Ytelse, akseptabilitet og brukervennlighet av en ny rask lateralflyttest for å påvise Neisseria Gonorrhoeae hos gravide og symptomatiske kvinner som oppsøker klinikker i Sør-Afrika. (GO-SA)

Bakgrunn og rasjonalitet:

Gonoré forblir en betydelig folkehelseutfordring globalt, spesielt i Sør-Afrika, hvor den anses som endemisk. Ubehandlet gonoré, som nå blir mer resistent mot antibiotika, kan føre til alvorlige komplikasjoner, inkludert bekkenbetennelse, infertilitet, uønskede svangerskapsutfall og økt mottakelighet for HIV. Gravide kvinner er spesielt sårbare ettersom ubehandlet gonoré kan føre til spontanabort, for tidlig fødsel og nyfødtinfeksjon. Tidlig og nøyaktig diagnose er avgjørende for rettidig behandling og forebygging av disse uønskede utfallene.

Nukleinsyreforsterkingstester (NAAT-er) anses som det mest pålitelige diagnostiske verktøyet for gonoré. Imidlertid gjør deres høye kostnad, lange svarhastighet og krevende infrastrukturkrav ofte dem utilgjengelige i ressursbegrensede miljøer. NG LFA, en rask, på-stedet-test utviklet av FIND, tilbyr en potensiell løsning for disse omgivelsene.

Tidligere NG LFA ytelsesstudier har vist lovende resultater, med en sensitivitet på 80 % hos asymptomatiske kvinner i East London1. Imidlertid fant en studie i Zimbabwe en lavere sensitivitet på 65 % blant gravide kvinner som mottok svangerskapsomsorg (ANC). Denne avviket reiser spørsmål om LFA-ens ytelse i denne spesifikke populasjonen og settingen. Den observerte forskjellen i sensitivitet mellom asymptomatiske kvinner og gravide kvinner understreker behovet for å undersøke LFA-ens ytelse, spesielt i ANC-populasjonen i East London. Det har blitt hypotetisert at svangerskap kan indusere fysiologiske endringer som påvirker testens nøyaktighet. Derfor er ytterligere undersøkelse nødvendig for å bekrefte denne potensielle påvirkningen. Hvis NG LFA viser seg pålitelig og nøyaktig i denne settingen, kunne dens utbredte implementering i ANC-klinikker betydelig forbedre case-deteksjon og behandlingsrater, og til slutt redusere byrden av gonoré i samfunnet.

Denne studien vil også undersøke potensialet for selvinnsamlede prøver. Selvinnsamling tilbyr flere fordeler, som økt privatliv og bekvemmelighet, noe som kan oppmuntre flere kvinner til å teste seg. I tillegg kan det redusere arbeidsmengden for helsepersonell, spesielt i områder med begrensede ressurser. Vi vil evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av selvinnsamlede prøver sammenlignet med de som er samlet inn av klinikere i ANC-populasjonen og symptomatiske kvinner som kan foretrekke denne metoden.

Mål:

Primært mål

1. Å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til NG LFA for deteksjon av NG i leverandørsamlede vaginale prøver fra gravide kvinner som mottar ANC, sammenlignet med Xpert® CT/NG som referansestandard.

   Sekundære mål

2. Å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til NG LFA for deteksjon av NG i vaginale leverandørsamlede prøver blant symptomatiske ikke-gravide kvinner.
3. Å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til NG LFA for deteksjon av NG i vaginale selvinnsamlede og leverandørsamlede prøver fra gravide kvinner som mottar ANC.
4. Å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til NG LFA for deteksjon av NG i vaginale selvinnsamlede og leverandørsamlede prøver fra symptomatiske ikke-gravide kvinner.
5. Å sammenligne sikkerheten ved selvinnsamling av vaginale swabs versus leverandørsamling blant gravide kvinner som mottar ANC og symptomatiske ikke-gravide kvinner.
6. Å vurdere helsepersonells aksept, brukervennlighet og preferanser angående NG LFA-systemintegrasjon sammenlignet med referansemetoden.
7. Å vurdere aksept og preferanse for selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med leverandørsamlede prøver blant gravide ANC-deltakere og symptomatiske ikke-gravide kvinner og helsepersonell.