Een prospectief observationeel onderzoek naar veranderingen in cortisolspiegels na neoadjuvante immunotherapie en hun prognostische waarde bij patiënten met NSCLC
8 april 2026 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Dit onderzoek is een open, prospectieve en observationele klinische studie.
Met een prospectief cohortonderzoekontwerp selecteert het patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom die neoadjuvante immunotherapie ondergaan als onderzoekssubjecten.
Via systematische follow-up monitort het de dynamische veranderingen van cortisolgehaltes van patiënten in verschillende behandelingsfasen en na chirurgie, en analyseert het de associaties tussen deze veranderingen en ziekteprogressie, behandelingseffect en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief observationeel cohortonderzoek in één centrum.
Er zullen geen experimentele interventies worden uitgevoerd op de deelnemers, alle klinische behandelingen en onderzoeken zijn volledig in overeenstemming met de routinematige klinische diagnose- en behandelingsspecificaties voor reseceerbaar niet-kleincellig longcarcinoom.
We verzamelen alleen prospectief de klinische gegevens en laboratoriumtestresultaten van de deelnemers om de correlatie tussen perioperatieve dynamische veranderingen van cortisol en de uitkomsten van neoadjuvante immunochemotherapie te analyseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
330
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie in één centrum.
De studiepopulatie omvat volwassen patiënten van 18-75 jaar met histologisch bevestigd, reseceerbaar stadium ⅡA-ⅢB niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), die in ons centrum standaard neoadjuvante PD-1/PD-L1-remmer gecombineerd met platina-gebaseerde chemotherapie gevolgd door radicale chirurgie ontvangen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd primair niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), met klinisch stadium ⅡA-ⅢB reseceerbaar/potentieel reseceerbaar, beoordeeld volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadiëringssysteem.
- Leeftijd 18 tot 75 jaar, met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Gepland om standaard neoadjuvante PD-1/PD-L1 immuuncheckpointremmer gecombineerd met platinumbased dubbelchemotherapie te ontvangen, gevolgd door radicale chirurgische resectie.
- Beschikken over volledige klinische gegevens, en kunnen volgens het studieprotocol de geplande perioperatieve bloedonderzoeken (inclusief serumcortisol en ACTH-niveaubepaling) en follow-upbezoeken voltooien.
- Vrijwillig deelnemen aan deze studie, het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en bereid zijn samen te werken met het onderzoeksteam om de studiegerelateerde onderzoeken en follow-up te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigde hypofyse- of bijnieraandoeningen, of abnormale basale serumcortisol/ACTH-niveaus buiten het normale referentiebereik vóór inclusie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig systemisch glucocorticoïdgebruik binnen 3 maanden vóór inclusie, of perioperatief glucocorticoïdgebruik vóór de postoperatieve cortisoltest.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere primaire maligne tumoren binnen 5 jaar vóór inclusie (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of cervixcarcinoom in situ).
- Patiënten met ernstige auto-immuunziekten, ernstige lever- en nierdisfunctie, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, of andere comorbiditeiten die neoadjuvante therapie en radicale chirurgie niet kunnen verdragen.
- Patiënten die geen radicale chirurgische resectie ondergingen na neoadjuvante therapie.
- Patiënten met onvolledige klinische gegevens, die de geplande bloedonderzoeken of follow-upbezoeken niet kunnen voltooien.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Patiënten met psychische aandoeningen of andere aandoeningen die niet kunnen voldoen aan het studieprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prospectieve observationele cohortstudie van reseceerbare NSCLC-patiënten
Dit cohort omvat patiënten met pathologisch bevestigd, reseceerbaar stadium ⅡA-ⅢB niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die standaard neoadjuvante PD-1/PD-L1-remmer gecombineerd met platinumbased dubbelchemotherapie ontvangen, gevolgd door radicale chirurgie.
Dit is een puur observationeel cohort: er worden geen studie-specifieke interventies toegepast, alle behandelingen en onderzoeken worden volledig volgens de routine klinische praktijk uitgevoerd.
We zullen prospectief klinische gegevens van patiënten, laboratoriumtestresultaten (inclusief serumcortisol- en ACTH-niveaus) en pathologische uitkomsten verzamelen om de correlatie tussen perioperatieve dynamische veranderingen van cortisol en de effectiviteit van neoadjuvante behandeling te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Pathologische Respons (MPR)-percentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na radicale chirurgie
|
Aandeel patiënten dat een belangrijke pathologische respons bereikte, gedefinieerd als ≤10% levensvatbare resterende tumorcellen in het verwijderde primaire tumormonster na neo-adjuvante immunochemotherapie, beoordeeld volgens de gestandaardiseerde IASLC-criteria.
|
Binnen 30 dagen na radicale chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen perioperatieve dynamische cortisolveranderingen en pathologische respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline (binnen 7 dagen vóór de start van de neoadjuvante behandeling) tot 7 dagen na radicale chirurgie
|
De correlatie tussen de relatieve veranderingssnelheid van serumcortisol (vanaf de uitgangswaarde vóór neoadjuvante therapie tot 1 dag na de operatie) en het aandeel van de resterende levensvatbare tumorcellen, alsmede het bereiken van MPR/pCR.
|
Vanaf baseline (binnen 7 dagen vóór de start van de neoadjuvante behandeling) tot 7 dagen na radicale chirurgie
|
|
Incidentie van Immune Checkpoint Remmer (ICIs)-gerelateerde bijniercortexdisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de start van neoadjuvante behandeling tot 12 maanden na de operatie
|
De cumulatieve incidentie van door ICI's geïnduceerde secundaire adrenocorticale dysfunctie, inclusief klinische en subklinische adrenocorticale insufficiëntie, bevestigd door serumcortisol- en adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-testresultaten, beoordeeld volgens de klinische praktijkrichtlijnen van de Endocrine Society.
|
Vanaf de start van neoadjuvante behandeling tot 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de start van neoadjuvante behandeling tot 12 maanden na de operatie
|
De cumulatieve incidentie van alle graden en graad ≥3 irAEs tijdens neoadjuvante behandeling en 12 maanden na de operatie, inclusief endocriene toxiciteit, pulmonale toxiciteit, cutane toxiciteit, enz., gegradeerd volgens CTCAE versie 5.0.
|
Vanaf de start van neoadjuvante behandeling tot 12 maanden na de operatie
|
|
Ziektevrije Overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van radicale chirurgie tot 36 maanden na de operatie
|
De tijd vanaf radicale chirurgie tot het eerste optreden van tumorrecidief, metastasering op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt.
|
Van radicale chirurgie tot 36 maanden na de operatie
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de neoadjuvante behandeling tot 36 maanden na de start van de behandeling
|
De tijd vanaf het begin van de neoadjuvante behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de start van de neoadjuvante behandeling tot 36 maanden na de start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .