Prestanda, acceptans och användbarhet av ett nytt snabbt sidflödestest för att upptäcka Neisseria Gonorrhoeae hos gravida och symptomatiska kvinnor som besöker kliniker i Sydafrika. (GO-SA)

Bakgrund och motivering :

Gonorré förblir en betydande folkhälsoutmaning globalt, särskilt i Sydafrika där den betraktas som endemisk. Obehandlad gonorré, som nu blir mer resistent mot antibiotika, kan leda till allvarliga komplikationer, inklusive bäckeninflammatorisk sjukdom, infertilitet, ogynnsamma graviditetsutfall och ökad mottaglighet för HIV. Gravida kvinnor är särskilt sårbara eftersom obehandlad gonorré kan resultera i missfall, för tidig födsel och neonatal infektion. Tidig och korrekt diagnos är avgörande för snabb behandling och förebyggande av dessa ogynnsamma utfall.

Nukleinsyraamplifieringstester (NAAT) anses vara det mest tillförlitliga diagnostiska verktyget för gonorré. Deras höga kostnad, långa svarstid och krävande infrastrukturkrav gör dem dock ofta otillgängliga i resursbegränsade miljöer. NG LFA, ett snabbt, point-of-care-test utvecklat av FIND, erbjuder en potentiell lösning för dessa miljöer.

Tidigare prestandastudier av NG LFA har visat lovande resultat, med en sensitivitet på 80 % hos asymptomatiska kvinnor i East London1. En studie i Zimbabwe fann dock en lägre sensitivitet på 65 % bland gravida kvinnor som besöker mödravårdscentral (MVC). Denna diskrepans väcker frågor om LFA:ns prestanda i denna specifika population och miljö. Den observerade skillnaden i sensitivitet mellan asymptomatiska kvinnor och gravida kvinnor belyser behovet av att undersöka LFA:ns prestanda, specifikt i MVC-populationen i East London. Det har antagits att graviditet kan inducera fysiologiska förändringar som påverkar testets noggrannhet. Därför behövs ytterligare undersökning för att bekräfta denna potentiella inverkan. Om NG LFA visar sig vara tillförlitlig och korrekt i denna miljö, skulle dess utbredda implementering på MVC-kliniker kunna förbättra fallupptäckt och behandlingsfrekvenser avsevärt, vilket i slutändan minskar bördan av gonorré i samhället.

Denna studie kommer också att undersöka potentialen för självinsamling av prover. Självinsamling erbjuder flera fördelar, såsom ökad integritet och bekvämlighet, vilket kan uppmuntra fler kvinnor att testa sig. Dessutom kan det minska arbetsbördan för vårdpersonal, särskilt i områden med begränsade resurser. Vi kommer att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av självinsamlade prover jämfört med de som samlas in av kliniker i MVC-populationen och symptomatiska kvinnor som kan föredra denna metod.

Mål:

Primärt mål

1. Att bestämma den diagnostiska noggrannheten för NG LFA för detektion av NG i vårdpersonal-insamlade vaginala prover från gravida kvinnor som besöker MVC, jämfört med Xpert® CT/NG som referensstandard.

   Sekundära mål

2. Att bestämma den diagnostiska noggrannheten för NG LFA för detektion av NG i vaginala vårdpersonal-insamlade prover bland symptomatiska icke-gravida kvinnor.
3. Att jämföra den diagnostiska noggrannheten för NG LFA för detektion av NG i vaginala självinsamlade och vårdpersonal-insamlade prover från gravida kvinnor som besöker MVC.
4. Att jämföra den diagnostiska noggrannheten för NG LFA för detektion av NG i vaginala självinsamlade och vårdpersonal-insamlade prover från symptomatiska icke-gravida kvinnor.
5. Att jämföra säkerheten för självinsamling av vaginala svabbar kontra vårdpersonal-insamling bland gravida kvinnor som besöker MVC och symptomatiska icke-gravida kvinnor.
6. Att bedöma vårdpersonals acceptans, användbarhet och preferenser gällande NG LFA-systemets integration jämfört med referensmetoden.
7. Att bedöma acceptansen och preferensen för självinsamlade vaginala prover jämfört med vårdpersonal-insamlade prover bland gravida MVC-deltagare och symptomatiska icke-gravida kvinnor samt vårdpersonal.