Étude observationnelle prospective des variations des taux de cortisol après immunothérapie néoadjuvante et de leur valeur pronostique chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
8 avril 2026 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Étude observationnelle prospective des changements des taux de cortisol après immunothérapie néoadjuvante et de leur valeur pronostique chez les patients atteints de NSCLC
Cette étude est un essai clinique ouvert, prospectif et observationnel.
Adoptant un design d'étude de cohorte prospective, elle sélectionne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant une immunothérapie néoadjuvante comme sujets de recherche.
Grâce à un suivi systématique, elle surveille les changements dynamiques des niveaux de cortisol des patients à différents stades de traitement et après la chirurgie, et analyse les associations entre ces changements et la progression de la maladie, l'efficacité du traitement et les réactions indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique.
Aucune intervention expérimentale ne sera réalisée sur les participants, tous les traitements cliniques et examens sont entièrement conformes aux spécifications de diagnostic et de traitement clinique de routine pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable.
Nous collectons uniquement de manière prospective les données cliniques et les résultats des tests de laboratoire des participants pour analyser la corrélation entre les changements dynamiques périopératoires du cortisol et les résultats de l'immunochimiothérapie néoadjuvante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique.
La population de l'étude comprend des patients adultes âgés de 18 à 75 ans atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable de stade ⅡA-ⅢB confirmé histologiquement, qui reçoivent un traitement néoadjuvant standard par inhibiteur de PD-1/PD-L1 combiné à une chimiothérapie à base de platine, suivi d'une chirurgie radicale dans notre centre.
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) primaire confirmé histologiquement, avec une maladie résécable/potentiellement résécable de stade clinique IIIA-IIIB, évaluée selon la 8ᵉ édition du système de stadification TNM de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Âgé de 18 à 75 ans, avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Prévu de recevoir un inhibiteur standard du point de contrôle immunitaire PD-1/PD-L1 en néoadjuvant combiné à une chimiothérapie double à base de platine, suivi d'une résection chirurgicale radicale.
- Avoir des données cliniques complètes et pouvoir réaliser les analyses sanguines périopératoires programmées (incluant le dosage du cortisol sérique et du taux d'ACTH) et les visites de suivi selon le protocole de l'étude.
- Participer volontairement à cette étude, signer le formulaire de consentement éclairé écrit et être disposé à coopérer avec l'équipe de recherche pour réaliser les examens et le suivi liés à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des maladies hypophysaires ou surrénaliennes confirmées, ou des taux de cortisol sérique/ACTH de base anormaux en dehors de la plage de référence normale avant l'inclusion.
- Patients avec des antécédents d'utilisation systémique prolongée de glucocorticoïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou utilisation de glucocorticoïdes en périopératoire avant le test de cortisol postopératoire.
- Patients avec des antécédents d'autres tumeurs malignes primaires dans les 5 ans précédant l'inclusion (sauf carcinome basocellulaire cutané guéri ou carcinome in situ du col de l'utérus).
- Patients avec des maladies auto-immunes graves, une dysfonction hépatique ou rénale sévère, des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, ou d'autres comorbidités ne permettant pas de tolérer le traitement néoadjuvant et la chirurgie radicale.
- Patients n'ayant pas subi de résection chirurgicale radicale après le traitement néoadjuvant.
- Patients avec des données cliniques incomplètes, ne pouvant pas réaliser les analyses sanguines programmées ou les visites de suivi.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients avec une maladie mentale ou d'autres conditions ne permettant pas de respecter le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte observationnelle prospective de patients atteints de NSCLC résécable
Cette cohorte inclut des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable de stade ⅡA-ⅢB confirmé par anatomopathologie, qui reçoivent un traitement néoadjuvant standard par inhibiteur PD-1/PD-L1 combiné à une chimiothérapie double à base de platine, suivi d'une chirurgie radicale.
Il s'agit d'une cohorte purement observationnelle : aucune intervention spécifique à l'étude ne sera appliquée, tous les traitements et examens sont réalisés en parfaite conformité avec la pratique clinique courante.
Nous collecterons de manière prospective les données cliniques des patients, les résultats des tests de laboratoire (incluant les taux de cortisol sérique et d'ACTH) et les résultats anatomopathologiques, afin d'analyser la corrélation entre les changements dynamiques périopératoires du cortisol et l'efficacité du traitement néoadjuvant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de Réponse Pathologique Majeure (RPM)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie radicale
|
Proportion de patients ayant obtenu une réponse pathologique majeure, définie comme la présence de cellules tumorales résiduelles viables ≤10 % dans le spécimen de tumeur primaire réséqué après immunochimiothérapie néoadjuvante, évaluée selon les critères standardisés de l'IASLC.
|
Dans les 30 jours suivant la chirurgie radicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre les variations dynamiques périopératoires du cortisol et la réponse pathologique
Délai: De la valeur de base (dans les 7 jours précédant le début du traitement néoadjuvant) à 7 jours après la chirurgie radicale
|
La corrélation entre le taux de changement relatif du cortisol sérique (par rapport au niveau de référence avant la thérapie néoadjuvante et 1 jour après la chirurgie) et la proportion de cellules tumorales viables résiduelles, ainsi que l'atteinte de la MPR/pCR.
|
De la valeur de base (dans les 7 jours précédant le début du traitement néoadjuvant) à 7 jours après la chirurgie radicale
|
|
Incidence de la dysfonction corticosurrénalienne liée aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICIs)
Délai: De l'initiation du traitement néoadjuvant à 12 mois après la chirurgie
|
L'incidence cumulative de la dysfonction corticosurrénale secondaire liée aux ICI, y compris l'insuffisance corticosurrénale clinique et subclinique, confirmée par les résultats des tests de cortisol sérique et d'hormone adrénocorticotrope (ACTH), évaluée selon les lignes directrices de pratique clinique de la Société d'endocrinologie.
|
De l'initiation du traitement néoadjuvant à 12 mois après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés à l'immunité (irAEs)
Délai: De l'initiation du traitement néoadjuvant à 12 mois après la chirurgie
|
L'incidence cumulative des irAEs de tous grades et de grade ≥3 pendant le traitement néoadjuvant et dans les 12 mois suivant la chirurgie, incluant la toxicité endocrinienne, la toxicité pulmonaire, la toxicité cutanée, etc., classées selon la version 5.0 du CTCAE.
|
De l'initiation du traitement néoadjuvant à 12 mois après la chirurgie
|
|
Survie sans maladie (SSM)
Délai: De la chirurgie radicale à 36 mois après la chirurgie
|
Le temps entre la chirurgie radicale et la première occurrence de récidive tumorale, métastase à distance, ou décès toutes causes confondues, selon le premier événement survenu.
|
De la chirurgie radicale à 36 mois après la chirurgie
|
|
Survie globale (OS)
Délai: De l'initiation du traitement néoadjuvant à 36 mois après l'initiation du traitement
|
Le délai entre le début du traitement néoadjuvant et le décès, toutes causes confondues.
|
De l'initiation du traitement néoadjuvant à 36 mois après l'initiation du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025-935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .