En prospektiv observationsstudie om förändringar i kortisolnivåer efter neoadjuvant immunterapi och deras prognostiska värde hos patienter med NSCLC
8 april 2026 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
En prospektiv observationsstudie av förändringar i kortisolnivåer efter neoadjuvant immunterapi och deras prognostiska värde hos patienter med NSCLC
Denna studie är en öppen, prospektiv och observationsbaserad klinisk prövning.
Genom att använda en prospektiv kohortstudiedesign väljs patienter med icke-småcellig lungcancer som får neoadjuvant immunterapi som forskningssubjekt.
Genom systematisk uppföljning övervakar den dynamiska förändringar i patienters kortisolnivåer vid olika behandlingsstadier och efter operation, och analyserar sambanden mellan dessa förändringar och sjukdomsprogression, behandlingseffekt och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum.
Inget experimentellt ingrepp kommer att utföras på deltagarna, alla kliniska behandlingar och undersökningar följer helt de rutinmässiga kliniska diagnos- och behandlingsspecifikationerna för resektabel icke-småcellig lungcancer.
Vi samlar endast prospektivt in deltagarnas kliniska data och laboratorieresultat för att analysera sambandet mellan perioperativa dynamiska förändringar i kortisol och resultaten av neoadjuvant immunokemoterapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
330
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum.
Studiepopulationen inkluderar vuxna patienter i åldrarna 18-75 år med histologiskt bekräftad resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium ⅡA-ⅢB, som får standard neoadjuvant PD-1/PD-L1-hämmare kombinerad med platina-baserad kemoterapi följt av radikal kirurgi på vårt centrum.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad primär icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med klinisk stadium ⅡA-ⅢB resektabel/potentiellt resektabel sjukdom, bedömd enligt den 8:e utgåvan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadieindelning.
- Ålder 18 till 75 år, med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
- Planerad att få standard neoadjuvant PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hämmare kombinerad med platina-baserad dubbelkemoterapi, följt av radikal kirurgisk resektion.
- Har kompletta kliniska data och kan genomföra de schemalagda perioperativa blodproverna (inklusive serumkortisol och ACTH-nivådetektion) och uppföljningsbesöken enligt studieprotokollet.
- Deltar frivilligt i denna studie, undertecknar det skriftliga informerade samtycket och är villiga att samarbeta med forskningsteamet för att genomföra studie-relaterade undersökningar och uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Patienter med bekräftade hypofys- eller binjuresjukdomar, eller onormala baslinjeserumkortisol/ACTH-nivåer utanför det normala referensintervallet före inkludering.
- Patienter med historia av långvarig systemisk glukokortikoidanvändning inom 3 månader före inkludering, eller perioperativ glukokortikoidanvändning före postoperativt kortisoltester.
- Patienter med historia av andra primära maligna tumörer inom 5 år före inkludering (undantaget botad basalcancer i huden eller cervikal cancer in situ).
- Patienter med allvarliga autoimmuna sjukdomar, allvarlig lever- och njurfunktionsnedsättning, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, eller andra komorbiditeter som inte tål neoadjuvant behandling och radikal kirurgi.
- Patienter som inte fick radikal kirurgisk resektion efter neoadjuvant behandling.
- Patienter med ofullständiga kliniska data, som inte kan genomföra de schemalagda blodproverna eller uppföljningsbesöken.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med psykisk sjukdom eller andra tillstånd som inte kan följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prospektiv Observationskohort av Resekabel NSCLC-patienter
Denna kohort inkluderar patienter med patologiskt bekräftad resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium ⅡA-ⅢB som får standard neoadjuvant PD-1/PD-L1-hämmare i kombination med platina-baserad dubbelkemoterapi följt av radikal kirurgi.
Detta är en rent observationsbaserad kohort: inga studierelaterade interventioner kommer att tillämpas, alla behandlingar och undersökningar utförs i full överensstämmelse med rutinmässig klinisk praxis.
Vi kommer prospektivt att samla in patienternas kliniska data, laboratorieresultat (inklusive serumkortisol och ACTH-nivåer) och patologiska utfall för att analysera korrelationen mellan perioperativa dynamiska förändringar i kortisol och neoadjuvant behandlingseffektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Pathologisk Respons (MPR) Frekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter radikal operation
|
Andel patienter som uppnådde major patologisk respons, definierad som levande kvarvarande tumörceller ≤10% i det resekerade primära tumörpreparatet efter neoadjuvant immunokemoterapi, bedömd enligt IASLC:s standardiserade kriterier.
|
Inom 30 dagar efter radikal operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan perioperativa kortisoldynamiska förändringar och patologisk respons
Tidsram: Från baslinjen (inom 7 dagar före start av neoadjuvant behandling) till 7 dagar efter radikal operation
|
Sambandet mellan den relativa förändringstakten av serumkortisol (från baslinjen före neoadjuvant terapi till 1 dag efter operation) och andelen kvarvarande livskraftiga tumörceller, samt uppnåendet av MPR/pCR.
|
Från baslinjen (inom 7 dagar före start av neoadjuvant behandling) till 7 dagar efter radikal operation
|
|
Förekomst av adrenokortikal dysfunktion relaterad till immuncheckpoint-hämmare (ICIs)
Tidsram: Från start av neoadjuvant behandling till 12 månader efter operation
|
Den kumulativa incidensen av ICI-relaterad sekundär adrenokortikal dysfunktion, inklusive klinisk och subklinisk adrenokortikal insufficiens, bekräftad av resultat från serumkortisol- och adrenokortikotropin (ACTH)-tester, bedömd enligt Endocrine Society Clinical Practice Guidelines.
|
Från start av neoadjuvant behandling till 12 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av immunrelaterade biverkningar (irAEs)
Tidsram: Från initiering av neoadjuvant behandling till 12 månader efter operation
|
Den kumulativa incidensen av alla grader och grad ≥3 irAEs under neoadjuvant behandling och 12 månader efter operation, inklusive endokrin toxicitet, pulmonell toxicitet, kutan toxicitet etc., graderade enligt CTCAE version 5.0.
|
Från initiering av neoadjuvant behandling till 12 månader efter operation
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från radikal kirurgi till 36 månader efter operation
|
Tiden från radikal operation till första förekomsten av tumöråterfall, avlägsen metastas eller död av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från radikal kirurgi till 36 månader efter operation
|
|
Överlevnad (OS)
Tidsram: Från start av neoadjuvant behandling till 36 månader efter behandlingsstart
|
Tiden från initiering av neoadjuvant behandling till döden av alla orsaker.
|
Från start av neoadjuvant behandling till 36 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY2025-935
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .