南アフリカの診療所を受診する妊婦および症状のある女性における淋菌の検出のための新規迅速ラテラルフロー試験の性能、受容性、および使用性 (GO-SA)

背景と根拠：

淋菌感染症は世界的に重要な公衆衛生上の課題であり、特に南アフリカでは風土病と見なされています。 抗生物質への耐性が高まっている未治療の淋菌感染症は、骨盤内炎症性疾患、不妊症、不良な妊娠転帰、HIV感染への感受性の増加など、重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 妊婦は特に脆弱であり、未治療の淋菌感染症は流産、早産、新生児感染症を引き起こす可能性があります。 早期かつ正確な診断は、適時の治療とこれらの有害な転帰の予防に不可欠です。

核酸増幅検査（NAAT）は、淋菌感染症の最も信頼性の高い診断ツールと見なされています。 しかし、その高コスト、長い結果返却時間、厳しいインフラ要件により、資源が限られた環境ではしばしば利用できません。 FINDによって開発された迅速なポイントオブケア検査であるNG LFAは、これらの環境に対する潜在的な解決策を提供します。

以前のNG LFA性能研究では、イーストロンドンの無症候性女性において80％の感度を示す有望な結果が得られました1。 しかし、ジンバブエでの研究では、妊婦健診（ANC）を受診する妊婦の間で65％という低い感度が確認されました。 この不一致は、この特定の集団と環境におけるLFAの性能について疑問を投げかけています。 無症候性女性と妊婦の間で観察された感度の違いは、特にイーストロンドンのANC集団におけるLFAの性能を調査する必要性を強調しています。 妊娠が検査の精度に影響を与える生理学的変化を誘発する可能性があると仮説が立てられています。 したがって、この潜在的な影響を確認するためには、さらなる調査が必要です。 NG LFAがこの環境で信頼性が高く正確であることが証明されれば、ANCクリニックでの広範な導入により、症例検出率と治療率が大幅に向上し、最終的にはコミュニティにおける淋菌感染症の負担を軽減することができます。

この研究では、自己採取サンプルの可能性も調査します。 自己採取には、プライバシーの向上や利便性など、いくつかの利点があり、より多くの女性が検査を受けるよう促す可能性があります。 さらに、特に資源が限られた地域では、医療従事者の負担を軽減する可能性があります。 我々は、臨床医によって採取されたサンプルと比較して、ANC集団およびこの方法を好む可能性のある有症候性女性における自己採取サンプルの実現可能性と精度を評価します。

目的：

主要目的

1. 基準標準としてXpert® CT/NGと比較して、ANCを受診する妊婦の医療提供者採取腟サンプルにおけるNG検出のためのNG LFAの診断精度を決定すること。

   副次目的

2. 有症候性非妊婦の医療提供者採取腟サンプルにおけるNG検出のためのNG LFAの診断精度を決定すること。
3. ANCを受診する妊婦の自己採取腟サンプルと医療提供者採取腟サンプルにおけるNG検出のためのNG LFAの診断精度を比較すること。
4. 有症候性非妊婦の自己採取腟サンプルと医療提供者採取腟サンプルにおけるNG検出のためのNG LFAの診断精度を比較すること。
5. ANCを受診する妊婦および有症候性非妊婦における自己採取腟スワブと医療提供者採取の安全性を比較すること。
6. 基準方法と比較したNG LFAシステム統合に関する医療従事者の受容性、使用性、および選好性を評価すること。
7. ANC受診者および有症候性非妊婦ならびに医療従事者における自己採取腟サンプルと医療提供者採取サンプルの比較に関する受容性と選好性を評価すること。