Ydelse, acceptabilitet og brugervenlighed af en ny hurtig lateral-flow-test til påvisning af Neisseria Gonorrhoeae hos gravide og symptomatiske kvinder, der besøger klinikker i Sydafrika. (GO-SA)

Baggrund og begrundelse:

Gonorrhoe udgør fortsat en betydelig global folkesundhedsudfordring, især i Sydafrika, hvor den betragtes som endemisk. Ubehandlet gonorrhoe, som nu bliver mere resistent over for antibiotika, kan føre til alvorlige komplikationer, herunder bekkenbetændelse, infertilitet, uønskede graviditetsudfald og øget modtagelighed for HIV. Gravide kvinder er særligt sårbare, da ubehandlet gonorrhoe kan resultere i spontan abort, for tidlig fødsel og neonatal infektion. Tidlig og præcis diagnostik er afgørende for rettidig behandling og forebyggelse af disse uønskede udfald.

Nukleinsyreforstærkningsprøver (NAAT) betragtes som det mest pålidelige diagnostiske værktøj til gonorrhoe. Imidlertid gør deres høje omkostninger, lange svarvarighed og kravende infrastrukturkrav dem ofte utilgængelige i ressourcestramme miljøer. NG LFA, en hurtig point-of-care-test udviklet af FIND, tilbyder en potentiel løsning for disse omgivelser.

Tidligere NG LFA-præstationsstudier har vist lovende resultater med en følsomhed på 80% hos asymptomatiske kvinder i East London1. Imidlertid fandt en undersøgelse i Zimbabwe en lavere følsomhed på 65% blandt gravide kvinder, der deltog i svangerskabsrådgivning (ANC). Denne uoverensstemmelse rejser spørgsmål om LFA'ens præstation i denne specifikke population og dette miljø. Den observerede forskel i følsomhed mellem asymptomatiske kvinder og gravide kvinder understreger behovet for at undersøge LFA'ens præstation, specifikt i ANC-populationen i East London. Det er blevet formodet, at graviditet kan forårsage fysiologiske forandringer, der påvirker testens nøjagtighed. Derfor er yderligere undersøgelse nødvendig for at bekræfte denne potentielle påvirkning. Hvis NG LFA viser sig at være pålidelig og nøjagtig i dette miljø, kunne dens udbredte implementering i ANC-klinikker betydeligt forbedre tilfældesopdagelse og behandlingsrater, hvilket i sidste ende reducerer byrden af gonorrhoe i samfundet.

Denne undersøgelse vil også undersøge potentialet for selvindsamlede prøver. Selvindsamling tilbyder flere fordele, såsom øget privatliv og bekvemmelighed, hvilket kunne opmuntre flere kvinder til at blive testet. Derudover kan det reducere arbejdsbyrden for sundhedspersonale, især i områder med begrænsede ressourcer. Vi vil evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af selvindsamlede prøver sammenlignet med dem indsamlet af klinikere i ANC-populationen og symptomatiske kvinder, der måske foretrækker denne metode.

Formål:

Primært formål

1. At fastslå den diagnostiske nøjagtighed af NG LFA til påvisning af NG i leverandør-indsamlede vaginalprøver fra gravide kvinder, der deltager i ANC, sammenlignet med Xpert® CT/NG som reference standard.

   Sekundære formål

2. At fastslå den diagnostiske nøjagtighed af NG LFA til påvisning af NG i vaginale leverandør-indsamlede prøver blandt symptomatiske ikke-gravide kvinder.
3. At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af NG LFA til påvisning af NG i vaginale selvindsamlede og leverandør-indsamlede prøver fra gravide kvinder, der deltager i ANC.
4. At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af NG LFA til påvisning af NG i vaginale selvindsamlede og leverandør-indsamlede prøver fra symptomatiske ikke-gravide kvinder.
5. At sammenligne sikkerheden ved selvindsamling af vaginale pinde vs leverandørindsamling blandt gravide kvinder, der deltager i ANC, og symptomatiske ikke-gravide kvinder.
6. At vurdere sundhedsarbejderes acceptabilitet, brugervenlighed og præferencer vedrørende NG LFA-systemintegration sammenlignet med referencemetoden.
7. At vurdere acceptabiliteten og præferencen for selvindsamlede vaginalprøver sammenlignet med leverandør-indsamlede prøver blandt gravide ANC-deltagere og symptomatiske ikke-gravide kvinder og sundhedsarbejdere.