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비소세포폐암 환자에서 신보조면역요법 후 코티솔 수준 변화와 그 예후 가치에 관한 전향적 관찰 연구

2026년 4월 8일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

비소세포폐암 환자에서 신보조 면역요법 후 코르티솔 수치 변화와 그 예후적 가치에 대한 전향적 관찰 연구

이 연구는 개방형, 전향적 관찰 임상시험입니다. 전향적 코호트 연구 설계를 채택하여, 연구 대상으로 신보조 면역요법을 받는 비소세포폐암 환자를 선정합니다. 체계적인 추적 관찰을 통해, 다양한 치료 단계 및 수술 후 환자의 코르티솔 수준의 동적 변화를 모니터링하며, 이러한 변화와 질병 진행, 치료 효과 및 부작용 간의 연관성을 분석합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이것은 단일 기관에서 진행되는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 참가자에게는 어떠한 실험적 개입도 수행되지 않으며, 모든 임상 치료 및 검사는 절제 가능한 비소세포폐암에 대한 일상적인 임상 진단 및 치료 규정을 완전히 준수합니다. 우리는 참가자의 임상 데이터와 검사 결과를 전향적으로 수집하여, 수술 전후 코르티솔의 동적 변화와 신보조 면역화학요법 결과 간의 상관관계를 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 단일 기관에서 진행되는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 연구 대상은 18-75세의 성인 환자로, 조직학적으로 확인된 절제 가능한 ⅡA-ⅢB기 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 환자이며, 본 센터에서 표준 항 PD-1/PD-L1 억제제와 백금 기반 화학요법을 병용한 신보조 치료 후 근치적 수술을 받는 환자를 포함합니다.

설명

포함 기준:

  1. 미국암연합위원회(AJCC) TNM 병기 체계 8판에 따라 평가된, 임상 병기 ⅡA-ⅢB 절제 가능/잠재적 절제 가능 질환을 가진 조직학적으로 확인된 원발성 비소세포폐암(NSCLC).
  2. 연령 18세에서 75세 사이이며, 동부종양학협력그룹(ECOG) 활동 상태 점수가 0 또는 1인 경우.
  3. 표준 신보조 PD-1/PD-L1 면역관문억제제와 백금계열 이중항암화학요법을 병용한 후 근치적 외과적 절제술을 받을 계획인 경우.
  4. 완전한 임상 자료를 보유하고 있으며, 연구 계획에 따라 예정된 수술 전후 혈액 검사(혈청 코티솔 및 ACTH 수치 검사 포함) 및 추적 관찰을 완료할 수 있는 경우.
  5. 본 연구에 자발적으로 참여하여 서면 동의서에 서명하고, 연구팀과 협력하여 연구 관련 검사 및 추적 관찰을 완료할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  1. 확인된 뇌하수체 또는 부신 질환이 있거나, 등록 전 정상 참고 범위를 벗어나는 기저 혈청 코티솔/ACTH 수치 이상이 있는 환자.
  2. 등록 3개월 이내 장기간 전신 글루코코르티코이드 사용 병력이 있거나, 수술 후 코티솔 검사 전 수술 전후 글루코코르티코이드를 사용한 환자.
  3. 등록 5년 이내 다른 원발성 악성 종양 병력이 있는 환자(치료된 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
  4. 심각한 자가면역 질환, 심각한 간신기능 장애, 심각한 심뇌혈관 질환 또는 신보조 요법 및 근치적 수술을 견딜 수 없는 기타 동반 질환이 있는 환자.
  5. 신보조 요법 후 근치적 외과적 절제술을 받지 않은 환자.
  6. 임상 자료가 불완전하거나, 예정된 혈액 검사 또는 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  8. 정신 질환이나 연구 계획을 준수할 수 없는 기타 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술 가능한 비소세포폐암 환자에 대한 전향적 관찰 코호트
이 코호트는 표준적인 신보조 PD-1/PD-L1 억제제와 백금 기반 이중 화학요법을 병용한 후 근치적 수술을 받는 병리학적으로 확인된 절제 가능한 ⅡA-ⅢB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 포함합니다. 이 코호트는 순수 관찰 코호트입니다: 연구 특정 개입은 적용되지 않으며, 모든 치료 및 검사는 일상적인 임상 관행에 완전히 따라 수행됩니다. 환자의 임상 데이터, 검사실 검사 결과(혈청 코르티솔 및 ACTH 수치 포함) 및 병리학적 결과를 전향적으로 수집하여, 수술 전후 코르티솔의 동적 변화와 신보조 치료 효과 간의 상관관계를 분석할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응 (MPR) 비율
기간: 근치적 수술 후 30일 이내에
신보조 면역화학요법 후 절제된 원발 종양 표본에서 IASLC 표준 기준에 따라 평가된, 생존 잔류 종양 세포 ≤10%로 정의되는 주요 병리학적 반응을 달성한 환자의 비율.
근치적 수술 후 30일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 코르티솔 동적 변화와 병리학적 반응 간의 상관관계
기간: 기준 시점(새보조 요법 시작 7일 이내)부터 근치적 수술 후 7일까지
신장선 자극 호르몬(수술 전 보조 요법 전의 기저치에서 수술 후 1일까지)의 상대적 변화율과 잔존 활성 종양 세포 비율, 그리고 MPR/pCR 달성 사이의 상관관계.
기준 시점(새보조 요법 시작 7일 이내)부터 근치적 수술 후 7일까지
면역 관문 억제제(ICIs) 관련 부신피질 기능장애 발생률
기간: 수술 후 12개월까지의 신보조 치료 시작부터
혈청 코르티솔 및 부신피질자극호르몬(ACTH) 검사 결과로 확인되고 임상 및 아임상 부신피질 기능저하를 포함하는 면역관문억제제 관련 이차 부신피질 기능장애의 누적 발생률은 내분비학회 임상진료지침에 따라 평가되었습니다.
수술 후 12개월까지의 신보조 치료 시작부터

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역관련부작용(irAE)의 발생률
기간: 수술 전 보조 요법 시작부터 수술 후 12개월까지
신보조 치료 중 및 수술 후 12개월 동안 발생한 모든 등급 및 등급 ≥3 irAE의 누적 발생률로, 내분비 독성, 폐 독성, 피부 독성 등을 포함하며 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
수술 전 보조 요법 시작부터 수술 후 12개월까지
무병 생존 (DFS)
기간: 수술 후 36개월까지
근치적 수술 시점부터 종양 재발, 원격 전이 또는 전 원인 사망 중 가장 먼저 발생하는 사건까지의 기간
수술 후 36개월까지
전체 생존율 (OS)
기간: 신보조 치료 시작부터 치료 시작 후 36개월까지
신보조 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
신보조 치료 시작부터 치료 시작 후 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-935

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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