一项关于新辅助免疫治疗后皮质醇水平变化及其在NSCLC患者中预后价值的前瞻性观察研究
2026年4月8日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
新辅助免疫治疗后皮质醇水平变化及其对NSCLC患者预后价值的观察性前瞻性研究
本研究是一项开放、前瞻性、观察性临床试验。
采用前瞻性队列研究设计，选取接受新辅助免疫治疗的非小细胞肺癌患者作为研究对象。
通过系统随访，监测患者在不同治疗阶段及术后皮质醇水平的动态变化，并分析这些变化与疾病进展、治疗效果及不良反应之间的关联。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项单中心前瞻性观察性队列研究。
不会对参与者进行任何实验性干预，所有临床治疗和检查完全遵循可切除非小细胞肺癌的常规临床诊疗规范。
我们仅前瞻性收集参与者的临床数据和实验室检测结果，以分析围手术期皮质醇动态变化与新辅助免疫化疗结局之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项单中心前瞻性观察性队列研究。
研究人群包括年龄在18-75岁之间、经组织学证实为可切除的ⅡA-ⅢB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者在本中心接受标准的新辅助PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗后进行根治性手术。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性非小细胞肺癌（NSCLC），临床分期为ⅡA-ⅢB期可切除/潜在可切除疾病，根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版TNM分期系统评估。
- 年龄18至75岁，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 计划接受标准新辅助PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合铂类双药化疗，随后进行根治性手术切除。
- 具有完整的临床资料，并能根据研究方案完成预定的围手术期血液检测（包括血清皮质醇和ACTH水平检测）及随访。
- 自愿参与本研究，签署书面知情同意书，并愿意配合研究团队完成研究相关检查和随访。
排除标准：
- 确诊患有垂体或肾上腺疾病，或入组前基线血清皮质醇/ACTH水平异常超出正常参考范围的患者。
- 入组前3个月内有长期全身性糖皮质激素使用史，或术后皮质醇检测前有围手术期糖皮质激素使用史的患者。
- 入组前5年内有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
- 患有严重自身免疫性疾病、严重肝肾功能障碍、严重心脑血管疾病或其他无法耐受新辅助治疗和根治性手术的合并症的患者。
- 新辅助治疗后未接受根治性手术切除的患者。
- 临床资料不完整，无法完成预定血液检测或随访的患者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 患有精神疾病或其他无法遵守研究方案情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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可切除NSCLC患者前瞻性观察队列研究
该队列纳入病理确诊可切除的ⅡA-ⅢB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者接受标准新辅助PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类双药化疗后进行根治性手术。
这是一个纯观察性队列：不施加任何研究特定的干预措施，所有治疗和检查均完全按照常规临床实践进行。
我们将前瞻性收集患者的临床数据、实验室检测结果（包括血清皮质醇和ACTH水平）及病理结局，以分析围手术期皮质醇动态变化与新辅助治疗疗效之间的相关性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理学缓解（MPR）率
大体时间：根治性手术后30天内
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根据IASLC标准化标准评估，在接受了新辅助免疫化疗后，实现主要病理学缓解（定义为切除的原发性肿瘤标本中存活残余肿瘤细胞≤10%）的患者比例。
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根治性手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期皮质醇动态变化与病理反应的相关性
大体时间：从基线期（新辅助治疗开始前7天内）至根治性手术后7天
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血清皮质醇相对变化率（从新辅助治疗前基线至术后1天）与残留活肿瘤细胞比例以及MPR/pCR实现之间的相关性。
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从基线期（新辅助治疗开始前7天内）至根治性手术后7天
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免疫检查点抑制剂相关肾上腺皮质功能障碍的发生率
大体时间：从新辅助治疗开始至术后12个月
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根据内分泌学会临床实践指南评估，经血清皮质醇和促肾上腺皮质激素（ACTH）检测结果证实，包括临床和亚临床肾上腺皮质功能不全在内的免疫检查点抑制剂相关继发性肾上腺皮质功能障碍的累积发病率。
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从新辅助治疗开始至术后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫相关不良事件（irAEs）的发生率
大体时间：从新辅助治疗开始到术后12个月
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在新辅助治疗期间及术后12个月内，所有级别及≥3级免疫相关不良事件（包括内分泌毒性、肺毒性、皮肤毒性等）的累积发生率，根据CTCAE 5.0版进行分级。
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从新辅助治疗开始到术后12个月
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无病生存期（DFS）
大体时间：从根治性手术到术后36个月
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从根治性手术到首次出现肿瘤复发、远处转移或全因死亡（以先发生者为准）的时间。
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从根治性手术到术后36个月
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总生存期 (OS)
大体时间：从新辅助治疗开始至治疗开始后36个月
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从新辅助治疗开始至全因死亡的时间。
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从新辅助治疗开始至治疗开始后36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KY2025-935
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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