Prestaties, Acceptatie en Bruikbaarheid van een Nieuwe Snelle Laterale Stroomtest voor de Detectie van Neisseria Gonorrhoeae bij Zwangere en Symptomatische Vrouwen op Klinieken in Zuid-Afrika. (GO-SA)
Evaluatie van de prestaties, acceptatie en bruikbaarheid van een nieuwe laterale-stroomtest voor het detecteren van Neisseria Gonorrhoeae-infecties op de plaats van zorg bij zwangere en symptomatische vrouwen in Zuid-Afrika
Eerdere studies van de Neisseria gonorrhoeae (NG) laterale flow assay (LFA) hebben veelbelovende resultaten getoond. In Oost-Londen, Zuid-Afrika, toonde de LFA een gevoeligheid van 80% bij asymptomatische vrouwen. Een studie in Zimbabwe rapporteerde echter een lagere gevoeligheid van 65% onder zwangere vrouwen die prenatale zorg (ANC) volgden. Deze tegenstrijdigheid roept belangrijke vragen op over de prestaties van de test bij zwangere vrouwen in de Oost-Londen ANC-populatie. Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen de testnauwkeurigheid beïnvloeden, wat de noodzaak van verder onderzoek in deze specifieke populatie en setting benadrukt.
Deze studie heeft als doel de prestaties, acceptatie en bruikbaarheid van de NG LFA te evalueren bij zwangere en symptomatische vrouwen die klinieken in Oost-Londen bezoeken. Deelnemers zullen klinische monsters verstrekken die worden getest met zowel de NG LFA als standaard laboratoriummethoden om de diagnostische nauwkeurigheid te beoordelen, inclusief gevoeligheid en specificiteit. De studie zal specifiek bepalen of zwangerschap de prestaties van de test beïnvloedt en of de LFA betrouwbaar is voor routinematig gebruik in ANC-klinieken. Het bevestigen van de nauwkeurigheid zou een bredere implementatie mogelijk kunnen maken, waardoor de detectie van gevallen, behandelingspercentages verbeteren en de last van gonorroe in de gemeenschap wordt verminderd.
Naast het evalueren van de prestaties zal de studie de haalbaarheid van zelf afgenomen monsters onderzoeken. Zelfafname biedt privacy, gemak en kan de deelname aan testen vergroten, vooral voor vrouwen die deze methode verkiezen. Het kan ook de werkdruk voor zorgverleners verminderen, vooral in omgevingen met beperkte middelen. De studie zal de nauwkeurigheid van zelf afgenomen monsters vergelijken met door clinici afgenomen monsters om te bepalen of zelfafname een levensvatbare optie is in ANC- en symptomatische populaties.
De bevindingen zullen cruciaal bewijs leveren om de implementatie van de NG LFA in eerstelijnszorg en ANC-klinieken te begeleiden, en tijdige diagnose en behandeling te ondersteunen. Indien succesvol, zou deze aanpak gonorroe-screeningprogramma's kunnen versterken, patiëntgerichte zorg kunnen verbeteren en kunnen bijdragen aan betere seksuele en reproductieve gezondheidsresultaten voor vrouwen in Zuid-Afrika.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden:
Gonorroe blijft wereldwijd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, vooral in Zuid-Afrika, waar het als endemisch wordt beschouwd. Ongediagnosticeerde gonorroe, die steeds resistenter wordt tegen antibiotica, kan leiden tot ernstige complicaties, waaronder bekkenontstekingsziekte, onvruchtbaarheid, nadelige zwangerschapsuitkomsten en een verhoogde vatbaarheid voor hiv. Zwangere vrouwen zijn bijzonder kwetsbaar, omdat onbehandelde gonorroe kan leiden tot miskraam, vroeggeboorte en neonatale infectie. Vroege en nauwkeurige diagnose is cruciaal voor tijdige behandeling en het voorkomen van deze nadelige uitkomsten.
Nucleïnezuur-amplificatietests (NAAT's) worden beschouwd als het meest betrouwbare diagnostische hulpmiddel voor gonorroe. Hun hoge kosten, lange doorlooptijd en veeleisende infrastructuurvereisten maken ze echter vaak ontoegankelijk in omgevingen met beperkte middelen. De NG LFA, een snelle point-of-care-test ontwikkeld door FIND, biedt een mogelijke oplossing voor deze omgevingen.
Eerdere prestatiestudies van NG LFA hebben veelbelovende resultaten laten zien, met een sensitiviteit van 80% bij asymptomatische vrouwen in Oost-Londen1. Een studie in Zimbabwe vond echter een lagere sensitiviteit van 65% bij zwangere vrouwen die prenatale zorg (ANC) kregen. Deze discrepantie roept vragen op over de prestaties van de LFA in deze specifieke populatie en setting. Het waargenomen verschil in sensitiviteit tussen asymptomatische vrouwen en zwangere vrouwen benadrukt de noodzaak om de prestaties van de LFA te onderzoeken, specifiek in de ANC-populatie in Oost-Londen. Er wordt verondersteld dat zwangerschap fysiologische veranderingen kan veroorzaken die de nauwkeurigheid van de test beïnvloeden. Daarom is verder onderzoek nodig om dit potentiële effect te bevestigen. Als de NG LFA in deze setting betrouwbaar en nauwkeurig blijkt, zou de wijdverbreide implementatie ervan in ANC-klinieken de detectie en behandelingspercentages aanzienlijk kunnen verbeteren, waardoor uiteindelijk de last van gonorroe in de gemeenschap vermindert.
Deze studie zal ook het potentieel van zelfafgenomen monsters onderzoeken. Zelfafname biedt verschillende voordelen, zoals meer privacy en gemak, wat meer vrouwen zou kunnen aanmoedigen om zich te laten testen. Bovendien kan het de werklast voor zorgverleners verminderen, vooral in gebieden met beperkte middelen. We zullen de haalbaarheid en nauwkeurigheid van zelfafgenomen monsters evalueren in vergelijking met die welke door clinici zijn afgenomen in de ANC-populatie en symptomatische vrouwen die deze methode mogelijk prefereren.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling
De diagnostische nauwkeurigheid bepalen van de NG LFA voor de detectie van NG in door zorgverleners afgenomen vaginale monsters van zwangere vrouwen die ANC bezoeken, vergeleken met Xpert® CT/NG als referentiestandaard.
Secundaire doelstellingen
- De diagnostische nauwkeurigheid bepalen van de NG LFA voor de detectie van NG in door zorgverleners afgenomen vaginale monsters bij symptomatische niet-zwangere vrouwen.
- De diagnostische nauwkeurigheid vergelijken van de NG LFA voor de detectie van NG in zelfafgenomen en door zorgverleners afgenomen vaginale monsters van zwangere vrouwen die ANC bezoeken.
- De diagnostische nauwkeurigheid vergelijken van de NG LFA voor de detectie van NG in zelfafgenomen en door zorgverleners afgenomen vaginale monsters van symptomatische niet-zwangere vrouwen.
- De veiligheid vergelijken van zelfafname van vaginale uitstrijkjes versus afname door zorgverleners bij zwangere vrouwen die ANC bezoeken en symptomatische niet-zwangere vrouwen.
- De acceptatie, bruikbaarheid en voorkeuren van zorgverleners beoordelen met betrekking tot de integratie van de NG LFA-systemen vergeleken met de referentiemethode.
- De acceptatie en voorkeur voor zelfafgenomen vaginale monsters beoordelen in vergelijking met door zorgverleners afgenomen monsters bij zwangere ANC-bezoekers en symptomatische niet-zwangere vrouwen en zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mandisa M Mdingi, Master of Public Health
- Telefoonnummer: +27 73 706 9068
- E-mail: mandisam@founadtion.co.za
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Sarita Naidoo, PhD
- Telefoonnummer: +27 (0) 12 110 4080
- E-mail: saritan@foundation.co.za
Studie Locaties
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5247
- Werving
- 1. Nontyatyambo CHC 2. Empilweni Gompo CHC 3. Duncan Village Day Hospital 4. Grey Gateway Clinic 5. Ndevana Clinic
-
Contact:
- Mandisa M Mdingi
- Telefoonnummer: +27 737069068
- E-mail: mandisam@foundation.co.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Zwangere vrouwen
- Vrouwen met symptomen
Zorgverleners (HCWs) populatie Systems Usability Score Enquête & TFA Acceptabiliteitsenquête
- Zorgverleners die de NG LFA gebruiken tijdens maand 3 van de studie. Focusgroepdiscussies (FGD)
- Zorgverleners die actief betrokken zijn bij de uitvoering van de studie Focusgroepdiscussies (FGD) - Niet-studiedeelnemers
- Zorgverleners werkzaam op de studieplaats maar NIET direct betrokken bij de NG LFA-studieprocedures
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ANC-populatie
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Zwangere vrouwen
- Bezoek aan een studiecentrum voor prenatale zorg
- Bereidheid om deel te nemen en getekend toestemmingsformulier (ICF)
Exclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerd gebruik van antimicrobiële therapie binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik van vaginale douche of vaginaal product in de afgelopen 24 uur
- Niet in staat om monsters voor testen te verstrekken
- Een medische aandoening, ernstige ziekte of andere aandoening die de studieprocedures kan verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen Symptomatische populatie Inclusie -
- Niet-zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van VDS. Diagnose van VDS zal worden gebaseerd op zelfgerapporteerde aanwezigheid van symptomen die consistent zijn met VDS, zoals toegenomen of abnormale vaginale afscheiding
- Bereidheid om deel te nemen en ICF te ondertekenen Exclusie -
- Zelfgerapporteerd gebruik van antimicrobiële therapie binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik van vaginale douche of vaginaal product in de afgelopen 24 uur
- Niet in staat om monsters voor testen te verstrekken
- Een medische aandoening, ernstige ziekte of andere aandoening die de studieprocedures kan verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort van Zwangere Vrouwen en Cohort van Symptomatische Vrouwen
Dit is een cross-sectionele studie met een enkel tijdstip en een gepaard ontwerp om de diagnostische nauwkeurigheid van de NG LFA te bepalen tegenover de Xpert® CT/NG als referentiestandaard in vaginale monsters die zijn verzameld van zwangere vrouwen die ANC bezoeken, en om de nauwkeurigheid en veiligheid te vergelijken van zelf-afgenomen en door zorgverleners afgenomen monsters bij zowel niet-zwangere symptomatische als zwangere ANC-bezoekers.
|
De klinische claims voor de NG LFA richten zich op het potentieel om snelle, nauwkeurige en toegankelijke POC-diagnose voor NG-infecties te bieden bij niet-zwangere en zwangere vrouwen. Het is bedoeld voor de detectie van NG-infecties in vaginale uitstrijkjes die zijn afgenomen van zowel symptomatische niet-zwangere vrouwen als vrouwen die ANC bezoeken. De NG LFA beoogt verschillende voordelen te bieden ten opzichte van traditionele testen, waaronder: 1. Snelle Resultaten: De LFA is ontworpen om resultaten binnen 30 minuten te geven, wat snellere diagnose- en behandelbeslissingen mogelijk maakt in vergelijking met laboratoriumtests die uren of dagen kunnen duren. 2. Gebruiksgemak: De LFA is bedoeld gebruiksvriendelijk te zijn, met minimale training en middelen nodig. Dit maakt het geschikt voor gebruik in diverse omgevingen, waaronder eerstelijnsgezondheidszorgfaciliteiten en ANC-klinieken. 3. Betaalbaarheid: De LFA wordt verwacht kosteneffectiever te zijn dan huidige moleculaire diagnostische methoden, wat mogelijk de toegang tot testen in omgevingen met beperkte middelen vergroot. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de NG LFA voor de detectie van NG in door zorgverleners afgenomen vaginale monsters van zwangere vrouwen die ANC bezoeken te bepalen, vergeleken met Xpert® CT/NG als referentiestandaard.
Tijdsspanne: Baseline
|
Puntschattingen van sensitiviteit en specificiteit met 95% betrouwbaarheidsintervallen (Wilson's score-methode) onder zwangere ANC-bezoekers.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de NG LFA voor de detectie van NG in door zorgverleners verzamelde vaginale monsters te bepalen bij symptomatische niet-zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Puntschattingen van sensitiviteit en specificiteit met 95% betrouwbaarheidsintervallen (Wilson's score-methode) bij symptomatische niet-zwangere vrouwen.
|
Basislijn
|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de NG LFA voor de detectie van NG in vaginaal zelf-afgenomen en door zorgverleners afgenomen monsters van zwangere vrouwen die ANC bezoeken te vergelijken.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Puntschattingen van de procentuele verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen (Tango's scoremethode) van de diagnostische prestatiemetingen tussen zelf- en zorgverlener-afgenomen vaginale monsters voor de detectie van NG bij zwangere ANC-bezoekers.
|
Uitgangswaarde
|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de NG LFA voor de detectie van NG in vaginaal zelf-afgenomen en door zorgverleners afgenomen monsters van symptomatische niet-zwangere vrouwen te vergelijken.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Puntschattingen van de procentuele verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen (Tango's scoremethode) van de diagnostische prestatiemetingen tussen zelf- en zorgverlener-afgenomen vaginale monsters voor de detectie van NG bij niet-zwangere symptomatische vrouwen.
|
Basislijn
|
|
Om de veiligheid van zelfafname van vaginale wattenstaafjes te vergelijken met afname door een zorgverlener bij zwangere vrouwen die prenatale zorg bezoeken en symptomatische niet-zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal gemelde bijwerkingen na zelfafname van vaginale swabs of afname door zorgverleners bij zwangere vrouwen die ANC bezoeken en symptomatische niet-zwangere vrouwen.
|
Basislijn
|
|
Om de acceptatie, bruikbaarheid en voorkeuren van zorgverleners te beoordelen met betrekking tot de integratie van de NG LFA-systemen in vergelijking met de referentiemethode.
Tijdsspanne: De Systems Usability Score-enquête en de TFA-aanvaardbaarheidsenquête met betrekking tot de NG LFA zullen worden afgenomen bij alle zorgverleners die de NG LFA hanteren op maand 3 (geprojecteerd middelpunt van deelnemersinschrijving) en op maand 5.
|
Mixed methods: Acceptabiliteit; verdeling van acceptabiliteitsvragenlijst scores; bruikbaarheid; verdeling van System Usability Scores; percepties over acceptabiliteit, bruikbaarheid en voorkeuren van systeemintegratie uit kwalitatieve semi-gestructureerde interviews en focusgroepdiscussies.
|
De Systems Usability Score-enquête en de TFA-aanvaardbaarheidsenquête met betrekking tot de NG LFA zullen worden afgenomen bij alle zorgverleners die de NG LFA hanteren op maand 3 (geprojecteerd middelpunt van deelnemersinschrijving) en op maand 5.
|
|
Om de aanvaardbaarheid en voorkeur voor zelf afgenomen vaginale monsters te beoordelen in vergelijking met door zorgverleners afgenomen monsters bij zwangere ANC-bezoekers en symptomatische niet-zwangere vrouwen en zorgverleners.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemengde methoden: Verdeling van acceptabiliteit vragenlijstscore, percepties over acceptabiliteit en voorkeur uit kwalitatieve focusgroep discussies.
Het aandeel deelnemers in elke groep die zelf afgenomen monsters verkiezen boven door zorgverleners afgenomen monsters.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mandisa M Mdingi, Master of Public Health, Foundation for Professional Development
- Hoofdonderzoeker: Dr Birgitta Gleeson, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riddell MA, Vallely LM, Mengi A, Badman SG, Low N, Wand H, Bolnga JW, Babona D, Mola GDL, Wiseman V, Kelly-Hanku A, Homer CSE, Morgan C, Luchters S, Whiley DM, Robinson LJ, Au L, Pukai-Gani I, Laman M, Kariwiga G, Toliman PJ, Batura N, Tabrizi SN, Rogerson SJ, Garland SM, Guy RJ, Peeling RW, Pomat WS, Kaldor JM, Vallely AJB; WANTAIM study group. Point-of-care testing and treatment of sexually transmitted and genital infections to improve birth outcomes in high-burden, low-resource settings (WANTAIM): a pragmatic cluster randomised crossover trial in Papua New Guinea. Lancet Glob Health. 2024 Apr;12(4):e641-e651. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00004-4.
- Gleeson B, Piton J, Mazzola L, McHugh S, Bender J, Lear M, Gavrikova T, Van Der Pol B, Daniels B, Osborn J, Dailey P, Ferreyra C. Development of a Novel Fluorescent-Based Lateral Flow Assay for the Detection of Neisseria gonorrhoeae at the Point of Care. Sex Transm Dis. 2024 Mar 1;51(3):186-191. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001913. Epub 2023 Dec 19.
- Peters RP, Dubbink JH, van der Eem L, Verweij SP, Bos ML, Ouburg S, Lewis DA, Struthers H, McIntyre JA, Morre SA. Cross-sectional study of genital, rectal, and pharyngeal Chlamydia and gonorrhea in women in rural South Africa. Sex Transm Dis. 2014 Sep;41(9):564-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000175.
- Peters RPH, Klausner JD, Mazzola L, Mdingi MM, Jung H, Gigi RMS, Piton J, Daniels J, de Vos L, Adamson PC, Gleeson B, Ferreyra C. Novel lateral flow assay for point-of-care detection of Neisseria gonorrhoeae infection in syndromic management settings: a cross-sectional performance evaluation. Lancet. 2024 Feb 17;403(10427):657-664. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02240-7. Epub 2024 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO-SA AM007
- DFATD-Canada (Andere identificatie: Department of Foreign Affairs, Trade and Development (DFATD), Canada)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .