Prestazioni, Accettabilità e Usabilità di un Nuovo Test Rapido a Flusso Laterale per Rilevare Neisseria Gonorrhoeae in Donne Incinte e Sintomatiche che Frequentano Cliniche in Sudafrica. (GO-SA)

Background and Rationale :

La gonorrea rimane una significativa sfida di salute pubblica a livello globale, in particolare in Sudafrica, dove è considerata endemica. La gonorrea non trattata, che sta diventando sempre più resistente agli antibiotici, può portare a gravi complicazioni, tra cui malattia infiammatoria pelvica, infertilità, esiti avversi della gravidanza e maggiore suscettibilità all'HIV. Le donne in gravidanza sono particolarmente vulnerabili poiché la gonorrea non trattata può causare aborto spontaneo, parto pretermine e infezione neonatale. Una diagnosi precoce e accurata è cruciale per un trattamento tempestivo e la prevenzione di questi esiti avversi.

I test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) sono considerati lo strumento diagnostico più affidabile per la gonorrea. Tuttavia, il loro alto costo, il lungo tempo di risposta e le esigenti infrastrutture richieste spesso li rendono inaccessibili in ambienti con risorse limitate. L'NG LFA, un test rapido al punto di cura sviluppato da FIND, offre una potenziale soluzione per questi contesti.

Studi precedenti sulle prestazioni dell'NG LFA hanno mostrato risultati promettenti, con una sensibilità dell'80% nelle donne asintomatiche a East London1. Tuttavia, uno studio in Zimbabwe ha riscontrato una sensibilità inferiore del 65% tra le donne in gravidanza che frequentano l'assistenza prenatale (ANC). Questa discrepanza solleva interrogativi sulle prestazioni dell'LFA in questa specifica popolazione e contesto. La differenza osservata nella sensibilità tra donne asintomatiche e donne in gravidanza evidenzia la necessità di indagare sulle prestazioni dell'LFA, specificamente nella popolazione ANC a East London. Si ipotizza che la gravidanza possa indurre cambiamenti fisiologici che influenzano l'accuratezza del test. Pertanto, è necessaria un'ulteriore indagine per confermare questo potenziale impatto. Se l'NG LFA si dimostra affidabile e accurato in questo contesto, la sua diffusa implementazione nelle cliniche ANC potrebbe migliorare significativamente il rilevamento dei casi e i tassi di trattamento, riducendo infine il carico della gonorrea nella comunità.

Questo studio indagherà anche il potenziale per campioni auto-raccolti. L'auto-raccolta offre diversi vantaggi, come una maggiore privacy e convenienza, che potrebbero incoraggiare più donne a sottoporsi al test. Inoltre, potrebbe ridurre il carico di lavoro per gli operatori sanitari, specialmente nelle aree con risorse limitate. Valuteremo la fattibilità e l'accuratezza dei campioni auto-raccolti rispetto a quelli raccolti dai clinici nella popolazione ANC e nelle donne sintomatiche che potrebbero preferire questo metodo.

Obiettivi:

Obiettivo Primario

1. Determinare l'accuratezza diagnostica dell'NG LFA per il rilevamento di NG in campioni vaginali raccolti dal fornitore di donne in gravidanza che frequentano l'ANC, rispetto a Xpert® CT/NG come standard di riferimento.

   Obiettivi Secondari

2. Determinare l'accuratezza diagnostica dell'NG LFA per il rilevamento di NG in campioni vaginali raccolti dal fornitore tra donne non gravide sintomatiche.
3. Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'NG LFA per il rilevamento di NG in campioni vaginali auto-raccolti e raccolti dal fornitore di donne in gravidanza che frequentano l'ANC.
4. Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'NG LFA per il rilevamento di NG in campioni vaginali auto-raccolti e raccolti dal fornitore di donne non gravide sintomatiche.
5. Confrontare la sicurezza dell'auto-raccolta di tamponi vaginali rispetto alla raccolta da parte del fornitore tra donne in gravidanza che frequentano l'ANC e donne non gravide sintomatiche.
6. Valutare l'accettabilità, l'usabilità e le preferenze degli operatori sanitari riguardo all'integrazione dei sistemi NG LFA rispetto al metodo di riferimento.
7. Valutare l'accettabilità e la preferenza per campioni vaginali auto-raccolti rispetto a campioni raccolti dal fornitore tra partecipanti ANC in gravidanza, donne non gravide sintomatiche e operatori sanitari.