Перспективное наблюдательное исследование изменений уровня кортизола после неоадъювантной иммунотерапии и их прогностической значимости у пациентов с НМРЛ
8 апреля 2026 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Проспективное наблюдательное исследование изменений уровня кортизола после неоадъювантной иммунотерапии и их прогностической ценности у пациентов с НМРЛ
Это открытое, проспективное и наблюдательное клиническое исследование.
Используя дизайн проспективного когортного исследования, в качестве объектов исследования отбираются пациенты с немелкоклеточным раком лёгкого, получающие неоадъювантную иммунотерапию.
Путём систематического наблюдения отслеживаются динамические изменения уровня кортизола у пациентов на разных стадиях лечения и после операции, а также анализируются взаимосвязи между этими изменениями и прогрессированием заболевания, эффективностью лечения и побочными реакциями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование.
На участниках не будут проводиться экспериментальные вмешательства, все клинические методы лечения и обследования полностью соответствуют рутинным клиническим диагностическим и лечебным стандартам для резектабельного немелкоклеточного рака лёгкого.
Мы только проспективно собираем клинические данные и результаты лабораторных исследований участников, чтобы проанализировать корреляцию между периоперационными динамическими изменениями кортизола и результатами неоадъювантной иммунохимиотерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное наблюдательное когортное исследование, проводимое в одном центре.
В исследование включены взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет с гистологически подтверждённым резектабельным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) стадии ⅡA-ⅢB, которые получают стандартную неоадъювантную терапию ингибитором PD-1/PD-L1 в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с последующей радикальной операцией в нашем центре.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первичный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), клиническая стадия IIA–IIIB резектабельного/потенциально резектабельного заболевания, оцененная в соответствии с 8-м изданием системы стадирования TNM Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
- Возраст от 18 до 75 лет, статус по шкале работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Планируется проведение стандартной неоадъювантной терапии ингибитором иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1 в комбинации с платиносодержащей двойной химиотерапией с последующей радикальной хирургической резекцией.
- Наличие полных клинических данных и возможность проведения запланированных периоперационных анализов крови (включая определение уровня кортизола и АКТГ в сыворотке) и контрольных визитов в соответствии с протоколом исследования.
- Добровольное участие в данном исследовании, подписание письменной формы информированного согласия и готовность сотрудничать с исследовательской группой для проведения связанных с исследованием обследований и последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты с подтвержденными заболеваниями гипофиза или надпочечников, либо с аномальным исходным уровнем кортизола/АКТГ в сыворотке, выходящим за пределы нормального референсного диапазона до включения в исследование.
- Пациенты с длительным системным применением глюкокортикоидов в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование, либо с применением глюкокортикоидов в периоперационном периоде до послеоперационного теста на кортизол.
- Пациенты с другими первичными злокачественными опухолями в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
- Пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, тяжелой печеночной и почечной дисфункцией, тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими сопутствующими патологиями, которые не позволяют переносить неоадъювантную терапию и радикальную операцию.
- Пациенты, которые не подверглись радикальной хирургической резекции после неоадъювантной терапии.
- Пациенты с неполными клиническими данными, которые не могут пройти запланированные анализы крови или контрольные визиты.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с психическими заболеваниями или другими состояниями, которые не позволяют соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Проспективное наблюдательное когортное исследование пациентов с резектабельным НМРЛ
Эта когорта включает пациентов с патологически подтвержденным резектабельным раком легкого немелкоклеточного типа (НМРЛ) стадии ⅡA-ⅢB, получающих стандартную неоадъювантную терапию ингибитором PD-1/PD-L1 в комбинации с платиносодержащей двойной химиотерапией с последующей радикальной операцией.
Это чисто наблюдательная когорта: никакие специфические для исследования вмешательства применяться не будут, все лечение и обследования проводятся в полном соответствии с рутинной клинической практикой.
Мы будем проспективно собирать клинические данные пациентов, результаты лабораторных исследований (включая уровни кортизола и АКТГ в сыворотке) и патологические исходы для анализа корреляции между периоперационными динамическими изменениями кортизола и эффективностью неоадъювантного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота достижения основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: В течение 30 дней после радикальной операции
|
Доля пациентов, достигших значительного патологического ответа, определяемого как наличие жизнеспособных остаточных опухолевых клеток ≤10% в резецированном образце первичной опухоли после неоадъювантной иммунохимиотерапии, оцененная в соответствии со стандартизированными критериями IASLC.
|
В течение 30 дней после радикальной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между динамическими изменениями уровня кортизола в периоперационном периоде и патологическим ответом
Временное ограничение: От исходного уровня (в течение 7 дней до начала неоадъювантного лечения) до 7 дней после радикальной операции
|
Корреляция между относительной скоростью изменения уровня кортизола в сыворотке крови (от исходного уровня до неоадъювантной терапии до 1 дня после операции) и долей остаточных жизнеспособных опухолевых клеток, а также достижением MPR/полного патологического ответа.
|
От исходного уровня (в течение 7 дней до начала неоадъювантного лечения) до 7 дней после радикальной операции
|
|
Частота развития дисфункции коры надпочечников, связанной с ингибиторами иммунных контрольных точек (ICIs)
Временное ограничение: От начала неоадъювантного лечения до 12 месяцев после операции
|
Кумулятивная частота вторичной дисфункции коры надпочечников, связанной с применением ингибиторов контрольных точек иммунитета (ICIs), включая клиническую и субклиническую надпочечниковую недостаточность, подтверждённая результатами анализов сывороточного кортизола и адренокортикотропного гормона (АКТГ), оценённая в соответствии с Клиническими рекомендациями Эндокринологического общества.
|
От начала неоадъювантного лечения до 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота иммуноопосредованных нежелательных явлений (irAE)
Временное ограничение: От начала неоадъювантного лечения до 12 месяцев после операции
|
Совокупная частота возникновения нежелательных явлений, связанных с иммунотерапией (irAEs) всех степеней и степени ≥3 во время неоадъювантного лечения и в течение 12 месяцев после операции, включая эндокринную токсичность, легочную токсичность, кожную токсичность и др., классифицированных согласно CTCAE версии 5.0.
|
От начала неоадъювантного лечения до 12 месяцев после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: От радикальной операции до 36 месяцев после операции
|
Время от радикальной операции до первого случая рецидива опухоли, отдаленного метастазирования или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От радикальной операции до 36 месяцев после операции
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От начала неоадъювантного лечения до 36 месяцев после начала лечения
|
Время от начала неоадъювантной терапии до смерти от всех причин.
|
От начала неоадъювантного лечения до 36 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .