Um Estudo Observacional Prospectivo de Alterações nos Níveis de Cortisol Após Imunoterapia Neoadjuvante e o seu Valor Prognóstico em Doentes com NSCLC
8 de abril de 2026 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Um Estudo Observacional Prospectivo das Alterações nos Níveis de Cortisol Após Imunoterapia Neoadjuvante e o Seu Valor Prognóstico em Doentes com NSCLC
Este estudo é um ensaio clínico aberto, prospetivo e observacional.
Adotando um desenho de estudo de coorte prospetivo, seleciona doentes com cancro do pulmão de células não pequenas que recebem imunoterapia neoadjuvante como sujeitos de investigação.
Através de seguimento sistemático, monitoriza as alterações dinâmicas dos níveis de cortisol dos doentes em diferentes fases de tratamento e após cirurgia, e analisa as associações entre estas alterações e a progressão da doença, o efeito do tratamento e as reações adversas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo de centro único.
Nenhuma intervenção experimental será realizada nos participantes, todos os tratamentos e exames clínicos estão totalmente de acordo com as especificações de diagnóstico e tratamento clínico de rotina para o cancro do pulmão de não-pequenas células ressecável.
Apenas recolhemos prospetivamente os dados clínicos e os resultados dos testes laboratoriais dos participantes para analisar a correlação entre as alterações dinâmicas perioperatórias do cortisol e os resultados da imunochemioterapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo num único centro.
A população do estudo inclui pacientes adultos com idades entre 18 e 75 anos, com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) estadio ⅡA-ⅢB ressecável confirmado histologicamente, que recebem inibidor PD-1/PD-L1 neoadjuvante padrão combinado com quimioterapia à base de platina, seguido de cirurgia radical no nosso centro.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) primário confirmado histologicamente, com doença ressecável/potencialmente ressecável em estadio clínico ⅡA-ⅢB, avaliado de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento TNM do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Idade entre 18 e 75 anos, com estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Planeamento para receber inibidor do ponto de controlo imunitário PD-1/PD-L1 neoadjuvante padrão combinado com quimioterapia dupla à base de platina, seguido de ressecção cirúrgica radical.
- Possuir dados clínicos completos e conseguir completar os exames de sangue perioperatórios programados (incluindo deteção dos níveis séricos de cortisol e ACTH) e as consultas de seguimento de acordo com o protocolo do estudo.
- Participar voluntariamente neste estudo, assinar o formulário de consentimento informado por escrito e estar disposto a cooperar com a equipa de investigação para completar os exames e o seguimento relacionados com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças pituitárias ou adrenais confirmadas, ou níveis basais séricos de cortisol/ACTH anormais fora do intervalo de referência normal antes da inclusão.
- Pacientes com historial de uso prolongado de glicocorticoides sistémicos nos 3 meses anteriores à inclusão, ou uso de glicocorticoides perioperatórios antes do teste de cortisol pós-operatório.
- Pacientes com historial de outros tumores malignos primários nos 5 anos anteriores à inclusão (exceto carcinoma basocelular da pele curado ou carcinoma in situ do colo do útero).
- Pacientes com doenças autoimunes graves, disfunção hepática e renal grave, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, ou outras comorbilidades que não possam tolerar terapia neoadjuvante e cirurgia radical.
- Pacientes que não receberam ressecção cirúrgica radical após terapia neoadjuvante.
- Pacientes com dados clínicos incompletos, que não possam completar os exames de sangue programados ou as consultas de seguimento.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com doença mental ou outras condições que não possam cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte Observacional Prospectiva de Doentes com CPNPC Ressecável
Esta coorte inclui doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio ⅡA-ⅢB ressecável, confirmado patologicamente, que recebem inibidor PD-1/PD-L1 neoadjuvante padrão combinado com quimioterapia dupla à base de platina, seguida de cirurgia radical.
Esta é uma coorte puramente observacional: não será aplicada qualquer intervenção específica do estudo, todos os tratamentos e exames são realizados em total conformidade com a prática clínica de rotina. Recolheremos prospectivamente os dados clínicos dos doentes, resultados de testes laboratoriais (incluindo níveis séricos de cortisol e ACTH) e resultados patológicos, para analisar a correlação entre as alterações dinâmicas perioperatórias do cortisol e a eficácia do tratamento neoadjuvante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Patológica Major (MPR)
Prazo: Dentro de 30 dias após cirurgia radical
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Proporção de doentes que atingiram uma resposta patológica major, definida como células tumorais residuais viáveis ≤10% na amostra do tumor primário ressecado após imunochemioterapia neoadjuvante, avaliada de acordo com os critérios padronizados da IASLC.
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Dentro de 30 dias após cirurgia radical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação Entre Alterações Dinâmicas do Cortisol Perioperatório e Resposta Patológica
Prazo: Desde a linha de base (dentro de 7 dias antes do início do tratamento neoadjuvante) até 7 dias após a cirurgia radical
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A correlação entre a taxa de mudança relativa do cortisol sérico (desde a linha de base antes da terapia neoadjuvante até 1 dia após a cirurgia) e a proporção de células tumorais viáveis residuais, bem como a obtenção de MPR/pCR.
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Desde a linha de base (dentro de 7 dias antes do início do tratamento neoadjuvante) até 7 dias após a cirurgia radical
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Incidência de Disfunção Adrenocortical Relacionada com Inibidores de Checkpoint Imunitário (ICIs)
Prazo: Desde o início do tratamento neoadjuvante até 12 meses após a cirurgia
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A incidência cumulativa de disfunção adrenocortical secundária relacionada com os ICI, incluindo insuficiência adrenocortical clínica e subclínica, confirmada pelos resultados dos testes de cortisol sérico e da hormona adrenocorticotrófica (ACTH), avaliada de acordo com as Orientações de Prática Clínica da Sociedade de Endocrinologia.
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Desde o início do tratamento neoadjuvante até 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Sistema Imunitário (irAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento neoadjuvante até 12 meses após a cirurgia
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A incidência cumulativa de irAEs de todos os graus e grau ≥3 durante o tratamento neoadjuvante e 12 meses após a cirurgia, incluindo toxicidade endócrina, toxicidade pulmonar, toxicidade cutânea, etc., classificada de acordo com a versão 5.0 do CTCAE.
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Desde o início do tratamento neoadjuvante até 12 meses após a cirurgia
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Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: Da cirurgia radical até 36 meses após a cirurgia
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O período desde a cirurgia radical até à primeira ocorrência de recidiva tumoral, metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da cirurgia radical até 36 meses após a cirurgia
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento neoadjuvante até 36 meses após o início do tratamento
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O tempo desde o início do tratamento neoadjuvante até à morte por qualquer causa.
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Desde o início do tratamento neoadjuvante até 36 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .