Prospektiivinen tarkkailututkimus kortisolitasojen muutoksista neoadjuvantin immunoterapian jälkeen ja niiden ennusteellisesta arvosta ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Prospektiivinen havainnointitutkimus kortisolitason muutoksista neoadjuvantin immunoterapian jälkeen ja niiden ennusteellisesta arvosta NSCLC-potilailla
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen ja havainnollinen kliininen koe.
Se käyttää prospektiivista kohorttitutkimusasetelmaa ja valitsee tutkimuskohteikseen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka saavat neoadjuvanttista immunoterapiaa.
Systemaattisen seurannan kautta se valvoo potilaiden kortisolitasojen dynaamisia muutoksia eri hoitovaiheissa ja leikkauksen jälkeen sekä analysoi näiden muutosten yhteyksiä sairauden etenemiseen, hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskeinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Osallistujille ei suoriteta kokeellista interventiota, kaikki kliiniset hoidot ja tutkimukset noudattavat täysin resektiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän rutiinikliinisiä diagnoosi- ja hoito-ohjeita.
Keräämme vain prospektiivisesti osallistujien kliiniset tiedot ja laboratoriotutkimustulokset analysoidaksesi kortisolin perioperatiivisten dynaamisten muutosten ja neoadjuvantin immunokemoterapian tulosten välistä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on yksikeskeinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, ikä 18–75 vuotta, joilla on histologisesti varmennettu leikattava vaiheen ⅡA–ⅢB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ja jotka saavat standardina neoadjuvanttista PD-1/PD-L1-estäjää yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan, jota seuraa radikaalileikkaus meidän keskuksessamme.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kliinisessä vaiheessa ⅡA-ⅢB resektoitava/potentiaalisesti resektoitava tauti, arvioitu American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-luokituksen 8. painoksen mukaisesti.
- Ikä 18–75 vuotta, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
- Suunniteltu saavan standardi neoadjuvantti PD-1/PD-L1 immuunipistetarkastusestäjä yhdistettynä platinaan perustuvaan kaksoiskemoterapiaan, jota seuraa radikaali kirurginen resektio.
- Kattavat kliiniset tiedot saatavilla, ja pystyy suorittamaan suunnitellut perioperatiiviset verikokeet (mukaan lukien seerumin kortisoli- ja ACTH-tasojen määritys) ja seurantakäynnit tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Osallistuu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa kirjallisen informoidun suostumuksen ja on halukas yhteistyöhön tutkimusryhmän kanssa tutkimukseen liittyvien tutkimusten ja seurannan suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varmistettu aivolisäkkeen tai lisämunuaisten sairaus, tai poikkeava perustason seerumin kortisoli/ACTH-taso normaalin viitearvoalueen ulkopuolella ennen osallistumista.
- Potilaat, joilla on pitkäaikaisen systemaattisen glukokortikoidien käytön historia 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista, tai perioperatiivinen glukokortikoidien käyttö ennen postoperatiivista kortisolikokeita.
- Potilaat, joilla on muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä ennen osallistumista (pois lukien parannetut ihon basalisolukarsinoomat tai kohdunkaulan in situ -karsinooma).
- Potilaat, joilla on vakava autoimmuunisairaus, vakava maksa- ja munuaistoiminnan häiriö, vakava sydän- ja verisuonitauti tai muut sairaudet, jotka eivät siedä neoadjuvanttia hoitoa ja radikaalia leikkausta.
- Potilaat, jotka eivät saaneet radikaalia kirurgista resektiota neoadjuvantin hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on puutteelliset kliiniset tiedot, eivätkä pysty suorittamaan suunniteltuja verikokeita tai seurantakäyntejä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriö tai muut olosuhteet, jotka estävät tutkimusprotokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Resektoitavien NSCLC-potilaiden prospektiivinen havainnointikohortti
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu resektiokelpoinen vaiheen ⅡA-ⅢB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ja jotka saavat standardina neoadjuvanttista PD-1/PD-L1-estäjää yhdistettynä platinaan perustuvaan kaksoiskemoterapiaan, jota seuraa radikaali leikkaus.
Tämä on puhtaasti havainnointikohortti: tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei sovelleta, kaikki hoidot ja tutkimukset suoritetaan täysin rutiinikäytännön mukaisesti.
Keräämme prospektiivisesti potilaiden kliinisiä tietoja, laboratoriotutkimustuloksia (mukaan lukien seerumin kortisoli- ja ACTH-tasot) ja patologisia lopputuloksia analysoidaksesi perioperatiivisten kortisolin dynaamisten muutosten ja neoadjuvanttihoidon tehon välisen korrelaation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri patologinen vaste (MPR) -osuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa radikaalileikkauksesta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat merkittävän patologisen vasteen, määriteltynä elinvoimaisiksi jääneiden kasvainsolujen määräksi ≤10 % poistetussa primaarikasvainnäytteessä neoadjuvantin immunokemoterapian jälkeen, arvioitu IASLC:n standardoitujen kriteerien mukaisesti.
|
30 päivän kuluessa radikaalileikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys leikkausjakson kortisolin dynaamisten muutosten ja patologisen vastauksen välillä
Aikaikkuna: Alkutasosta (7 päivän sisällä ennen neoadjuvantin hoidon aloittamista) 7 päivään radikaalisen leikkauksen jälkeen
|
Korrelaatio seerumin kortisolin suhteellisen muutosnopeuden (lähtötasosta ennen neoadjuvanttista hoitoa leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen päivään) ja jäännösviablejen kasvainsolujen osuuden välillä sekä MPR/pCR:n saavuttaminen.
|
Alkutasosta (7 päivän sisällä ennen neoadjuvantin hoidon aloittamista) 7 päivään radikaalisen leikkauksen jälkeen
|
|
Immune Checkpoint Inhibitor (ICIs)-liittyvän lisämunuaiskuorihäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Neoadjuvantin hoidon aloituksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen esiintyvyys ICI-lääkkeiden aiheuttamalle toissijaiselle lisämunuaisten kuorikerroksen toimintahäiriölle, mukaan lukien kliininen ja subkliininen lisämunuaisten kuorikerroksen vajaatoiminta, vahvistettuna seerumin kortisoli- ja adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) testitulosten perusteella, arvioituna Endocrine Societyn kliinisten käytäntöjen ohjeistuksen mukaisesti.
|
Neoadjuvantin hoidon aloituksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloituksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien asteiden ja asteen ≥3 iAER:ien kumulatiivinen esiintyvyys neoadjuvanttihoidon aikana ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien endokriini-, keuhko- ja iho- ym. myrkytykset, luokiteltu CTCAE-versio 5.0:n mukaisesti.
|
Neoadjuvanttihoidon aloituksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaudeton elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: Radikaalista leikkaushoidosta 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Aika radikaalista leikkauksesta ensimmäiseen kasvaimen uusiutumiseen, etäpesäkkeeseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tulee ensin.
|
Radikaalista leikkaushoidosta 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Neoadjuvantin hoidon aloituksesta 36 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Aika neoadjuvantin hoidon aloittamisesta kaiken syyn kuolemaan.
|
Neoadjuvantin hoidon aloituksesta 36 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .