni 7. napig
|
A szérumkortizol relatív változási sebessége (a neoadjuváns kezelés előtti alaptól a műtét utáni 1. napig) és a maradék életképes tumorsejtek aránya, valamint az MPR/pCR elérése közötti korreláció.
|
A kezdeti állapottól (a neoadjuváns kezelés megkezdését megelőző 7 napon belül) a radikális műtét utáni 7. napig
|
|
Immunellenőrző pont gátlókkal (ICIs) összefüggő mellékvesekéreg-funkciózavar előfordulása
Időkeret: A neoadjuváns kezelés megkezdésétől a műtét utáni 12 hónapig
|
Az ICIs-hez kapcsolódó szekunder adrenokortikális diszfunkció kumulatív incidenciája, beleértve a klinikai és szubklinikai adrenokortikális elégtelenséget, amelyet szérum kortizol és adrenokortikotrop hormon (ACTH) teszt eredményekkel erősítettek meg, az Endocrine Society Clinical Practice Guidelines szerint értékelve.
|
A neoadjuváns kezelés megkezdésétől a műtét utáni 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunrelált mellékhatások (irAE-k) előfordulása
Időkeret: A neoadjuváns kezelés megkezdésétől a műtét utáni 12. hónapig
|
A neoadjuváns kezelés alatt és a műtét után 12 hónapon belül előforduló összes fokozatú és ≥3-as fokozatú irAE-k kumulatív incidenciája, beleértve az endokrin toxicitást, a pulmonális toxicitást, a cutan toxicitást stb., amelyek a CTCAE 5.0 verziója szerint lettek fokozatba sorolva.
|
A neoadjuváns kezelés megkezdésétől a műtét utáni 12. hónapig
|
|
Betegségmentes Túlélés (DFS)
Időkeret: A radikális műtéttől a műtét utáni 36. hónapig
|
A radikális műtét és az első tumorrecidíva, távoli áttét vagy bármely okból bekövetkező halál között eltelt idő, amelyik előbb következik be.
|
A radikális műtéttől a műtét utáni 36. hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A neoadjuváns kezelés megkezdésétől a kezelés megkezdését követő 36 hónapig
|
Az idő a neoadjuváns kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkező halálig.
|
A neoadjuváns kezelés megkezdésétől a kezelés megkezdését követő 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2025-935
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .