Výkonnost, přijatelnost a použitelnost nového rychlého laterálního testu pro detekci Neisseria Gonorrhoeae u těhotných a symptomatických žen navštěvujících kliniky v Jižní Africe. (GO-SA)

Pozadí a odůvodnění:

Kapavka zůstává významnou výzvou pro veřejné zdraví na celém světě, zejména v Jižní Africe, kde je považována za endemickou. Neléčená kapavka, která se nyní stává stále odolnější vůči antibiotikům, může vést k závažným komplikacím, včetně zánětu pánevních orgánů, neplodnosti, nepříznivých výsledků těhotenství a zvýšené náchylnosti k HIV. Těhotné ženy jsou obzvláště zranitelné, protože neléčená kapavka může vést k potratu, předčasnému porodu a novorozenecké infekci. Včasná a přesná diagnóza je zásadní pro včasnou léčbu a prevenci těchto nepříznivých výsledků.

Testy amplifikace nukleových kyselin (NAAT) jsou považovány za nejspolehlivější diagnostický nástroj pro kapavku. Jejich vysoká cena, dlouhá doba zpracování a náročné požadavky na infrastrukturu však často činí tyto testy nedostupnými v prostředích s omezenými zdroji. NG LFA, rychlý test pro místní použití vyvinutý společností FIND, nabízí potenciální řešení pro tato prostředí.

Předchozí studie výkonnosti NG LFA ukázaly slibné výsledky, s citlivostí 80 % u asymptomatických žen ve východním Londýně1. Studie v Zimbabwe však zjistila nižší citlivost 65 % u těhotných žen navštěvujících prenatální péči (ANC). Tento nesoulad vyvolává otázky ohledně výkonnosti LFA v této konkrétní populaci a prostředí. Pozorovaný rozdíl v citlivosti mezi asymptomatickými ženami a těhotnými ženami zdůrazňuje potřebu prozkoumat výkonnost LFA, konkrétně v populaci ANC ve východním Londýně. Je hypotetizováno, že těhotenství může vyvolat fyziologické změny, které ovlivňují přesnost testu. Proto je zapotřebí dalšího vyšetření k potvrzení tohoto potenciálního dopadu. Pokud se NG LFA v tomto prostředí prokáže jako spolehlivý a přesný, jeho rozšířené zavedení na klinikách ANC by mohlo významně zlepšit detekci případů a míru léčby, což by v konečném důsledku snížilo zátěž kapavky ve společnosti.

Tato studie také prozkoumá potenciál pro vzorky sebrané samotnými pacientkami. Samoodběr nabízí několik výhod, jako je zvýšené soukromí a pohodlí, což by mohlo povzbudit více žen k testování. Kromě toho může snížit pracovní zátěž zdravotnických pracovníků, zejména v oblastech s omezenými zdroji. Vyhodnotíme proveditelnost a přesnost vzorků sebraných pacientkami ve srovnání s těmi, které seberou klinici, v populaci ANC a u symptomatických žen, které by tuto metodu mohly preferovat.

Cíle:

Primární cíl

1. Stanovit diagnostickou přesnost NG LFA pro detekci NG ve vzorcích z pochvy sebraných zdravotníky od těhotných žen navštěvujících ANC ve srovnání s Xpert® CT/NG jako referenčním standardem.

   Sekundární cíle

2. Stanovit diagnostickou přesnost NG LFA pro detekci NG ve vzorcích z pochvy sebraných zdravotníky u symptomatických netěhotných žen.
3. Porovnat diagnostickou přesnost NG LFA pro detekci NG ve vzorcích z pochvy sebraných pacientkami a zdravotníky od těhotných žen navštěvujících ANC.
4. Porovnat diagnostickou přesnost NG LFA pro detekci NG ve vzorcích z pochvy sebraných pacientkami a zdravotníky od symptomatických netěhotných žen.
5. Porovnat bezpečnost samoodběru vaginálních stěrů versus odběru zdravotníkem u těhotných žen navštěvujících ANC a symptomatických netěhotných žen.
6. Posoudit přijatelnost, použitelnost a preference zdravotnických pracovníků týkající se integrace systémů NG LFA ve srovnání s referenční metodou.
7. Posoudit přijatelnost a preferenci pro vaginální vzorky sebrané pacientkami ve srovnání se vzorky sebranými zdravotníky u těhotných žen navštěvujících ANC, symptomatických netěhotných žen a zdravotnických pracovníků.