Rendimiento, Aceptabilidad y Usabilidad de una Nueva Prueba Rápida de Flujo Lateral para Detectar Neisseria Gonorrhoeae en Mujeres Embarazadas y Sintomáticas que Asisten a Clínicas en Sudáfrica. (GO-SA)
Evaluación del Rendimiento, Aceptabilidad y Usabilidad de un Nuevo Ensayo de Flujo Lateral para la Detección en el Punto de Atención de la Infección por Neisseria Gonorrhoeae entre Mujeres Embarazadas y Sintomáticas en Sudáfrica
Estudios previos de la prueba de flujo lateral (LFA) para Neisseria gonorrhoeae (NG) han mostrado resultados prometedores. En East London, Sudáfrica, la LFA demostró una sensibilidad del 80% en mujeres asintomáticas. Sin embargo, un estudio en Zimbabue reportó una sensibilidad más baja del 65% entre mujeres embarazadas que asistían a atención prenatal (ANC). Esta discrepancia plantea preguntas importantes sobre el rendimiento de la prueba en mujeres embarazadas de la población ANC de East London. Los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden influir en la precisión de la prueba, destacando la necesidad de una mayor investigación en esta población y entorno específicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento, la aceptabilidad y la usabilidad de la LFA para NG entre mujeres embarazadas y sintomáticas que asisten a clínicas en East London. Los participantes proporcionarán muestras clínicas que se analizarán utilizando tanto la LFA para NG como métodos de laboratorio estándar para evaluar la precisión diagnóstica, incluyendo sensibilidad y especificidad. El estudio determinará específicamente si el embarazo afecta el rendimiento de la prueba y si la LFA es confiable para uso rutinario en clínicas ANC. Confirmar su precisión podría permitir una implementación más amplia, mejorando la detección de casos, las tasas de tratamiento y reduciendo la carga de gonorrea en la comunidad.
Además de evaluar el rendimiento, el estudio investigará la viabilidad de muestras auto-recolectadas. La auto-recolección ofrece privacidad, conveniencia y puede aumentar la participación en las pruebas, especialmente para mujeres que prefieren este método. También puede reducir la carga de trabajo para los proveedores de atención médica, especialmente en entornos con recursos limitados. El estudio comparará la precisión de las muestras auto-recolectadas con las muestras recolectadas por clínicos para determinar si la auto-recolección es una opción viable en poblaciones ANC y sintomáticas.
Los hallazgos proporcionarán evidencia crucial para guiar la implementación de la LFA para NG en atención primaria y clínicas ANC, apoyando el diagnóstico y tratamiento oportunos. Si tiene éxito, este enfoque podría fortalecer los programas de detección de gonorrea, mejorar la atención centrada en el paciente y contribuir a mejores resultados de salud sexual y reproductiva para las mujeres en Sudáfrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La gonorrea sigue siendo un desafío significativo de salud pública a nivel mundial, particularmente en Sudáfrica, donde se considera endémica. La gonorrea no tratada, que ahora se está volviendo más resistente a los antibióticos, puede provocar complicaciones graves, incluyendo enfermedad inflamatoria pélvica, infertilidad, resultados adversos del embarazo y mayor susceptibilidad al VIH. Las mujeres embarazadas son especialmente vulnerables, ya que la gonorrea no tratada puede resultar en aborto espontáneo, parto prematuro e infección neonatal. El diagnóstico temprano y preciso es crucial para el tratamiento oportuno y la prevención de estos resultados adversos.
Las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAATs) se consideran la herramienta de diagnóstico más confiable para la gonorrea. Sin embargo, su alto costo, largo tiempo de procesamiento y exigentes requisitos de infraestructura a menudo las hacen inaccesibles en entornos con recursos limitados. La NG LFA, una prueba rápida en el punto de atención desarrollada por FIND, ofrece una solución potencial para estos entornos.
Estudios previos de rendimiento de NG LFA han mostrado resultados prometedores, con una sensibilidad del 80% en mujeres asintomáticas en East London1. Sin embargo, un estudio en Zimbabue encontró una sensibilidad más baja del 65% entre mujeres embarazadas que asistían a Atención Prenatal (ANC). Esta discrepancia plantea preguntas sobre el rendimiento de la LFA en esta población y entorno específicos. La diferencia observada en la sensibilidad entre mujeres asintomáticas y embarazadas resalta la necesidad de investigar el rendimiento de la LFA, específicamente en la población de ANC en East London. Se ha planteado la hipótesis de que el embarazo puede inducir cambios fisiológicos que afectan la precisión de la prueba. Por lo tanto, se necesita más investigación para confirmar este impacto potencial. Si la NG LFA demuestra ser confiable y precisa en este entorno, su implementación generalizada en clínicas de ANC podría mejorar significativamente la detección de casos y las tasas de tratamiento, reduciendo en última instancia la carga de la gonorrea en la comunidad.
Este estudio también investigará el potencial de las muestras auto-recolectadas. La auto-recolección ofrece varios beneficios, como mayor privacidad y conveniencia, lo que podría alentar a más mujeres a realizarse la prueba. Además, puede reducir la carga de trabajo para los proveedores de atención médica, especialmente en áreas con recursos limitados. Evaluaremos la viabilidad y precisión de las muestras auto-recolectadas en comparación con las recolectadas por clínicos en la población de ANC y mujeres sintomáticas que podrían preferir este método.
Objetivos:
Objetivo principal
Determinar la precisión diagnóstica de la NG LFA para la detección de NG en muestras vaginales recolectadas por proveedores de mujeres embarazadas que asisten a ANC en comparación con Xpert® CT/NG como estándar de referencia.
Objetivos secundarios
- Determinar la precisión diagnóstica de la NG LFA para la detección de NG en muestras vaginales recolectadas por proveedores entre mujeres no embarazadas sintomáticas.
- Comparar la precisión diagnóstica de la NG LFA para la detección de NG en muestras vaginales auto-recolectadas y recolectadas por proveedores de mujeres embarazadas que asisten a ANC.
- Comparar la precisión diagnóstica de la NG LFA para la detección de NG en muestras vaginales auto-recolectadas y recolectadas por proveedores de mujeres no embarazadas sintomáticas.
- Comparar la seguridad de la auto-recolección de hisopos vaginales frente a la recolección por proveedores entre mujeres embarazadas que asisten a ANC y mujeres no embarazadas sintomáticas.
- Evaluar la aceptabilidad, usabilidad y preferencias de los trabajadores de la salud con respecto a la integración de los sistemas NG LFA en comparación con el método de referencia.
- Evaluar la aceptabilidad y preferencia por las muestras vaginales auto-recolectadas en comparación con las muestras recolectadas por proveedores entre asistentes embarazadas a ANC, mujeres no embarazadas sintomáticas y trabajadores de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mandisa M Mdingi, Master of Public Health
- Número de teléfono: +27 73 706 9068
- Correo electrónico: mandisam@founadtion.co.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Sarita Naidoo, PhD
- Número de teléfono: +27 (0) 12 110 4080
- Correo electrónico: saritan@foundation.co.za
Ubicaciones de estudio
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5247
- Reclutamiento
- 1. Nontyatyambo CHC 2. Empilweni Gompo CHC 3. Duncan Village Day Hospital 4. Grey Gateway Clinic 5. Ndevana Clinic
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Contacto:
- Mandisa M Mdingi
- Número de teléfono: +27 737069068
- Correo electrónico: mandisam@foundation.co.za
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Mujeres embarazadas
- Mujeres sintomáticas
Población de trabajadores sanitarios (TS) Encuesta de Puntuación de Usabilidad del Sistema y Encuesta de Aceptabilidad TFA
- TS que utilizan la NG LFA durante el mes 3 del estudio. Discusiones de Grupo Focal (DGF)
- TS activamente involucrados en la realización del estudio Discusiones de Grupo Focal (DGF) - No Participantes del Estudio
- TS que trabajan en el sitio del estudio pero NO están directamente involucrados en los procedimientos del estudio NG LFA
Descripción
Criterios de inclusión:
Población ANC
- Mujeres de edad ≥18 años
- Mujeres embarazadas
- Asistir a un sitio de estudio para atención prenatal
- Disposición a participar y formulario de consentimiento informado (FCI) firmado
Criterios de exclusión:
- Uso autodeclarado de terapia antimicrobiana dentro de los 21 días previos a la inscripción
- Uso de ducha vaginal o producto vaginal en las últimas 24 horas
- Incapacidad de proporcionar muestras para pruebas
- Una condición médica, enfermedad grave u otra condición que pueda interferir con los procedimientos del estudio o poner en peligro la seguridad del participante Población sintomática Inclusión -
- Mujeres no embarazadas de edad ≥18 años
- Diagnóstico de VDS. El diagnóstico de VDS se basará en la presencia autodeclarada de síntomas consistentes con VDS, como flujo vaginal aumentado o anormal
- Disposición a participar y firmar el FCI Exclusión -
- Uso autodeclarado de terapia antimicrobiana dentro de los 21 días previos a la inscripción
- Uso de ducha vaginal o producto vaginal en las últimas 24 horas
- Incapacidad de proporcionar muestras para pruebas
- Una condición médica, enfermedad grave u otra condición que pueda interferir con los procedimientos del estudio o poner en peligro la seguridad del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Mujeres Embarazadas y Cohorte de Mujeres Sintomáticas
Este es un estudio transversal, de un solo momento temporal, con un diseño emparejado para determinar la precisión diagnóstica de la NG LFA frente a la Xpert® CT/NG como estándar de referencia en muestras vaginales recogidas de mujeres embarazadas que acuden a la ANC, y para comparar la precisión y seguridad de las muestras autocolectadas y las recogidas por un profesional, tanto en asistentes a la ANC embarazadas como en no embarazadas sintomáticas.
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Las afirmaciones clínicas sobre la NG LFA se centran en su potencial para proporcionar un diagnóstico rápido, preciso y accesible en el punto de atención (POC) para la infección por NG en mujeres no embarazadas y embarazadas. Está diseñado para ser utilizado en la detección de infecciones por NG en muestras de hisopos vaginales recogidas tanto de mujeres no embarazadas sintomáticas como de mujeres que asisten a ANC. La NG LFA pretende ofrecer varias ventajas sobre las pruebas tradicionales, incluyendo: 1. Resultados rápidos: La LFA está diseñada para proporcionar resultados en 30 minutos, permitiendo un diagnóstico y decisiones de tratamiento más rápidos en comparación con las pruebas de laboratorio que pueden tardar horas o días. 2. Facilidad de uso: La LFA está diseñada para ser fácil de usar, requiriendo una formación y recursos mínimos. Esto la hace adecuada para su uso en diversos entornos, incluyendo centros de atención primaria y clínicas de ANC. 3. Asequibilidad: Se espera que la LFA sea más rentable que los métodos de diagnóstico molecular actuales, lo que podría ampliar el acceso a las pruebas en entornos con recursos limitados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la precisión diagnóstica de la NG LFA para la detección de NG en muestras vaginales recogidas por profesionales de mujeres embarazadas que asisten a ANC en comparación con Xpert® CT/NG como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: Línea de base
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad con intervalos de confianza del 95% (método de puntuación de Wilson) entre las asistentes embarazadas a la atención prenatal.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la precisión diagnóstica de la prueba de flujo lateral (LFA) para la detección de Neisseria gonorrhoeae (NG) en muestras vaginales recolectadas por el proveedor entre mujeres sintomáticas no embarazadas.
Periodo de tiempo: Línea base
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad con intervalos de confianza del 95% (método de puntuación de Wilson) en mujeres sintomáticas no embarazadas.
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Línea base
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Para comparar la precisión diagnóstica del LFA para NG en la detección de NG en muestras vaginales autocolectadas y recolectadas por profesionales de mujeres embarazadas que asisten a ANC.
Periodo de tiempo: Línea base
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Estimaciones puntuales de los porcentajes de diferencia con intervalos de confianza del 95% (método de puntuación de Tango) de las métricas de rendimiento diagnóstico entre muestras vaginales auto-recogidas y recogidas por el proveedor para la detección de NG en asistentes embarazadas a ANC.
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Línea base
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Para comparar la precisión diagnóstica del LFA para NG en la detección de NG en muestras vaginales auto-recolectadas y recolectadas por el proveedor de mujeres sintomáticas no embarazadas.
Periodo de tiempo: Línea de base
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Estimaciones puntuales de las diferencias porcentuales con intervalos de confianza del 95% (método de puntuación de Tango) de las métricas de rendimiento diagnóstico entre muestras vaginales auto-recolectadas y recolectadas por el proveedor para la detección de NG en mujeres sintomáticas no embarazadas.
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Línea de base
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Para comparar la seguridad de la auto-toma de hisopos vaginales frente a la toma por parte del profesional entre mujeres embarazadas que asisten a ANC y mujeres no embarazadas sintomáticas.
Periodo de tiempo: Línea base
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El número de eventos adversos notificados tras la autotoma de hisopos vaginales o la recogida por parte de profesionales sanitarios entre mujeres embarazadas que asisten a ANC y mujeres no embarazadas sintomáticas.
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Línea base
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Para evaluar la aceptabilidad, usabilidad y preferencias de los trabajadores sanitarios con respecto a la integración de los sistemas NG LFA en comparación con el método de referencia.
Periodo de tiempo: La encuesta de puntuación de usabilidad de sistemas y la encuesta de aceptabilidad de la TFA relacionada con la NG LFA se administrarán a todos los trabajadores sanitarios que manipulen la NG LFA en el mes 3 (punto medio previsto del reclutamiento de participantes) y en el mes 5.
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Métodos mixtos: Aceptabilidad; distribución de las puntuaciones del cuestionario de aceptabilidad; usabilidad; distribución de las puntuaciones de Usabilidad del Sistema; percepciones sobre la aceptabilidad, usabilidad y preferencias de integración de sistemas a partir de entrevistas semiestructuradas cualitativas y discusiones de grupos focales.
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La encuesta de puntuación de usabilidad de sistemas y la encuesta de aceptabilidad de la TFA relacionada con la NG LFA se administrarán a todos los trabajadores sanitarios que manipulen la NG LFA en el mes 3 (punto medio previsto del reclutamiento de participantes) y en el mes 5.
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Para evaluar la aceptabilidad y preferencia por las muestras vaginales auto-recogidas en comparación con las muestras recolectadas por el proveedor entre asistentes embarazadas a la ANC y mujeres sintomáticas no embarazadas y trabajadores de la salud.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Métodos mixtos: Distribución de la puntuación del cuestionario de aceptabilidad, percepciones sobre la aceptabilidad y preferencia a partir de discusiones cualitativas en grupos focales.
La proporción de participantes en cada grupo que prefieren las muestras auto-recolectadas sobre las muestras recolectadas por el proveedor.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandisa M Mdingi, Master of Public Health, Foundation for Professional Development
- Investigador principal: Dr Birgitta Gleeson, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riddell MA, Vallely LM, Mengi A, Badman SG, Low N, Wand H, Bolnga JW, Babona D, Mola GDL, Wiseman V, Kelly-Hanku A, Homer CSE, Morgan C, Luchters S, Whiley DM, Robinson LJ, Au L, Pukai-Gani I, Laman M, Kariwiga G, Toliman PJ, Batura N, Tabrizi SN, Rogerson SJ, Garland SM, Guy RJ, Peeling RW, Pomat WS, Kaldor JM, Vallely AJB; WANTAIM study group. Point-of-care testing and treatment of sexually transmitted and genital infections to improve birth outcomes in high-burden, low-resource settings (WANTAIM): a pragmatic cluster randomised crossover trial in Papua New Guinea. Lancet Glob Health. 2024 Apr;12(4):e641-e651. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00004-4.
- Gleeson B, Piton J, Mazzola L, McHugh S, Bender J, Lear M, Gavrikova T, Van Der Pol B, Daniels B, Osborn J, Dailey P, Ferreyra C. Development of a Novel Fluorescent-Based Lateral Flow Assay for the Detection of Neisseria gonorrhoeae at the Point of Care. Sex Transm Dis. 2024 Mar 1;51(3):186-191. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001913. Epub 2023 Dec 19.
- Peters RP, Dubbink JH, van der Eem L, Verweij SP, Bos ML, Ouburg S, Lewis DA, Struthers H, McIntyre JA, Morre SA. Cross-sectional study of genital, rectal, and pharyngeal Chlamydia and gonorrhea in women in rural South Africa. Sex Transm Dis. 2014 Sep;41(9):564-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000175.
- Peters RPH, Klausner JD, Mazzola L, Mdingi MM, Jung H, Gigi RMS, Piton J, Daniels J, de Vos L, Adamson PC, Gleeson B, Ferreyra C. Novel lateral flow assay for point-of-care detection of Neisseria gonorrhoeae infection in syndromic management settings: a cross-sectional performance evaluation. Lancet. 2024 Feb 17;403(10427):657-664. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02240-7. Epub 2024 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- GO-SA AM007
- DFATD-Canada (Otro identificador: Department of Foreign Affairs, Trade and Development (DFATD), Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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